Marcado Ce; Exigencias Normativas; Eliminación Del Dispositivo Al Final De Su Vida - Starck SEFAM S.Box Manual De Uso

Marcado CE

Fecha del marcado CE de SEFAM S.Box

Exigencias normativas

Los riesgos relativos a este dispositivo médico han sido evaluados según la norma ISO 14971, sobre
todo en lo relativo al riesgo residual global.
El dispositivo SEFAM S.Box cumple con las siguientes normas y directivas:
 Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los dispositivos médicos, modificada por la directiva
europea 2007/47/CE
 Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la armonización de las
legislaciones de los estados miembros en lo relativo a la comercialización de equipos
radioeléctricos
Directiva 2011/65/UE relativa a la limitación de uso de ciertas sustancias peligrosas en los

equipos eléctricos y electrónicos (RoHS)
 Directiva 2012/19/UE relativa a los residuos de equipos eléctricos y electrónicos (RAEE)
Federal Aviation Administration (Administración federal de aviación) RTCA/DO-160G sección 21

categoría M
IEC 60601-1:2005 + AC1:2006 + AC2:2007 + Amd1:2012: Aparatos electromédicos - Parte 1:

Exigencias generales para la seguridad de base y el rendimiento esencial
 IEC 60601-1-2:2014: Aparatos electromédicos. 1ª parte: Reglas generales de seguridad. Norma
colateral: Compatibilidad electromagnética - prescripciones y ensayos
 IEC 60601-1-2:2015: Aparatos electromédicos. 1ª parte: Reglas generales de seguridad Norma
colateral: Compatibilidad electromagnética - prescripciones y ensayos
ISO 80601-2-70-1:2015: Exigencias particulares para la seguridad de base y el rendimiento

esencial dell equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño
EN ISO 8185:2009: Humidificadores respiratorios médicos: Exigencias específicas de los

sistemas de humidificación respiratoria.
Eliminación del dispositivo al final de su vida
En la Unión Europea este dispositivo se debe considerar como aparato eléctrico y electrónico, como
se recoge en la Directiva 2012/19/UE, y debe ser recogido y procesado separadamente de los
residuos domésticos para su eliminación, como indica el símbolo del contenedor de basura tachado
(véase el párrafo "Definición de los símbolos").
En otros países, este dispositivo debe procesarse siguiendo la normativa local.
Una eliminación inadecuada del dispositivo al final de su vida útil podría dañar el medio ambiente.
34  Características técnicas
®
: 2017
SEFAM S.Box