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Nosotros, el Distribuidor,
Bayer Corporation
Diagnostics Division
511 Benedict Avenue
Tarrytown, New York 10591-2579
USA
Declaramos lo siguiente:
Nombre del Producto: ADVIA ® 60 Analizador Automático de Hematología Números de
Modelo: DAVOTB16NUXX, ADVCSP16NUXX, ADVCSP18NUXX, ADVCTP18NUXX
Conforme a las siguientes Especificaciones de Producto cuando así están indicadas:
MARCA:
NORMATIVA:
UL
Seguridad de Producto UL 3101-1:93
CSA
Seguridad de Producto CAN/CSA C22.2 Nº. 1010.1-92
CE
Seguridad de Producto EN 61010-1/A2:1995
CE
El producto aquí referido cumple con los requisitos de la Directiva EMC
89/336/EEC/93/68/EEC en el momento de su fabricación.
EN 60601-1-2 (1993) Emisión Radiada y Conducida y Tests de Inmunidad para el
Equipamiento Médico Eléctrico.
IEC 801-2 1991 ed. ESD Inmunidad (AD-8KV, CD-3 KV)
IEC 1000-4-5: 1993 Sobretensión (2kV CM, 1 kV DM)
IEC 801-3 1992 Pr. Inmunidad Radiada (3 V/M amplitud modulada) 26 a 1000 MHz
IEC 1000-4-5 1993 Ed. Descargas Eléctricas Rápidas/Estallidos
EN 55011 (1991) Emisiones Conducidas (Categoría B)
EN 55011 (1991) Emisiones Radiadas (Categoría B)
EN 50082-1 1992 Ed. Normativa de Inmunidad Genérica: Residencial, comercial e
Industria de la luz.
IEC 801-3 1984 ed. (3 V/M no-modulado) 27 MHz a 500 MHz
IEC 801-4 1988 ed. Inmunidad Descarga Eléctrica Rápida ± 1KV
IEC 801-2 1984 ed. ESD Inmunidad (8 KV)
Marta Chase
(Véase al dorso para las firmas)
Directora
Aseguramiento de la Calidad y Asuntos de Regulación
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
(según Directiva ISO/IEC22 y EN 44014)
Julio 1998
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