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Figura A1: Gráfico Altmann Bland para la comparación paquímetro que muestra la diferencia entre
los paquímetros de referencia y de prueba, la diferencia media y 95% (rojo) y los niveles de
confianza del 99% (verde).
Estudio de tonometría:
En una comparación clínica con un tonómetro Goldmann en 231 ojos que cubren el intervalo de
7 - 33 mm de Hg, 96% de las mediciones con el tonómetro VX120 estaban dentro de ± 5 mmHg
de las mediciones tonómetro de Goldmann.
13. 3 La conformidad con las Normas Internacionales
El VX120 es conforme a las normas internacionales que se describen a continuación.
Directivas y normas
El VX120 cumple con la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 / CE y es en la clase IIa (regla
10).
IEC60601-1 (2005): Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial de seguridad eléctrica.
CEI 60601-1-2 (2005): Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la
seguridad - Norma colateral: Compatibilidad electromagnética - Requisitos y ensayos.
Guía del usuario VX120
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