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Además, se exigió a todos los participantes que entregaran un Consentimiento Informado para cumplir
con los requisitos de los ensayos clínicos internacionales.
Un total de 53 mujeres con edades comprendidas entre 19 y 45 años empezaron los ensayos.
Tres participantes abandonaron el ensayo durante el periodo de tratamiento por motivos personales.
Ninguno de los participantes abandonó el ensayo por problemas relacionados con la utilización del
SmoothSkin Pure.
Cada participante recibió tratamientos de 12 semanas en la zona del cuerpo que eligieron. Un
tratamiento típico consistió en depilar la zona y a continuación aplicar SmoothSkin Pure siguiendo el
mismo proceso que se describe en el Apartado 8, Paso 3 de este manual del usuario.
Se utilizaron contadores de pelo para medir el cambio de la cantidad de pelo 6 meses después
del último tratamiento y 12 meses después del último tratamiento. El pelo existente en las zonas de
tratamiento se contó utilizando imágenes fotográficas de alta resolución y la diferencia en el recuento
de pelo se calculó como variación porcentual.
Cuando se utilizó de acuerdo con las instrucciones, los participantes del ensayo clínico experimentaron
una reducción de pelo media del 44% 6 meses después de su último tratamiento, y una reducción
del 36% 12 meses después del último tratamiento, cuando se comparó con los recuentos de pelo
obtenidos previamente (véase la Tabla a continuación). Los resultados reales variaron de una persona
a otra.
16
Número de Participantes 6 Meses después del tratamiento.
Reducción de pelo 6 Meses después del tratamiento.
Número de Participantes 12 Meses después del tratamiento.
Reducción de pelo 12 Meses después del tratamiento.
% de los participantes que tuvieron éxito (>30% reducción
de pelo) en todas las zonas del cuerpo 12 meses después
del tratamiento. El éxito de los participantes se define como
una reducción de pelo superior al 30% en todos los lugares
de tratamiento después de 12 meses.
La incidencia de los efectos secundarios durante el ensayo clínico fue mínima (como indica el Apartado
4 anterior) y la mayoría de los participantes (48 de 50) recomendarían SmoothSkin Pure a sus amigos.
SMOOTHSKIN PURE
50
43.9%
33
36.0%
66.7%
17
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