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Resumen de contenidos para DOASENSE READER
- Página 1 DOASENSE READER MANUAL DEL USUARIO Última revisión: 11-2020, WI 7.5-14-ES-Rev01...
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Página 3: Tabla De Contenido
Contenido 1. Introducción 1.1 Uso previsto 1.2 Principio de medición 1.3 Interfaces de usuario 1.3.1 Descripción general del instrumento 1.3.2 Conexiones 1.4 Iconos de pantalla y abreviaturas 1.5 Etiquetas y precauciones 1.6 Otra información 2. Instalación 2.1 Desembalaje 2.2 Configuración del instrumento 3. -
Página 5: Lista De Abreviaturas
DOASENSE Reader. 1.1 Uso previsto El uso previsto del DOASENSE Reader es la determinación cualitativa de los inhibidores orales directos del factor Xa, los inhibidores orales directos de la trombina, y la creatinina en la orina del paciente mediante la evaluación fotométrica de la tira reactiva de diagnóstico DOAC Dipstick. El DOASENSE Reader lee colores específicos... -
Página 6: Principio De Medición
El detector de tiras incorporado reconoce la tira insertada y comienza a cronometrar la incubación. Después de 10 minutos, la bandeja de tiras se introduce en el DOASENSE Reader bajo el cabezal de medición y se mide la intensidad de la luz reflejada. La unidad de procesamiento con microcontrolador convierte la intensidad de la luz reflejada en un valor analítico. -
Página 7: Interfaces De Usuario
1.3 Interfaces de usuario 1.3.1 Descripción general del instrumento Figura 2: Descripción Botón Impresora de liberación de la parte delantera del papel del instrumento La parte delantera del instrumento contiene la bandeja de tiras en la que se coloca la DOAC Dipstick. -
Página 8: Iconos De Pantalla Y Abreviaturas
1.4 Iconos de pantalla y abreviaturas - Código de identificación del paciente (dígitos o texto, máx. 15 caracteres) No Seq - Número de secuencia de la medición Muestra - Muestra de orina que se va a medir - Valor de remisión - Lector de código de barras Host - I nterfaz para enviar datos a un dispositivo informático externo (p. ej.: un sistema de información de laboratorio (LIS). Nota: Para conectar el instrumento a un sistema LIS existente, póngase en contacto con su proveedor de LIS para obtener asistencia técnica. -
Página 9: Etiquetas Y Precauciones
1.5 Etiquetas y precauciones El DOASENSE Reader solo debe conectarse a dispositivos aprobados que no dañen ni pongan en peligro al usuario. Para garantizar el funcionamiento seguro del instrumento, utilice únicamente la unidad de alimentación incluida. Si el cable se rompe, deje inmediatamente de utilizar el instrumento y sustituya la unidad de alimentación. -
Página 10: Instalación
2.2 Configuración del instrumento Únicamente personal cualificado debe instalar y utilizar el equipo. Siga los pasos que se indican a continuación: • Seleccione un lugar de trabajo adecuado para el DOASENSE Reader, que sea horizontal y estable y esté seco y limpio. - Página 11 ¡Compruebe que el interruptor principal de la parte trasera esté apagado! • Opcional: Conecte el cable serie y el teclado o LCB al lector (utilice conexiones USB tipo A). • Conecte el enchufe de salida de la fuente de alimentación al DOASENSE Reader. • Conecte la fuente de alimentación a la toma de corriente.. Inserción del papel de la impresora: Consulte la figura 5. •...
- Página 12 Figura 5: Colocación del papel térmico en el DOASENSE Reader El DOASENSE Reader ya está listo para su encendido; encienda el instrumento con el interruptor principal. Después de encender el instrumento, se ilumina la pantalla y el DOASENSE Reader realiza un autodiagnóstico. Durante el mismo se comprueba la óptica y la almohadilla de calibración integrada.
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Página 13: Descripción General Del Funcionamiento Habitual
Después de encender el DOASENSE Reader y de finalizar el autodiagnóstico, aparece la pantalla siguiente: Es posible realizar mediciones como admin (la contraseña de inicio de sesión es 1234) o crear cuentas de administrador para otros usuarios. - Página 14 Pulse el botón NUEVO si desea crear una nueva cuenta de usuario. Introduzca el nombre de usuario y la contraseña de usuario. Es posible crear cuatro cuentas de usuario: También es posible editar las cuentas de usuario existentes con el botón EDIT, o eliminar una cuenta de usuario seleccionada pulsando el botón BORRAR. Los nombres de las cuentas de usuario son una parte integral de los resultados medidos (muestras de orina y mediciones de control). Por lo tanto, es posible identificar quién llevó a cabo cada medición.
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Página 15: Estado Listo Para Medir
2) Introducir la información del paciente y de la muestra, o cambiar los ajustes si es necesario. Una vez que el DOASENSE Reader se encuentre en el estado listo para medir, se muestra la pantalla siguiente: El usuario puede seleccionar diferentes funciones en la barra de herramientas de la parte inferior de la pantalla: •... -
Página 16: Medición
Opcional: Introduzca un nuevo No Seq o ID si es necesario. • Opcional: Si desea definir la apariencia de una muestra, antes de realizar una medición seleccione manualmente un color o claridad en el menú predefinido con los botones correspondientes o con un LCB externo (consulte el capítulo 3.5). Nota: Los parámetros de color y claridad están destinados únicamente a fines de documentación y no los utiliza el DOASENSE Reader para determinar si la DOAC Dipstick puede evaluarse. El usuario debe realizar esta evaluación, como se describe a continuación. • Sumerja la DOAC Dipstick en la muestra de orina de acuerdo con las i nstrucciones de la DOAC Dipstick. •... - Página 17 El DOASENSE Reader tiene un detector de tiras incorporado en el extremo del área de inserción, debajo de la bandeja. Si la tira se coloca correctamente, este detector la reconocerá y comenzará la cuenta atrás de incubación. Una barra de progreso muestra el estado y el progreso de la incubación: •...
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Página 18: Importante
Al pulsar el botón ESC, el programa vuelve al estado Listo para medir. • Después de medirse la tira, el DOASENSE Reader expulsa la bandeja de tiras Retire la tira y deséchela manualmente. Las tiras reactivas usadas deben tratarse como residuos peligrosos de acuerdo con las directrices o normativas nacionales sobre riesgos biológicos y seguridad (consulte también las... -
Página 19: Identificación Del Paciente
3.4 Identificación del paciente • No Seq – trabajar con números de secuencia • ID del paciente – trabajar con números de identificación Número de secuencia (No Seq) Para introducir un nuevo número de secuencia, toque el botón PACIEN. y, a conti- nuación, seleccione el botón NO SEQ. Utilice el teclado numérico para introducir un número entre 1 y 9999. Confirme pulsando OK. -
Página 20: Color Y Claridad
Los parámetros de color y claridad están destinados únicamente a fines de documentación y no los utiliza el DOASENSE Reader para determinar si la DOAC Dipstick puede evaluarse. Esta evaluación debe ser realizada por el usuario, como se describe en el capítulo „Medición”. - Página 21 y pulse el botón COLOR o APARIEN. de nuevo. A continuación, el programa borra el valor establecido anteriormente. El color y la claridad también pueden describirse con un LCB externo. Los siguientes códigos de barras especiales se utilizan para una introducción rápida y cómoda del color y la claridad.
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Página 22: Comentarios
Códigos de barras – Claridad APARIEN. CÓDIGO DE BARRAS CLEAR (Claro) CLOUDY (Opaco) TURBID (Turbio) DARK (Oscuro) 3.6 Comentarios Es posible añadir comentarios (con una longitud de 39 caracteres) a las medidas de tres maneras diferentes: • Antes de la medición •... -
Página 23: Limpieza
¡ No utilice nunca bencina de limpieza con acetona ni otros disolventes agresivos para la limpieza! Para extraer la bandeja de tiras del DOASENSE Reader, tire de ella manualmente para facilitar la limpieza. ¡Tenga cuidado de no dañar, rayar o frotar la almohadilla de plástico REF PAD blanca en la parte inferior de la bandeja de tiras al retirarla! La almohadilla REF PAD también se puede limpiar y frotar con materiales blandos. -
Página 24: Estructura De Menús
Al pulsar la pantalla táctil se activa la función deseada. Los botones pulsados aparecen resaltados en azul. Si no se pulsa ningún botón durante unos minutos, el DOASENSE Reader pasa al modo de espera. En el modo de espera, el lector introduce la bandeja de tiras y los botones desaparecen de la pantalla, y en su lugar se muestra la hora actual. -
Página 25: Descripción General De Los Menús
4.1 Descripción general de los menús Figura 9: Diagrama de flujo del menú Encendido e inicio Tiempo de espera de sesión o pulsar INICIO MENU Listo para medir Medición Tira Información insertada Mostrar del paciente No Seq resultado Sincron. Modo STD. / Intel. -
Página 26: Menú Principal
- Modo Estándar - Modo Inteligente En el modo Estándar, la DOAC Dipstick se coloca en la bandeja de tiras y se inicia el tiempo de incubación. Después de 10 minutos, el DOASENSE Reader mide el color de la tira y notifica el resultado. En el modo Inteligente, la DOAC Dipstick se incuba fuera del DOASENSE Reader y se pueden incubar hasta cuatro tiras en paralelo, con un breve período de tiempo entre ellas. -
Página 27: Modos De Sincronización
Repita el proceso con tiras reactivas adicionales que desee medir. • Después de 10 minutos, la primera tira se introduce en el DOASENSE Reader y se evalúa. Después de la evaluación, el DOASENSE Reader expulsa la bandeja de tiras y la primera tira se puede retirar y desechar. El DOASENSE Reader muestra un mensaje para explicarlo. - Página 28 cambia de amarillo a rojo. Los mensajes de texto en la pantalla indican cuándo se debe insertar o retirar la tira reactiva correspondiente. • Después de retirarse, cada tira medida debe desecharse correctamente. Las siguientes imágenes ayudan a comprender el proceso del Modo Inteligente. En la figura 10-A se muestra que el cronómetro de incubación 1 está disponible para recibir una nueva tira reactiva.
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Página 29: Memoria
100 mediciones de DOASENSE Control Urines. El resultado más antiguo se sobrescribirá con una nueva medición sin previo aviso. Una vez finalizada la medición actual, el DOASENSE Reader almacena el resultado junto con los parámetros siguientes: • Resultado de la tira reactiva •... - Página 30 • Seleccione el criterio FILTRO: o Todos - todos los resultados almacenados o ID - introduzca el ID deseado o No Seq - introduzca el No Seq. deseado o Positivo - al menos un valor fue positivo o No impreso - resultados que no se imprimieron todavía o Error - mediciones fallidas • Seleccione el DÍA de la medición: o Todos - mediciones independientemente de la fecha o Hoy - selecciona solo los resultados medidos hoy o Fecha específica - e lecciona solo los resultados medidos en la fecha introducida (El programa proporciona solo aquellos días para los que hay resultados en la memoria.) • Seleccione una ACCIÓN (lo que sucederá con los resultados seleccionados): o Mostrar - los resultados seleccionados se mostrarán o Imprimir - los resultados seleccionados se imprimirán o Enviar...
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Página 31: Comprobación De Qc
Utilice los botones de flecha para avanzar o retroceder en la lista. El resultado mostrado correspondiente puede imprimirse, y pueden añadirse nuevos comentarios. 4.2.3 Comprobación de QC El menú Prueba QC permite comprobar el funcionamiento correcto del DOASENSE Reader. 4.2.3.1 Tiras de control grises El objetivo de esta medición de prueba es verificar que la capacidad de medición óptica del instrumento funciona correctamente. Realice esta prueba de acuerdo con los requisitos locales, o al menos una vez a la semana, o cuando reciba resultados ambiguos durante el uso normal. - Página 32 El DOASENSE Reader inicia la medición • Espere hasta que finalice la medición Después de la medición, el DOASENSE Reader compara los valores de remisión obtenidos con los intervalos predefinidos almacenados en el instrumento en cada escala de grises y longitud de onda. Después de esta evaluación, el instrumento muestra e imprime los resultados. Si los valores medidos cumplen con los valores predefinidos, los resultados de la prueba de QC son correctos.
- Página 33 DOASENSE Control Urines. Con estos materiales de control de calidad, el usuario puede probar la funcionalidad y la calidad de la DOAC Dipstick y el DOASENSE Reader. Las DOASENSE Control Urines solo están indicadas para utilizarse con las DOAC Dipsticks y el DOASENSE Reader, y son de uso profesional. Los valores medidos con...
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Página 34: Configuración
4.2.4 Configuración El DOASENSE Reader permite cambiar los ajustes para adaptarlos a los requisitos de su lugar de trabajo. Los ajustes disponibles se muestran en el formato siguiente: Los parámetros de trabajo se organizan de la forma siguiente: • PARÁMETRO – aquí pueden ajustarse los parámetros relacionados con la tira y la medición:... -
Página 35: Ajustes De Parámetros
El usuario puede elegir en qué orden se imprimirán los parámetros individuales: Al pulsar el botón PREDEFINIDO, el orden de impresión se corresponde con el orden de los parámetros que se indican en el tubo de la DOAC Dipstick. (Tenga en cuenta que el DOASENSE Reader no evalúa ni muestra la almohadilla de la DOAC Dipstick para evaluar el color de la orina, por lo que este parámetro no aparece en el orden de los parámetros). -
Página 36: Interfaz De Usuario
4.4 Interfaz de usuario En el elemento de menú INT. USUARIO, las interfaces integradas se pueden activar (ON) o desactivar (OFF). Estas interfaces son las siguientes: • Impresora • Interfaz serie • Sonido El ajuste de fábrica para todas las interfaces es: Activado (ON) Impresora ON / OFF determina si los resultados se imprimirán automáticamente después de la medición o no. Si esta función está desactivada, el instrumento medirá... -
Página 37: Ajuste De Idioma
Día – Mes – Año DD-MM-AAAA Mes – Día – Año MM-DD-AAAA Al pulsar el botón OK se adoptan los ajustes actuales de fecha y hora. El reloj en tiempo real del DOASENSE Reader recibe alimentación de una pila de litio integrada. Esta pila es independiente de las pilas extraíbles. -
Página 38: Menú Personalización
4.7 Menú Personalización El menú PERSONALIZACIÓN permite introducir textos definidos por el usuario en el DOASENSE Reader. Las líneas de texto se pueden introducir con un teclado alfanumérico en pantalla o con un teclado externo conectado. Entre los posibles textos definidos por el usuario se incluyen: •... -
Página 39: Uso Con Pilas
1,5 V. Al insertar las pilas, preste atención a la polaridad que se indica en el compartimento de pilas. Figura 11: El compartimento de pilas en la parte inferior del DOASENSE Reader Cuando se utilizan pilas (tipo LR6) pueden realizarse 200 mediciones con impresión o 240 mediciones sin impresión con un juego de pilas. El instrumento muestra un icono BAT en la pantalla LCD, que proporciona información sobre el estado de las... -
Página 40: Información De Servicio
Utilice solo el instrumento como se indica para analizar las DOAC Dipsticks. No abra el instrumento ni realice ninguna otra modificación no autorizada. El DOASENSE Reader es un instrumento de medición óptica muy sensible y preciso. Todos los componentes ópticos y la almohadilla de referencia (REF PAD) se ajustan con herramientas especiales durante el proceso de fabricación. -
Página 41: Información De Servicio
Nunca abra la carcasa del DOASENSE Reader. 5.3 Información de seguridad El DOASENSE Reader cumple con la directiva de CEM 2014/30/UE y la directiva de baja tensión 2014/35/UE. El DOASENSE Reader y las DOAC Dipsticks cumplen con los requisitos de la directiva de productos sanitarios para diagnóstico in vitro 98/79/CE. -
Página 42: Fabricante
5.4 Fabricante El fabricante legal del DOASENSE Reader utilizado con la DOAC Dipstick es: DOASENSE GmbH Waldhofer Str. 102 69123 Heidelberg Deutschland Tel.: +49 6221 825 9785 Fax: +49 6221 825 9786 E-mail: info@doasense.de www.doasense.de 5.5 Condiciones de garantía El período de garantía es de 12 meses. Es necesario presentar la factura comercial original en caso de reclamación durante el período de garantía. -
Página 43: Parámetros Técnicos
6. Parámetros técnicos En la siguiente tabla se resumen los principales parámetros técnicos: Generales Dimensiones 230 × 127 × 110 mm Peso 0,7 kg sin pilas Fuente de alimentación Adaptador externo GTM41080-1811-2.0 9 V CC 2,0 A 100-240 V / 50-60 Hz Consumo de energía 18 W / 2 W máx. - Página 44 Características de rendimiento: El análisis de los colores de la DOAC Reader realizado por el DOASENSE Reader proporciona los resultados „negativos” y „positivos” para los DOAC y „normales” y „bajos” para la creatinina. El umbral de la medición del lector se calcula en función del valor de corte entre negativo y positivo. Los valores de corte del DOASENSE Reader para las concentraciones de apixabán, edoxabán y rivaroxabán en la muestra de orina son < 100 ng/ml („FXA negativo”) y > 275 ng/ml („FXA positivo”). Los valores de corte del DOASENSE Reader para...
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Página 45: Protocolo De Interfaz Serie
Conectado 1, 4, 6, 7, 8, 9 - no conectado Si se conecta un host USB, el DOASENSE Reader también envía los datos a través del puerto USB. El formato del flujo de datos es idéntico al protocolo serie (RS232). La comunicación es unidireccional (DOASENSE Reader -> HOST) y en formato de texto ASCII. El lector envía un resultado en un paquete. -
Página 46: Instrucciones Breves
6. Antes de colocar la tira reactiva en la bandeja de tiras del DOASENSE Reader, evalúe visualmente la almohadilla de color de orina para determinar si el resultado es „normal” (el color se manifiesta inmediatamente). -
Página 47: Símbolos
9. Símbolos Marca CE: el instrumento cumple la directiva 98/79/CE Producto sanitario para diagnóstico in vitro Recogida clasificada de equipos eléctricos y electrónicos Fabricante y fecha de fabricación Aviso Número de catálogo Consultar las instrucciones de uso Número de serie Indica que es necesario tener precaución cuando se utiliza el instrumento, conocimiento del operador de la situación actual o intervención del operador para evitar consecuencias no deseadas. -
Página 48: Índice
11. Índice Abreviaturas .......................... 3, 6 Bandeja de tiras ..............4, 14, 16, 18, 21, 24, 29, 38, 44 Claridad ....................13, 18, 23, 27, 32, 36 Color ................ 3, 13, 16, 18, 19, 23, 27, 32, 36, 42, 44 Comentario ................... - Página 52 DOASENSE GmbH Waldhofer Str. 102 69123 Heidelberg Germany Tel.: +49 6221 825 9785 Fax: +49 6221 825 9786 E-mail: info@doasense.de www.doasense.de...