Meridian Bioscience Alethia Manual Del Operador
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Meridian Bioscience Alethia Manual Del Operador

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Resumen de contenidos para Meridian Bioscience Alethia

  • Página 1 Produktinformation Diagnostik & molekulare Diagnostik Laborgeräte & Service Zellkultur & Verbrauchsmaterial Forschungsprodukte & Biochemikalien Weitere Information auf den folgenden Seiten! See the following pages for more information! Lieferung & Zahlungsart Lieferung: frei Haus Bestellung auf Rechnung SZABO-SCANDIC HandelsgmbH & Co KG Lieferung: €...
  • Página 2 Alethia Operator’s Manual:  ENGLISH Page 1 Copyright ©Meridian Bioscience, Inc.  SN11042, REV 03/2010...

  • Página 3: Tabla De Contenido

      Calibration Procedures ……………………………………………………………………………………………………………………………………..…   Operational Precautions and Limitations ……………………………………………………………………………………………………...   Service and Maintenance ……………………………………………………………………………………………………………………………………   Alethia Set-Up and Installation Checklist Appendix I ……………………………………………………………………………………...   Alethia Decontamination Record Appendix II …………………………………………………………………………………………………….   Alethia Error Codes and Troubleshooting Appendix III …......................

  • Página 4: Instrument Intended Use And Function

    Alethia is intended to be used by trained laboratory professional users in laboratory settings. Installation Procedures and Requirements Alethia and its accessories are securely packaged to prevent damage during shipment to the end user. The Alethia shipping container and packaging should be inspected for damage prior to installation.
  • Página 5 Operator’s Manual have been reviewed. Appendix I includes a general Checklist for Set-up and Installation of Alethia. It is recommended that the Alethia Instrument is used and stored in a physically secure location to prevent unauthorized access to the device...

  • Página 6: Principles Of Operation

    650 ± 20 nm and corresponding detectors monitoring light transmission across each Alethia well. Alethia performs an Optics Path Verification prior to run start known as the Empty Well Test. Observed failures in the optics system disable the instrument block until the failure can be resolved. After successful Empty Well Test, Alethia checks for the presence of an Alethia test device in each well.
  • Página 7 Attached Printer for results reporting.  Control of amplification product carry-over through use of the self-contained Alethia Test Device. NOTE: It is recommended that the Sample ID field is not used to record patient name or other identifiable information. The manufacturer recommends that users consider privacy requirements and regulations in their location when deciding their policy for entry of this data.

  • Página 8: Operating Instructions

    Keypad The functions of Alethia are navigated through the keypad. The keypad provides a simple user interface and allows for basic menu navigation, input of alphanumeric characters for sample identification, and Assay Run initiation.
  • Página 9 … Assay Menu Expansion Indicator. Unit has entered Power Save mode after a period of inactivity. Press any key to 40C **:** return unit to operating temperature. Alethia Operator’s Manual: ENGLISH Page 8 Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...
  • Página 10 ASSAY MODE The ASSAY MODE allows the user to access and run programs on Alethia. The user selects the Block to be used from the Main Menu and then selects the Assay to be run. Each Block can be selected and run independently.
  • Página 11 Block displaying completed status and following the instructions shown on the Alethia display. Results will print at this time if the Auto-Print feature is enabled. Results can be also printed manually by selecting the print option at the end of the results display.

  • Página 12: Service Mode

    SERVICE MODE menu includes a ‘Diagnostics’ Option which can be accessed only be trained service personnel. OPTICAL VERIFICATION is required to ensure proper function of Alethia. Instructions for completion of the Optical Verification are provided within the CALIBRATION PROCEDURE Section of this manual.

  • Página 13: System Mode

    System configuration is completed by following the instructions shown on the Alethia display. NOTE: Time and Date cannot be modified while a test is in process. Language cannot be modified while a test is in process.

  • Página 14: Calibration Procedures

    Appendix III of this manual. OPTICAL VERIFICATION Calibration of Alethia is not required. Verification of the OPTICS SYSTEM for each Block must be performed every 30 days to ensure proper function. User will be prompted by “!!!” on the main menu when optical verification is required.
  • Página 15 VERIFICATION option. Proceed by following the onscreen prompts. NOTE: Each Block of the Alethia functions independently. For example, a failed verification test for Block A will not prevent use of Block B when Block B verification testing passes.

  • Página 16: Operational Precautions And Limitations

    Alethia is used in conjunction with Meridian Bioscience, Inc.’s Alethia Loop-Mediated Amplification in vitro diagnostic assays. Samples processed in the Alethia should be handled in accordance with the instructions provided in the specific Alethia assay’s instructions for use.  Selected Language cannot be changed while a run is in process.

  • Página 17: Service And Maintenance

    DO NOT ATTEMPT TO SERVICE ALETHIA. Surface Cleaning Cleaning of the exterior surfaces of Alethia and the immediate work area should be performed as necessary, no less then daily when in use. 1. Power off unit and disconnect from power source.
  • Página 18 DO NOT use oversaturated swabs for cleaning. Instrument should be fully cooled prior to cleaning Test Wells. WARNING: Do not attempt to clean Alethia using compressed air. NOTE: Optical Verification must be performed after cleaning Test Wells.
  • Página 19 Operator’s Manual   This page intentionally left blank. Alethia Operator’s Manual: ENGLISH Page 18 Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...

  • Página 20: Alethia Set-Up And Installation Checklist

    The Installation Location meets Electrical and Environmental Specifications described in the Alethia Operator’s Manual. Installation of the Alethia and its accessories has been completed as described by the Operator’s Manual. The Alethia has been powered-on and the Power On Self-Test was successful.
  • Página 21 Operator’s Manual   This page intentionally left blank.             Alethia Operator’s Manual: ENGLISH Page 20 Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...

  • Página 22: Alethia Decontamination Record

    Disinfecting Solution. Minimum contact exposure time for kill of Bloodborne Pathogens (Hepatitis-B, Hepatitis-C, HIV, MRSA, et cetera) is 1 minute. 2. Open the Alethia Lids A and B. Wipe interior surfaces with lint-free towel moistened with 10% Bleach- based Disinfecting Solution. Minimum contact exposure time is 1 minute.

  • Página 23: Alethia Error Codes And Troubleshooting

    Operator’s Manual   Appendix III   Alethia Error Codes and Troubleshooting The Alethia will display Error Codes when system failures are detected. Error Codes, descriptions and the actions recommended for correction are summarized in the table below. Error Description Action Required Code Real time clock not working.
  • Página 24 Allow POST Testing to be completed. valid status.  Final Optic read on Block B did not report  valid status.   170.XXX Temperature regulation error. 171.XXX Temperature regulation error. Contact Meridian Bioscience Technical Support Services at (800)343-3858 if issues persist. Alethia Operator’s Manual: ENGLISH Page 23 Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...

  • Página 25: Alethia Onboard Barcode Scanner Information

      Alethia Onboard Barcode Scanner Information Alethia allows for entry of Sample identification using barcodes. The onboard barcode scanner has been placed on front of the instrument. The scanner is oriented vertically, next to the keypad. Use of the onboard barcode scanner: 1.
  • Página 26 Installation 1. Power off the Alethia instrument. Insert male end of Y connector cord to the port marked “PS/2” on the back of the Alethia instrument. If User would like to install both the Handheld Barcode Scanner and the optional keyboard, optional keyboard can be connected to the female end of the Y connector cord.
  • Página 27 2. Aim the scanner at the barcode 3. Pull trigger if Hands-Free (Presentation) Trigger Mode is disabled. 4. Repeat process for all sample ID’s to be entered. Alethia Operator’s Manual: ENGLISH Page 26 Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...

  • Página 28: Alethia Compliance Testing Summary

    Operator’s Manual   Appendix VI Alethia Compliance Testing Summary Alethia has been tested and found to be in compliance with the following requirements and Standards: Standard Description Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and IEC 61010-1 laboratory use - Part 1: General requirements...
  • Página 29 Operator’s Manual   This page intentionally left blank. Alethia Operator’s Manual: ENGLISH Page 28 Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...

  • Página 30: Copyright© Meridian Bioscience, Inc

    Manuale dell’operatore      Alethia Manuale dell’operatore: ITALIANO Pag. 29 Copyright ©Meridian Bioscience, Inc.  SN11042, REV. 07/2018...
  • Página 31 ………………………………………………………………………………………………………………………..…......  Precauzioni e limiti di funzionamento ……………………………………………………………………………………….........   Interventi e manutenzione ………………………………………………………………………………………………………………....………..   Alethia Elenco di controllo per la configurazione e installazione Appendice I ……………………………………..  Alethia Documento di decontaminazione Appendice II ........................  Alethia Codici d’errore e risoluzione dei problemi Appendice III ...................

  • Página 32: Manuale Dell'operatore

    L’Alethia deve essere utilizzato in laboratorio da personale specializzato. Modalità e requisiti di installazione L’Alethia e i relativi accessori sono contenuti in imballaggi protetti per prevenire danni durante la spedizione all’utente finale. Prima dell’installazione, verificare il contenitore usato per la spedizione di Alethia e l’imballaggio per escludere eventuali danni.
  • Página 33 Nell’Appendice I è riportato un elenco di controllo generale per la configurazione e l’installazione dell’Alethia. Si consiglia di utilizzare lo strumento Alethia e di conservarlo in un luogo fisicamente sicuro per impedire l'accesso non autorizzato al dispositivo.

  • Página 34: Principi Di Funzionamento

    Se la verifica ottica del Test dei Pozzetti Vuoti ha esito positivo, l’Alethia verifica la presenza di un dispositivo Test Alethia in ogni pozzetto. L’Alethia inserisce automaticamente il codice campione ‘EMPTY WELL’ (‘Pozzetto vuoto’) per tutti i pozzetti in cui non viene rilevato un dispositivo Test.
  • Página 35 Manuale dell’operatore   Le caratteristiche prestazionali dell’Alethia sono:  Test di autodiagnosi all’accensione e all’avvio del ciclo.  Autodiagnosi per posizionamento dei dispositivi per test e verifica del percorso ottico.  Rilevazione chiusura coperchio e dispositivo di blocco coperchio. ...
  • Página 36 Tastierino Le funzionalità dell’Alethia si comandano dal tastierino. Il tastierino è un’interfaccia utente di semplice utilizzo che permette di spostarsi attraverso i menu, di inserire caratteri alfanumerici per dei campioni e di avviare il ciclo di analisi.
  • Página 37 Indicatore di espansione del Menu dei Test. L’unità è entrata in modalità risparmio energetico dopo un periodo di inattività. 40C**:** Premere un tasto qualsiasi per riportare l’unità alla temperatura di funzionamento. Alethia Manuale dell’operatore: ITALIANO Pagina Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...
  • Página 38   Una volta avviato il ciclo, Alethia inserirà i codici identificativi dei campioni sulla base della posizione dei test nei pozzetti del blocco, della data e dell’ora in cui è stato avviato il ciclo. L’utilizzatore può selezionare il blocco dal menu principale mentre è in corso il ciclo di analisi per modificare i codici identificativi dei campioni o per annullare il test.
  • Página 39 La MODALITÀ RESULTS (RISULTATI) permette di visualizzare i risultati memorizzati, di cancellarli e di abilitare la funzione AutoPrint. L’Alethia è in grado di memorizzare fino a 1000 risultati di singoli test o 200 batches. Lo strumento visualizza un’avvertenza all’utente quando i risultati memorizzati hanno quasi raggiunto la capacità...
  • Página 40 (ASSISTENZA) è presente un’opzione ‘Diagnostics’ (‘Diagnostica’) a cui può accedere solo il personale di assistenza specializzato. La VERIFICA OTTICA è necessaria per garantire il corretto funzionamento dell’Alethia. Le istruzioni per eseguire la Verifica Ottica si trovano nel capitolo OPERAZIONI DI TARATURA di questo manuale.
  • Página 41 MODALITÀ SYSTEM permette all’utente di abilitare o disabilitare la stampa automatica e il lettore di codici a barre. La configurazione di sistema si esegue seguendo le istruzioni visualizzate sul display dell’Alethia. NOTA: ora e data non si possono modificare durante l’esecuzione di un’analisi. La lingua non si può...
  • Página 42 1. Al termine della Verifica Ottica, l’Alethia visualizza il risultato del test di verifica come ‘Pass’ (‘Superato’) o ‘Fail’ (‘Non superato’). Nel caso che il test di Verifica Ottica non dia un risultato accettabile, l’utilizzatore dovrà...
  • Página 43 A non impedisce di usare il blocco B se questo ha superato il test di verifica. NOTA: nel caso in cui la verifica ottica non riesca, rimuovere gli Standard di Verifica dallo strumento Alethia. Pulire gli standard con un panno che non lascia pelucchi o una carta per lenti, quindi ripetere la verifica ottica.
  • Página 44  L’Alethia si usa insieme ai test per amplificazione mediata da loop Alethia per diagnostica in vitro di Meridian Bioscience, Inc. I campioni analizzati nell’Alethia devono essere manipolati seguendo le istruzioni per l’uso fornite specificamente per i test Alethia.
  • Página 45 SULL’ALETHIA. Pulizia delle superfici La pulizia delle superfici esterne dell’Alethia e della zona di lavoro immediatamente circostante deve essere eseguita quando necessario, e comunque almeno una volta al giorno quando l’apparecchio è in uso. 1. Spegnere l’unità e scollegarla dall’alimentazione.
  • Página 46 Per la pulizia NON utilizzare panni imbevuti di liquido. Prima di pulire i pozzetti test, è necessario che lo strumento si raffreddi completamente. ATTENZIONE: Non cercare di pulire lo strumento Alethia utilizzando aria compressa NOTA: la verifica ottica deve essere eseguita dopo la pulizia dei pozzetti test. Alethia Manuale dell’operatore: ITALIANO Pagina Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...
  • Página 47 Manuale dell’operatore   Questa pagina è lasciata intenzionalmente bianca. Alethia Manuale dell’operatore: ITALIANO Pagina Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...
  • Página 48 L’installazione dell’Alethia e dei relativi accessori è stata completata come descritto nel Manuale dell’operatore. Sì L’Alethia è stato acceso e il test di auto-diagnosi è stato eseguito con esito positivo. E’ stata eseguita la configurazione dell’Alethia, compresi il formato dell’ora, il Sì...
  • Página 49 Manuale dell’operatore   Questa pagina è lasciata intenzionalmente bianca. Alethia Manuale dell’operatore: ITALIANO Pagina Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...
  • Página 50 (epatite B, epatite C, HIV, MRSA, ecc.) è di 1 minuto. 2. Aprire i coperchi A e B dell’Alethia. Pulire le superfici interne con un panno che non lascia lanugine, inumidito con soluzione disinfettante a base di varechina al 10%. Il tempo minimo di esposizione per contatto è...
  • Página 51 Appendice III Alethia Codici d’errore e risoluzione dei problemi L’Alethia visualizza codici d’errore quando vengono rilevate anomalie di sistema. I codici d’errore, le relative descrizioni e gli interventi consigliati per la loro correzione sono sintetizzati nella tabella di seguito. Codice...
  • Página 52 170.XXX Errore di regolazione della temperatura. 171.XXX Errore di regolazione della temperatura. Se i problemi persistono, contattare l’Assistenza Tecnica Meridian Bioscience al numero (800)343-3858 o il Distributore Locale (Italia 0331 433636). Alethia Manuale dell’operatore: ITALIANO Pagina Copyright© Meridian Bioscience, Inc.
  • Página 53 Alethia Informazioni sul lettore di codice a barre integrato L’Alethia consente l’inserimento dei codici identificativi dei campioni mediante codici a barre. Il lettore di codici a barre integrato è collocato sul davanti dello strumento. Il lettore è orientato verticalmente, vicino al tastierino.
  • Página 54 Finalità d’uso e funzione del lettore di codice a barre portatile Alethia Il lettore di codice a barre portatile Alethia è stato progettato per essere utilizzato con il sistema automatizzato di amplificazione isotermica e rilevamento Alethia. Il lettore di codici a barre portatile Alethia è...
  • Página 55 2. Puntare il lettore sul codice a barre. 3. Premere il grilletto se la modalità Lettura a mani libere (presentazione) è disabilitata. 4. Ripetere la procedura per tutti gli Identificativi dei campioni da inserire. Alethia Manuale dell’operatore: ITALIANO Pagina Copyright© Meridian Bioscience, Inc.
  • Página 56 Manuale dell’operatore   Appendice VI Alethia Sommario dei Test di Conformità Lo strumento Alethia è stato sottoposto a controlli ed è risultato compatibile con i seguenti requisiti normativi: Standard Description Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, IEC 61010-1...
  • Página 57 Manuale dell’operatore   Questa pagina è lasciata intenzionalmente bianca. Alethia Manuale dell’operatore: ITALIANO Pagina Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...
  • Página 58 Operator’s Manual      Alethia Manuel de l’opérateur : FRANÇAIS Page 57 Copyright ©Meridian Bioscience, Inc.  SN11042, RÉV 03/2010...
  • Página 59 Annexe II …………………………………………………………………………………………….…   Codes d’erreur et dépannage Alethia Annexe III …..........................  Information sur le lecteur de code à barres intégré Alethia Annexe IV ................  Information sur le scanner de codes à barres partatif Alethia Annexe V …………………………………………………...

  • Página 60: Fonction Et Utilisation Prévues De L'instrument

    Fonction et utilisation prévues de l’instrument   L’Alethia est un système automatisé d’amplification isotherme et de détection qui s’utilise avec les tests d’amplification isotherme de l’ADN facilitée par boucle Alethia de Meridian Bioscience, Inc. L’Alethia est conçu pour être utilisé par des professionnels qualifiés en laboratoire.
  • Página 61   Installation de l’Alethia L’installation de l’Alethia et de ses accessoires peut s’effectuer après inspection du contenu et des exigences d’installation décrites dans le présent manuel de l’utilisateur. L’annexe I contient une liste de vérification générale pour la configuration et l’installation de l’Alethia. Il est recommandé d’utiliser et de conserver l’instrument Alethia dans un endroit sécurisé...

  • Página 62: Principes De Fonctionnement

    échantillons, appelés Bloc A et Bloc B. L’incubation et la détection optique s’effectuent pour un à cinq dispositifs de test à deux puits Alethia par bloc. Chaque dispositif de test à deux puits Alethia possède un puits TEST et un puits CONTRÔLE. L’amplification de l’ADN cible se produit pendant le cycle de chauffe et entraîne la formation d’un précipité...
  • Página 63 Manuel de l’opérateur   Les capacités de l’Alethia sont les suivantes:  Autodiagnostic effectué à chaque mise sous tension et au démarrage.  Autodiagnostic du positionnement du dispositif du test et vérification du chemin optique.  Détection de la fermeture du couvercle et du verrouillage du couvercle.

  • Página 64: Instructions D'utilisation

    à chaque mode de fonctionnement sont fournies dans cette section. Clavier numérique Les fonctions de l’Alethia sont gérées sur le clavier. Le clavier offre une interface utilisateur simple et permet de naviguer à travers le menu, d’entrer des caractères alphanumériques pour l’identification de l’échantillon et de lancer l’amplification et la détection.
  • Página 65 L’unité est passée en mode Economie d’énergie après une période d’inactivité. 40C **:** Appuyez sur n’importe quelle touche pour initier l’augmentation de température jusqu’à à la température de fonctionnement. Alethia Manuel de l’opérateur: FRANÇAIS Page 64 Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...
  • Página 66 à barres portatif en option. Des informations supplémentaires relatives au lecteur de code à barres intégré de l’Alethia et au lecteur de code à barres portatif sont fournies respectivement dans l’Annexe IV et dans l’Annexe V du présent manuel.
  • Página 67 Les résultats peuvent également être imprimés manuellement en sélectionnant l’option d’impression à la fin de l’écran des résultats. À la fin de l’analyse, l’utilisateur doit retirer les dispositifs de test Alethia de l’instrument et les mettre au rebut de manière appropriée.
  • Página 68 MAINTENANCE contient une option « Diagnostics », à laquelle seul le personnel de la société de réparation peut accéder. La VERIFICATION OPTIQUE est nécessaire pour assurer le bon fonctionnement de l’Alethia. instructions relatives à l’exécution de la Vérification Optique sont fournies dans la section PROCÉDURE DE CALIBRATION du présent manuel.

  • Página 69: Mode Système

    à barres. La configuration du système s’effectue en suivant les instructions qui s’affichent à l’écran de l’Alethia. REMARQUE: l’heure et la date ne peuvent pas être modifiées lorsqu’un test est en cours d’exécution.

  • Página 70: Procédures De Calibration

    à la position du Puits 1. À la fin de la Vérification Optique, l’Alethia affiche le résultat du test de vérification qui peut être soit « Réussite » ou « Échec ». Si le test de Vérification Optique est en échec, l’utilisateur doit s’assurer que le chemin optique n’est pas obstrué, que chaque tube de la barrette ne présente pas de défauts visibles et...
  • Página 71 A n’empêche pas l’utilisation du bloc B en cas de réussite du test de vérification optique du bloc B. REMARQUE: En cas d’échec de la vérification optique, retirer la barrette de vérification optique de l’Alethia. Nettoyer la avec un tissu non pelucheux, ou du papier pour objectifs, et répéter la vérification optique.

  • Página 72: Précautions Et Limites Opérationnelles

     Le clavier en option et le lecteur portatif de code à barres doit être branché lorsque l’Alethia est hors tension. Le voyant CAPS Lock (Verr. Maj.) s’allume à la mise sous tension pour indiquer que le clavier est en ligne et le lecteur portatif émet une tonalité.

  • Página 73: Entretien Et Maintenance

    NE PAS essayer de réparer l’appareil Alethia. Nettoyage de la surface Le nettoyage des surfaces extérieures de l’Alethia et de la zone de travail immédiate doit s’effectuer tous les jours si nécessaire, lorsqu’il est utilisé. 1. Mettre l’unité hors tension et la débrancher de la source d’alimentation.
  • Página 74 L’instrument doit être complètement refroidi avant de nettoyer les puits du bloc. REMARQUE: NE PAS nettoyer les puits avec de l’air comprimé. REMARQUE : la vérification optique doit être effectuée après le nettoyage des puits du bloc. Alethia Manuel de l’opérateur: FRANÇAIS Page 73 Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...
  • Página 75 Manuel de l’opérateur   Cette page est intentionnellement laissée vierge. Alethia Manuel de l’opérateur: FRANÇAIS Page 74 Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...

  • Página 76: Annexe I

    L’Alethia a été mis sous tension et l’autotest au démarrage s’est fait avec S.O. succès. La configuration de l’Alethia c’est à dire le réglage du format de l’heure, de la S.O. date et de la langue préférée ont été effectués comme décrit dans le manuel de l’opérateur.
  • Página 77 Manuel de l’opérateur   Cette page est intentionnellement laissée vierge. Alethia Manuel de l’opérateur: FRANÇAIS Page 76 Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...

  • Página 78: Annexe Ii

    à la méthicilline [SARM], etc.) est d’une minute. 2. Ouvrir les couvercles A et B de l’Alethia. Nettoyer les surfaces intérieures à l’aide d’un chiffon non pelucheux humecté d’une solution désinfectante à base de javel au 1:10 ou à 0,5 % en chlore actif.
  • Página 79 Annexe III Alethia: codes d’erreur et actions requises   L’Alethia affiche des codes d’erreur lorsqu’il détecte des pannes du système. Les codes d’erreur, les descriptions et les actions recommandées pour la correction sont résumés dans le tableau ci-dessous. Code Description Action requise d’erreur...
  • Página 80 170.XXX Erreur de régulation de température. 171.XXX Erreur de régulation de température. Contactez les services techniques de Meridian Bioscience ou son distributeur local si les problèmes persistent. Alethia Manuel de l’opérateur: FRANÇAIS Page 79 Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...
  • Página 81 Alethia: informations sur le lecteur de code à barres intégré L’Alethia permet d’entrer l’identification de l’échantillon à l’aide de codes à barres. Le lecteur de code à barres intégré est placé à l’avant de l’instrument. Le lecteur est orienté verticalement, près du clavier.

  • Página 82: Annexe V

    Le lecteur de code à barres portatif de l’Alethia est destiné à être utilisé avec l’instrument d’amplification isotherme et de détection Alethia. Le lecteur de code à barres portatif est fourni avec un cordon de connexion en Y préinstallé et un support en option.
  • Página 83 3. Appuyer sur le déclencheur si le mode de déclenchement mains libres (présentation) est désactivé. 4. Répéter le processus pour tous les ID d’échantillon devant être saisis.     Alethia Manuel de l’opérateur: FRANÇAIS Page 82 Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...

  • Página 84: Annexe Vi

    Manuel de l’opérateur     Annexe VI Résumé des conformités de l’Alethia Alethia a été testé et jugé conforme aux exigences et normes suivantes:   Standard Description Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, IEC 61010-1 and laboratory use - Part 1: General requirements...
  • Página 85 Manuel de l’opérateur   Cette page est intentionnellement laissée vierge. Alethia Manuel de l’opérateur: FRANÇAIS Page 84 Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...
  • Página 86 Manual del operador      Alethia Manual del operador: ESPAÑOL Página 85 Copyright ©Meridian Bioscience, Inc.  SN11042, REV 03/2010...
  • Página 87 Apéndice III …..................  Alethia Información del escáner de código de barras Apéndice IV ..................  Alethia Información del escáner de mano para código de barras Apéndice V …………………………………………   Alethia Resumen de Conformidad del Ensayo Apéndice VI …………………………………………………………………………..  ...

  • Página 88: Uso Previsto Y Función Del Instrumento

    El Alethia y sus accesorios están envasados de manera segura para evitar daños durante el envío al usuario final. Deben inspeccionarse la caja de envío del Alethia y el embalaje antes de la instalación por si presentan daños. No debe instalarse instrumentación dañada, ya que ello podría generar un peligro para el usuario final.
  • Página 89   Alethia Instalación La instalación del Alethia y sus accesorios se puede realizar después de inspeccionar el contenido y revisar los requisitos descritos en este Manual del usuario. El Apéndice I incluye una lista de control general para la instalación y configuración del Alethia.

  • Página 90: Principios De Funcionamiento

    650 ± 20 nm y detectores correspondientes que controlan la transmisión de la luz a través de cada pocillo del Alethia. El Alethia realiza una verificación inicial del paso del sistema óptico antes de la puesta en marcha conocido como el ensayo de Pocillo Vacío. Los fallos observados en el sistema óptico desactivan el bloque del instrumento hasta que se pueda resolver el fallo.
  • Página 91 Impresora conectada para los resultados del informe.  Control del producto de amplificación transferido mediante el uso del dispositivo de prueba Alethia independiente. NOTA: Se recomienda que el espacio para el ID de la muestra no se use para entrar el nombre del paciente o otra información que lo identifique.
  • Página 92 Teclado numérico Se navega por las funciones del Alethia mediante el teclado numérico. El teclado numérico brinda una interfaz de usuario sencilla y permite la navegación básica por menús, la introducción de caracteres alfanuméricos para identificar las muestras y el inicio de Assay Run (EJECUTAR Ensayo).
  • Página 93 La unidad ha entrado en el modo de ahorro de energía tras un periodo de inactividad. Pulse cualquier tecla para que unidad recobre la temperatura de funcionamiento. Alethia Manual del operador: ESPAÑOL Pag. 92 Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...

  • Página 94: Modo De Ensayo

    La información adicional acerca del escáner de código de barras integrado Alethia y el escáner de código de barras de mano figuran en el Apéndice IV y el Apéndice V de este manual, respectivamente.

  • Página 95: Modo De Resultados

    Auto-Print (Impresión automática). Los datos también se pueden imprimir manualmente seleccionando la opción de impresión al final de la visualización de los resultados. Al terminar la ejecución del ensayo, el usuario debe retirar los dispositivos Alethia de la unidad y desecharlos de forma adecuada.

  • Página 96: Modo De Reparación

    Es necesaria la VERIFICACIÓN DEL SISTEMA ÓPTICO para asegurar el funcionamiento correcto del Alethia. Las instrucciones para realizar la Opción Verificación del sistema óptico se encuentran el apartado PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN de este manual. Alethia Manual del operador: ESPAÑOL Pag.

  • Página 97: Modo Del Sistema

    Alethia. NOTA: La hora y la fecha no se pueden modificar cuando esté una prueba en marcha. El idioma no se puede cambiar cuando haya una prueba en marcha. Alethia Manual del operador: ESPAÑOL Pag. 96 Copyright© Meridian Bioscience, Inc.

  • Página 98: Procedimientos De Calibración

    Códigos de error en el Apéndice III de este manual. VERIFICACIÓN DEL SISTEMA ÓPTICO No es necesaria la calibración del Alethia. La verificación del SISTEMA ÓPTICO para cada Bloque debe realizarse cada 30 días para asegurar el funcionamiento correcto. Cuando se requiera una verificación óptica, en el menú...
  • Página 99 NOTA: En caso de que se produzca un error durante la verificación óptica, retire los estándares de verificación del instrumento Alethia. Limpie los estándares con un paño sin pelusa o un papel para limpiar lentes y repita la verificación óptica. Si el problema persiste, póngase en contacto con el Servicio Técnico de Meridian llamando al (800) 343-3858 PRECAUCION: NO deje el Estándar de Verificación adentro de Alethia.

  • Página 100: Precauciones Y Limitaciones De Funcionamiento

    El Estándar de Verificación no debe guardarse en el Alethia.  El teclado opcional y el escáner de mano debe mantenerse conectado al Alethia mientras se apaga. La tecla Bloq Mayús se iluminará y el escáner de mano emitirá un sonido cuando se enciende el instrumento para indicar que el teclado está...

  • Página 101: Reparación Y Mantenimiento

    MISMO. Limpieza de la superficie La limpieza de las superficies exteriores del Alethia y del área de trabajo inmediata debe realizarse según sea necesario, al menos una vez al día cuando se esté usando. 1. Apague la unidad y desconéctela de la fuente de alimentación.
  • Página 102 Y desconectado de la fuente de alimentación. NO use bastoncillos empapados para la limpieza. Antes de limpiar los pocillos, el instrumento debe estar completamente frío. ADVERTENCIA: No intente limpiar el Alethia con aire comprimido. NOTA: La verificación óptica debe realizarse antes de limpiar los pocillos.
  • Página 103 Manual del operador   Esta página se dejó en blanco intencionalmente. Alethia Manual del operador: ESPAÑOL Pag. 102 Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...
  • Página 104 Fecha de Instalación realizada por: instalación: Configuración e instalación El embalaje y la caja de envío del Alethia se han revisado para ver si Sí presentan daños; no se han encontrado daños. La instalación de un instrumento dañado podría crear un peligro para el usuario final.
  • Página 105 Manual del operador   Esta página se dejó en blanco intencionalmente. Alethia Manual del operador: ESPAÑOL Pag. 104 Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...

  • Página 106: Apéndice

    (Hepatitis-B, Hepatitis-C, VIH, SARM, etcétera) es de 1 minuto. 2. Abra las tapas A y B del Alethia. Limpie la superficie interior de la tapa y las superficies del bloque de calor con un paño sin pelusas humedecido en una solución desinfectante a base de lejía del 10%. El tiempo mínimo de exposición de contacto es de 1 minuto.
  • Página 107 Apéndice III Alethia Códigos de error y resolución de problemas El Alethia visualizará los códigos de error cuando se detecten fallos del sistema. Los códigos de error, las descripciones y las acciones recomendadas para corregirlos se resumen en la siguiente tabla.
  • Página 108 170.XXX Error de regulación de temperatura. 171.XXX Error de regulación de temperatura. Si el problema persiste, póngase en contacto con el Servicio Técnico de Meridian Bioscience llamando al (800) 343-3858. Alethia Manual del operador: ESPAÑOL Pag. 107 Copyright© Meridian Bioscience, Inc.
  • Página 109 Apéndice IV Alethia Información del escáner de código de barras integrado El Alethia permite la entrada de la identificación de la muestra usando códigos de barras. El escáner del código de barras integrado ha sido colocado delante del instrumento. El escáner está orientado verticalmente, junto al teclado numérico.
  • Página 110 Uso previsto y función del escáner de código de barras de mano Alethia El escáner de código de barras de mano Alethia debe usarse con el sistema automatizado Alethia de amplificación y detección isotérmica. El escáner de código de barras de mano se suministra con un cable de conexión en Y preinstalado y un soporte opcional.
  • Página 111 2. Apunte con el escáner al código de barras. 3. Accione el disparador si el modo Disparador manos libres (Presentación) está desactivado. 4. Repita el proceso para todas las identificaciones de muestras que quiera introducir. Alethia Manual del operador: ESPAÑOL Pag. 110 Copyright© Meridian Bioscience, Inc.
  • Página 112 Manual del operador   Apéndice VI Alethia Resumen de Conformidad del Ensayo El instrumento Alethia ha sido analizado y se ha determinado que cumple los siguientes requisitos y normas: Standard Description Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and...
  • Página 113 Manual del operador   Esta página se dejó en blanco intencionalmente. Alethia Manual del operador: ESPAÑOL Pag. 112 Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...
  • Página 114 Manual del operador   Alethia Manual del operador: ESPAÑOL Pag. 113 Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...
  • Página 115 Bedienungsanleitung ………………………………………………………………………………………………………………………………....  Kalibrierungsverfahren ………………………………………………………………………………………………………………………..…....  Betriebliche Vorsichtshinweise und Beschränkungen …………………………………………………………......  Service und Wartung ………………………………………………………………………………………………............…   Alethia Einrichtungs- und Installations-Checkliste Anlage I ………………………………………………….........   Alethia Dekontaminationsbericht Anlage II ………………………………………………………..............  Alethia Fehlercodes und Fehlersuche Anlage III ...........................   Alethia Integrierter Barcodescanner-Informationen Anlage IV ....................

  • Página 116: Vorgesehene Verwendung Und Funktion Des Instruments

    Installationsabläufe und Anforderungen Das Alethia Instrument und dessen Zubehör sind sicher verpackt, um Beschädigungen während des Versands an den Endverbraucher zu vermeiden. Der Versand-Container und die Verpackung des Alethia Instruments sollten vor der Installation auf Beschädigungen geprüft werden. Beschädigte Instrumente dürfen nicht installiert werden, da dies den Endverbraucher gefährden kann.
  • Página 117   Installation des Alethia Instruments Die Installation des Alethia Instruments und dessen Zubehörs kann ausgeführt werden, nachdem der Inhalt geprüft wurde und die in diesem Bedienungshandbuch erläuterten Anforderungen erfüllt wurden. Anlage I beinhaltet eine allgemeine Checkliste zur Einrichtung und Installation des Alethia Instruments. Es wird empfohlen, das Alethia Instrument an einem physisch sicheren Ort zu verwenden und aufzubewahren, um unbefugten Zugriff auf das Gerät zu verhindern.

  • Página 118: Funktionsprinzip

    Blöcke kann bei Temperaturen zwischen 55 C und 65 C bzw. innerhalb von 1 C des Temperatur-Sollwertes operieren. Der Temperatursollwert der isothermalen Amplifikation wird durch den Alethia-Assay bestimmt. Die Zeit der isothermalen Amplifikation wird durch den internen Timer des Alethia Instruments überwacht. Im Betriebszustand zeigt das Alethia Instrument auf dem Bildschirm im Hauptmenü „Test wird durchgeführt“, die Blocktemperatur und die verbleibende Inkubationszeit an.
  • Página 119 Bedienungshandbuch   Die Leistungsmerkmale des Alethia Instruments umfassen unter anderem:  Eigendiagnosen bei Einschalten des Netzstroms und bei Betriebsbeginn.  Eigendiagnose für Testgerät-Platzierung und Optikpfad-Verifizierung.  Deckel-Schließstellungsanzeige und Deckel-Sperre.  Thermischer Heizblock mit Optiknachweis an jedem Schacht mit Emission/Absorption von sichtbarem Licht (650 ±...

  • Página 120: Bedienungsanleitung

    Betriebsmodus sind in diesem Abschnitt enthalten. Tastatur Die Funktionen des Alethia Instruments werden durch die Tastatur gesteuert. Die Tastatur dient als einfache Anwender-Schnittstelle für eine Menü-Navigation auf Basisebene, Eingabe alphanumerischer Zeichen für die Probenidentifikation und dem Starten eines Assay-Laufs. Auf die Tastaturfunktionen wird in diesem Handbuch durchgehend Bezug genommen.
  • Página 121 … Das Instrument hat nach einer bestimmten Zeit der Nichtbenutzung in den 40C **”** Energiesparmodus geschaltet. Durch Drücken einer beliebigen Taste wird die Betriebstemperatur des Instruments wieder erreicht. Alethia Bedienungshandbuch: DEUTSCH Seite 120 Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...
  • Página 122 Bedienungshandbuch   ASSAY-MODUS Der ASSAY-MODUS ermöglicht es dem Anwender, auf Programme auf dem Alethia Instrument zuzugreifen und diese auszuführen. Der Anwender wählt den zu verwendenden Block aus dem Hauptmenü und anschließend den auszuführende Assay. Jeder Block kann unabhängig ausgewählt und ausgeführt werden.
  • Página 123 Speicherkapazität erreicht ist, fängt das Instrument an, die ältesten, gespeicherten Testläufe mit den neuesten Testläufen zu überschreiben. Auf den ERGEBNIS-MODUS kann zugegriffen werden, indem die Anweisungen auf dem Alethia-Bildschirm befolgt werden. Wählen Sie dafür Option 3 im Haptmenü aus.
  • Página 124 Konfigurierung des Druckers (Option 5). HINWEIS: Das KUNDENDIENST-MODUS-Menü beinhaltet eine Diagnostik-Option, auf die nur durch qualifiziertes Personal zugegriffen werden kann. Die optische-VERIFIZIERUNG ist erforderlich, um einen problemfreien Betrieb des Alethia Instruments zu gewährleisten. Anweisungen zur Ausführung der Optiksystem-Verifizierung sind im Abschnitt KALIBRIERUNGSVERFAHREN dieses Handbuchs enthalten.
  • Página 125 Basis örtlicher Anforderungen und/oder Präferenzen einstellen. Der SYSTEM-MODUS ermöglicht dem Anwender, das automatische Drucken sowie den Barcodescanner zu aktivieren bzw. zu deaktivieren. Die Systemkonfiguration wird entsprechend den Anweisungen auf dem Alethia-Bildschirm ausgeführt. HINWEIS: Zeit und Datum können während eines laufenden Tests nicht geändert werden. Die Sprache kann während eines laufenden Tests nicht geändert werden.

  • Página 126: Kalibrierungsverfahren

    System emittierte Lichtpartikel korrekt überträgt und nachweist. Übertragungs- und Nachweisverifizierung erfordern die Verwendung des Alethia roten Verifizierungsstandards. Das Alethia Instrument führt durch das Protokoll für die optische Verifizierung und fordert den Anwender nach Bedarf auf, zu agieren.
  • Página 127 Verifizierung in Block A fehlgeschlagen ist, kann Block B nach erfolgter Verifizierung verwendet werden. HINWEIS: Sollte die optische Verifizierung fehlschlagen, entfernen Sie die Verifizierungsstandards aus dem Alethia-Instrument. Reinigen Sie die Standards mit einem fusselfreien Tuch oder einem Linsenpapier und wiederholen Sie die optische Verifizierung. Wenn das Problem weiterhin besteht, kontaktieren Sie den technischen Kundendienst von Meridian unter der Rufnummer +1 800 343-3858.

  • Página 128: Betriebliche Vorsichtshinweise Und Beschränkungen

    Die Wartung der Einheit sollte ausschließlich von qualifiziertem Personal vorgenommen werden, da allein der optische Kontakt mit dem Laserstrahl zu Verletzungen führen kann. VORSICHT: Schutz vor Wasser. Das Alethia Instrument hat keinen Schutz vor IPX-0 dem Eindringen von Wasser. Setzen Sie es nicht Wasser aus und tauchen Sie das Instrument nicht in Wasser.

  • Página 129: Service Und Wartung

    Die Wartung des Alethia Instruments sollte ausschließlich durch qualifiziertes Personal erfolgen. Kontaktieren Sie den technischen Service von Meridian Bioscience unter (800) 343-3858 (USA), Ihren lokalen Händler oder Meridian Bioscience Europe unter +39 0331 433636 für die fachliche Unterstützung oder zur Inanspruchnahme von Servicedienstleistungen. VERSUCHEN SIE NICHT, DAS Alethia Instrument ZU WARTEN.
  • Página 130 übersättigten Schwammstäbchen zur Reinigung. Vor der Reinigung der Testschächte muss das Instrument vollständig abgekühlt sein. WARNHINWEIS: Versuchen Sie nicht, das Alethia Instrument mit Druckluft zu reinigen. HINWEIS: Nach der Reinigung der Probenvertiefungen muss die optische Verifizierung durchgeführt werden. Alethia Bedienungshandbuch: DEUTSCH Seite 129 Copyright©...
  • Página 131 Bedienungshandbuch   Diese Seite wurde absichtlich freigelassen. Alethia Bedienungshandbuch: DEUTSCH Seite 130 Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...

  • Página 132: Alethia Einrichtungs- Und Installations-Checkliste

    Nicht Nein Der Installationsort erfüllt die in dem Alethia Bedienungshandbuch anwendbar beschriebenen elektrischen und ökologischen Spezifikationen. Nicht Die Installation des Alethia Instruments und dessen Zubehörs wurde Nein anwendbar entsprechend den Anweisungen in dem Bedienungshandbuch ausgeführt. Nicht Nein...
  • Página 133 Bedienungshandbuch   Diese Seite wurde absichtlich freigelassen. Alethia Bedienungshandbuch: DEUTSCH Seite 132 Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...

  • Página 134: Alethia Dekontaminationsbericht

    Abtötung von durch Blut übertragene Krankheitserreger (Hepatitis-B, Hepatitis-C, HIV, MRSA, usw.) beträgt 1 Minute. 2. Öffnen Sie die Alethia Blöcke A und B. Wischen Sie die Innenflächen sowie die Heizblockoberflächen mit einem fusselfreien, in 10-prozentiger bleichebasierter Desinfektionslösung getränkten Tuch, ab.

  • Página 135: Alethia Fehlercodes Und Fehlersuche

    Bedienungshandbuch   Anlage III Alethia Fehlercodes und Fehlersuche Das Alethia Instrument zeigt Fehlercodes an, wenn Systemfehler auftreten. Die Fehlercodes, die entsprechenden Beschreibungen und die zur Behebung empfohlene Maßnahmen sind in der Tabelle unten zusammengefasst. Fehlercode Beschreibung Erforderliche Maßnahme Echtzeituhr funktioniert nicht.
  • Página 136 170.XXX Fehler bei der Temperaturregelung. 171.XXX Fehler bei der Temperaturregelung. Wenn die Probleme weiterhin bestehen, kontaktieren Sie den technischen Kundendienst von Meridian Bioscience unter der Rufnummer (800) 343-3858. Alethia Bedienungshandbuch: DEUTSCH Seite 135 Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...

  • Página 137: Alethia Integrierter Barcodescanner-Informationen

      Anlage IV Alethia integrierte Barcodescanner-Informationen Das Alethia Instrument ermöglicht die Eingabe von Probenidentifikationen unter Verwendung von Barcodes. Der integrierte Barcodescanner wurde an der Vorderseite des Instruments platziert. Der Scanner befindet sich vertikal ausgerichtet neben der Tastatur. Verwendung des integrierten Barcodescanners: 1.
  • Página 138 Y-Anschlusskabel und einem optionalen Standfuß geliefert. Installation 1. Schalten Sie das Alethia Instrument ab. Stecken Sie den Stecker des Y-Anschlusskabels in den mit „PS/2“ beschrifteten Port auf der Rückseite des Alethia Instruments ein. Wenn der Anwender sowohl den Hand-Barcodescanner als auch die optionale Tastatur installieren möchte, dann kann die optionale Tastatur mit der Buchse des Y-Anschlusskabels verbunden werden.
  • Página 139 2. Richten Sie den Scanner auf den Barcode. 3. Betätigen Sie den Auslöseknopf, falls der berührungslose Auslösemodus (Präsentation) deaktiviert ist. 4. Wiederholen Sie diesen Vorgang für alle einzugebenden Proben-IDs. Alethia Bedienungshandbuch: DEUTSCH Seite 138 Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...

  • Página 140: Zusammenfassung Der Alethia Konformitätsprüfung

    Bedienungshandbuch   Anlage VI Zusammenfassung der Alethia Konformitätsprüfung Das Alethia Instrument wurde geprüft und es wurde festgestellt, dass es den folgenden Anforderungen und Standards entspricht:   Standard Description Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, IEC 61010-1 and laboratory use - Part 1: General requirements...
  • Página 141 Bedienungshandbuch   Diese Seite wurde absichtlich freigelassen. Alethia Bedienungshandbuch: DEUTSCH Seite 140 Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...
  • Página 142 Bedienungshandbuch   SN11042 REV. 07/18 Alethia Bedienungshandbuch: DEUTSCH Seite 141 Copyright© Meridian Bioscience, Inc. SN11042, REV. 07/2018...
  • Página 143 Key guide to symbols (Guida ai simboli, Guide des symboles, Guia de simbolos, Zeichenerklärung) For technical assistance, call Technical Support Services at 800-343-3858 between the hours of 8AM and 6PM, USA Eastern Standard Time. To place an order, call Customer Service Department at 800-543-1980. Alethia Operator’s Manual Page 142 Copyright© Meridian Bioscience, Inc.

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