Información Técnica - ASCENSIA Contour XT Guia Del Usuario

Información técnica
Exactitud
El sistema para análisis de glucosa en sangre C
probó con 100 muestras de sangre capilar utilizando 600 tiras
reactivas C n
®
ontour eXt
de cada muestra con cada uno de los 3 lotes de tiras reactivas
C n , con lo que se obtuvo un total de 600 lecturas.
ontour eXt
Los resultados se compararon con los del analizador de glucosa
YSI , trazable al método de hexocinasa de los CDC (Centros para
®
el Control y la Prevención de Enfermedades). Las tablas siguientes
comparan el rendimiento de los 2 métodos.
Tabla 1 – Resultados de exactitud del sistema con
concentraciones de glucosa < 100 mg/dL
Rango de diferencia en los valores
entre el método de referencia
de laboratorio YSI y el medidor
C Xt
ontour
Número (y porcentaje) de muestras
dentro del rango especificado
Tabla 2 – Resultados de exactitud del sistema con
concentraciones de glucosa ≥ 100 mg/dL
Rango de diferencia en los valores
entre el método de referencia
de laboratorio YSI y el medidor
C Xt
ontour
Número (y porcentaje) de muestras
dentro del rango especificado
Tabla 3 – Resultados de exactitud del sistema con
concentraciones de glucosa de entre 19 mg/dL y 462 mg/dL
Dentro de ±15 mg/dL o ±15%
Los criterios de aceptación de la norma ISO 15197: 2013 indican que el 95% de
todas las diferencias en los valores de glucosa (esto es, entre el método de referencia
y el medidor) deberían estar dentro de un intervalo de ±15 mg/dL para valores de
glucosa inferiores a 100 mg/dL, y dentro de un intervalo de ±15% para valores de
glucosa superiores o iguales a 100 mg/dL.
Exactitud del usuario
Un estudio que evaluó los valores de glucosa de muestras de sangre capilar extraída
de la yema del dedo por 115 personas no expertas mostró los siguientes resultados:
el 100% dentro de un intervalo de ±15 mg/dL de los valores obtenidos por un
laboratorio médico a concentraciones de glucosa inferiores a 100 mg/dL y el 98,8%
dentro de un intervalo de ±15% de las concentraciones de glucosa obtenidas por un
laboratorio médico a concentraciones iguales o superiores a 100 mg/dL.
42
Medidor C ® XT Tiras reactivas C
ontour
85677810_CntrXT_UG_ES.indd 42-43
Xt se
®
ontour
. Se analizaron dos duplicados
Dentro de Dentro de Dentro de
±5 mg/dL ±10 mg/dL ±15 mg/dL
168 de 186 186 de 186 186 de 186
(90,3%) (100%) (100%)
En ±5% En ±10% En ±15%
327 de 414 412 de 414 414 de 414
(79,0%) (99,5%) (100%)
600 de 600 (100%)
® n
ontour ext
Información técnica
Precisión
Se realizó un estudio de repetibilidad con el sistema para análisis
de glucosa en sangre C ® Xt utilizando 5 muestras de
ontour
sangre total venosa con niveles de glucosa de 46 a 338 mg/dL.
Se analizaron varios duplicados de muestras (n=300) con diversos
medidores de glucosa en sangre C
reactivas de glucosa en sangre C
ontour
siguientes resultados de precisión.
Tabla 4 – Resultados de repetibilidad para el medidor
C Xt utilizando las tiras reactivas C
ontour
Desviación Intervalo de confianza
Media,
estándar del 95% de la desviación
mg/dL
agrupada, mg/dL estándar, mg/dL
47,3 0,8
84,2 1,1
138,5 2,1
201,5 2,6
326,3 5,0
La precisión intermedia (que incluye la variabilidad entre varios
días) se evaluó utilizando 3 soluciones de control. Con cada uno de
3 lotes de tiras reactivas C
ontour
una vez en cada uno de 10 instrumentos en 10 días diferentes, con
lo que se obtuvo un total de 300 lecturas.
Tabla 5 – Resultados de precisión intermedia del sistema
obtenidos con el medidor C
ontour
reactivas C n
ontour eXt
Desviación Intervalo de confianza
Nivel del Media,
estándar, del 95% de la desviación
control mg/dL
mg/dL
Low
42,7 0,6
(Bajo)
Normal 128,3 1,6
High
376,4 6,5
(Alto)
Xt y 3 lotes de tiras
®
ontour
n . Se obtuvieron los
®
eXt
n
ontour eXt
Coeficiente de
variación, %
0,7 – 0,9 1,7
1,0 – 1,2 1,3
1,9 – 2,3 1,5
2,4 – 2,9 1,3
4,6 – 5,5 1,5
n , cada control se analizó
eXt
Xt utilizando tiras
Coeficiente de
variación, %
estándar, mg/dL
0,55 – 0,66 1,4
1,45 – 1,72 1,2
5,97 – 7,07 1,7
43
4/7/17 1:28 PM