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The AHMED
ClearPath
®
Glaucoma Drainage Device
Model CP250 and CP350
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
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Manuales relacionados para New World Medical AHMED ClearPath CP250
Resumen de contenidos para New World Medical AHMED ClearPath CP250
- Página 1 The AHMED ClearPath ® Glaucoma Drainage Device Model CP250 and CP350 Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Index English (en) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Español (es) .
- Página 2 Symbols Used Símbolos Symboles Simboli Symbolen Símbolos on Packaging: utilizados en utilisés sur utilizzati sulla op de utilizados na el envase: l’emballage : confezione verpakking: embalagem: ENGLISH ESPAÑOL FRANÇAIS ITALIANO NEDERLANDS PORTUGUÊS Manufacturer Fabricante Fabricant Produttore Fabrikant Fabricante Date of manu- Fecha de Date de fabrication Data di produzione...
- Página 3 Figure 1 / Figura 1 / Figuur 1 Figure 2 / Figura 2 / Figuur 2 CP350 CP250 Figure 3 / Figura 3 / Figuur 3 Figure 4 / Figura 4 / Figuur 4 Figure 5 / Figura 5 / Figuur 5 Figure 6 / Figura 6 / Figuur 6...
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Página 4: Device Description
The AHMED ClearPath Glaucoma Drainage Device ® Device Description: The AHMED ClearPath glaucoma drainage device is a non-valved drainage device designed to shunt ® aqueous in eyes suffering from refractory glaucoma. The implant consists of a medical grade silicone tube secured near the anterior suture points of the medical grade silicone episcleral plate. -
Página 5: Warnings & Precautions
Tenon’s capsule from the box. Product Information, Patient Chart Labels, episcleral. Patient ID card and a New World Medical Implant 3. (Fig. 3) The implant is placed away from the Notification Card are also enclosed within the sterile package. -
Página 6: Directions For Use
Directions for Use: Return of Damaged/Unsterile (continued) Product: Contact New World Medical (NWM) for product 4. (Fig. 4) The drainage tube is trimmed to permit return policy. Return the device with proper a 2-3 mm insertion of the tube into the anterior identification and reason for return. - Página 7 Clinical Data: Although the AHMED ClearPath has not been clinically evaluated for performance, the following reference in ® the published clinical literature summarizes the performance of the predicate device Baerveldt Glaucoma Implant. o Budenz, Donald L., et al. “Five-year treatment outcomes in the Ahmed Baerveldt comparison study.” Ophthalmology 122.2 (2015): 308-316.
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Página 8: Dispositivo De Drenaje De Glaucoma ® Clearpath
Dispositivo de drenaje de glaucoma AHMED ClearPath ® Descripción del dispositivo: El dispositivo de drenaje de glaucoma AHMED ClearPath es un dispositivo de drenaje sin válvulas diseñado ® para derivar el humor acuoso en ojos con glaucoma de refracción. El implante consiste en un tubo de silicona de uso médico fijado cerca de los puntos de sutura anteriores de la placa epiescleral de silicona de uso médico. -
Página 9: Contraindicaciones
Contraindicaciones: New World Medical. El dispositivo se ha esterilizado en su envase final por medio de radiación gamma. Conjuntivitis bacteriana, úlceras corneales Se garantiza la esterilización siempre y cuando bacterianas, endoftalmitis, ausencia de percepción la bolsa despegable no se haya abierto ni esté... -
Página 10: Devolución De Productos Dañados O No Estériles
1 a 2 mm del limbo con una aguja afilada de 23 G para realizar un túnel con aguja paralelo al Póngase en contacto con New World Medical iris. También deberá realizarse una paracentesis (NWM) para obtener información sobre la política para permitir reformar rápidamente la CA en... -
Página 11: Notificación
Notificación: o Budenz, Donald L., et al. “Five-year treatment outcomes in the Ahmed Baerveldt comparison Deberá notificarse a NWM de las reacciones study.” Ophthalmology 122.2 (2015): 308-316. adversas y las complicaciones potencialmente peligrosas para la vista que puedan considerarse de manera razonable como relacionadas con el o Budenz, Donald L., et al. -
Página 12: Description Du Dispositif
Le dispositif de drainage du glaucome AHMED ClearPath ® Description du dispositif : Le dispositifs de drainage du glaucome AHMED ClearPath est un dispositif de drainage sans valve conçu ® pour dériver l’humeur aqueuse dans les yeux atteints de glaucome réfractaire. L’implant est constitué d’un tube en silicone de qualité... -
Página 13: Contre-Indications
4-0 de 10 cm (4 po) de long (préchargé dans notice du produit, les étiquettes pour le dossier du la lumière du tube) est fourni avec l’implant. patient, la carte d’identification du patient et une carte de notification d’implant New World Medical sont également incluses dans l’emballage stérile. -
Página 14: Retour De Produit Endommagé/Non Stérile
5. (Fig. 5) La chambre antérieure est pénétrée à endommagé/non stérile : l’aide d’une aiguille tranchante de calibre 23, à Contacter New World Medical (NWM) pour connaître une distance de 1-2 mm du limbe, afin de créer la politique de retour des produits. Retourner le un trajet d’aiguille parallèle à... -
Página 15: Déni De Responsabilité
Rapports : Les réactions indésirables et/ou les complications représentant une menace potentielle pour la vue du patient, qui peuvent raisonnablement être considérées comme associées au produit et dont la nature, la gravité ou la fréquence n’étaient pas prévues, doivent être signalées à NWM. Signaler tout événement associé... -
Página 16: Dispositivo Per Il Drenaggio Del Glaucoma ® Clearpath
Dispositivo per il drenaggio del glaucoma AHMED ClearPath ® Descrizione del dispositivo Il dispositivo per il drenaggio del glaucoma AHMED ClearPath è un dispositivo di drenaggio privo di valvola ® progettato per drenare l’umor acqueo presente negli occhi affetti da glaucoma refrattario. L’impianto è costituito da un tubo in silicone per uso medico fissato in prossimità... -
Página 17: Avvertenze E Precauzioni
2. (Fig. 2) Praticareun’incisione per eseguire una New World Medical. Il dispositivo è stato sterilizzato peritomia congiuntivale. Formare superiormente mediante raggi gamma nel suo contenitore o una tasca, evitando il muscolo retto superiore e nella sua confezione finali. -
Página 18: Informazioni Al Paziente
5. (Fig. 5) Penetrare nella camera anteriore a Contattare New World Medical (NWM) per istruzioni 1-2 mm di distanza dal limbus con un ago sulla procedura di reso dei prodotti. Restituire acuminato di calibro 23 in modo da creare con il dispositivo identificandolo adeguatamente e il medesimo un percorso parallelo all’iride. - Página 19 Liberatoria NWM non risponde di alcuna tecnica eseguita che non sia citata nelle istruzioni per l’impianto del prodotto Dati clinici Benché le prestazioni di AHMED ClearPath non siano state clinicamente valutate, il seguente rimando ® alla letteratura clinica pubblicata riassume le prestazioni del “predicate device” o predicato (dispositivo legalmente commercializzato con il quale si dimostra una sostanziale equivalenza) costituito dall’impianto per glaucoma Baerveldt.
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Página 20: Beschrijving Van Het Hulpmiddel
Het AHMED ClearPath- ® glaucoomdrainagehulpmiddel Beschrijving van het hulpmiddel: Het AHMED ClearPath-glaucoomdrainagehulpmiddel is een kleploos drainagehulpmiddel bestemd voor ® het afvoeren van kamerwater uit een oog dat lijdt aan therapieresistent glaucoom. Het implantaat bestaat uit een buisje van silicone van medische kwaliteit dat vlakbij de anterieure hechtpunten aan een episclerale plaat van silicone van medische kwaliteit is bevestigd. -
Página 21: Contra-Indicaties
Contra-indicaties: gebruiksdatum niet is verstreken. Het opentrekbare zakje dient te worden geopend met een steriele Bacteriële conjunctivitis, bacteriële ulcera corneae, techniek, waarna het implantaat in het steriele veld endoftalmitis, geen lichtwaarneming, cellulitis kan worden gebracht. De uiterste gebruiksdatum orbitae, bacteriëmie of sepsis en actieve scleritis. staat vermeld op de buitenkant van de doos. -
Página 22: Informatie Voor De Patiënt
5. (Fig. 5) Op 1-2 mm van de limbus wordt een scherpe 23G-naald in de voorkamer ingebracht Neem contact op met New World Medical om een naaldspoor te maken, parallel aan de (NWM) voor het beleid met betrekking tot iris. - Página 23 Meldingen: Bijwerkingen en/of mogelijk zichtbedreigende complicaties die redelijkerwijs kunnen worden beschouwd als verband houdend met het product en waarvan de aard, ernst of incidentie voordien niet werden verwacht, moeten worden gemeld aan NWM. Meld alle productgerelateerde voorvallen in de VS aan NWM via het gratis telefoonnummer (800) 832-5327.
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Página 24: Descrição Do Dispositivo
O dispositivo de drenagem de glaucoma AHMED ClearPath ® Descrição do dispositivo: O dispositivo de drenagem de glaucoma AHMED ClearPath é um dispositivo de drenagem sem válvula ® concebido para desviar o humor aquoso em olhos que sofram de glaucoma de refração. O implante consiste num tubo de silicone de utilização médica fixado próximo dos pontos de sutura anterior da membrana episcleral de silicone de utilização médica. -
Página 25: Contraindicações
Etiquetas da ficha do doente, o Cartão 2. (Fig. 2) É feita uma incisão de peritomia de ID do doente e Cartão de notificação de implante da New World Medical também se encontram conjuntival. É formada superiormente uma no interior da embalagem estéril. O dispositivo foi bolsa, evitando o reto superior e músculos... - Página 26 23 para criar o percurso da agulha, paralelo à íris. Adicionalmente, deve Contacte a New World Medical (NWM) acerca ser realizada uma paracentese para permitir da política de devolução de produtos. Devolva o uma rápida reformação da CA no caso de uma dispositivo com a devida identificação e motivo...
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Página 27: Isenção De Responsabilidade
Notificação: Devem ser relatadas à NWM reações adversas e/ou complicações potencialmente ameaçadoras da visão que possam ser razoavelmente consideradas como relacionadas ao produto, cuja natureza, gravidade ou incidência não eram previamente esperadas. Notifique qualquer evento relacionado com o produto nos EUA para o número gratuito da NWM (800) 832-5327. - Página 28 Manufactured for New World Medical, 10763 Edison Court, Rancho Cucamonga, CA 91730 US Telephone: 909-466-4304 www .NewWorldMedical .com Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands Part # 50-0109...