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Resumen de contenidos para W & H WS-75 L G
- Página 1 Instrucciones de uso Cirugía Contra-ángulo con Mini LED+ y generador WS-75 L G Contra-ángulo sin luz WS-75...
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Página 2: Tabla De Contenido
Índice Símbolos ....................................en las instrucciones de uso .................................4 en el producto sanitario/en el embalaje .............................5 1. Introducción ..................................2. Indicaciones de seguridad ..............................3. Descripción del producto ..............................4. Puesta en funcionamiento ..............................Conexión/Desconexión ..................................16 Prueba de funcionamiento................................22 5. - Página 3 Desinfección manual ..................................33 Limpieza y desinfección mecanizadas ............................34 Secado ....................................... 36 Controles, mantenimiento y comprobación ............................. 37 Embalaje ......................................41 Esterilización ..................................... 42 Almacenamiento ....................................45 6. Servicio técnico ................................. 7. Accesorios y piezas de repuesto W&H ..........................8. Datos técnicos ................................... 9.
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Página 4: Símbolos
Símbolos en las instrucciones de uso ¡ADVERTENCIA! ¡ATENCIÓN! Explicaciones generales, No eliminar junto con (riesgo de lesiones (riesgo de daños sin riesgo de lesiones la basura doméstica personales) materiales) personales ni daños materiales ¡Atención! Según las leyes Federales de los EE. UU., la venta de este producto solo está permitida mediante o por la indicación de un dentista, un médico, un veterinario u otro facultativo médico con un permiso en el Estado Federal en el que ejerce el facultativo y desea utilizar este producto o promover su uso. -
Página 5: En El Producto Sanitario/En El Embalaje
Símbolos en el producto sanitario/en el embalaje Marcado CE con número DataMatrix Code parala Estructura de datos según de identificación del información del producto, el Health Industry Bar Code XXXX organismo notificado incluida la UDI (Unique (código de barras de Device Identification) la industria sanitaria) Número de pieza... -
Página 6: Introducción
1. Introducción La satisfacción del cliente ocupa la máxima prioridad en la política de calidad de W&H. El presente producto sanitario se ha diseñado, fabricado y comprobado según las disposiciones normativas y legales válidas vigentes. Por su seguridad y la de sus pacientes Lea las instrucciones de uso antes de su primera aplicación. - Página 7 Cualificación del usuario Durante el desarrollo y diseño del producto sanitario, hemos pensado en los médicos. Responsabilidad del fabricante El fabricante solo puede considerarse responsable a efectos de la seguridad, la fiabilidad y el rendimiento del producto sanitario si se cumplen las siguientes condiciones: >...
- Página 8 Aplicación especializada El producto sanitario está pensado exclusivamente para su aplicación especializada conforme a la normativa vigente de protección laboral, así como las medidas de prevención de accidentes y observando estas instrucciones de uso. El producto sanitario solo debe ser utilizado y mantenido por personal debidamente cualificado para la protección de pacientes, protección propia y frente a infecciones.
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Página 9: Indicaciones De Seguridad
2. Indicaciones de seguridad > Antes de la primera puesta en funcionamiento del producto sanitario, almacénelo 24 horas a temperatura ambiente. > El funcionamiento del producto sanitario solo está permitido en aquellas unidades de alimentación que cumplan con las normas IEC 60601-1 (EN 60601-1) e IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2). >... - Página 10 > Evite el contacto entre el LED y los tejidos blandos (riesgo de quemadura por el calentamiento del LED). > No utilice el producto sanitario como sonda luminosa. > Evite el contacto visual directo con el LED. El producto sanitario no está concebido para el funcionamiento en zonas con peligro de explosión.
- Página 11 El producto sanitario presenta un rendimiento sensiblemente superior al de los contra-ángulos convencionales y está adaptado a las unidades de accionamiento Amadeo M-UK10xx, Implantmed SI-9xx, SI-10xx, Elcomed SA-2xx y SA-3xx de W&H. En caso de utilizarse con unidades de accionamiento que no estén sincronizadas con el producto sanitario, será...
- Página 12 Riesgos por campos electromagnéticos La funcionalidad de sistemas implantables como marcapasos y desfibrilador cardioversor implantable (DCI), pueden verse influenciados por campos eléctricos, magnéticos y electromagnéticos. > Antes de la utilización del producto sanitario, pregunte al paciente y usuario por la implantación de este tipo de sistemas y compruebe la aplicación del producto.
- Página 13 Higiene y mantenimiento antes de la primera aplicación > El producto sanitario se entrega no esterilizado y sellado en una bolsa de PE. > La bolsa de PE y el embalaje no son esterilizables. > Limpie, desinfecte y lubrique el producto sanitario. >...
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Página 14: Descripción Del Producto
3. Descripción del producto LED (WS-75 L G) Botón de presión Cabezal del contra-ángulo* Piñón intermedio Pieza acodada (con generador) Funda* Orificio para el seguro anti-torsión * Símbolos en los componentes = Funda abierta... - Página 15 3. Descripción del producto Sistema de sujeción hexagon Tubo de refrigerante para la refrigeración interna de la fresa Bifurcación Y WS-75 Clip del tubo de spray tanto para la izquierda como la derecha para el sistema de refrigeración interno de Kirschner/Meyer Clip del tubo de spray tanto para ...
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Página 16: Puesta En Funcionamiento
4. Puesta en funcionamiento Conexión/Desconexión Clip del tubo de spray Tubo de refrigerante para la refrigeración interna de la fresa Inserte el clip del tubo de spray. Inserte el tubo de refrigerante para la refrigeración interna de la fresa. Compruebe que la sujeción del clip del tubo de spray esté... - Página 17 No inserte ni retire el producto sanitario durante el funcionamiento. Conecte el producto sanitario al micromotor. En caso de utilización de un seguro anti-torsión entre el micromotor y el producto sanitario: Consulte las instrucciones de uso de la unidad de control. Verifique la correcta fijación.
- Página 18 Bifurcación Y Solo si se utiliza el tubo de refrigerante para la refrigeración interna de la fresa. Introduzca la manguera de refrigerante de la bifurcación Y en el tubo de refrigerante del clip del tubo de spray y en el tubo de refrigerante para la refrigeración interna de la fresa.
- Página 19 Instrumentos rotatorios > Utilice únicamente instrumentos rotatorios que funcionen correctamente y observe el sentido de giro del instrumento rotatorio. Observe las indicaciones del fabricante. > Coloque el instrumento rotatorio únicamente si el producto sanitario está parado. > No intente nunca acceder al instrumento rotatorio mientras se encuentre en marcha o deteniéndose gradualmente la marcha.
- Página 20 > Con refrigeración interna de la fresa > Sin refrigeración interna de la fresa > Con hexágono > Diámetro del vástago del instrumento 2,35 mm Inserte el tubo de refrigerante para la refrigeración interna de la fresa. Retire el tubo de refrigerante para la refrigeración ...
- Página 21 Verifique la correcta fijación. Pulse el botón de presión y extraiga el instrumento rotatorio. Consulte a su proveedor de implantes para saber cuál es el instrumento rotatorio con Hexagon adecuado.
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Página 22: Prueba De Funcionamiento
Prueba de funcionamiento No sujete el producto sanitario a la altura de los ojos. > Introduzca el instrumento rotatorio. > Ponga el producto sanitario en funcionamiento. En el caso de producirse un problema de funcionamiento (p. ej., vibraciones, ruidos inusuales, sobrecalentamiento, fallo del refrigerante o falta de estanqueidad), detenga inmediatamente el producto sanitario y póngase con contacto con un servicio técnico autorizado de W&H. -
Página 23: Higiene Y Mantenimiento
5. Higiene y mantenimiento Indicaciones generales Tenga en cuenta las leyes, directivas, normas y especificaciones locales y nacionales referentes a la eliminación, la desinfección y la esterilización. > Utilice ropa protectora, gafas de protección, máscara protectora y guantes. > Para el secado manual, utilice únicamente aire comprimido filtrado y sin aceite con una presión máxima de funcionamiento de 3 bares. - Página 24 Productos de limpieza y desinfectantes > Siga las instrucciones, indicaciones y advertencias de los fabricantes de los productos de limpieza y/o desinfectantes. > Utilice únicamente detergentes destinados a la limpieza y/o desinfección de productos sanitarios de metal y plástico. > Deben observarse estrictamente las concentraciones y los tiempos de exposición especificados por el fabricante del desinfectante.
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Página 25: Limitación En El Reprocesamiento
Higiene y mantenimiento Limitación en el reprocesamiento La vida útil y la funcionalidad del producto sanitario están en gran medida determinadas por el estrés mecánico durante el uso y las influencias químicas del reprocesamiento. > Enviar a un servicio técnico autorizado de W&H los productos sanitarios desgastados o dañados y/o con modificaciones del material. -
Página 26: Tratamiento Inicial En El Lugar De Uso
Higiene y mantenimiento Tratamiento inicial en el lugar de uso Limpie el producto sanitario inmediatamente después de cada tratamiento para limpiar la posible infiltración de líquidos (p. ej. sangre, saliva, etc.) y evitar la fijación de las piezas interiores. > Haga funcionar el producto sanitario sin carga durante al menos 10 segundos. >... -
Página 27: Limpieza Manual
Higiene y mantenimiento Limpieza manual Desmontaje del producto sanitario Retire el tubo de refrigerante para la refrigeración interna de la fresa. Retire el clip del tubo de spray. Sujete el cabezal del contra-ángulo con una mano. Empuje la cubierta de sujeción ligeramente contra la pieza acodada. - Página 28 No introduzca el producto sanitario en la solución de desinfección ni en el baño ultrasónico. > Limpie el producto sanitario con agua potable corriente (< 35 °C / < 95 °F). > Limpie y cepille todas las superficies internas y externas. >...
- Página 29 Limpieza de los tubos de refrigerante externos El tubo de refrigerante para la refrigeración interna de la fresa y los clips del tubo de spray pueden limpiarse con un baño ultrasónico y/o prepararse en el equipo de limpieza y desinfección. El limpiador de toberas se puede limpiar en un baño ultrasónico y/o en el equipo de limpieza y desinfección.
- Página 30 Seque el tubo de refrigerante y los orificios de salida con aire comprimido. En caso de obturación de los orificios de salida o los tubos de refrigerante, diríjase a un Servicio Técnico Autorizado W&H.
- Página 31 Limpieza de la bifurcación Y La bifurcación Y puede limpiarse mediante baño ultrasónico y/o en el aparato de limpieza y desinfección. Enjuagar con agua potable corriente (< 35 °C / < 95 °F). Elimine con aire comprimido el resto de líquido. ...
- Página 32 WS-75 L G Limpieza del LED Evite que se produzcan rasguños en el LED. Lave el LED con agua potable y un paño suave. Seque el LED con aire comprimido o con cuidado con un paño suave. > Realice una inspección visual después de cada limpieza.
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Página 33: Desinfección Manual
Higiene y mantenimiento Desinfección manual W&H recomienda la desinfección mediante un paño desinfectante. Un laboratorio de pruebas independiente proporcionó indicios de la adecuación básica del producto sanitario para una desinfección manual eficaz mediante los desinfectantes «mikrozid® AF wipes» (Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) y «CaviWipes™» (Metrex). -
Página 34: Limpieza Y Desinfección Mecanizadas
Higiene y mantenimiento Limpieza y desinfección mecanizadas W&H recomienda la limpieza y desinfección mecánica con un aparato de limpieza y desinfección (RDG). > Siga las instrucciones, indicaciones y advertencias de los fabricantes de aparatos de limpieza y desinfección, detergentes y/o desinfectantes. Un laboratorio de pruebas independiente demostró... - Página 35 Limpieza y desinfección mecánicas de los tubos de refrigerante externos y de los clips del tubo de spray Utilice el kit adaptador de W&H REF 07233500. Atornille el adaptador W&H en el adaptador de los raíles del inyector. Atornille el adaptador intermedio de W&H en ...
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Página 36: Secado
Higiene y mantenimiento Secado > Asegúrese de que el producto sanitario esté completamente seco por dentro y por fuera después de la limpieza y desinfección. > Elimine con aire comprimido el resto de líquido. -
Página 37: Controles, Mantenimiento Y Comprobación
Higiene y mantenimiento Controles, mantenimiento y comprobación Controles > Después de la limpieza y desinfección, compruebe si el producto sanitario presenta daños, suciedad residual visible y cambios en la superficie. > Reprocese los productos sanitarios que aún estén sucios. > Esterilice el producto sanitario montado tras su limpieza, desinfección y lubricación. - Página 38 Montaje del producto sanitario Después de la limpieza y desinfección, vuelva a montar el producto sanitario que ha desmontado. > Sin clip del tubo de spray > El modelo y el número de serie deben coincidir Introduzca el piñón intermedio en la pieza acodada.
- Página 39 Lubricación > Lubrique el producto sanitario seco inmediatamente después de la limpieza y/o desinfección. Ciclos de mantenimiento recomendados > Imprescindible después de cada limpieza interior > Antes de cada esterilización Con W&H Service Oil F1, MD-400 > Siga las instrucciones que encontrará en la botella de aceite en spray y en el embalaje. Con W&H Assistina >...
- Página 40 Comprobación después de la lubricación > Oriente el producto sanitario hacia abajo. > Ponga el producto sanitario en funcionamiento para que pueda salir el exceso de aceite. > Retire el lubricante que pueda haber salido. > El exceso de aceite puede provocar el sobrecalentamiento del producto sanitario.
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Página 41: Embalaje
Higiene y mantenimiento Embalaje Embale el producto sanitario y el accesorio en embalajes de esterilización que cumplan los siguientes requisitos: > El envase para el proceso de esterilización debe cumplir con las normas válidas en cuanto a calidad y aplicación y debe ser adecuado para el proceso de esterilización. >... -
Página 42: Esterilización
Higiene y mantenimiento Esterilización W&H recomienda la esterilización según las normas EN 13060, EN 285 o ANSI/AAMI ST55. > Siga las instrucciones, indicaciones y advertencias de los fabricantes de los esterilizadores de vapor. > El programa seleccionado debe ser adecuado para el producto sanitario. >... - Página 43 Procedimientos de esterilización recomendados > «Dynamic-air-removal prevacuum cycle» (Tipo B) / «Steam-flush pressure-pulse cycle» (Tipo S)*/** 134 °C (273 °F) durante al menos 3 minutos, 132 °C (270 °F) durante al menos 4 minutos > «Gravity-displacement cycle» (Tipo N)** 121 °C (250 °F) durante al menos 30 minutos >...
- Página 44 Un laboratorio de pruebas independiente proporcionó indicios de la adecuación básica del producto sanitario para una esterilización eficaz mediante el uso del esterilizador de vapor LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto [BG]), el esterilizador de vapor Systec VE-150* (Systec) y el esterilizador de vapor CertoClav MultiControl MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun).
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Página 45: Almacenamiento
Higiene y mantenimiento Almacenamiento > Almacene los instrumentos esterilizados en un lugar sin polvo y seco. > La vida útil de los instrumentos esterilizados depende de las condiciones de almacenamiento y del tipo de embalaje. -
Página 46: Servicio Técnico
6. Servicio técnico Reparaciones y devolución En el caso de producirse un problema de funcionamiento, póngase en contacto de inmediato con un servicio técnico autorizado de W&H. Los trabajos de reparación y mantenimiento deberán correr a cargo exclusivamente del servicio técnico autorizado W&H. -
Página 47: Accesorios Y Piezas De Repuesto W&H
7. Accesorios y piezas de repuesto W&H Utilice únicamente accesorios y repuestos originales de W&H o accesorios cuyo uso esté autorizado por W&H. Proveedor: Socio de W&H 000301xx Assistina 301 plus 30310000 Assistina TWIN (MB-302) 02693000 Adaptador Assistina para el sistema de sujeción 10940021 Service Oil F1, MD-400 (6 pcs) 02038200... - Página 48 02610500 Tubo de refrigerante para la refrigeración interna de la fresa Clip del tubo de spray para la izquierda (3 pcs) 07978610 Refrigeración interna de la fresa Kirschner/Meyer 07978640 Sin refrigeración interna de la fresa Clip del tubo de spray para la derecha (3 pcs) 07978630 Refrigeración interna de la fresa Kirschner/Meyer 07978650...
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Página 49: Datos Técnicos
8. Datos técnicos WS-75 L G / WS-75 Relación de transmisión 20:1 Codificación por colores verde Conector del micromotor según la norma ISO 3964 Ø Instrumentos rotatorios ISO 1797 ( 2,35 Longitud de fresa máxima permitida (mm) Longitud de sujeción mínima encajadas Revoluciones máximas... - Página 50 Indicaciones de temperatura Temperatura del producto sanitario del lado del usuario: máximo 55 °C (131 °F) Temperatura del producto sanitario del lado del paciente: máximo 50 °C (122 °F) Temperatura de la pieza de trabajo (instrumento rotatorio): máximo 41 °C (105,8 °F) Condiciones ambientales Temperatura durante el almacenaje y el transporte: de -40 °C a +70 °C (de -40 °F a +158 °F)
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Página 51: Eliminación
9. Eliminación A la hora de la eliminación, asegúrese de que los componentes no estén contaminados. Tenga en cuenta las leyes, directivas, normas y especificaciones locales y nacionales referentes a la eliminación. > Producto sanitario > Aparatos eléctricos usados > Embalaje... -
Página 52: Condiciones De Garantía
Condiciones de garantía Este producto sanitario ha sido fabricado con el mayor cuidado por personal altamente cualificado. Una gran cantidad de controles y comprobaciones garantizan un funcionamiento perfecto. Tenga en cuenta que los derechos de la garantía solo son válidos si se han observado todas las indicaciones proporcionadas en las instrucciones de uso que se adjuntan con el producto. -
Página 53: Servicios Técnicos Autorizados De W&H
Servicios técnicos autorizados de W&H Visite el sitio web de W&H en la dirección http://wh.com En el elemento de menú «Servicios» encontrará su Servicio Técnico Autorizado W&H más cercano. O escanee el código QR. - Página 54 Fabricante W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 51020 ASP t + 43 6274 6236-0, f + 43 6274 6236-55 Rev. 002 / 28.04.2021 office@wh.com wh.com Salvo modificaciones...