Tabla de contenido
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3.2
ESPECIFICACIONES DE RENDIMIENTO
Las especificaciones de rendimiento indicadas se aplican a un instrumento sometido a un
mantenimiento apropiado, tal como se indica en el
los reactivos recomendados en el apartado
Reproducibilidad
La reproducibilidad
muestra de sangre entera fresca normal sin señales.
Tabla 3.2 Especificaciones de reproducibilidad
Parámetro
LEU
ERI
Hgb
Hct
Plq
Linealidad
La linealidad
rango completo disponible en forma comercial. Cuando los resultados se analizan y
computan de acuerdo a las instrucciones del fabricante, estos resultados se encuentran dentro
de los límites en la
Tabla 3.3 Especificaciones de linealidad
Parámetro
LEU
ERI
Plq
Hgb
Hct
Exactitud
La exactitud
comparación con un analizador hematológico automático correctamente calibrado y
sometido a un mantenimiento apropiado conforme a las recomendaciones del fabricante.
La exactitud se valora mediante análisis duplicados de muestras normales morfológicamente
sin señales.
PN 4237633DC
(Tabla
3.2) se basa en 20 pruebas réplicas consecutivas a partir de una
CV %
Nivel de prueba
<2,0%
3
10,0x10
/µl
<2,0%
6
5,00x10
/µl
<1,0%
15,0 g/dl
<2,0%
45,0%
<5,0%
3
300,0x10
/µl
(Tabla
3.3) se valora usando un grupo de prueba de linealidad de bajo rango y
Tabla
3.3.
Escala de
Unidades
linealidad
3
0,4 a 90,0
10
/µl
6
0,23 a 7,70
10
/µl
3
4 a 1.000
10
/µl
g/dl
0 a 22,9
%
1,8 a 55,9
56,0 a 63,8
(Tabla
3.4) se valora mediante análisis duplicados de muestras clínicas en
ESPECIFICACIONES/CARACTERÍSTICAS
ESPECIFICACIONES DE RENDIMIENTO
capítulo
8, DIAGNÓSTICO
.
Reactivos recomendados
Diferencia
(el valor que sea
mayor)
±0,2 o ±3%
±0,05 o ±2%
±10 o ±6%
±0,3 o ±2%
±2 o ±3%
±5 o ±5%
3
, y que sólo utiliza
3-5
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Solución de problemas
