Uso Previsto; Descripción Del Dispositivo (Componentes, Etc.) - Bausch OccluSense Manual De Instrucciones

3 Uso previsto

Registro y presentación de la distribución de la presión masticatoria con vistas a lo-
calizar los puntos de presión relevantes de todo el arco dental del paciente con den -
tadura completa (solo para uso temporal). La aplicación se destina exclusivamente
a odontólogos, médicos o fisioterapeutas con formación especializada en disfunción
craneomandibular, DCM.
4 Descripción del dispositivo (componentes, etc.)
El sistema OccluSense
- Dispositivo
- Estación de carga con fuente de alimentación
- App para iPad disponible en el AppStore de Apple
(se instala en un iPad de Apple [dispositivo no médico] no incluido)
- 1 sensor de prueba
- 25 sensores OccluSense®
- Manual de instrucciones
- 3 pilas recargables de NiMH
- 1 destornillador IP 6
Los componentes del dispositivo médico no contienen las siguientes sustancias:
- Fármacos
- Tejidos o células de origen humano o derivados
- Tejidos o células de origen animal o derivados, tal y como los define el.Reglamento
722/2012 de la UE
Las superficies de contacto de los componentes del dispositivo médico están hechas de
colorantes y plásticos fisiológicamente inocuos.
Condiciones medioambientales:
Intervalo de temperatura
Humedad relativa
Presión atmosférica
Altitud máxima m.s.n.m
Clase de protección internacional:
Clase:
12
® consta de los siguientes componentes:
BK 5001
BK 5002
BK 5100
BK 5011
BK 5025
BK 5054
BK 5013
BK 5012
de 0° a +35°
de 20% a 90% sin condensación
de 650 hPa a 1060 hPa
3000 m
IP 40
Clase II