Página 2
FIGURES EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Návod k použití Kullanım Talimatları Инструкция...
ENGLISH PRODUCT DESCRIPTION Miami TLSO 456 is a reusable rigid thoraco-lumbo-sacral spine orthosis implemented as a modular compression belt. The device is designed to support and provide motion restriction to a patient's spine during routine daily use within the thoracolumbar and lumbar spine.
Página 6
This brace is single patient use only. The braces are not designed to be worn while bathing. INSTRUCTIONS FOR FITTING MIAMI TLSO BRACE (PTE) APPLICATION 1. Log roll the patient onto their side. Omit this step if fitting in standing position.
PANEL ADJUSTMENTS The posterior panels can be modified as necessary to optimize patient fit and comfort. Simply remove the panels from their fabric sleeve and adjust the rigid panel with a heat gun and/or trimming device. MAINTENANCE & CLEANING The Miami TLSO system is designed for minimum maintenance and care.
DEUTSCH PRODUKTBESCHREIBUNG Miami TLSO 456 ist eine Thorako-Lumbosakral-Wirbelsäulenorthese, die iin kombination mit einem modularer Kompressionsgurt zur Verwendung an einem Patienten eingesetzt wird. Das Produkt wurde entwickelt, um die Wirbelsäule eines Patienten während der täglichen Verwendung im Bereich der thorakolumbalen und lumbalen Wirbelsäule zu stabilisieren bzw.
Página 9
können. Vorsichtmaßnahme: Das Kompressionssystem nicht zu fest anziehen. Es sollte weder unbequem sein noch Schwierigkeiten beim Atmen verursachen. Im Sitzen ist es für den Patienten möglicherweise angenehmer, wenn das Kompressionssystem ein wenig gelockert wird. Im Falle von Beschwerden oder Reizungen beim Verwenden der Orthese, sollte die Orthese nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt / Orthopädietechniker nicht weiter verwendet werden und das weitere Vorgehen mit dem behandelnden Arzt abgestimmt werden.
Achselbereich zu verursachen. 9. Die Finger durch die Löcher in den beiden Kompressionssystemgriffen schieben und ziehen, bis der Gurt fest genug sitzt (Abb. 8). Bei Bedarf die Länge des Kompressionssystem- Kordel anpassen (Abb. 9). 10. Wenn das Schulterpolster besser positioniert werden muss, den Patienten auf die Seite rollen, die überlappenden Verschlüsse abnehmen, Gurte zuschneiden, die überlappenden Verschlüsse wieder anbringen und den Patienten wieder in die Rückenlage rollen.
Página 11
ENTSORGUNG Sämtliche Produkt- und Verpackungskomponenten sind gemäß den geltenden Umweltvorschriften des jeweiligen Landes zu entsorgen. Bei Fragen zum Recycling oder zur umweltgerechten Entsorgung dieser Komponenten bitten wir die Anwender sich an die zuständigen Behörden zu wenden.
FRANÇAIS DESCRIPTION DU PRODUIT Miami TLSO 456 est une orthèse thoraco-lombo-sacrée réutilisable, conçue sous forme de ceinture compressive modulaire. L'orthèse est conçue pour soutenir et limiter les mouvements de la colonne vertébrale du patient lors des activités quotidiennes, au niveau du rachis thoraco- lombaire et lombaire.
Página 13
gêne ou des difficultés respiratoires. Pour s'asseoir, le patient peut trouver souhaitable de desserrer légèrement le système de compression. Si l'orthèse est source d'inconfort, d'irritation ou est endommagée, contacter votre professionnel de la santé pour obtenir de plus amples instructions et cesser l'utilisation. Cette orthèse est à...
pinces crocodile et replacer le patient en position couchée. 11. Tirer sur la sangle pour resserrer les bretelles. 12. Régler la position de la ceinture thoracique en faisant glisser l'anneau D (Fig. 10). 13. Attacher la boucle de poitrine et serrer la sangle de poitrine. 14.
ESPAÑOL DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO El Miami TLSO 456 es una ortesis de la columna vertebral torácica, lumbar y sacra que funciona como una faja de compresión modular. El dispositivo está diseñado para proporcionar soporte y restricción de movimiento a la columna vertebral del paciente durante el uso diario rutinario en la columna lumbar y toracolumbar.
Si el soporte provoca incomodidad, irritación o está dañado, póngase en contacto con su proveedor sanitario para obtener instrucciones e interrumpa el uso. Este soporte debe utilizarse en un solo paciente. Los soportes no están diseñados para llevarlos durante el baño. INSTRUCCIONES PARA EL AJUSTE/ COLOCACIÓN DEL SOPORTE MIAMI TLSO (PTE) 1.
Página 17
13. Abroche la hebilla del pecho y tense la correa para el pecho. 14. Es posible que el soporte requiera ajustarse para confort, adaptación y estabilización al sentarse, estar de pie o caminar. Esto puede incluir el ajuste o tensión de las correas, el sistema de compresión o los paneles rígidos.
ITALIANO DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Miami TLSO 456 è un'ortesi rigida riutilizzabile per la colonna vertebrale toraco-lombo-sacrale implementata come una cintura di compressione modulare. Il dispositivo è progettato per supportare e fornire una limitazione del movimento alla colonna vertebrale del paziente durante l'uso quotidiano di routine a livello della colonna toraco-lombare e lombare.
Página 19
possa causare disagio o difficoltà di respirazione. Per sedersi, il paziente può trovare opportuno allentare leggermente il sistema di compressione. Se il tutore causa disagio, irritazione o danni, contattare il proprio medico per ulteriori istruzioni e interromperne l'uso. Questo busto è destinato al solo uso in un singolo paziente. I busti non sono progettati per essere indossati durante il bagno.
12. Regolare la posizione della fascia pettorale facendo scorrere l'anello a D (Fig. 10). 13. Allacciare la fibbia toracica e stringere la fascia toracica. 14. Il busto può richiedere una messa a punto per comfort, adattamento e stabilizzazione quando si è seduti, in piedi o durante la deambulazione.
NORSK PRODUKTBESKRIVELSE Miami TLSO 456 er en gjenbrukbar, stiv torakolumbosakral ryggortose i form av et modulært kompresjonsbelte. Utstyret er utformet for å støtte og begrense bevegelser i den torakolumbale og lumbale delen av pasientens ryggsøyle under rutinemessig daglig bruk. Utstyret er et ikke-invasivt, justerbart støttekorsett for bruk av én pasient.
Página 22
råd fra helsepersonell og avbryte bruken. Ortosen skal bare brukes av én pasient. Ortosen er ikke konstruert for å bli brukt under bading. ANVISNINGER FOR TILPASNING PÅSETTING AV MIAMI TLSO STØTTEKORSETT (PTE) 1. Rull pasienten over på siden. Hopp over dette trinnet hvis pasienten står under påsettingen.
3. Koble fra overlappslukkingen, og ta av ortosen. 4. Før du setter på ortosen igjen, bør du for å sikre riktig tilpasning sørge for at kompresjonssystemet strekkes i full bredde ved at belteendene trekkes fra hverandre. PANELTILPASNING De bakre panelene kan tilpasses etter behov for optimal passform og komfort for pasienten.
DANSK PRODUKTBESKRIVELSE Miami TLSO 456 er en rigid thoraco-lumbo-sacral rygsøjleortose til genbrug implementeret som et modulært kompressionsbælte. Enheden er designet til at understøtte og tilvejebringe bevægelsesbegrænsning af en patients rygsøjle under rutinemæssig daglig brug inden i thoracolumbar og lændehvirvelsøjlen. Enheden er en ikke-invasiv, justerbar ortose, som er beregnet til én patient.
Página 25
Hvis ortosen forårsager ubehag, irritation eller er beskadiget, skal du kontakte din læge for yderligere anvisninger og afbryde brugen. Denne ortose er kun til brug af en enkelt patient. Ortosen er ikke beregnet til at blive båret under badning. INSTRUKTIONER FOR ANBRINGELSE ANVENDELSE AF MIAMI TLSO-ORTOSE (PTE) 1.
FJERNELSE AF ORTOSEN 1. Løsn brystremmens spænde 2. Frigør kompressionssystemhåndtagene, og løsn dem. Sæt dem på bæltet efter at have løsnet dem. 3. Frigør den overlappende lukning, og fjern ortosen. 4. Før ortosen anbringes igen, og for at sikre god pasform skal du sørge for, at kompressionssystemet strækkes til fuld bredde ved at trække bæltets ender fra hinanden.
SVENSKA PRODUKTSPECIFIKATION Miami TLSO 456 är en återanvändbar styv ortos för bröst-, länd- och korsryggen i form av ett moduluppdelat kompressionsbälte. Enheten är utformad för att stödja och begränsa patientens rörelser i bröst- och ländryggen vid rutinmässig daglig användning. Enheten är en icke-invasiv justerbar korsett, avsedd att användas av en patient.
Página 28
använda den och kontaktar din vårdgivare för ytterligare instruktioner. Korsetten är endast till för en patient. Korsetterna är inte avsedda att användas under bad. INSTRUKTIONER FÖR TILLPASSNING AV MIAMI TLSO BRACE (PTE) 1. Stock-rulla patienten till sidoläge. Hoppa över det här steget om tillpassningen sker i stående läge.
4. Innan du sätter på korsetten igen och säkerställer en korrekt passform, var noga med att kompressionssystemet är utdraget till full bredd genom att dra isär bältesändarna. PANELJUSTERINGAR De bakre panelerna kan ändras efter behov för att ge patienten optimal passform och komfort.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Το Miami TLSO είναι μια επαναχρησιμοποιήσιμη άκαμπτη οπίσθια θωρακο-οσφυο-ιερή όρθωση σπονδυλικής στήλης που εφαρμόζεται ως αρθρωτή ζώνη συμπίεσης. Η συσκευή έχει σχεδιαστεί για να υποστηρίζει τη θωρακοοσφυϊκή και οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης του ασθενούς και να περιορίζει την κινητικότητά της κατά τη διάρκεια τακτικής καθημερινής χρήσης.
Página 31
Προφύλαξη: Μην συσφίγγετε υπερβολικά το σύστημα συμπίεσης, σε βαθμό που να προκαλεί ενόχληση ή δυσκολία στην αναπνοή. Όταν ο ασθενής κάθεται, μπορεί να χρειάζεται ελαφρά χαλάρωση του συστήματος συμπίεσης. Εάν ο κηδεμόνας προκαλεί ενόχληση ή ερεθισμό ή έχει φθαρεί, επικοινωνήστε με...
το μήκος του κορδονιού του συστήματος συμπίεσης. (Εικ. 9). 10. Εάν χρειάζεται να βελτιωθεί η θέση του επιθέματος ώμου, κυλήστε τον ασθενή, αφαιρέστε τις γλωττίδες τύπου «κροκοδειλάκι», περικόψτε τους ιμάντες, επανατοποθετήστε τις γλωττίδες τύπου «κροκοδειλάκι» και κυλήστε ξανά τον ασθενή ώστε να επιστρέψει στην ύπτια θέση. 11.
Página 33
την απόρριψη αυτών των αντικειμένων με τρόπο ασφαλή για το περιβάλλον.
SUOMI TUOTEKUVAUS Miami TLSO 456 on uudelleenkäytettävä jäykkä torakolumbosakraalinen selkärangan ortoosi, jota käytetään modulaarisena kompressiovyönä. Tuote on suunniteltu tukemaan potilaan selkärankaa ja rajoittamaan sen liikettä säännöllisessä päivittäisessä käytössä selkärangan torakolumbaalisella ja lumbaalisella alueella. Tuote on noninvasiivinen, säädettävä yhden potilaan käyttöön tarkoitettu ortoosi.
Página 35
Jos ortoosi aiheuttaa epämukavuutta tai ärsytystä tai vaurioituu, lopeta sen käyttö ja pyydä lisäohjeita terveydenhuollon ammattilaiselta. Tämä ortoosi on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön. Ortooseja ei ole suunniteltu käytettäväksi peseytymisen aikana. OHJEET KIINNITTÄMISEEN MIAMI TLSO -ORTOOSIN (PTE) PUKEMINEN 1. Kieräytä potilas kyljelleen. Jätä tämä vaihe välistä, jos potilas on seisoma-asennossa.
Página 36
2. Irrota kompressiojärjestelmän kahvat ja löysää vyö. Kiinnitä kahvat vyöhön löysäämisen jälkeen. 3. Avaa päällekkäissulkimet ja riisu ortoosi. 4. Jotta ortoosi istuisi asianmukaisesti, varmista, että ennen ortoosin pukemista uudelleen kompressiomekanismi venytetään täyteen mittaansa vetämällä vyön päitä eri suuntiin. PANEELIEN SÄÄDÖT Posteriorisia paneeleja voidaan muokata tarpeen mukaan niiden sopivuuden ja potilasmukavuuden optimoimiseksi.
NEDERLANDS PRODUCTBESCHRIJVING Miami TLSO 456 is een rigide thoraco-lumbo-sacrale wervelkolom orthese modulair afbouwbaar tot een compressieriem. Het hulpmiddel is ontworpen voor dagelijks gebruik ter ondersteuning en beperking van beweging van de wervelkolom ter hoogte van de thoracolumbale en lumbale regio.
Página 38
Trek het compressiesysteem niet zo strak aan dat het oncomfortabel is of problemen met de ademhaling veroorzaakt. De patiënt kan het wenselijk vinden het compressiesysteem iets losser in te stellen als hij/zij wil zitten. Als de brace ongemak, irritatie veroorzaakt of beschadigd is, neem dan contact op met uw medisch specialist voor verdere instructies en stop het gebruik.
bij, plaats de alligatorclips terug en rol de patiënt terug in de rugligging. 11. Trek aan de riem om de schouderbanden aan te spannen. 12. Pas de positie van de borstband aan door de D-ring te verschuiven (Fig. 10). 13. Bevestig de borstgesp en maak de borstband vast. 14.
PORTUGUÊS DESCRIÇÃO DO PRODUTO O Miami TLSO 456 é uma órtese rígida e reutilizável para a coluna torácica, lombar e sacral implementado como uma cinta de compressão modular. O dispositivo é projetado para oferecer suporte e restrição de movimento à coluna do paciente durante o uso rotineiro diário na coluna toracolombar e lombar.
Página 41
Se a órtese causar desconforto ou irritação ou estiver danificada, entre em contato com seu médico para obter instruções e interrompa o uso. Esta órtese é destinada para uso por um único paciente. A órtese não é projetada para uso durante o banho. INSTRUÇÕES PARA COLOCAÇÃO APLICAÇÃO DA ÓRTESE MIAMI TLSO (PTE) 1.
pequenos ajustes para melhorar o conforto, encaixe e estabilização. Podem ser feitos ajustes nas faixas e alças de regulagem, sistema de compressão e/ou painéis rígidos. REMOÇÃO DA ÓRTESE 1. Solte a fivela da faixa peitoral 2. Solte as alças do sistema de compressão. Afixe-as na cinta depois de soltá-las.
POLSKI OPIS WYROBU Miami TLSO 456 jest przeznaczoną do wielokrotnego użytku sztywną ortezą kręgosłupa w odcinku piersiowo-lędźwiowo-krzyżowym, wykonaną w formie modułowego pasa kompresyjnego. Produkt jest zaprojektowany tak, aby zapewniać wsparcie i ograniczenie ruchu kręgosłupa pacjenta podczas codziennego rutynowego stosowania w odcinku piersiowo- lędźwiowym i lędźwiowym kręgosłupa.
Página 44
Środki ostrożności: Nie należy nadmiernie dociągać systemu kompresji do pozycji skutkującej dyskomfortem lub trudnościami w oddychaniu. W celu przyjęcia pozycji siedzącej pacjent może zdecydować o lekkim poluzowaniu systemu kompresji. Jeśli orteza powoduje dyskomfort lub podrażnienie albo ulegnie uszkodzeniu, należy zaprzestać jej używania i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.
ponownie zapięcia i przetoczyć pacjenta z powrotem do pozycji na wznak. 11. Pociągnąć taśmę, aby zacisnąć paski naramienne. 12. Wyregulować pozycję paska na klatce piersiowej, przesuwając pierścień d-ring (Rys. 10). 13. Zapiąć klamrę na klatce piersiowej i dociągnąć pasek na klatce piersiowej.
ČEŠTINA POPIS VÝROBKU Výrobek Miami TLSO 456 je opakovaně použitelná tuhá ortéza pro hrudní, bederní a křížovou páteř, která má podobu modulárního kompresního pásu. Zařízení je navrženo tak, aby zajišťovalo podporu a omezovalo pohyb páteře pacienta při běžném každodenním užívání...
Página 47
Pokud ortéza způsobuje nepohodlí či podráždění nebo je poškozena, přestaňte ji používat a požádejte svého poskytovatele zdravotní péče o další pokyny. Tato ortéza je určena pouze pro jednoho pacienta. Ortézy nejsou určeny k nošení při koupání. NÁVOD K INSTALACI 1. Převraťte pacienta na bok. V případě polohy ve stoje tento krok vynechte.
2. Odpojte úchyty kompresního systému a povolte. Po povolení je upevněte k pásu. 3. Odpojte překryvné zakončení a sejměte ortézu. 4. Před opětovným nasazením ortézy a úpravou správného nasazení se ujistěte, že je kompresní systém roztažen do celé šířky, roztažením konců...
TÜRKÇE ÜRÜN AÇIKLAMASI Miami TLSO 456, modüler sıkıştırma kemeri olarak uygulanan yeniden kullanılabilir bir sert torako-lumbo-sakral omurga ortezidir. Cihaz, torakolomber ve lomber omurga içinde rutin günlük kullanım sırasında hastanın omurga hareketi kısıtlamasını desteklemek ve sağlamak için tasarlanmıştır. Cihaz, tek hasta kullanımı için invaziv olmayan, ayarlanabilir bir ateldir.
Página 50
Atelin rahatsızlığa, tahrişe neden olması ya da hasar görmesi durumunda daha fazla talimat için sağlık uzmanınıza başvurun ve kullanımı durdurun. Atel yalnızca tek hastada kullanıma yöneliktir. Ateller banyo sırasında kullanım için tasarlanmamıştır. TAKMA TALİMATLARI MIAMI TLSO ATEL (PTE) UYGULAMASI 1. Hastayı yan tarafına doğru yuvarlayın. Ayakta takılıyorsa bu adımı atlayın.
Página 51
ATELİN ÇIKARILMASI 1. Göğüs bandının kopçasını ayırın 2. Sıkıştırma sisteminin tutamaklarını ayırıp gevşetin. Gevşettikten sonra kayışa takın. 3. Kavuşma cebini ayırın ve ateli çıkarın. 4. Ateli yeniden takmadan önce ve uygun şekilde oturmasını sağlamak için kayışın uçlarını çekerek sıkıştırma sisteminin tam genişlikte gerildiğinden emin olun.
РУССКИЙ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Miami TLSO 456— многоразовый жесткий ортез для грудного, поясничного и крестцового отделов позвоночника, выполненный в виде модульного компрессионного пояса. Устройство предназначено для поддержки позвоночника и ограничения движения в грудном и поясничном отделах позвоночника пациента при повседневном использовании.
Página 53
могут произойти во время использования ортеза. Предостережение. Не затягивайте систему стягивания слишком сильно до ощущения дискомфорта или затруднения дыхания. В положении сидя пациент, возможно, захочет слегка ослаблять систему стягивания. Если при использовании корсета возникает дискомфорт, раздражение или происходит его повреждение, обратитесь к врачу за дальнейшими инструкциями...
троса системы стягивания (Рис. 9). 10. Если необходимо отрегулировать положение плечевой накладки, поверните фиксированного пациента на бок, снимите зажимы- аллигаторы, обрежьте ремешки, установите зажимы-аллигаторы на место и поверните фиксированного пациента обратно на спину. 11. Потяните за ремешок, чтобы затянуть лямки. 12.
Página 55
日本語 製品説明 MIAMI TLSO 456 は、モジュール式の圧迫ベルトとして装着する、再利用可能 な硬性胸腰仙椎装具です。本デバイスは、日常的な使用時に胸腰椎と腰椎の 範囲内で患者の脊椎を支え、脊椎に対して動きを制限するように設計されて います。 本デバイスは、 1 人の患者が使用することを前提とした非侵襲的で調整可能な 装具です。デバイスの長さは、患者の形態学的要件に合わせて調整できます。 プーリーシステムは、ベルトとベルトパネルを締めるために使用します。 部品一覧(図 1 ) a. チェストバックル b. D リング c. オーバーラップ留め具 / ベルト端部 d. ショルダーストラップ e. PTE f. ベルト g. ストラップアンカー 適応 以下の状態がみられる場合の、 3 つの面すべてにおける胸椎と腰椎の総体的固 定: • 椎間板ヘルニア • 退行性脊椎病変...
Página 61
한국말 제품 설명 Miami TLSO 456 는 모듈식 압박 벨트 형태로 구현된 재사용 가능한 경성 흉요 천추 보조기입니다. 이 장치는 일상 사용 중에 등허리 및 요추 내에서 환자의 척추를 지탱해 주고 움직임을 제한하도록 설계되었습니다. 본 장치는 비침습적이고 조정이 가능한 1인 환자용 보조기입니다.
Página 62
보조기가 불편함, 자극을 초래하거나 손상된 경우 추가 지침을 담당 의료인에게 문의하고 사용을 중지하십시오. 이 보조기는 한 환자에게만 사용하도록 설계되었습니다. 보조기는 목욕 중에도 착용하도록 설계되지 않았습니다. 착용법 MIAMI TLSO 보조기(PTE) 착용 1. 환자의 자세를 측와위로 변경합니다. 서있는 자세로 착용하는 경우에는 이 단계를 생략해도 됩니다. 서있는 경우 환자는 등을 곧게...
Página 63
보조기 제거 1. 가슴 끈 버클을 분리합니다. 2. 압박 시스템 핸들을 분리하고 느슨하게 합니다. 느슨해지면 벨트에 부착합니다. 3. 오버랩 클로저를 분리하고 보조기를 제거합니다. 4. 보조기를 다시 착용하기 전에 체형에 잘 맞게 올바르게 착용되도록 벨트 양 끝단을 당겨서 압박 시스템을 최대한 늘립니다.
Página 64
EN – Caution: This product has been designed and tested as a single use product, and is not intended for multiple use. In addition to increasing the risk of infection, used product components may contain small unnoticeable defects that may lead to non-optimal performance, and even mechanical failure.
Página 65
NL – Let op: Dit product werd ontworpen en getest voor eenmalig gebruik en is niet bedoeld voor meervoudig gebruik. Naast een groter risico op infecties, kunnen onderdelen van gebruikte producten ook kleine, onopvallende gebreken vertonen die de prestaties kunnen beïnvloeden en zelfs tot mechanische storingen kunnen leiden.
Página 66
Össur Americas Össur Iberia S.L.U 27051 Towne Centre Drive Calle Caléndula, 93 - Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc III Tel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18 Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja, ossurusa@ossur.com Alcobendas Madrid –...