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ETIQUETAS Y NOTAS DE ADVERTENCIA
DIRECTIVAS Y NORMAS
Certificación CE
El dispositivo ha sido probado de acuerdo con las especificaciones de la Directiva Europea de
Dispositivos Médicos [MDD] 93/42 / EEC y cumple con los estándares necesarios relacionados con la
Ley de Productos Médicos Alemana. Este producto pertenece a la clase I de productos no invasivos,
de acuerdo con el Apéndice IX de la Directiva 93/42 / EEC de la UE y se verificó el cumplimiento de
los requisitos básicos de acuerdo con el Apéndice I de la Directiva 93/42 / EEC. Todo el colposcopio
provisto de la marca CE indica conformidad con las estipulaciones legales.
GESTIÓN DE LA CALIDAD
LABOMED tiene un sistema de gestión de calidad establecido de acuerdo con los requisitos de cGMP de la norma ISO
9001: 2015/13485: 2016 y USFDA 21 CFR 820. La auditoría interna periódica es la clave para la mejora continua. El
seguimiento por auditores externos autorizados garantiza el acuerdo con las respectivas normas internacionales.
El instrumento descrito en este manual de usuario ha sido diseñado de acuerdo con las siguientes normas:
• ISO 8600-3 Primera edición 1997-07-01 ENMIENDA 1 Óptica e instrumentos ópticos-Endoscopios médicos y
accesorios endoscópicos Parte 3: Determinación del campo de visión y dirección de visión de los
endoscopios con óptica.
• ISO 8600-3 Primera edición 1997-07-01 Óptica e instrumentos ópticos-Endoscopios médicos y accesorios
endoscópicos Parte 3: Determinación del campo de visión y dirección de visión de endoscopios con óptica.
• ISO 8600-5 Primera edición 2005-03-15 Óptica y fonética-Endoscopios médicos y dispositivos de endoterapia
Parte 5: Determinación de la resolución óptica de endoscopios rígidos con óptica.
• Sistemas de gestión de calidad ISO 9001/13485 aprobados por UL (organismo notificado).
• ISO 14971 Gestión de riesgos para dispositivos médicos.
DIRECTIVA UTILIZADA
• IEC 60601-1-3.1 edition (2012)
• IEC 60601-1-2 4th edition (2014)
• EN 55011:2016
• MDR 2017/745 Annex IX and Rule B
CLASIFICACIONES
• Para Europa, según MDR 2017/745, la unidad es un instrumento de Clase I.
• Para los EstadosUnidos, la clasificación de la FDA es Clase I.
• Observe todas las normas de prevención de accidentes aplicables
USO PREVIO
El colposcopio LABOMED Prima C / CS es un dispositivo diseñado para permitir la visualización directa
de los tejidos de la vagina.
y cuello uterino mediante un sistema telescópico ubicado fuera de la vagina. se utiliza para diagnosticar
anomalías y
seleccionar áreas para biopsia. ayuda al usuario a un excelente nivel de comodidad y mejora la
visual durante el uso.
Nota: El uso del colposcopio Prima C / CS es exclusivamente para uso médico quirúrgico y diagnóstico
previsto. No debe establecerse contacto entre el paciente y el dispositivo.
CONFIGURACIONES:
Colposcopio
PRIMA C
PRIMA CS
6128000-795
Número de artículo
6128000
6128600
Prima C/ Prima CS
Prima C/ Prima CS COLPOSCOPIO
Edición 2.2
Impreso en noviembre de 2020
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