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Resumen de contenidos para Cutera truSculpt

  • Página 1 Manual del usuario...
  • Página 2 Cutera, Inc. Las copias permitidas deben disponer de los mismos avisos de información con derechos de propiedad y derechos de autor que aparecen en el original. De acuerdo con la ley federal de EE. UU., las copias incluyen las traducciones a otros idiomas.
  • Página 3 El sistema truSculpt de Cutera se ha sometido a pruebas que han determinado que cumple con los límites establecidos para productos sanitarios conforme a la norma IEC/EN 60601-1-2. Estos límites están diseñados para proporcionar una protección razonable contra interferencias perjudiciales en una instalación médica típica.
  • Página 4 MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...

  • Página 5: Tabla De Contenido

    Piezas de mano de RF de truSculpt ........
  • Página 6 Duración del pulso........... .24 Indicación (solo pieza de mano truSculpt 3D) .......25 Desarrollo de una sesión de tratamiento con RF .
  • Página 7 Información del paciente........... 59 A: S PÉNDICE ÍMBOLOS B: O PÉNDICE FICINAS DIRECTAS DE UTERA TRUSCULPT OPERATOR MANUAL D2042S, REV. B, 07/17...
  • Página 8 TRUSCULPT OPERATOR MANUAL D2042S, REV. B, 07/17...

  • Página 9: Uncionamiento

    El truSculpt consta de una consola, un rodillo de masaje truGlide y una o varias piezas de mano de RF que se conectan a la consola por medio de un cable umbilical. Todas las funciones del sistema se controlan desde la consola.

  • Página 10: Trusculpt Componentes

    Componentes El truSculpt consta de una consola con un panel de control de pantalla táctil, una o varias piezas de mano de RF, un rodillo de masaje truGlide, un soporte para la pieza de mano y un cable del electrodo neutro.

  • Página 11: Piezas De Mano De Rf De Trusculpt

    Piezas de mano de RF de truSculpt Hay dos piezas de mano disponibles para su uso con el sistema truSculpt: truSculpt 16, que tiene un electrodo cóncavo de 16 cm y truSculpt 3D, que tiene un electrodo cóncavo de 40 cm .

  • Página 12: Rodillo De Masaje Truglide

    El rodillo de masaje truGlide proporciona una reducción temporal del aspecto de la celulitis. El truGlide se puede pasar sobre áreas donde aparece la celulitis para dar un aspecto más liso a la piel. Rodillo de masaje truGlide MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...

  • Página 13: Cable Del Electrodo Neutro Y Almohadilla De Retorno Desechable

    PRECAUCIÓN Cutera ofrece un suministro de almohadillas de retorno desechables con cada sistema truSculpt o con cada pieza de mano de repuesto. Para garantizar un funcionamiento seguro del sistema, utilice solamente almohadillas de retorno suministradas por Cutera.

  • Página 14: Instalación Del Sistema

    Instalación del sistema El truSculpt se envía directamente de la fábrica al cliente. Es importante que su personal conozca bien el funcionamiento adecuado del sistema y las consideraciones de seguridad. Se puede solicitar formación relacionada con el sistema y las piezas de mano. Póngase en contacto con Cutera para obtener más información.
  • Página 15 PRECAUCIÓN Para garantizar el correcto acoplamiento de la pieza de mano, espere siempre hasta oír dos clics cuando instale la pieza de mano de RF. Botones MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...

  • Página 16: Conexión Del Cable Del Electrodo Neutro

    ADVERTENCIA Antes de conectar el cable del electrodo neutro, inspecciónelo para comprobar que no esté dañado. Si está dañado, no lo utilice y póngase en contacto con el servicio técnico de Cutera. Toma del cable del electrodo neutro Ubicación de la toma del cable del electrodo neutro MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV.

  • Página 17: Conexión Del Cable De Alimentación Principal

    Enchufe el extremo opuesto del cable en la toma de corriente. Ponga el disyuntor de alimentación en la posición (ENCENDIDO). Disyuntor del circuito de alimentación principal Toma de alimentación principal Ubicación de la toma de alimentación principal y el disyuntor MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...

  • Página 18: Llenado Del Depósito De Refrigerante

    Llenado del depósito de refrigerante La consola del truSculpt necesita agua destilada limpia como refrigerante. El depósito de refrigerante está en la parte posterior de la consola. De vez en cuando, tal vez sea necesario añadir agua destilada para rellenar el depósito.
  • Página 19 Rellene el depósito con cuidado. Repita los pasos 3 a 6 hasta llenar el depósito. NOTA La capacidad de refrigerante del sistema es de 1 litro aproximadamente. Vuelva a colocar la tapa del depósito. MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...

  • Página 20: Fundamentos Del Sistema

    (ENCENDIDO) o en la posición (ARRANQUE) y el sistema solo puede funcionar con la llave puesta. Retire siempre la llave al finalizar los tratamientos o cuando no se utilice el sistema, y guárdela. MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...

  • Página 21: Reinicio Del Sistema

    APAGADO de urgencia), hay que volver a ponerlo en marcha manualmente con la llave. La memoria interna del sistema recordará los parámetros de funcionamiento más recientes después de volver a ponerse en marcha. MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...

  • Página 22: Pantallas Y Controles De Visualización

    En la pantalla aparece el modelo de pieza de mano y el número de sesiones de tratamiento que quedan. Pantalla de selección de truSculpt 3D Para iniciar una nueva sesión de tratamiento, pulse el botón «New Treatment» (Nuevo tratamiento) y después pulse el botón «OK»...
  • Página 23 Pulse para ir a la pantalla de control de la pieza de mano de RF y reanudar el tratamiento Ubicación del botón «Resume Treatment» (Reanudar tratamiento) en la pantalla de selección MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...

  • Página 24: Indicador De Sesiones De Tratamiento Restantes

    La pieza de mano truSculpt 16 cm tiene un límite de 51 sesiones de tratamiento y la truSculpt 3D tiene un límite de 11 sesiones de tratamiento. Cuando quedan cinco sesiones, el indicador cambia de verde a amarillo. Cuando quedan cero sesiones, el botón «New Treatment»...

  • Página 25: Pantalla De Control De La Pieza De Mano De Rf

    Temporizador de tiempo total Contador de pulsos de «activación de RF» y botón de reinicio Pantalla de control de la pieza de mano de RF (se muestra el modo EN ESPERA) MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...

  • Página 26: Modos Preparado Y En Espera

    RF se habilita. Cuando se pulsa el botón de encendido/apagado, se inicia la administración de energía de RF. Botón En espera Botón Preparado Pantalla de control de la pieza de mano de RF (se muestra el modo PREPARADO) MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...

  • Página 27: Inicio Del Tratamiento De Rf En El Modo Preparado

    Para interrumpir el tratamiento de RF antes de que haya transcurrido la duración del pulso, pulse y suelte el botón de encendido/apagado de RF. Botón de encendido/ apagado de RF Indicadores luminosos LED MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...

  • Página 28: Visualizaciones E Indicadores

    Visualizaciones e indicadores El truSculpt utiliza los siguientes indicadores y controles para garantizar un funcionamiento seguro y preciso: Temperatura en tiempo real: muestra la lectura de la temperatura de la piel en tiempo real, medida en grados centígrados. Indicación: muestra la indicación seleccionada «Tissue Heating»...

  • Página 29: Tonos Audibles

    RF. Tonos audibles La consola del sistema truSculpt emite diferentes tonos audibles cuando: • Se realiza una selección en la pantalla de control. • Se pulsa el botón de encendido/apagado de la pieza de mano para iniciar la administración de energía de RF.

  • Página 30: Pantalla De Información Y Ajuste

    • Ver la versión del software para el controlador del sistema, la pantalla y la pieza de mano. • Seleccionar Tissue Heating (Calentamiento dérmico) o Circumference Reduction (Reducción del perímetro) (solo pieza de mano truSculpt 3D). • Regresar a la pantalla de control de la pieza de mano de RF.
  • Página 31 «activación de RF» Duración media de los pulsos Contador de pulsos Promedio de temperatura máxima en todos los pulsos Versiones del Controles de volumen software Controles de retroiluminación Pantallas de información y ajuste MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...

  • Página 32: Selección De Parámetros De Tratamiento

    Solo hay dos parámetros seleccionables por el usuario en la pantalla de control de la pieza de mano de RF: temperatura deseada y duración del pulso. Al usar la pieza de mano truSculpt 3D, seleccione la indicación Tissue Heating (Calentamiento dérmico) o Circumference Reduction (Reducción del perímetro).

  • Página 33: Indicación (Solo Pieza De Mano Trusculpt 3D)

    Pantalla de indicación (Circumference Reduction [Reducción del perímetro] solo está disponible con la pieza de mano truSculpt 3D) Indicación para la pieza de mano truSculpt 3D MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...

  • Página 34: Desarrollo De Una Sesión De Tratamiento Con Rf

    Desarrollo de una sesión de tratamiento con RF Preparación antes del tratamiento Antes de cada uso, inspeccione los componentes y los cables del sistema truSculpt para descartar que tengan alguna rotura, agujero u otro tipo de desperfecto. PRECAUCIÓN El electrodo de RF está cubierto de una película patentada.

  • Página 35: Preparación Del Paciente

    Compruebe que la piel del paciente en la zona de tratamiento y en la de la almohadilla de retorno esté libre de maquillaje y lociones, y que no haya objetos (p. ej. tiritas) cubriendo las zonas. MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...

  • Página 36: Preparación Adicional Para Reducción Del Perímetro

    Preparación adicional para reducción del perímetro Seleccione una plantilla truSculpt 3D correspondiente a la zona que desea tratar. Con el paciente de pie, coloque la plantilla sobre la zona de tratamiento y marque el centro y los bordes con un delineador blanco.

  • Página 37: Aplicación De La Almohadilla De Retorno Desechable

    Baje el enganche hasta que esté al nivel del cuerpo de la pinza. MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...

  • Página 38: Inicio De Una Sesión De Tratamiento

    Inicio de una sesión de tratamiento Consulte las Guías de tratamiento de truSculpt que acompañan a este manual para obtener información detallada sobre los parámetros de tratamiento recomendados, la técnicas de tratamiento y los cuidados posteriores al tratamiento. ADVERTENCIA Utilice solo glicerina USP 100 % sin diluir con la pieza de mano truSculpt 3D.

  • Página 39: Finalización De Una Sesión

    (piel que se vuelve blanca/gris, edematosa, decolorada, etc.). Detenga el tratamiento y póngase en contacto con el servicio técnico de Cutera si observa algún daño epidérmico. PRECAUCIÓN Para ayudar a reducir el riesgo de acontecimientos adversos, asegúrese de que el electrodo de RF esté...

  • Página 40: Uso Del Rodillo Truglide

    5-10 minutos o hasta que se consiga la mejoría deseada. NOTA Guarde el rodillo truGlide en el soporte de la pieza de mano cuando no lo esté utilizando. MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...

  • Página 41: Antenimiento

    PREPARADO no están disponibles hasta que no se resuelva la avería. Consulte la sección Problemas y soluciones posibles en la página siguiente para obtener información acerca de la resolución de averías. MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...

  • Página 42: Problemas Y Soluciones Posibles

    Salida de energía baja o nula (el paciente indica que no siente nada). Causa probable La pieza de mano de RF está dañada. Sugerencia Póngase en contacto con Cutera para cambiar la pieza de mano. Causa probable Valores o técnica de tratamiento incorrectos.
  • Página 43 Compruebe que no se pulse el botón de encendido/apagado de la pieza de mano antes de pulsar el botón PREPARADO en la pantalla de control de la pieza de mano de RF. MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...

  • Página 44: Guía De Códigos De Error

    Guía de códigos de error El sistema truSculpt utiliza software de autodiagnóstico de tecnología avanzada. Cuando el sistema detecta una anomalía durante la autocomprobación o mientras está en el modo PREPARADO, aparecerá una pantalla emergente con los códigos de error correspondientes. Algunos errores sirven de advertencia y pueden eliminarse simplemente pulsando el botón de la pantalla emergente.

  • Página 45: Mantenimiento Anual Del Sistema

    Reparación del sistema Un ingeniero de servicio certificado por Cutera debe llevar a cabo todas las reparaciones del sistema. Póngase en contacto con su representante local de Cutera para cualquier consulta sobre formación u otras cuestiones.

  • Página 46: Limpieza De Las Plantillas

    Información sobre la garantía Para obtener información específica y detallada de la garantía para su plataforma de consola Cutera, consulte la primera página de su Acuerdo («Agreement») de compra y la última página de los Términos y condiciones de venta («Terms and Conditions of Sale»).

  • Página 47: Reclamaciones De Productos

    Todas las preguntas o dudas relacionadas con la calidad, fiabilidad o durabilidad de este producto deben dirigirse al Servicio de Atención al Cliente de Cutera o a un representante autorizado de Cutera. Si es necesario devolver algún equipo, póngase en contacto con el Servicio de Atención al Cliente de Cutera o con un representante autorizado de Cutera para obtener una autorización de devolución.

  • Página 48: Parámetros Físicos

    Del 0 al 90 %, sin condensación Apagado Altitud 15 240 m (50 000 ft) Temperatura De -10 a 50 °C, con el refrigerante drenado Humedad Del 0 al 90 %, sin condensación MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...

  • Página 49: Seguridad Y Normativa

    Cutera no hace ninguna recomendación en lo que se refiere a la práctica de la medicina. Cada tratamiento debe basarse en la formación clínica, en la observación clínica y en criterios de evaluación clínica adecuados.

  • Página 50: Seguridad De Funcionamiento

    ADVERTENCIA La salida del electrodo activo puede cambiar durante el uso. ADVERTENCIA No utilice la pieza de mano truSculpt de 16 cm con medios no conductores (p. ej., agua estéril, dextrosa, aire, gas, glicerina, etc.). ADVERTENCIA La pieza de mano es un instrumento delicado y no debe dejarse caer.
  • Página 51 PRECAUCIÓN Los componentes del truSculpt deben mantenerse separados de otros equipos médicos para evitar el acoplamiento eléctrico involuntario entre ellos. La activación involuntaria puede provocar lesiones al paciente o al usuario, o bien daños al equipo. PRECAUCIÓN Antes de usar el sistema, inspeccione el cable umbilical y la pieza de mano para ver si están dañados, excesivamente desgastados...

  • Página 52: Consideraciones De Seguridad Adicionales

    PRECAUCIÓN El truSculpt está diseñado para funcionar exclusivamente como una unidad. Utilice solamente accesorios suministrados por Cutera. PRECAUCIÓN Cutera garantiza plenamente la seguridad y eficacia de sus dispositivos cuando se utilizan del modo previsto para las indicaciones para las que fueron aprobados. Cutera no puede verificar la seguridad de los accesorios de un solo uso que hayan sido reprocesados o reutilizados.

  • Página 53: Peligro Eléctrico

    ADVERTENCIA Solamente un representante de servicio de Cutera debe realizar el servicio técnico de consolas o piezas de mano de Cutera. ADVERTENCIA No trate de efectuar tareas de mantenimiento distintas de las descritas en este manual del usuario.

  • Página 54: Peligro De Incendio

    (como gasa, paños quirúrgicos, etc.) o en contacto con ellos. ADVERTENCIA Adopte en todo momento las precauciones contra incendios. El calentamiento asociado a la energía de RF puede ser una fuente de ignición. MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...

  • Página 55: Cumplimiento De La Normativa

    Cumplimiento de la normativa Clasificaciones y cumplimiento normativo El sistema truSculpt es un producto sanitario de clase II según lo define el Código de Reglamentos Federales de EE. UU. y un producto de clase IIb según lo define la Directiva europea de productos sanitarios.
  • Página 56 Código de barras 2D Número mundial de artículo comercial (GTIN) (01)00816722021410 Fecha de fabricación (11)YYMMDD Número de serie (21)TS-2XXXX Etiqueta de identificador exclusivo de dispositivo (UID) Etiqueta del panel posterior MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...
  • Página 57 Rx only , USA Etiqueta del panel posterior Etiqueta de peligro de vuelco Etiqueta del interruptor (a los lados de la consola de llave (junto al del sistema) interruptor de llave) MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...

  • Página 58: Compatibilidad Electromagnética

    Orientación y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema truSculpt está indicado para su uso en el entorno electromagnético descrito a continuación. El cliente o el usuario del sistema truSculpt deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético: orientación...
  • Página 59 Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema truSculpt está indicado para su uso en el entorno electromagnético descrito a continuación. El cliente o el usuario del sistema truSculpt deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de...
  • Página 60 Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema truSculpt está indicado para su uso en el entorno electromagnético descrito a continuación. El cliente o el usuario del sistema truSculpt deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de...
  • Página 61 Si la intensidad del campo medida en el lugar en que se utiliza el sistema truSculpt supera el nivel de conformidad de RF aplicable anteriormente indicado, será necesario observar el sistema truSculpt para verificar que funciona con normalidad.
  • Página 62 MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...

  • Página 63: Aplicaciones Clínicas

    Indicaciones de uso La energía de RF del sistema truSculpt está indicada para proporcionar un calentamiento tópico para elevar la temperatura del tejido con fines de remodelación corporal, modelado corporal, reducción de grasa y reducción del perímetro. El rodillo de masaje truGlide está indicado para proporcionar una reducción temporal del aspecto de la celulitis.

  • Página 64: Precauciones

    – Prótesis articulares. – Vísceras (estómago, bazo, hígado). – Cápsulas articulares en afecciones artríticas agudas o subagudas. • Diabetes: podría obstaculizar la cicatrización de heridas. MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...

  • Página 65: Acontecimientos Transitorios Previstos Y Posibles Efectos Adversos

    • Aumento de la vascularización en la zona de tratamiento • Infección • Bultos • Entumecimiento • Enrojecimiento (eritema) • Escaras • Cicatrices • Cambios en el color de la piel • Hinchazón (edema) • Sensibilidad MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...

  • Página 66: Precauciones De Tratamiento

    Precauciones de tratamiento El dispositivo truSculpt debe utilizarlo exclusivamente personal cualificado que haya recibido una formación adecuada. Se recomienda respetar las siguientes precauciones de seguridad: ADVERTENCIA Los pacientes que tengan implantado un marcapasos cardíaco u otros implantes activos tienen el riesgo de que se produzca una interferencia con la acción del marcapasos o de que este se averíe.

  • Página 67: Información Del Tratamiento

    Información del tratamiento Para conocer las directrices específicas para el tratamiento, consulte las Guías de tratamiento de truSculpt que se incluyen con este manual del usuario. También puede obtener estas directrices de su representante local o en el sitio web de Cutera.
  • Página 68 MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...

  • Página 69: Apéndice A: Símbolos

    Apéndice A: Símbolos En este apéndice se describen los símbolos del sistema truSculpt, su significado y su ubicación. Norma Símbolo Descripción Ubicación de referencia Logotipo de Cutera Panel de control 417-5007 Red CONECTADA Panel posterior (en el disyuntor) y panel de control...
  • Página 70 Retroiluminación de la pantalla táctil Pantalla táctil Cutera Definido por Versión del software del controlador Pantalla táctil Cutera del sistema Definido por Versión del software de la pieza Pantalla táctil Cutera de mano MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...
  • Página 71 93/42/CEE Marcado cTUVus Etiqueta del panel posterior IEC 60601 Equipo tipo BF Etiqueta del panel posterior BS EN ISO Consulte los documentos adjuntos Etiqueta del panel posterior 15223-1 MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...
  • Página 72 Envase de la almohadilla 15223-1 de retorno BS EN ISO No estéril Envase de la almohadilla 15223-1 de retorno BS EN ISO Para un solo uso Envase de la almohadilla 15223-1 de retorno MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...
  • Página 73 No utilizar si el envase está abierto Envase de la almohadilla 15223-1 o dañado. de retorno BS EN ISO Consultar el modo de empleo Envase de la almohadilla 15223-1 de retorno MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...
  • Página 74 MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...

  • Página 75: Apéndice B: Oficinas Directas De Cutera

    Apéndice B: Oficinas directas de Cutera Sede mundial de Cutera Cutera, Inc. 3240 Bayshore Boulevard Brisbane, CA 94005 (EE. UU.) Teléfono: (888) 4-CUTERA o (415) 657-5500 (desde EE. UU.) (fuera de EE. UU.) Servicio: (866) 258-8763 o (415) 657-5500 (desde EE. UU.) (fuera de EE.
  • Página 76 MANUAL DEL USUARIO DE TRUSCULPT D2042S, REV. B, 07/17...

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