Resumen de contenidos para Össur ICELOCK 562 HYBRID
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Instructions for Use ICELOCK 562 HYBRID L-562000, L-562400, L-562500, L-562410...
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FIGURES Instructions for Use Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso Bruksanvisning Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Návod k použití Kullanım Talimatları Инструкция по использованию 取扱説明書 中文说明书 사용 설명서 تعليمات االستخدام...
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ENGLISH Medical Device DESCRIPTION The device uses two different locking mechanisms to provide secure suspension, mechanical and vacuum locking. It is offered in two versions, with either a passive or active vacuum suspension. Both locking mechanisms are released by pressing a single button, making it easy to doff a prosthesis.
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INTENDED USE The device is intended to connect and release a prosthetic system that replaces a missing lower limb. Suitability of the device for the prosthesis and the patient must be evaluated by a healthcare professional. The device must be fitted and adjusted by a healthcare professional. Indications for Use and Target Patient Population •...
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FITTING INSTRUCTIONS Applicable to all socket fabrications: Caution: Make sure no debris contaminates the lock body during grinding (Fig. II). The lock body will not operate if it is contaminated with debris. Socket Construction Prepare plaster negative as usual. Plaster Positive 1.
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Note: • Orientate the distal connector to the line of progression. • For liners below size 22, replace the Large Square Ring with the Large O-ring before you drape the material (Fig. 10a). 2. Select the applicable material depending on the expected stresses and drape as usual (Fig.
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Note: Do not damage the cylindrical walls on the inside of the socket, then the sealing won’t work. 18. Remove all dust, dirt or similar contamination from the socket and the Distal Connector. 19. Put the four Spacers into the ø 10 mm holes (Fig. 12a). 20.
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6. The thin PETG replaces the lower PVA-bag. Seal the transition between the PETG and plaster at the proximal end. 7. Make the outer surface rough. 8. Fill the head of the Central Screw with plasticine or similar. 9. Attach reinforcement material between the Distal Connector and Aluminum Dummy (Fig.
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USE WITH THE DIRECT SOCKET SYSTEM Icelock 562 Hybrid (L-562400) and (L-562410) are compatible with the ® Direct Socket system. Refer to Instructions for use on Direct Socket to make the socket. 1. Mount the Lock Body with the M6X14 screws supplied in the Lock kit for Direct Socket.
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USAGE Cleaning and care Clean with damp cloth and a mild soap. Dry with a cloth after cleaning Environmental Conditions The device is Waterproof. A Waterproof device can be used in a wet or humid environment and submerged in up to 1-meter-deep fresh water for a maximum of 30 minutes.
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If noise or leakage occurs, do as follows: 1. If using an active vacuum suspension, use a 3 mm hex key to remove the 90° Unity tube connector. ® 2. Remove the outlet port with an 8 mm wrench. 3. Use low air pressure to clean the air channels. 4.
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Compliance This device has been tested according to ISO 10328 standard to three million load cycles Depending on patient activity, this may correspond to 3-5 years of use. - P - 6 kg *) Body mass limit not to be exceeded! For speci c conditions and limitations of use see manufacturer’s written instructions on intended use!
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DEUTSCH Medizinprodukt BESCHREIBUNG Bei diesem Lock kommen zwei verschiedene Verriegelungsmechanismen zum Einsatz, um eine sichere Verbindung zu gewährleisten: eine mechanische Verriegelung und ein Vakuum. Er wird in zwei Versionen angeboten, entweder mit passivem oder aktivem Vakuum. Beide Verriegelungsmechanismen werden durch Drücken eines einzelnen Knopfs gelöst, sodass die Prothese leicht abgenommen werden kann.
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VERWENDUNGSZWECK Das Produkt dient zur Befestigung und zum Abnehmen eines Prothesensystems, das eine fehlende untere Extremität ersetzt. Die Eignung des Produkts für die Prothese und den Patienten muss von einer orthopädietechnischen Fachkraft beurteilt werden. Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen Fachkraft eingebaut und angepasst werden.
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ERFORDERLICHE KOMPONENTEN Verwendung in Kombination mit einem Iceross Seal-In X Locking Liner, ® Iceross Seal-In X Seal und einem luftdichten Schaft. Bitte beachten Sie ® die Gebrauchsanweisung, die mit Iceross Seal-In X Locking Liner und ® Iceross Seal-In X Seals geliefert wird. ®...
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ODER • Ziehen Sie einen dünnen Strumpf über den Gips. 4. Verwenden Sie die mitgelieferten Nägel, um die richtige(n) Fertigungdummy(s) am Gipsmodell zu befestigen (Abb. 2). Hinweis: Wenn Sie ein feuchtes Gipsmodell verwenden, isolieren Sie es gut. THERMOPLASTISCHE SCHÄFTE 1. Setzen Sie den kleinen quadratischen Ring auf die Aussparung am distalen Anschluss.
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9. Setzen Sie den Aluminiumdummy auf den Sockel (Abb. 7a). 10. Richten Sie die vier Löcher des Aluminiumdummys auf die vier Löcher des distalen Anschlusses aus. 11. Sichern Sie den Aluminiumdummy mit der Zentralschraube. 12. Bohren Sie ø 6,5 mm Löcher durch die vier Löcher des Aluminiumdummys, bis Sie die Köpfe der Stellschrauben erreichen.
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• Lassen Sie kein Schraubensicherungsmittel oder Harz in den Lockkörper eindringen. Der Lockkörper funktioniert nicht, wenn er verunreinigt ist. LAMINIERTE SCHÄFTE Hinweis: Um sicherzustellen, dass er Definitivschaft luftdicht ist, verwenden Sie PETG für eine dünne Innenschicht. 1. Führen Sie die im Abschnitt „Vorbereitung” angegebenen Schritte aus. 2.
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14. Bohren Sie vier Löcher von ø 6,5 mm durch den Aluminiumdummy, bis Sie die Köpfe der Stellschrauben erreichen (Abb. 10b). 15. Entfernen Sie die Zentralschraube, den Aluminiumdummy und die vier Stellschrauben (Abb. 11b). 16. Entfernen Sie den Schaft aus dem Gips. 17.
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Vorsicht: Achten Sie darauf, dass kein Loctite oder Harz in den Lockkörper gelangt. Der Lockkörper funktioniert nicht, wenn er mit Gewindekleber oder Harz verunreinigt ist. MONTAGEANWEISUNG Bei der Nachrüstung des Lockkörpers zwischen Vakuumaufhängungen müssen die Ersatzteile separat gekauft werden. 1a. Wenn Sie auf ein passives Vakuumsystem umsteigen, ersetzen Sie den 90°...
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Umgebungsbedingungen Das Produkt ist wasserfest. Ein wasserfestes Produkt kann in einer nassen oder feuchten Umgebung verwendet und für maximal 30 Minuten in bis zu 1 Meter tiefes Süßwasser getaucht werden. Der Kontakt mit Salzwasser oder gechlortem Wasser ist nicht erlaubt. Nach Kontakt mit Frischwasser oder Feuchtigkeit mit einem Tuch trocknen.
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Wenn Geräusche oder Lecks auftreten, gehen Sie wie folgt vor: 1. Wenn Sie ein aktives Vakuum verwenden, benutzen Sie einen 3-mm-Inbusschlüssel, um den 90°-Unity -Schlauchanschluss zu ® entfernen. 2. Entfernen Sie den Auslassanschluss mit einem 8-mm-Schlüssel. 3. Reinigen Sie die Luftkanäle mit schwacher Druckluft. 4.
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Konformität Dieses Gerät wurde gemäß der Norm ISO 10328 mit drei Millionen Belastungszyklen getestet. Je nach Aktivität des Patienten kann dies einer Nutzungsdauer von 3-5 Jahren entsprechen. - P - kg *) Maximale Körpermasse nicht überschreiten! Für bestimmte Gebrauchsbedingungen- und Beschränkungen siehe schriftliche Herstelleranleitung hinsichtlich des Verwendungszwecks!
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FRANÇAIS Dispositif médical DESCRIPTION Le dispositif utilise deux mécanismes de verrouillage différents afin d'assurer une suspension fiable, un verrouillage mécanique et un verrouillage par vide d'air. Il est proposé en deux versions, avec une suspension à vide passif ou à vide actif. Les deux mécanismes de verrouillage se relâchent grâce à...
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UTILISATION PREVUE Le dispositif est destiné à se connecter et à se déconnecter d'un système prothétique qui remplace un membre manquant. L'adéquation du dispositif à la prothèse et au patient doit être évaluée par un professionnel de santé. Le dispositif doit être mis en place et ajusté par un professionnel de santé. Indications d'utilisation et population cible de patients •...
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INSTRUCTIONS DE POSE Applicable à toutes les fabrications d'emboîtures : Attention : veiller à ce qu'aucun débris ne contamine le corps du verrou pendant le meulage (Fig. II). Le corps du verrou ne fonctionnera pas s'il est contaminé par des débris. Fabrication de l'emboîture Préparer le moule négatif en plâtre comme d'habitude.
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EMBOITURES THERMOPLASTIQUES 1. Placez le petit anneau carré sur la découpe du connecteur distal. Utilisez la vis centrale et le gabarit de fixation pour fixer le connecteur distal sur le(s) gabarit(s) de fabrication et le modèle en plâtre (Fig. 3). Remarque : •...
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12. Percez des trous de ø 6,5 mm dans les quatre trous du gabarit en aluminium, jusqu’à atteindre la tête des vis de calage. 13. Retirez les vis de calage (Fig. 8a). 14. Retirez l'emboîture du plâtre. 15. Poussez délicatement le connecteur distal hors de l'emboîture (Fig. 9a). 16.
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2. Pour draper, suivez les étapes 1 à 8 indiquées dans la section « Emboîtures thermoplastiques ». 3. Remettez le petit anneau carré en place. Remarque : il empêche les fuites de résine vers le connecteur distal. 4. Alignez les quatre trous du gabarit en aluminium avec les quatre trous du connecteur distal.
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19. Enlevez toute poussière, saleté ou contamination similaire de l'emboîture et du connecteur distal. 20. Assemblez le connecteur distal et le corps du verrou (Fig. 14b). Remarque : veillez à ce que les quatre trous restent alignés. 21. Appliquez un frein-filet à résistance moyenne sur le filetage des vis à...
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2. Positionnez le bouton de déverrouillage sur le côté latéral/médial, selon ce que souhaite la personne amputée. 3. Raccourcissez le bouton de déverrouillage en plastique si nécessaire. Plongeur de fixation Pour attacher et fixer le plongeur de fixation pour Icelock 562 au ®...
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Remarque : ne pas démonter le connecteur de tube Unity à 90° dans ses ® composants, car cela pourrait endommager les joints internes et entraîner une perte du vide élevé. Attention : le plongeur doit être remplacé au moins une fois par an. Vérifiez que le bouton de déverrouillage fonctionne bien.
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MISE AU REBUT Tous les composants du produit et son emballage doivent être mis au rebut conformément aux réglementations environnementales nationales en vigueur. RESPONSABILITÉ Össur décline toute responsabilité dans les cas suivants : • Le dispositif n’est pas entretenu comme indiqué dans les instructions. •...
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ESPAÑOL Producto sanitario DESCRIPCIÓN El dispositivo emplea dos mecanismos de bloqueo diferentes para proporcionar una suspensión segura, el bloqueo mecánico y el bloqueo por vacío. Se ofrece en dos versiones, con suspensión de vacío pasiva o activa. Ambos mecanismos de bloqueo se liberan presionando un solo botón, lo que facilita la extracción de la prótesis.
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USO PREVISTO El dispositivo está diseñado para funcionar como parte de un sistema que reemplaza una extremidad inferior ausente. La compatibilidad del dispositivo con la prótesis y el paciente debe ser evaluada por un profesional sanitario. El dispositivo debe colocarlo y ajustarlo un profesional sanitario. Indicaciones de uso y población de pacientes objetivo •...
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INSTRUCCIONES DE AJUSTE Aplicable a todas las fabricaciones de encaje: Precaución: Asegúrese de que ningún residuo contamine el cuerpo del bloqueo durante el lijado (Fig. II). El cuerpo del bloqueo no funcionará si está contaminado con residuos. Construcción del encaje Prepare el molde negativo de escayola como de costumbre.
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ENCAJES DE TERMOPLÁSTICO 1. Coloque el anillo cuadrado pequeño en la apertura del conector distal. Utilice el tornillo central y el dummy de fijación para fijar el conector distal al dummy o los dummies de fabricación y el modelo de escayola (Fig.
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15. Extraiga con cuidado el conector distal del encaje (Fig. 9a). 16. Sustituya el anillo cuadrado grande por la junta tórica grande (Fig. 10a). 17. Utilice una broca de ø 10 mm para volver a perforar los agujeros de ø 6,5 mm en el PETG (Fig.
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Nota: Evita fugas de resina hacia el conector distal. 4. Alinee los cuatro agujeros del dummy de aluminio con los cuatro agujeros del conector distal. 5. Fije el dummy de aluminio con el tornillo central (Fig. 7b). 6. La capa fina de PETG sustituye la bolsa inferior de PVA. Selle la transición entre el PETG y la escayola en el extremo proximal.
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21. Coloque bloqueador de roscas de resistencia media en las roscas de los tornillos de cabeza plana para fijarlos. 22. Apriete los tornillos de cabeza plana a 10 Nm. USAR CON EL SISTEMA DIRECT SOCKET Icelock 562 Hybrid (L-562400) y (L-562410) son compatibles con el ®...
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Pin de fijación Para colocar y asegurar el pin de fijación para Icelock 562 al liner ® Iceross Seal-In X Locking. ® 1. Aplique Loctite 410/411 o equivalente en las roscas del pin de fijación. 2. Gire el pin de fijación distal en el paraguas del liner. 3.
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Precaución: El pin de fijación debe cambiarse al menos una vez al año. Compruebe el funcionamiento sencillo del botón de liberación. Si el botón de liberación se usa con facilidad, el mecanismo está dañado. Cambie el dispositivo. Compruebe la hermeticidad del dispositivo. Si el dispositivo no es hermético, límpielo como se indica a continuación: 1.
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RESPONSABILIDAD Össur no asumirá responsabilidad alguna ante las siguientes circunstancias: • El dispositivo no se mantiene según lo indicado en las instrucciones de uso. • Al dispositivo se le aplican componentes de otros fabricantes. • El dispositivo se utiliza de forma distinta a las condiciones de uso, aplicación o entorno recomendados.
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ITALIANO Dispositivo medico DESCRIZIONE Il dispositivo utilizza due diversi meccanismi di bloccaggio per fornire una sospensione sicura: un blocco meccanico e un blocco a vuoto. È disponibile in due versioni, con sospensione a vuoto passivo o vuoto attivo. Entrambi i meccanismi di bloccaggio vengono rilasciati premendo un unico pulsante che facilita la rimozione della protesi.
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USO PREVISTO Il dispositivo è destinato a collegare e rilasciare un sistema protesico che sostituisce un arto inferiore mancante. L'idoneità del dispositivo per la protesi e per l'utente deve essere valutata da un professionista sanitario. Il dispositivo deve essere montato e regolato da un professionista sanitario.
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istruzioni d'uso fornite con le cuffie Iceross Seal-In X Locking e con gli ® anelli mobili Iceross Seal-In X. ® ISTRUZIONI DI MONTAGGIO Applicabile a tutte le invasature: Attenzione: assicurarsi che nessun detrito contamini il corpo dell'attacco durante la molatura (Fig. II). Il corpo dell'attacco non funzionerà se contaminato da detriti.
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Nota: se si usa un modello in gesso umido, isolare in modo adeguato. INVASATURE TERMOPLASTICHE 1. Porre l'anello quadrato piccolo sul ritaglio sull'attacco distale. Usare la vite centrale e la dima di fissaggio per fissare l'attacco distale sulla/e dima/e di produzione e il modello in gesso (Fig. 3). Nota: •...
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13. Rimuovere le viti d'arresto (Fig. 8a). 14. Rimuovere l'invasatura dal calco. 15. Spingere con cura l'attacco distale fuori dall'invasatura (Fig. 9a). 16. Sostituire l'anello quadrato grande con l'anello ad O grande (Fig. 10a). 17. Usare un trapano di 10 mm di diametro per praticare un foro nei fori di 6,5 mm di diametro nel PETG (Fig.
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3. Riposizionare di nuovo l'anello quadrato piccolo. Nota: previene che la resina fuoriesca verso l'attacco distale. 4. Allineare i quattro fori della dima di alluminio con i quattro fori sull'attacco distale. 5. Fissare la dima di alluminio con la vite centrale (Fig. 7b). 6.
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Nota: assicurarsi che i quattro fori siano allineati. 21. Applicare un frenafiletti a media resistenza ai filetti delle viti a testa piatta per serrarle. 22. Stringere le viti a testa piatta a 10 Nm. USARE CON IL SISTEMA DIRECT SOCKET Icelock 562 Hybrid (L-562400) e (L-562410) sono compatibili con il ®...
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3. Accorciare il pulsante di rilascio in plastica secondo necessità. Perno di collegamento Per attaccare e fissare il perno di collegamento per Icelock 562 alla cuffia ® locking Iceross Seal-In X. ® 1. Applicare Loctite 410/411 o equivalente ai filetti del perno di collegamento.
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Nota: non disassemblare il connettore del tubo 90° Unity in quanto ® potrebbe danneggiare le guarnizioni interne e comportare perdita di vuoto attivo. Attenzione: il perno di bloccaggio deve essere cambiato una volta all'anno. Verificare la facilità di utilizzo del pulsante di rilascio. Se il pulsante di rilascio è...
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SMALTIMENTO Tutti i componenti del prodotto e della confezione devono essere smaltiti in conformità alle rispettive normative ambientali nazionali. RESPONSABILITÀ Össur non si assume alcuna responsabilità per quanto segue: • Dispositivo non conservato come indicato nelle istruzioni d'uso. • Dispositivo montato con componenti di altri produttori. •...
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NORSK Medisinsk utstyr BESKRIVELSE Enheten bruker to forskjellige låsemekanismer for å gi trygg suspensjon, mekanisk lås og vakuumlås. Den tilbys i to versjoner, med enten passiv eller aktiv vakuumsuspensjon. Begge låsemekanismer frigjøres ved å trykke på én enkelt knapp, noe som gjør det enkelt å...
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TILTENKT BRUK Enheten er tiltenkt for tilkobling og frakobling av et protesesystem som erstatter en manglende underekstremitet. Enhetens egnethet for protesen og pasienten må vurderes av helsepersonell. Enheten må tilpasses og justeres av helsepersonell. Indikasjoner for bruk og målpasientpopulasjon • Amputasjon av underekstremitet og/eller medfødt misdannelse •...
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TILPASNINGSANVISNINGER Gjelder alle hylsefabrikasjoner: Forsiktig: Pass på at ikke låsehuset forurenses med rusk under sliping (f ig. II). Låsehuset fungerer ikke hvis det er forurenset med rusk. Hylsekonstruksjon Klargjør gipsnegativen som vanlig. Gipspositiv 1. Form gipspositiven etter stumpen. Form den distale enden av lineren så...
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Merk: • Orienter den distale festemekanismen til progresjonslinjen. • For linere under størrelse 22 byttes den store firkantede ringen ut med den store O-ringen før du påfører materialet (fig. 10a). 2. Velg riktig materiale avhengig av forventet belastning, og påfør det som vanlig (fig.
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19. Sett de fire avstandsstykkene inn i ø 10 mm hullene (fig. 12a). 20. Sett sammen den distale festemekanismen og låsehuset. 21. Bruk en gjengelås med middels styrke på gjengene på flathodeskruene for å feste dem. 22. Trekk til flathodeskruene til 10 Nm. Merk: Forsikre deg om at de fire hullene holder seg på...
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9. Fest armeringsmateriale mellom den distale festemekanismen og aluminiumsdummyen (fig. 8b). 10. Påfør ensidig karbontape mellom den distale festemekanismen og aluminiumsdummyen. 11. Bruk armeringsmaterialoppsett i samsvar med forventet belastning. 12. Tre den øvre PVA-posen over materialet og aluminiumsdummyen (fig. 9b). 13.
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2. Fest flathodeskruene med gjengelås med middels styrke, og stram til 10 Nm. Forsiktig: Pass på at det ikke kommer Loctite eller resin inn i låsehuset. Låsehuset fungerer ikke hvis det er forurenset med gjengelås eller resin. MONTERINGSINSTRUKSJONER Ved ettermontering av låsekroppen mellom vakuumoppheng må reservedelene kjøpes separat.
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En vanntett enhet kan brukes i et vått eller fuktig miljø og nedsenkes i opptil 1 meter dypt ferskvann i maksimalt 30 minutter. Kontakt med saltvann eller klorvann er ikke tillatt. Tørk med en klut etter kontakt med ferskvann eller fuktighet. Rengjør med ferskvann ved utilsiktet eksponering for andre væsker, kjemikalier, sand, støv eller smuss og tørk med en klut.
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RAPPORTERE ALVORLIGE HENDELSER Enhver alvorlig hendelse i forbindelse med enheten skal rapporteres til produsenten og relevante myndigheter. AVFALLSHÅNDTERING Alle komponentene til produktet og emballasjen må kasseres i henhold til de gjeldende nasjonale miljøforskriftene. ERSTATNINGSANSVAR Össur påtar seg ikke noe ansvar for følgende: •...
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DANSK Medisinsk utstyr BESKRIVELSE Enheden bruger to forskellige låsemekanismer for at opnå sikker suspension: mekanisk og vakuumlåsning. Den findes i to versioner med enten passiv eller aktiv vakuumsuspension. Begge låsemekanismer frigøres med et enkelt tryk på en knap, hvilket gør det nemt at tage en protese af.
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ANVENDELSESFORMÅL Enheden er beregnet til at blive tilkoblet og frigjort fra et protesesystem, der erstatter en manglende underekstremitet. Denne enheds egnethed til protesen og patienten skal vurderes af sundhedspersonale. Enheden skal monteres og justeres af en bandagist. Indikationer for brug og målpatientpopulation •...
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PÅSÆTNINGSVEJLEDNING Gælder for alle hylsterudformninger: Advarsel: Sørg for, at låseenheden ikke bliver forurenet med snavs under slibningen (fig. II). Låseenheden fungerer ikke, hvis den er forurenet med snavs. Konstruktion af hylster Forbered den negative gipsafstøbning som normalt. Positiv gipsafstøbning 1. Form gipsen positivt, så den svarer til stumpen. Form linerens distale ende så...
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TERMOPLASTISKE HYLSTRE 1. Sæt den lille firkantede ring på udskæringen på den distale kobling. Brug den midterskruen og fikseringsattrappen til at fastgøre den distale kobling på fremstillingsattrappen/-attrapperne og gipsmodellen (fig. 3) . Bemærk: • Vend den distale kobling i forhold til progressionslinjen. •...
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17. Brug et ø 10 mm bor til igen at bore ind i ø 6,5 mm hullerne i PETG (fig. 11a). Bemærk: Beskadig ikke de cylindriske vægge på hylstrets inderside, da forseglingen så ikke vil fungere. 18. Fjern alt støv, snavs eller lignende skidt fra hylstret og den distale kobling. 19.
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6. Den tynde PETG erstatter den nedre PVA-pose. Forsegl overgangen mellem PETG og gipsen i den proksimale ende. 7. Gør den ydre overflade ru. 8. Fyld midterskruens hoved med modellervoks eller lignende. 9. Fastgør forstærkningsmateriale mellem den distale kobling og aluminiumsattrappen (fig.
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BRUG MED DIRECT SOCKET-SYSTEMET Icelock 562 Hybrid (L-562400) og (L-562410) er kompatibel med Direct ® Socket-systemet. Se brugsanvisningen på Direct Socket for at lave hylstret. 1. Monter låseenheden med de M6X14-skruer, der følger med i låsesættet til Direct Socket. Det skal være helt i indgreb med lamineringsringen. 2.
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2. Drej fastgørelsesstiften ind i linerparaplyen. 3. Spænd fastgørelsesstiften til 4 Nm. BRUG Rengøring og vedligeholdelse Rengøres med fugtig klud og en mild sæbe. Tørres med en klud efter rengøring Miljøforhold Enheden er vandtæt. En vandtæt enhed kan bruges i et vådt eller fugtigt miljø og nedsænkes i op til 1 meter dybt ferskvand i maksimalt 30 minutter.
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Kontrollér, om enheden er lufttæt. Hvis enheden ikke er lufttæt, skal du rengøre den som følger: 1. Undersøg stifthullet. Fjern eventuelt støv, snavs eller lignende kontaminering. 2. Fæng stifthullet med fx tape eller modellervoks. 3. Rengør hylstret med trykluft ved lavt tryk. Hvis der opstår støj eller lækage, skal du gøre som følger: 1.
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Overensstemmelse Denne enhed er testet i henhold til ISO 10328-standarden til tre millioner belastningscyklusser Afhængigt af patientaktiviteten kan dette svare til 3-5 års brug. - P - kg *) *) Kropsvægtgrænse må ikke overstiges! Se fabrikantens skriftlige instruktioner om påtænkt anvendelse for speci kke betingelser og begræn sninger for brug!
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SVENSKA Medicinteknisk produkt BESKRIVNING Enheten använder två olika låsmekanismer för att ge säker förankring, mekanisk låsning och vakuumlåsning. Den finns i två olika versioner, med antingen en passiv eller en aktiv vakuumförankring. Båda låsmekanismerna frigörs genom att du trycker på en knapp så att protesen enkelt kan tas av.
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AVSEDD ANVÄNDNING Enheten är avsedd att ansluta och frigöra ett protessystem som ersätter en förlorad nedre extremitet. Lämpligheten att använda den här enheten med protesen och patienten måste utvärderas av ortopedingenjör. Enheten måste monteras och justeras av ortopedingenjör. Indikationer för användning och målpatientgrupp •...
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ANVISNINGAR FÖR INPROVNING Gäller alla hylsvarianter: Obs! Se till att slipspån inte kommer in i låskroppen under slipning (bild II). Låskroppen fungerar inte om den är förorenad med smuts. Hylskonstruktion Förbered gipsnegativet som vanligt. Gipspositiv 1. Modellera gipspositivet för att passa med amputationsstumpen. Följ formen på...
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Obs! • Rikta in Distal Connector med lodlinjen. • För liners under storlek 22 ska du byta ut den stora fyrkantiga ringen mot den stora O-ringen innan du draperar materialet (bild 10a). 2. Välj tillämpligt material beroende på förväntad belastning och drapera som vanligt (bild 4).
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18. Ta bort allt damm, all smuts eller liknande föroreningar från hylsan och Distal Connector. 19. Placera de fyra distansbrickorna i hålen med 10 mm i diameter (bild 12a). 20. Sätt ihop Distal Connector och låskroppen. 21. Applicera ett medelstarkt gänglåsningsmedel på fästskruvarnas gängor för att fästa dem.
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8. Fyll huvudena på centrumskruven med plastilina eller liknande. 9. Fäst förstärkningsmaterial mellan Distal Connector och aluminiumdummyn (bild 8b). 10. Drapera enkelriktad kolfibertejp mellan Distal Connector och aluminiumdummyn. 11. Använd förstärkningsmaterialet för överensstämmelse med den förväntade belastningen. 12. Sätt den övre PVA-väskan ovanför materialet och aluminiumdummyn (bild 9b).
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Se bruksanvisningen på Direct Socket för att göra hylsan. 1. Montera låskroppen med M6X14-skruvarna som medföljer i låssatsen för Direct Socket. Den måste vara helt insatt i lamineringsringen. 2. Fäst fästskruvarna med medelstarkt gänglåsningsmedel och dra åt till 10 Nm. Obs! Se till att inte Loctite eller resin kommer in i låskroppen.
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ANVÄNDNING Skötsel och rengöring Rengör med en fuktig trasa och en mild tvål. Torka med en trasa efter rengöring. Miljöförhållanden Enheten är vattentät. En vattentät enhet kan användas i en våt eller fuktig miljö och sänkas ner i upp till en meter djupt sötvatten i högst 30 minuter. Kontakt med saltvatten eller klorerat vatten är inte tillåten.
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3. Använd lågt lufttryck för att rengöra hylsan. Gör följande om oljud eller läckage uppstår: 1. Om du använder en aktiv vakuumförankring ska du använda en 3 mm-insexnyckel för att ta bort 90° Unity -röranslutningen. ® 2. Ta bort utloppsventilen med en 8 mm-skiftnyckel. 3.
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Överensstämmelse Den här enheten har testats enligt standarden ISO 10328 till tre miljoner belastningscykler. Det motsvarar 3–5 års användning, beroende på patientaktiviteten. - P - kg *) *) Maximal kroppsmassa får inte överskridas! För särskilda villkor och begränsningar för användnin gen, se tillverkarens skriftliga instruktioner!
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ΕΛΛΗΝΙΚΆ Ιατροτεχνολογικό προϊόν ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Η συσκευή χρησιμοποιεί δύο διαφορετικούς μηχανισμούς κλειδώματος για ασφαλή ανάρτηση, μηχανική ασφάλιση και ασφάλιση κενού. Προσφέρεται σε δύο εκδόσεις, είτε με παθητική είτε με ενεργή ανάρτηση κενού. Και οι δύο μηχανισμοί ασφάλισης απελευθερώνονται πιέζοντας μόνο ένα κουμπί, καθιστώντας...
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ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το προϊόν προορίζεται για να συνδέσει και να απελευθερώνει ένα προθετικό σύστημα που αντικαθιστά ένα ελλείπον κάτω άκρο. Η καταλληλότητα αυτού του προϊόντος για την πρόθεση και τον ασθενή πρέπει να αξιολογηθούν από επαγγελματία υγείας. Το προϊόν πρέπει να τοποθετείται και να ρυθμίζεται αποκλειστικά από επαγγελματία...
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στις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν την επένδυση ασφάλισης Iceross Seal-In ® X και τις διατάξεις στεγανοποίησης Iceross Seal-In X. ® ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ Ισχύει για όλες τις κατασκευές θήκης: Προσοχή: Βεβαιωθείτε ότι δεν εισέρχονται ρύποι στο σώμα της ασφάλισης κατά το τρόχισμα (Εικ. ΙΙ). Το σώμα της ασφάλισης δεν θα λειτουργήσει εάν έχει ρυπανθεί...
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Σημείωση: Εάν χρησιμοποιείτε εκμαγείο υγρού γύψου, απομονώστε σωστά. ΘΕΡΜΟΠΛΑΣΤΙΚΕΣ ΘΗΚΕΣ 1. Βάλτε τον μικρό τετράγωνο δακτύλιο πάνω στο τμήμα που έχει κοπεί στον περιφερικό σύνδεσμο. Χρησιμοποιήστε την κεντρική βίδα και το ομοίωμα στρωματοποίησης για να ασφαλίσετε τον περιφερικό σύνδεσμο στο κατασκευαστικό...
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11. Άσφαλίστε το περιφερικό ομοίωμα με την κεντρική βίδα. 12. Άνοίξτε οπές ø 6,5 mm μέσα από τις τέσσερις οπές του αλουμινένιου ομοιώματος, μέχρι να φτάσετε στις κεφαλές των βιδών στερέωσης. 13. Άφαιρέστε τις βίδες στερέωσης (Εικ. 8α). 14. Άφαιρέστε τη θήκη από τον γύψο. 15.
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ΘΗΚΕΣ ΜΕ ΕΠΙΣΤΡΩΣΗ Σημείωση: Για να διασφαλιστεί ότι η μόνιμη θήκη είναι αεροστεγής, χρησιμοποιήστε το PETG για δημιουργία λεπτότερης εσωτερικής στοιβάδας. 1. Εκτελέστε τα βήματα που περιγράφονται στην ενότητα “Προετοιμασία”. 2. Για την κάλυψη εκτελέστε τα βήματα 1 έως 8 που περιγράφονται στην ενότητα...
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16. Άφαιρέστε τη θήκη από τον γύψο. 17. Σπρώξτε προσεκτικά τον περιφερικό σύνδεσμο έξω από τη θήκη (Εικ. 12β). 18. Άλλάξτε τον μεγάλο τετράγωνο δακτύλιο με τον μεγάλο δακτύλιο Ο (Εικ. 13β). 19. Άφαιρέστε όλη τη σκόνη, τη βρομιά ή παρόμοιους ρύπους από τη θήκη και...
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ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗΣ Για τη μετασκευή του σώματος ασφάλισης μεταξύ της ανάρτησης κενού, τα ανταλλακτικά πρέπει να αγοραστούν ξεχωριστά. 1α. Εάν αλλάξετε σε σύστημα παθητικού κενού, αντικαταστήστε τον με μια θύρα εξόδου (Εικ. Ι). σύνδεσμο σωλήνα 90° Unity ® 1β. Εάν αλλάξετε το σύστημα κενού Unity , αφαιρέστε...
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Στεγνώστε με ένα πανί μετά από επαφή με γλυκό νερό ή υγρασία. Καθαρίστε με γλυκό νερό σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης σε άλλα υγρά, χημικά, άμμο, σκόνη ή βρωμιά και στεγνώστε με ένα πανί. ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ Το προϊόν και η συνολική πρόθεση πρέπει να εξεταστούν από επαγγελματία υγείας.
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4. Καθαρίστε ή αντικαταστήστε τις ραμφοειδείς βαλβίδες και συναρμολογήστε ξανά σωστά (Εικ. Ι). ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΟΒΑΡΟΥ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΟΥ Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό σε σχέση με το προϊόν πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στις αρμόδιες αρχές. ΑΠΟΡΡΙΨΗ Όλα τα εξαρτήματα του προϊόντος, καθώς και η συσκευασία, θα πρέπει να απορρίπτονται...
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- P - kg *) *) Το όριο άζα σώ ατο δεν πρέπει να υπερβαίνεται! Για συγκεκρι ένε προϋποθέσει και περιορισ ού στη χρήση, βλ. τι γραπτέ οδηγίε προβλεπό ενη χρήση του κατασκευαστή!
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SUOMI Lääkinnällinen laite KUVAUS Laitteessa on turvallisen kiinnityksen varmistamiseksi käytössä kaksi erilaista lukitusmekanismia, mekaaninen lukitus ja alipainelukitus. Laitteesta on saatavissa kahtena versiona, toisessa passiivinen toisessa aktiivinen alipainekiinnitys. Kumpikin lukitus aukeaa yhtä painiketta painamalla, mikä helpottaa proteesin riisumista. Osat A. Keskiruuvi B.
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KÄYTTÖTARKOITUS Laite on tarkoitettu kiinnitettäväksi puuttuvan alaraajan korvaavaan proteesijärjestelmään ja irrotettavaksi siitä. Terveydenhuollon ammattihenkilön on arvioitava tämän laitteen soveltuvuus proteesiin ja potilaalle. Laitteen saa asentaa ja säätää vain terveydenhuollon ammattilainen. Käyttöaiheet ja potilasryhmä • Alaraajan amputaatio ja/tai synnynnäinen puuttuminen • Ei tiedettyjä vasta-aiheita Laite on tarkoitettu käytettäväksi korkeaa rasitustasoa tuottavaan käyttöön, esim.
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X Locking tupen ja Iceross Seal-In X Seal tiivisterenkaiden mukana ® toimitettuihin käyttöohjeisiin. PUKEMINEN Koskee kaikkien holkkien valmistusta: Huomaa: Varmista, ettei roskia pääse likaamaan lukkorunkoa hionnan aikana (kuva II). Lukkorunko ei toimi, jos siihen menee roskia. Holkin rakenne Valmista kipsinegatiivi tavalliseen tapaan. Kipsipositiivi 1.
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KESTOMUOVIHOLKIT 1. Pane pieni neliörengas distaaliliittimen uraan. Kiinnitä distaaliliitin valmistusmallikappaleeseen/-kappaleisiin ja kipsimalliin keskiruuvin ja kiinnitysmallikappaleen avulla (Kuva 3). Huomaa: • Suuntaa distaaliliitin etenemisviivan mukaan. • Jos vuorauksen koko on pienempi kuin 22, vaihda suuri neliörengas suureen O-renkaaseen ennen materiaalin levittämistä (kuva 10a). 2.
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17. Poraa halkaisjaltaan 10 millimetrin poralla PETG-muovin 6,5 millimetrin reiät uudelleen (kuva 11a). Huomautus: Älä vahingoita holkin sisäpuolella olevia sylinterimäisiä seinämiä, koska silloin tiivistys ei toimi. 18. Poista kaikki pöly, lika tai vastaavat epäpuhtaudet holkista ja distaaliliittimestä. 19. Pane neljä välikettä halkaisijaltaan 10 millimetrin reikiin (kuva 12a). 20.
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5. Kiinnitä alumiinimallikappale keskiruuvilla (kuva 7b). 6. Ohut PETG korvaa alemman PVA-pussin. Tiivistä proksimaalipäässä oleva PETG-muovin ja kipsin välinen siirtymäkohta. 7. Karhenna ulkopinta. 8. Täytä keskiruuvin kanta muovailuvahalla tai vastaavalla. 9. Kiinnitä lujitemateriaali distaaliliittimen ja alumiinimallikappaleen väliin (kuva 8b). 10. Päällystä distaaliliittimen ja alumiinimallikappaleen välinen alue yksisuuntaisella hiilikuituteipillä.
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KÄYTTÖ DIRECT SOCKET -RAKENTEEN KANSSA Icelock 562 Hybrid (L-562400) ja (L-562410) ovat yhteensopivia Direct ® Socket -rakenteen kanssa. Katso holkinvalmistusohjeet Direct Socket -rakenteen käyttöohjeista. 1. Asenna lukkorunko Direct Socket mekanismin lukitusosasarjan mukana toimitettujen M6X14-ruuvien avulla. Sen on oltava täysin kiinni laminointirenkaassa.
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2. Kierrä kiinnitystappi vuorauksen päätyvahvikkeeseen. 3. Kiristä kiinnitystappi neljän newtonmetrin kireyteen. KÄYTTÖ Puhdistus ja hoito Puhdista kostealla liinalla ja miedolla saippualla. Kuivaa liinalla puhdistuksen jälkeen. Käyttöolosuhteet Laite on vedenkestävä. Vedenkestävää laitetta voi käyttää märässä tai kosteassa ympäristössä ja sen voi upottaa enintään yhden metrin syvyiseen makeaan veteen enintään 30 minuutin ajaksi.
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Tarkista, onko laite ilmatiivis. Jos laite ei ole ilmatiivis, puhdista se seuraavalla tavalla: 1. Tarkista tapin reikä. Poista tarvittaessa pöly, lika tai vastaavat epäpuhtaudet. 2. Peitä tapin reikä esimerkiksi teipillä tai muovailuvahalla. 3. Puhdista holkki alhaisella ilmanpaineella. Jos ilmenee ääntä tai vuotoa, toimi seuraavalla tavalla: 1.
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Vaatimustenmukaisuus Tämä laite on testattu ISO 10328 -standardin mukaisesti kolmella miljoonalla kuormitussyklillä. Potilaan aktiivisuudesta riippuen tämä voi vastata 3–5 vuoden käyttöä. - P - kg *) *) Kehonmassan rajaa ei saa ylittää! Erityisehtoja ja käyttörajoituksia katso valmistajan aiotun käytön kirjallisesta ohjeesta!
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NEDERLANDS Medisch hulpmiddel BESCHRIJVING Het hulpmiddel maakt gebruik van twee verschillende vergrendelingsmechanismen voor een veilige suspensie, mechanische vergrendeling en vacuümvergrendeling. Het is verkrijgbaar in twee versies, met een passieve of actieve vacuümsuspensie. Beide vergrendelmechanismen openen met één druk op de knop, waardoor u een prothese eenvoudig kunt verwijderen.
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BEOOGD GEBRUIK Het hulpmiddel is bedoeld om een prothesesysteem waarmee een ontbrekend onderste ledemaat wordt vervangen, aan te sluiten en los te maken. De geschiktheid van het hulpmiddel voor de prothese en de patiënt moet worden beoordeeld door een medische-zorgverlener. Het hulpmiddel moet worden aangemeten en afgesteld door een medische-zorgverlener.
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VEREISTE COMPONENTEN Gebruiken in combinatie met een Iceross Seal-In X Locking-liner, ® Iceross Seal-In X Seal en een luchtdichte koker. Raadpleeg de ® gebruiksaanwijzing die wordt geleverd bij de Iceross Seal-In X Locking- ® liner en Iceross Seal-In X Seals. ®...
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Opmerking: Bij gebruik van een vochtig gipsmodel goed isoleren. THERMOPLASTISCHE KOKERS 1. Plaats de kleine vierkante ring op de uitsparing op de distale verbinding. Gebruik de centrale schroef en de fixatiedummy om de distale verbinding op de fabricagedummy/dummy's en het gipsmodel te bevestigen (af b.
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14. Verwijder de koker van het gips. 15. Duw voorzichtig de distale verbinding uit de koker (af b. 9a). 16. Vervang de grote vierkante ring door de grote O-ring (af b. 10a). 17. Gebruik een boor van ø 10 mm om opnieuw in de gaten van ø 6,5 mm in de PETG te boren (af b.
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2. Voer stap 1 t/m 8 in het gedeelte 'Thermoplastische kokers' uit om te draperen 3. Plaats de kleine vierkante ring er weer op. Opmerking: Dit voorkomt dat er hars naar de distale verbinding lekt. 4. Lijn de vier gaten van de aluminium dummy uit met de vier gaten van de distale verbinding.
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19. Verwijder alle stof, vuil of soortgelijke verontreinigingen uit de koker en de distale verbinding. 20. Monteer de distale verbinding en de bevestigingsbehuizing (af b. 14b). Opmerking: Zorg ervoor dat de vier gaten uitgelijnd blijven. 21. Breng een middelsterk schroefdraadborgmiddel aan op het schroefdraad van de platte schroeven om ze vast te zetten.
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1b. Als u overstapt op het Unity -vacuümsysteem, verwijder dan een van ® de uitlaatpoorten en vervang deze door de 90° Unity -buisconnector. ® 2. Plaats de ontgrendelknop op de laterale/mediale zijde, zoals gewenst door de geamputeerde. 3. Kort de kunststof ontgrendelknop indien nodig in. Bevestigingspen U kunt de bevestigingspen voor Icelock 562 als volgt bevestigen en...
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ONDERHOUD Het hulpmiddel en de gehele prothese moeten worden onderzocht door een professionele zorgverlener. Met welke frequentie dit moet gebeuren, moet worden bepaald op basis van de activiteit van de patiënt. Opmerking: Demonteer de 90° Unity -buisconnector niet tot op de ®...
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AFVOEREN Alle onderdelen van het product en de verpakking moeten worden afgevoerd volgens de betreffende nationale milieuvoorschriften. AANSPRAKELIJKHEID Össur aanvaardt geen aansprakelijkheid voor het volgende: • Hulpmiddel niet onderhouden zoals aangegeven in de indicaties voor gebruik. • Hulpmiddel is samengesteld uit componenten van andere fabrikanten. •...
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PORTUGUÊS Dispositivo médico DESCRIÇÃO O dispositivo utiliza dois mecanismos de bloqueio diferentes para proporcionar uma suspensão segura, bloqueio a vácuo e bloqueio mecânico. Está disponível em duas versões, com suspensão de vácuo passiva ou ativa. Ambos os mecanismos de bloqueio são libertados pressionando um único botão, facilitando a remoção de uma prótese.
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UTILIZAÇÃO PREVISTA O dispositivo destina-se a ligar e desbloquear um sistema protésico que substitui um membro inferior em falta. A adequabilidade do dispositivo à prótese e ao paciente tem de ser avaliada por um profissional de saúde. O dispositivo tem de ser colocado e ajustado por um profissional de saúde.
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instruções de utilização fornecidas com o liner de bloqueio Iceross Seal- ® In X e com os vedantes Iceross Seal-In X. ® INSTRUÇÕES DE COLOCAÇÃO Aplicável a todos os tipos de encaixe: Atenção: assegurar que não ficam resíduos no corpo de bloqueio durante o desbaste (Fig.
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ENCAIXES TERMOPLÁSTICOS 1. Colocar o anel quadrado pequeno no recorte do conector distal. Utilizar o parafuso central e o simulador de fixação para prender o conector distal no(s) simulador(es) de fabrico e no modelo de gesso (Fig. 3). Nota: • Orientar o conector distal para a linha de progressão. •...
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15. Empurrar cuidadosamente o conector distal para fora do encaixe (Fig. 9a). 16. Substituir o anel quadrado grande pelo O-ring grande (Fig. 10a). 17. Utilizar uma broca de 10 mm de diâmetro para voltar a perfurar os furos de 6,5 mm de diâmetro no PETG (Fig. 11a). Nota: não danificar as paredes cilíndricas no interior do encaixe, caso contrário a selagem não será...
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3. Voltar a colocar o anel quadrado pequeno. Nota: esta ação evita o derrame de resina para o conector distal. 4. Alinhar os quatro orifícios do simulador de alumínio com os quatro orifícios do conector distal. 5. Fixar o simulador de alumínio com o parafuso central (Fig. 7b). 6.
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19. Remover todos os vestígios de pó, sujidade ou contaminação do encaixe e do conector distal. 20. Montar o conector distal e o corpo de bloqueio (Fig. 14b). Nota: assegurar que os quatro orifícios permanecem alinhados. 21. Utilizar um fixador de roscas de força média nos parafusos de cabeça chata para os apertar.
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1b. Se mudar para o sistema de vácuo Unity , remover uma das portas de ® saída e substituir pelo conector de tubo de 90° Unity ® 2. Posicionar o botão de desbloqueio no lado lateral/medial, conforme necessário para o amputado. 3.
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MANUTENÇÃO O dispositivo e a prótese global devem ser examinados por um profissional de saúde. O intervalo deve ser determinado com base na atividade do paciente. Nota: não desmontar o conector de tubo de 90° Unity nos seus ® componentes, pois tal poderá resultar em danos nos selos internos e, consequentemente, na perda de vácuo elevado.
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ELIMINAÇÃO Todos os componentes do produto e da embalagem devem ser eliminados de acordo com os respetivos regulamentos ambientais nacionais. RESPONSABILIDADE A Össur não se responsabiliza pelo seguinte: • O dispositivo não conservado conforme as instruções de utilização. • Dispositivo montado com componentes de outros fabricantes. •...
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POLSKI Wyrób medyczny OPIS W wyrobie wykorzystano dwa różne mechanizmy blokujące, aby zapewnić bezpieczne zawieszenie, blokowanie mechaniczne i próżniowe. Jest oferowany w dwóch wersjach: z pasywnym lub aktywnym zawieszeniem próżniowym. Oba mechanizmy blokujące zwalnia się poprzez naciśnięcie jednego przycisku, co ułatwia zdejmowanie protezy. Części składowe A.
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PRZEZNACZENIE Wyrób jest przeznaczony do łączenia i uwalniania systemu protetycznego, który zastępuje brakującą kończynę dolną. Lekarz musi ocenić, czy ten wyrób nadaje się do zastosowania w przypadku danej protezy i pacjenta. Wyrób musi być montowany wyłącznie przez personel medyczny. Wskazania do stosowania i docelowa populacja pacjentów •...
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INSTRUKCJA DOPASOWANIA Dotyczy wszystkich rodzajów leja protezowego: Uwaga: upewnić się, że podczas szlifowania żadne odłamki nie zanieczyszczą korpusu zamka (rys. II). Korpus zamka nie będzie działać, jeśli jest zanieczyszczony odłamkami. Konstrukcja leja protezowego Przygotować negatyw gipsowy jak zwykle. Pozytyw gipsowy 1.
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LEJE PROTEZOWE KSZTAŁTOWANE TERMOPLASTYCZNIE 1. Umieścić mały kwadratowy pierścień w wycięciu w złączu dystalnym. Użyć śruby centralnej i atrapy mocującej, aby zamocować złącze dystalne na atrapach produkcyjnych i modelu gipsowym (rys. 3). Uwaga: • Umieścić złącze dystalne na linii progresji. •...
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16. Wymienić duży pierścień kwadratowy na duży pierścień O-ring (rys. 10a). 17. Użyć wiertła ø 10 mm, aby ponownie wywiercić otwory ø 6,5 mm w PETG (rys. 11a). Uwaga: nie uszkodzić ścianek cylindrycznych po wewnętrznej stronie leja protezowego, wtedy uszczelnienie nie zadziała. 18.
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3. Założyć z powrotem mały pierścień kwadratowy. Uwaga: zapobiega wyciekom żywicy w kierunku złącza dystalnego. 4. Dopasować cztery otwory atrapy aluminiowej do czterech otworów w złączu dystalnym. 5. Przymocować atrapę aluminiową za pomocą środkowej śruby (rys. 7b). 6. Cienki PETG zastępuje dolną torebkę PVA. Uszczelnić przejście między PETG a gipsem na końcu proksymalnym.
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21. Nałożyć uszczelniacz do gwintów o średniej sile łączenia na gwinty śrub z płaskim łbem, aby je przykręcić. 22. Dokręcić śruby z łbem płaskim do momentu obrotowego 10 Nm. UŻYWAĆ Z SYSTEMEM DIRECT SOCKET Zamki Icelock 562 Hybrid (L-562400) i (L-562410) są kompatybilne ®...
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Pin mocujący Aby przymocować i zabezpieczyć pin mocujący w przypadku zamka Icelock 562 do wkładki Iceross Seal-In X Locking: ® ® 1. Nałożyć Loctite 410/411 lub odpowiednik na gwinty pinu mocującego. 2. Wkręcić dystalny pin mocujący do parasola leja. 3. Dokręć pin mocujący momentem 4 Nm. UŻYTKOWANIE Pielęgnacja i czyszczenie Czyścić...
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Sprawdzić przycisk zwalniający pod kątem łatwości użycia. Jeśli korzystanie z przycisku zwalniającego jest utrudnione, oznacza to, że mechanizm jest uszkodzony. Wymienić wyrób. Sprawdzić, czy wyrób jest hermetyczny. Jeśli wyrób nie jest hermetyczny, wyczyścić go w następujący sposób: 1. Sprawdzić otwór pinu. W razie potrzeby usunąć kurz, brud lub podobne zanieczyszczenia.
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ODPOWIEDZIALNOŚĆ Firma Össur nie ponosi odpowiedzialności w przypadku, gdy: • konserwacja wyrobu nie jest przeprowadzana zgodnie z instrukcją użytkowania, • do montażu wyrobu używa się części innych producentów, • wyrób używany jest niezgodnie z zalecanymi warunkami użytkowania, niezgodnie z przeznaczeniem lub w środowisku innym niż zalecane. Dostosowanie Ten wyrób został...
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ČEŠTINA Zdravotnický prostředek POPIS Zařízení je vybaveno dvěma různými mechanismy pro bezpečné zavěšení, mechanické i podtlakové zavěšení. Je k dispozici ve dvou verzích, s pasivním nebo s aktivním podtlakovým zavěšením. Oba uzamykací mechanismy se uvolňují stisknutím jediného tlačítka, což usnadňuje sundání protézy. Komponenty A.
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POUŽITÍ Toto zařízení je určeno k připojování a uvolňování z protetického systému, který nahrazuje chybějící dolní končetinu. Vhodnost tohoto zařízení pro danou protézu a daného pacienta musí posoudit zdravotnický pracovník. Nasazení a seřízení tohoto zařízení musí provést zdravotnický pracovník. Indikace k použití a cílová populace pacientů •...
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INSTRUKCE PRO VÝROBU Platí pro všechny typy výroby lůžek: Varování: Při broušení se ujistěte, že tělo zámku není kontaminováno žádnou nečistotou (obr. II). Tělo zámku nebude fungovat, pokud je kontaminováno nečistotami. Konstrukce protetického lůžka Obvyklým způsobem připravte negativní sádrový odlitek. Pozitivní...
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Poznámka: • Nasměrujte distální konektor do osy chůze. • U silikonových lůžek menších než velikost 22 vyměňte velký hranatý kroužek za velký O-kroužek, než materiál obalíte (obr. 10a). 2. Vyberte vhodný materiál podle očekávaného zatížení a obvyklým způsobem ho obalte (obr. 4). 3.
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18. Odstraňte z lůžka a z distálního konektoru veškerý prach, nečistoty a podobné kontaminace. 19. Vložte čtyři distanční podložky do otvorů o průměru 10 mm (obr. 12a). 20. Sestavte distální konektor a tělo zámku. 21. Naneste na závity šroubů s plochými hlavičkami středně silný prostředek na zajištění...
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8. Naplňte hlavičku středového šroubu plastelínou nebo podobným materiálem. 9. Přidejte výztužný materiál mezi distální konektor a hliníkovou maketu (obr. 8b). 10. Omotejte prostor mezi distálním konektorem a hliníkovou maketou v jednom směru uhlíkovou páskou. 11. Přizpůsobte rozložení výztužného materiálu tak, aby odpovídalo předpokládanému namáhání.
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Při výrobě lůžka postupujte podle instrukcí pro použití systému Direct Socket. 1. Nasaďte tělo zámku se šrouby M6X14, které jsou dodávány v sadě zámku pro systém Direct Socket. Musí být plně propojen s laminovacím kruhem. 2. Upevněte šrouby s plochou hlavičkou středně silným prostředkem na zajištění...
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POUŽÍVÁNÍ Čištění a údržba Čistěte vlhkou látkovou utěrkou a jemným mýdlem. Po očištění osušte utěrkou. Podmínky prostředí Toto zařízení je vodotěsné. Vodotěsná zařízení mohou být používána ve vlhkém prostředí a až na 30 minut ponořována do až 1 metr hluboké sladké vody. Styk se slanou nebo chlorovanou vodou je nepřípustný.
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3. K čištění lůžka používejte vzduch s nízkým tlakem. Pokud se začnou ozývat zvuky nebo dojde k úniku, proveďte následující kroky: 1. Pokud používáte aktivní podtlakové zavěšení, odstraňte 90° konektor trubky Unity pomocí 3mm imbusového klíče. ® 2. Odstraňte výstupní port pomocí 8mm klíče. 3.
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Shoda s normami Toto zařízení bylo testováno podle normy ISO 10328 na tři miliony zátěžových cyklů. To může odpovídat, v závislosti na aktivitě pacienta, 3–5 letům používání. - P - kg *) *) Limit tělesné hmotnosti nesmí být překročen! Konkrétní podmínky a omezení použití naleznete v písemných pokynech výrobce k zamýšlenému použití!
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TÜRKÇE Tıbbi Ürün TANIM Güvenli suspansiyon ile mekanik ve vakumlu kilitleme sağlanması için üründe iki farklı kilitleme mekanizması kullanılır. Pasif veya aktif vakumlu suspansiyon olmak üzere iki versiyonda sunulmaktadır. Her iki kilitleme mekanizması da tek bir düğmeye basılarak serbest bırakılır, böylece protezin çıkarılması kolaylaştırılmış olur. Komponentler A.
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KULLANIM AMACI Ürün, eksik bir alt ekstremitenin yerini alan bir protez sisteme bağlanmak ve sistemi serbest bırakmak için tasarlanmıştır. Ürünün protez ve hasta için uygunluğu bir sağlık uzmanı tarafından değerlendirilmelidir. Ürün yalnızca bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalı ve ayarlanmalıdır. Kullanım Endikasyonları ve Hedef Hasta Popülasyonu •...
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UYGULAMA TALİMATLARI Tüm soket üretimleri için geçerlidir: Dikkat: Zımparalama sırasında kilit gövdesinin birikinti ile kirlenmiş olmamasına dikkat edin (Şek. II). Birikinti ile kirlenmişse kilit gövdesi çalışmayacaktır. Soket Yapımı Alçı negatifini her zamanki gibi hazırlayın. Alçı Pozitifi 1. Alçı pozitifini kalan ekstremiteye uygun olacak şekilde modelleyin. Linerın distal ucunu mümkün olduğunca kesin bir şekilde kalıplayın.
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Not: • Distal konektörü ilerleme çizgisine göre yönlendirin. • 22'nin altındaki liner bedenlerinde, malzemeyi kaplamadan önce Büyük Kare Halkayı Büyük O-halkasıyla değiştirin (Şek. 10a). 2. Beklenen gerilmelere bağlı olarak geçerli malzemeyi seçin ve her zamanki gibi kaplayın (Şek. 4). 3. Kaplama esnasında bandı Distal Konektörün oyuğuna sıkıca sarın. Bu, soketin hava geçirmez olmasına yardımcı...
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Not: Soketin iç kısmındaki silindirik duvarlara zarar vermeyin, aksi halde sızdırmazlık sağlanmaz. 18. Soket ve Distal Konektördeki tüm tozu, kiri veya benzer kontaminasyonu temizleyin. 19. Dört Ara Parçayı ø 10 mm'lik deliklere yerleştirin (Şek. 12a). 20. Distal Konektörü ve Kilit Gövdesini birleştirin. 21.
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6. İnce PETG, alt PVA torbasının yerini alır. PETG ile alçı arasındaki geçişi proksimal uçta kapatın. 7. Dış yüzeyi pürüzlü hale getirin. 8. Merkezi Vidanın başını plastisin veya benzeri ile doldurun. 9. Distal Konektör ile Alüminyum Model arasına güçlendirme malzemesini takın (Şek. 8b). 10.
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DIRECT SOCKET SİSTEMİ İLE KULLANIM Icelock 562 Hybrid (L-562400) ve (L-562410), Direct Socket sistemiyle ® uyumludur. Soketi hazırlamak için Direct Socket Kullanım Talimatlarına bakın. 1. Kilit Gövdesini, Direct Socket Kilitleme kiti ile birlikte verilen M6X14 vidalarını kullanarak takın. Laminasyon halkasına tam olarak oturmalıdır.
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KULLANIM Temizlik ve bakım Nemli bir bez ve hafif sabunla temizleyin. Temizledikten sonra bir bezle kurulayın Çevresel Koşullar Ürün Su Geçirmezdir. Su Geçirmez bir ürün, ıslak veya nemli bir ortamda kullanılabilir ve maksimum 30 dakika boyunca 1 metre derinliğindeki tatlı suya daldırılabilir.
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3. Soketi temizlemek için düşük hava basıncı kullanın. Gürültü veya sızıntı olursa aşağıdakileri yapın: 1. Aktif bir vakumlu suspansiyon kullanıyorsanız, 90° Unity tüp ® konektörünü çıkarmak için 3 mm altıgen anahtar kullanın. 2. Çıkış portunu 8 mm'lik bir anahtarla çıkarın. 3.
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Uyumluluk Bu ürün, üç milyon yük döngüsüne kadar ISO 10328 standardı uyarınca test edilmiştir. Bu, hastanın aktivite düzeyine bağlı olarak 3 ile 5 yıl arasında bir kullanım süresine karşılık gelebilir. - P - 6 kg *) *) Vücut kitle sınırı a ılmamamlıdır! Belirli ko ullar ve kullanım sınırlamaları...
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РУССКИЙ Медицинское устройство ОПИСАНИЕ В устройстве используются два различных механизма фиксации для обеспечения надежного крепления: механическая и вакуумная фиксация. Предлагаются две версии устройства: с пассивным или активным вакуумным креплением. Оба механизма фиксации запускаются нажатием одной кнопки, что позволяет легко снимать протез. Комплектующие...
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ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ Устройство предназначено для присоединения к заменяющей отсутствующую нижнюю конечность протезной системе и отсоединения от нее. Пригодность устройства для протеза и пациента должна быть оценена медицинским работником. Устанавливать и регулировать устройство может только медицинский работник. Показания к применению и целевая группа пациентов •...
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НЕОБХОДИМЫЕ КОМПОНЕНТЫ Используйте в сочетании с замковым чехлом Iceross Seal-In X, ® уплотнителем Iceross Seal-In X и герметичной гильзой. Ознакомьтесь с ® инструкциями по использованию, поставляемыми с фиксационным чехлом Iceross Seal-In X и уплотнителем Iceross Seal-In X. ® ® ИНСТРУКЦИИ ПО НАДЕВАНИЮ Применимо...
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4. Используйте гвозди из комплекта поставки для крепления соответствующей заготовки для изготовления (или нескольких заготовок) к гипсовой модели (рис. 2). Примечание. При использовании влажной гипсовой модели выполните тщательную изоляцию. ТЕРМОПЛАСТИЧНЫЕ ГИЛЬЗЫ 1. Наденьте малое квадратное кольцо на вырез на дистальном коннекторе.
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10. Совместите четыре отверстия алюминиевой заготовки с четырьмя отверстиями на дистальном коннекторе. 11. Центральным винтом закрепите алюминиевую заготовку. 12. Просверлите отверстия диаметром 6,5 мм через четыре отверстия алюминиевой заготовки, пока не дойдете до головок регулировочных винтов. 13. Извлеките регулировочные винты (рис. 8a). 14.
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• Не допускайте попадания резьбового фиксатора или смолы в корпус замка. Корпус замка не будет работать, если он загрязнен. ЛАМИНИРОВАННЫЕ ГИЛЬЗЫ Примечание. Чтобы обеспечить герметичность окончательной гильзы, используйте PETG в качестве тонкого внутреннего слоя. 1. Выполните действия, описанные в разделе «Подготовка». 2.
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14. Просверлите четыре отверстия диаметром 6,5 мм через алюминиевую заготовку, пока не дойдете до головок регулировочных винтов (рис. 10b). 15. Извлеките центральный винт, алюминиевую заготовку и четыре регулировочных винта (рис. 11b). 16. Снимите гильзу с гипса. 17. Осторожно вытолкните дистальный коннектор из гильзы (рис. 12b). 18.
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РУКОВОДСТВО ПО СБОРКЕ Для подгонки корпуса замка между вакуумным креплением запасные части необходимо покупать отдельно. 1a. При переходе на систему пассивного вакуума замените трубный и выпускной порт (рис. I). коннектор 90° Unity ® 1b. При переходе на вакуумную систему Unity удалите...
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вытрите насухо тканью. При случайном контакте с другими жидкостями, химикатами, песком, пылью или грязью промойте пресной водой и вытрите насухо тканью. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Устройство и протез должны проверяться медицинским работником. Интервал проверок зависит от активности пациента. Примечание. Не разбирайте трубный коннектор 90° Unity на...
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СООБЩЕНИЕ О СЕРЬЕЗНОМ ИНЦИДЕНТЕ О любых серьезных инцидентах, связанных с устройством, необходимо сообщать производителю и соответствующим компетентным органам. УТИЛИЗАЦИЯ Все компоненты изделия и упаковки должны быть утилизированы согласно соответствующим национальным экологическим нормам. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Компания Össur не несет ответственности за следующее: •...
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日本語 医療機器 説明 このデバイスは、 2 種類のロッキング機構を使用して、安定した懸垂性、機械 式および真空によるロックを提供します。 受動真空懸垂または能動真空懸垂の 2 つのバージョンで提供されます。 どちらのロッキング機構もボタン 1 つでリリースできるため、義肢を容易に取 り外すことができます。 コンポーネント A. 中央ねじ B. 固定ダミー C. 遠位コネクタ D. 釘 E. 製造ダミー 1 F. 製造ダミー 2 G. アルミニウムダミー H. スペーサー I. 皿ねじ J. Icelock 562 用の取り付けピン K. ロック本体 L. 大型スクエアリング...
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中文 医疗器械 描述 本器械使用两种不同的锁定机构来提供安全悬吊、机械锁定和真空锁 定。 本器械有负压或真空悬吊两个版本。 通过按下单个按钮即可释放这两个锁定机构,从而可以轻松地将假肢 脱下。 零部件 A. 中央螺丝 B. 固定模具 C. 远端连接器 D. 钉子 E. 制造模具 1 F. 制造模具 2 G. 铝制模具 H. 垫片 I. 平头螺丝 J. Icelock 562 锁杆 K. 锁体 L. 大方形环 M. 大 O 形环 N. 小方形环...
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预期用途 本器械旨在连接和释放用以替代缺失下肢的假肢系统。 本器械对假肢和患者的适用性必须由专业医护人员进行评估。 本器械必须由专业医护人员适配安装和调整。 适应症和目标患者人群 • 下肢截肢和 / 或先天性缺失 • 暂无已知的禁忌症 本器械适用于高冲击力用途,例如步行和偶尔跑步。 本器械的体重限制为 166 公斤 ( kg )。 一般安全信息 专业医护人员应负责告知患者本文档中安全使用本器械所需的所有信 息。 警告 : 如果器械的功能发生变化或丧失,或如果本器械出现损坏或磨 损的迹象而影响其正常功能,患者应停用本器械并与专业医护人员联 系。 本器械仅供单个患者使用。 所需零部件 ® ® 与 Iceross Seal - In X Locking 衬垫、 Iceross Seal - In X 密封件以...
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合规 本器械已根据 ISO 10328 标准进行了 300 万次负载循环测试。 根据患者的活动情况,这可能相当于 3 - 5 年的使用时间。 - P - 6 kg *) *)不得超过身体质量上限! 对于使用的具体条件和使用限制,参见制造商 关于使用要求的书面说明!...
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한국말 의료 기기 설명 본 장치는 두 가지의 서로 다른 잠금 메커니즘을 사용해 안전한 서스펜션, 기계적 및 진공 잠금 기능을 제공합니다. 수동 또는 능동형 진공 서스펜션의 두 가지 버전으로 제공됩니다. 두 가지 잠금 메커니즘 모두 하나의 버튼을 누르면 잠금을 해제할 수 있어, 의지를...
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용도 이 장치는 절단 부위를 대체하는 의지 시스템에 연결하고 해제하는 용도로 제작되었습니다. 이 장치가 의지와 환자에 적합한지는 의료 전문가가 평가해야 합니다. 이 장치는 의료 전문가가 장착하고 조절해야 합니다. 적응증 및 대상 환자군 • 하지 절단 및/또는 선천성 결핍 • 알려진 금기 사항 없음 이...
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착용법 모든 소켓 제작에 적용 가능: 주의: 연마 중에 잠금 장치 본체에 이물질이 오염되지 않게 하십시오 (그림 II). 이물질로 오염된 경우 잠금 장치 본체가 정상적으로 작동하지 않습니다. 소켓 구성 기존과 같이 음성 석고를 준비하십시오. 석고 양성 1. 절단단에 맞게 석고 양성을 모델링합니다. 라이너 말단부를 가능한...
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열가소성 소켓 1. 작은 사각 링을 원위 커넥터의 컷아웃에 놓습니다. 중앙 나사와 고정 더미를 사용해 원위 커넥터를 제조 더미와 석고 모델에 고정합니다(그림 3). 참고: • 원위 커넥터의 방향을 진행선으로 향하게 합니다. • 라이너의 크기가 22 미만인 경우, 소재를 드레이프하기 전에 큰...
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참고: 소켓 내부의 원통형 벽을 손상시키지 마십시오. 손상 시 씰링이 안 됩니다. 18. 소켓과 원위 커넥터의 먼지, 오물 또는 유사한 오염 물질을 제거합니다. 19. 4개의 스페이서를 ø 10mm 구멍에 넣습니다(그림 12a). 20. 원위 커넥터와 잠금 장치 본체를 조립합니다. 21. 접지 나사를 고정하려면 나사산에 중간 강도 나사 풀림 방지액을 바릅니다.
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4. 알루미늄 더미의 4개의 구멍을 원위 커넥터의 4개 구멍에 맞춥니다. 5. 중앙 나사로 알루미늄 더미를 고정합니다(그림 7b). 6. 얇은 PETG는 하부 PVA 백을 대체합니다. 근위 말단에서 PETG 와 석고 사이의 전환을 밀봉합니다. 7. 외부 표면을 거칠게 만듭니다. 8. 중앙 나사의 나사 머리에 플라스티신 등을 충전합니다. 9.
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Direct Socket 시스템과 함께 사용 Icelock 562 Hybrid (L-562400) 및 (L-562410)는 Direct Socket ® 시스템과 호환됩니다. 소켓 제작은 Direct Socket 사용 지침을 참고하세요. 1. Direct Socket용 잠금 키트에 제공된 M6X14 나사를 사용하여 잠금 장치 본체를 장착합니다. 라미네이션 링과 완전히 맞물려야 합니다.
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1. Loctite 410/411이나 동등한 물질을 부착 핀의 나사산에 도포합니다. 2. 부착 핀을 라이너 엄블렐라 핀 부착부위로 돌려 넣습니다. 3. 부착 핀을 4Nm 토크로 조입니다. 사용 청소 및 관리 젖은 천과 순한 비누로 세척하십시오. 세척이 끝나면 마른 천으로 닦으십시오 환경 조건 이...
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잠금 해제 버튼이 사용이 용이한지 확인하십시오. 잠금 해제 버튼이 사용하기가 어려운 경우 메커니즘이 손상된 것입니다. 장치를 교체하십시오. 장치가 밀폐되었는지 확인하십시오. 장치가 밀폐되지 않으면 다음과 같이 세척하십시오. 1. 핀 홀을 검사합니다. 필요한 경우, 먼지, 오물 또는 이와 유사한 오염 물질을 제거합니다. 2.
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배상 책임 Össur는 다음 경우에 책임을 지지 않습니다. • 제품을 사용 지침에 지시된 대로 관리하지 않은 경우 • 제품을 다른 제조업체의 구성품과 함께 조립한 경우 • 제품을 권장되는 사용 조건, 적용 분야 또는 환경 외에서 사용한 경우 규정 준수 본 장치는 ISO 10328 표준에 따라 하중 주기 300만 회로 테스트되었습니다...
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عربي الجهاز الطبي الوصف يستخدم الجهاز آليتي قفل مختلفتين لتوفير تعليق آمن، قفل بتفريغ الهواء وقفل ميكانيكي. يتم تقديمه .في نسختين ، مع تعليق ف ر اغ سلبي أو نشط .يتم تحرير آليتي القفل بالضغط على زر ٍّ واحد، وهو ما ي ُ سهل من عملية خلع الطرف الصناعي المكونات...
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دواعي االستخدام وفئات المرضى المستهدفة بتر اال أ ط ر اف السفلية و/أو القصور الخ ِ لقي ال توجد موانع استعمال معروفة .الجهاز مخصص لالستخدامات عالية الحركة، مثل السير والجري من حين ٍ ال آ خر .يبلغ الحد اال أ قصى للوزن الذي يتحم ّ له الجهاز 661 كجم معلومات...
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قالب الجبس المأخوذ عن شكل الطرف قم بتصميم قالب الجبس المأخوذ عن شكل الطرف بحيث يطابق شكل الجزء المتبقي من الطرف .المبتور. تحر ّ أقصى درجات الد ق ّ ة في تصميم الطرف البعيد للبطانة قم بتسطيح الطرف البعيد بواسطة مبشرة الجبس حتى يكون القطر بالحجم نفسه للنموذج الهيكلي...
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.قم بفكّ المسمار المركزي .استمر في عملية التفتيت حتى ينكشف النموذج الهيكلي للتثبيت تمام ً ا .قم بإ ز الة النموذج الهيكلي للتثبيت والحلقة المربعة الصغيرة .)6 اشحذ المادة بعناية ٍ حتى تتساوى مع سطح الموصل البعيد (الشكل .)ضع النموذج الهيكلي اال أ لومنيوم على التجويف (الشكل أ قم...
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تجويفات مصفحة مالحظة: للتأكد من أن التجويف النهائي مغلق بإحكام، استخدم البولي إيثيلين تيريفثاالت جليكول .) ال إ نشاء طبقة ٍ رقيقة داخليةP T ( .”ن ف ّ ذ الخطوات الموض ّ حة في قسم “التحضير "وللتغطية، ن ف ّ ذ الخطوات من 1 إلى الموضحة في قسم "مقابس البالستيك الح ر اري .أعد...
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االستخدام مع نظام التجويف المباشر 562 ybrid ) -562 يتوافق كل ٌّ من . ) و( 1 265- ) مع نظام التجويف المباشرcelock ® .ر اجع تعليمات االستخدام الخاصة بالتجويف المباشر لصنع التجويف 6 المتوفرة في مجموعة أدوات القفل للتجويف المباشر. تأكد منX1 ر ك ّب هيكل القفل بب ر اغي .إحكام...
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الظروف البيئية .الجهاز مقاوم للماء يمكن استخدام الجهاز المقاوم للماء في بيئة ٍ رطبة ٍ أو مبللة، كما يمكن غمره في مياه عذبة يصل عمقها إلى متر واحد لمدة تصل إلى دقيقة ً كحد ٍّ أقصى. يجب تجنب تعرض الجهاز للبلل بالماء المالح أو .الماء...
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إبالغ عن حادث خطير .يجب اال إ بالغ عن أي حادث خطير يتعلق بالجهاز إلى الشركة المصنعة والجهات المعنية التخلص من المنتج .ينبغي التخلص من كل مكونات المنتج والعبوة الخاصة به طب ق ً ا ل ل ّ وائح البيئية الوطنية ذات الصلة المسؤولية...
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Össur Americas Össur Canada Össur APAC 27051 Towne Centre Drive 2150 – 6900 Graybar Road 2F, W16 B Foothill Ranch, CA 92610, USA Richmond, BC No. 1801 Hongmei Road Tel: +1 (949) 382 3883 V6W OA5 , Canada 200233, Shanghai, China Tel: +1 800 233 6263 Tel: +1 604 241 8152 Tel: +86 21 6127 1707...