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Fabricante: EDAN Instruments, Inc.
Dirección: 3/F-B, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd 1019#, shekou, Nanshan
Shenzhen, 518067 P.R. China
Representantes Europeos: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa)
Dirección: Eiffestrasse 80 D-20537 Hamburg Germany
Producto: Electrocardiógrafo
Modelo: SE-3
Clasificación (MDD, Anexo IX): Clase II a, regla 10 de acuerdo con el anexo IX del MDD.
Por la presente declaramos que el/los producto/s mencionado/s más arriba cumple/n con la
transposición a ley nacional de las provisiones de la directiva del consejo 93/42/EEC del 14 del
junio 1993 sobre implementos médicos. Como se enmienda en la directiva 98/79/EC sobre
implementos médicos de diagnóstico in Vitro.
Todos los documentos acreditativos se retienen bajo las premisas del fabricante.
Directivas generales aplicables:
Directiva de dispositivo médico: DIRECTIVA DEL CONSEJO 93/42/EEC del 14 de junio
de 1993 referida a equipamiento médico (MDD 93/42/EEC).
Estándares aplicados: ISO14971 EN: 2000; EN 60601-1: 1988; EN 60601-2-25: 1995; EN
60601-1-4: 1997; EN 60601-1-2: 2001; EN 60601-2-51: 2003; EN 1041: 1998, IEC
(Comité Electrónico Internacional por sus siglas en inglés)/TR 60878-2003; EN 980: 1997,
EN 60417-2-2000, ISO1000: 1998, EN ISO780: 1999.
Organismo notificado: TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstr 65, D-80339
M
nchen, Germany. Número de identificación:
Ü
Declaración de conformidad de EC
(Comunidad Económica Europea)
DIRECTIVAS
-I-
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