General; Supuestos Básicos Para El Análisis De Riesgos - VITAL SCIENTIFIC VITALAB Junior Manual Del Usuario

Precauciones de seguridad y peligros potenciales
1.1

General

Antes de comenzar a instalar y trabajar con el analizador, debe leer atentamente las precauciones y
normativas de seguridad mostradas en este capítulo. La seguridad es lo primero.
El analizador ha sido diseñado y fabricado de acuerdo con los estándares actuales y respetando las
normativas internacionales de seguridad. Se han tenido en cuenta todos los posibles riesgos conocidos en el
momento de la fabricación y han sido eliminados o reducidos. No obstante, no es posible eliminar
determinadas causas de peligro. Por tanto, tenga presentes las siguientes directrices.
Cuando maneje el analizador deberán respetarse todas las normativas y directrices nacionales o
internacionales, como es habitual en la rutina de laboratorio. Los accesorios del suministro eléctrico (cables/
enchufes) deben estar instalados de forma que se eliminen las fuentes de peligro (sobrecalentamiento de
cables, cortocircuito debido a una utilización del fusible inadecuada, cables sueltos, etc.). El usuario debe ser
consciente de que si se utiliza el analizador de forma distinta a la especificada por el fabricante, puede
disminuirla protección proporcionada por el equipo.
Descargo de responsabilidad
El fabricante no recomienda ningún kit de reactivos o proveedor de reactivos específico
para su uso en combinación con este analizador. Este instrumento está diseñado como un
sistema "abierto" que permite adaptar al sistema una amplia gama de pruebas de química
clínica. Dado que los resultados obtenidos por un analizador de química clínica pueden
variar en función de las características específicas del kit de reactivos implicado, es
necesario establecer los parámetros de la prueba para cada prueba (y para cada proveedor
de reactivos) mediante los métodos adecuados, antes de que se utilice el sistema para
análisis reales de muestras de pacientes. El fabricante no asume ninguna responsabilidad
por resultados de prueba erróneos provocados por los reactivos y/o los calibradores o por
una utilización y determinación inadecuadas de los parámetros de la prueba.
1.1.1 Supuestos básicos para el análisis de riesgos
Los siguientes supuestos constituyen la base para el análisis de riesgos. Se presupone que:
•
Las muestras de los pacientes han sido obtenidas, preparadas, manipuladas y etiquetadas de forma
correcta antes de cargarlas en el dispositivo.
•
Los reactivos y calibradores han sido conservados, preparados, manipulados y etiquetados de forma
correcta antes de cargarlos en el dispositivo.
•
El personal del laboratorio realiza los procedimientos de control de calidad adecuados para comprobar el
comportamiento del analizador mediante el uso correcto de sueros de control.
•
El personal del laboratorio implicado en el manejo y la manipulación del instrumento está adecuadamente
formado.
•
El personal del laboratorio implicado en el manejo del instrumento es consciente de los riesgos asociados
a la manipulación de material de procedencia humana (riesgos biológicos) y que se siguen los
procedimientos correctos para evitar infecciones.
•
El personal de servicio implicado en el mantenimiento preventivo y de reparación del instrumento está
adecuadamente formado.
•
El personal de servicio implicado en el mantenimiento preventivo y de reparación del dispositivo es
consciente de los riesgos asociados (riesgos biológicos) y que se adoptan las precauciones adecuadas
para evitar infecciones.
•
El mantenimiento preventivo se realiza de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en el Manual del
usuario y el Manual de servicio.
•
Para el mantenimiento del instrumento únicamente se utilizan piezas de recambio originales.
•
Para el funcionamiento del equipo se utilizan los elementos desechables originales.
•
Los reactivos y métodos se validan antes de analizar las muestras reales de los pacientes.
•
La instalación y la comprobación del equipo se realizan de acuerdo con las instrucciones proporcionadas.
•
Las comprobaciones de límites se usan y están correctamente definidas en las configuraciones de los
parámetros de la prueba. (absorbancia, absorbancia del blanco del reactivo, control, calibrador, etc.)
•
Se realiza el blanco del rotor una vez al día antes de efectuar los análisis .
•
Un experto examina cuidadosamente los resultados de los análisis obtenidos por el instrumento antes de
adoptar medidas adicionales sobre la base de los resultados analíticos.
1-2 VITAL SCIENTIFIC N.V.