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Resumen de contenidos para CORNING X-WASH
- Página 1 Sistema Corning ® X-WASH ® Manual de instrucciones Números de catálogo: 6928 6931 6929 6932 6930 6933...
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Página 2: Tabla De Contenido
Sistema Corning® X-WASH® ........13... -
Página 3: Introducción
17 minutos, aproximadamente (lavado único). La muestra de sangre descongelada junto con el medio de descongelación que va a procesarse se dispone en un Cartucho desechable X-WASH estéril y funcionalmente cerrado para su procesamiento. El centrifugado de alta y baja velocidad se utiliza para separar las células del agente de criopreservación... -
Página 4: Significado De Los Símbolos
Significado de los símbolos Los símbolos y abreviaturas expuestos a continuación se emplean en el marcado, embalaje o dentro del manual de instrucciones del Sistema Corning® X-WASH®. Vía de líquido estéril usando Vía de líquido estéril irradiación... -
Página 5: Glosario De Definiciones Y Abreviaturas
Diodo emisor de luz Ordenador personal Formato de documento portátil Sistema Corning® Sistema de procesamiento de células que incluye: Cartucho desechable, X-WASH® Módulo de control, Estación de acoplamiento y Software DataTrak Fuerza centrífuga relativa o fuerza g Radiofrecuencia SISTEMA CORNING X-WASH... - Página 6 Los contenidos del manual no están diseñados ni deben entenderse como representaciones ni garantías para el Sistema Corning® X-WASH®. Los contenidos de este manual se ofrecen "tal cual", sin garantías de ninguna clase, ni expresas ni implícitas.
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Página 7: Garantía Limitada
Corning garantiza al comprador original que el Modulo de control Corning® X-WASH® y la Estación de acoplamiento X-WASH (denominada “Instrumento X-WASH”) no presenta ningún defecto de material ni de mano de obra durante un periodo de un (1) año a partir de la fecha de envío. Los documentos de instalación deben cumplimentarse y devolverse a Corning para el reconocimiento... -
Página 8: Seguridad
• Siga los procedimientos asépticos. • El Cartucho desechable X-WASH es un dispositivo de un único uso con una vía de líquido estéril y no pirogénico. No utilizar si el embalaje o el producto presenta daños. No volver a esterilizar. Siga la política interna a la hora de eliminar correctamente el Cartucho desechable. - Página 9 • Cuando esté conectado a otro dispositivo, el usuario final debe evaluar el sistema completo para que cumpla con la 3ª edición de la norma IEC 60601-1. • Evite la caída de cualquiera de los componentes del Sistema X-WASH o podría sufrir daños.
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Página 10: Normativas Y Regulaciones
Normativas y regulaciones El Sistema Corning® X-WASH® se ha probado y ha demostrando cumplir con todas las regulaciones y recomendaciones incluidas en este documento, que obedece las normas de seguridad internacionales correspondientes. Estas incluyen los instrumentos eléctricos empleados en laboratorios, personal de protección de laboratorio y seguridad eléctrica. - Página 11 CISPR 11 de emisiones de RF Clase B El Sistema Corning X-WASH es adecuado para su uso en cualquier centro, incluidos los domésticos y Emisiones armónicas Clase A...
- Página 12 Si la intensidad de campo medida en la ubicación donde se va a utilizar el Sistema X-WASH excede el nivel de conformidad de RF aplicable, debe comprobarse dicho sistema para verificar que funciona correctamente. Si se observa un funcionamiento anómalo, es posible que haya que tomar medidas adicionales, como reorientar o cambiar la ubicación del Sistema X-WASH.
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Página 13: Sistema Corning® X-Wash
NOTA: el Sistema X-WASH está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético en el que estén controladas las perturbaciones de RF radiada. El cliente o el usuario del Sistema X-WASH puede ayudar a prevenir interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por RF (transmisores) y el... - Página 14 La muestra congelada y el medio de congelación se transfieren al Cartucho desechable a través de un filtro de coágulos de 150 micras. El Cartucho desechable Corning está bloqueado en el Módulo de control Corning X-WASH para el centrifugado posterior siguiendo un perfil programado descrito a continuación.
- Página 15 Picos de bolsa dobles Pinza de fijación Abrazaderas Puerto A sin aguja A continuación se describen los componentes del Cartucho desechable Corning X-WASH: • Filtro de aire: Un filtro hidrófobo de 0,2 micras que facilita la gestión del aire durante el llenado.
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Página 16: Componentes Del Módulo De Control Corning X-Wash
Corning para dirigir el concentrado de células al compartimento de obtención. El Módulo de control X-WASH también está dotado con un acelerómetro para cuantificar la aceleración y con cuatro sensores ópticos que detectan las interconexiones entre el concentrado de células y el sobrenadante, todo ello accionado por una batería de iones de litio. -
Página 17: Etiqueta De La Interfaz De Usuario Corning
• Etiqueta de la interfaz de usuario: incluye el botón de encendido, así como la visualización del estado de la batería, los códigos de error y el estado de alimentación Etiqueta de la interfaz de usuario Corning Indicador de estado de Botón de encendido Pantalla de estado la batería... -
Página 18: Indicador De Atención
La Estación de acoplamiento Corning X-WASH es el componente de un sistema multifuncional que carga simultáneamente la batería del Módulo de control Corning y permite la transmisión de datos hacia y desde el Módulo de control en un ordenador con sistema operativo Windows®. -
Página 19: Accesorios
Kit de Anillos Corning X-Balance Los Anillos de equilibrio Corning X están diseñados específicamente para su uso en el Sistema Corning X-WASH®, equilibrando los contenidos del cubo de la centrífuga antes del proceso de centrifugado. Están provistos de pesos de 2,5 y 7,4 gramos. - Página 20 La conexión del cable de alimentación se utiliza para la conexión a la fuente de alimentación externa a través del adaptador de CA/CC y el cable de alimentación. Kit de accesorios Corning® X-WASH® Tubo de aire con Tapas del Cartucho Pinzas de fijación...
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Página 21: Software X-Series Datatrak
El Software DataTrak X-SERIES es la aplicación que proporciona la interfaz entre el operador y el Sistema Corning X-WASH a través de un ordenador. Descarga la información del sistema y el procesamiento y la almacena en una base de datos que admite las funciones de búsqueda y clasificación en el ordenador. -
Página 22: Modos Del Software X-Series Datatrak
Usuario Supervisor de laboratorio El usuario Supervisor de laboratorio posee los mismos permisos que el perfil de usuario Técnico de laboratorio, además de la posibilidad de aprobar informes. Usuario Administrador El perfil de usuario Administrador solo es un nivel de función de gestión. El usuario Administrador puede añadir, editar o inactivar usuarios, números de serie del equipamiento del sistema y números de lote de los componentes desechables. -
Página 23: Sección Preferencias
La sección PREFERENCES (Preferencias) permite al Administrador, al Técnico de laboratorio y al Supervisor configurar el software según las indicaciones expuestas a continuación. Haga clic en el botón SUBMIT EDIT (Presentar edición) para aceptar la entrada o el botón CANCEL (Cancelar) para cancelar la entrada. SISTEMA CORNING X-WASH... -
Página 24: Modo Operaciones
PROCESS (Proceso), HISTORY (Historial) y PREFERENCES (Preferencias). La sección PROCESS (Proceso) permite al usuario descargar los datos de los componentes del Sistema Corning® X-WASH®. Los usuarios no pueden editar los datos. Haga clic en el botón LOGOUT (Cerrar sesión) para salir de OPERATIONS AREA (Área de operaciones) y regresar a la pantalla de inicio de sesión. - Página 25 La sección HISTORY (Historial) mostrará los registros de datos para el componente seleccionado (es decir, si está seleccionado X-WASH SYSTEM SECTION (Sección del sistema X-WASH), aparecerán listados con los datos de descarga de los Módulos de control. Para revisar un PROCESSING REPORT (Informe de procesamiento), haga clic en la UNIT ID (ID de unidad) correspondiente.
- Página 26 La fecha y la hora en las que se realizó la descarga. TIME (Tiempo de transferencia de datos) MÓDULO DE CONTROL El número de serie del Módulo de control Corning® X-WASH® empleado en el proceso de obtención. CENTRIFUGE El número de serie de la centrífuga utilizada en el proceso de obtención.
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Página 27: Instrucciones Operativas Del Sistema Corning® X-Wash
• Los operadores deben recibir formación en el uso del Sistema X-WASH antes del uso inicial. Volumen de procesamiento aceptable • El sistema X-WASH está diseñado para procesar entre 40 y 240 mL de productos celulares. El Sistema X-WASH ha sido optimizado para unos volúmenes de entrada de entre 40 y 240 mL;... -
Página 28: Preparación Del Cartucho Desechable
Cartucho desechable Corning en busca de daños e irregularidades. El Cartucho desechable X-WASH es un dispositivo de uso único con una vía de líquido no pirogénico estéril. No lo utilice si el embalaje o el producto presentan daños o falta de componentes. No volver a esterilizar. -
Página 29: Prellenado Del Cartucho Desechable Corning® X-Wash® Para El Procesamiento (Opcional)
Prellenado del Cartucho desechable Corning® X-WASH® para el procesamiento (opcional) Realice estos pasos en una cabina de seguridad biológica haciendo uso de técnicas asépticas para mantener la esterilidad. 1. Sujete el tubo de acceso de la cámara de obtención (el tubo se encuentra en el lado opuesto de la etiqueta) y suéltelo con cuidado de las tres pinzas de... -
Página 30: Llenado Del Cartucho Desechable Corning® X-Wash® Para El Procesamiento
5. Sustituya la tapa del puerto y vuelva a insertar el tubo en las cuatro pinzas de fijación. Llenado del Cartucho desechable Corning® X-WASH® para el procesamiento 1. Obtenga la bolsa de muestras que va a procesar e inserte los picos de la bolsa en la bolsa de congelación. - Página 31 Cartucho desechable. Mantenga el Cartucho desechable X-WASH en posición vertical durante y después del llenado para evitar la entrada de líquidos en el filtro de aire de 0,2 micras o podría afectar al flujo de aire que atraviesa el filtro.
- Página 32 8. Mezcle la muestra agitando el Cartucho cinco veces en su eje horizontal. 9. Una vez suficientemente mezclado el Cartucho desechable, puede obtenerse una muestra opcional utilizando el puerto sin aguja retirando la tapa del filtro de aire, fijando una jeringa Luer-Lock y retirando la muestra. Asegúrese de sustituir la tapa del puerto sin aguja antes de comenzar el procesamiento.
- Página 33 • El indicador de estado de la batería del Módulo de control se ilumine en verde cuando esté situado sobre la Estación de acoplamiento • El Módulo de control X-WASH esté apagado antes de bloquear el Cartucho desechable X-WASH • El Cartucho desechable X-WASH esté completamente acoplado en el Módulo de control X-WASH •...
- Página 34 ±2 gramos. Si se van a procesar un número impar de unidades, debe utilizarse un contrapeso Corning X para garantizar la precisión en el equilibrado de la centrífuga. Utilice un contrapeso adecuado al volumen de entrada de la muestra.
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Página 35: Centrifugado
No alinear correctamente el Cartucho podría derivar en una transferencia de líquido no deseada durante el procesamiento. 3. Añada el contrapeso Corning X al otro lado del conjunto del Cartucho desechable/Módulo de control al procesar un numero impar de muestras. - Página 36 4. Cierre la tapa de la centrífuga. 5. Seleccione el código de programa que represente las especificaciones pre- programadas que se configuraron el día de la instalación y pulse el botón de inicio en la centrífuga. Consulte la siguiente Tabla para obtener un programa de ejemplo.
- Página 37 Varios lavados utilizando los accesorios Corning® X-Mixer y Corning X-WASH® 1. Obtenga la bolsa de muestras que va a procesar. Fije la bolsa de muestras al Cartucho desechable a través de la soldadura estéril a la línea de entrada por encima del filtro de coágulos, fijándola al puerto...
- Página 38 11. Con una balanza digital, equilibre la pareja del Cartucho desechable/Módulo de control con otra pareja de Cartucho desechable/Módulo de control o contrapeso Corning X y Anillo(s) de equilibrio Corning X en 2,0 g. Seleccione el Contrapeso Corning X adecuado en base al volumen de entrada del Cartucho.
- Página 39 Pulse el botón START (Iniciar) para aplicar presión POSITIVE (Positiva) al cartucho y compruebe que se ilumina el START LED (LED de inicio), la bomba se activa y el medio de residuos entra en la bolsa de residuos. SISTEMA CORNING X-WASH...
- Página 40 17. Detenga la bomba cuando los residuos terminen de transferirse a la bolsa de residuos o cuando comience a entrar aire en la bolsa de residuos pulsando el botón STOP (Parada) de la bomba. Pince la línea de entrada para evitar el movimiento del líquido entre el Cartucho desechable y la bolsa.
- Página 41 22. Desconecte el Cartucho desechable de su soporte una vez completado el ciclo de resuspensión. 23. Fije la bolsa de medio al Cartucho desechable mediante soldadura estéril a la línea de entrada o fíjela al puerto sin aguja. SISTEMA CORNING X-WASH...
- Página 42 24. Desplace el Cartucho desechable y la bolsa de medio a la bomba peristáltica, compruebe que la tapa del filtro de aire esté quitada y sujete el tubo de aire desde la bomba peristáltica al filtro en la tapa del Cartucho desechable. Asegúrese de que el tubo de aire no se doble.
- Página 43 29. Con una balanza digital, equilibre la pareja del Cartucho desechable/Módulo de control con otra pareja de Cartucho desechable/Módulo de control o contrapeso Corning X y Anillo(s) de equilibrio Corning X en 2,0 g. Seleccione el Contrapeso Corning X adecuado en base al volumen de entrada del Cartucho.
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Página 44: Obtener Las Células Cosechadas
32. Repita los pasos 9-31 para cualquier ciclo de lavado adicional. 33. Una vez completado el proceso de centrifugado, abra la tapa de la centrífuga y retire con cuidado el conjunto del Cartucho desechable/Módulo de control. 34. Verifique que el Módulo de control muestre una "P" (Pasado) en la ventana. - Página 45 Ahora las células obtenidas están disponibles para el siguiente paso de su proceso. 7. Descarte el Cartucho desechable siguiendo los procedimientos establecidos de manipulación de materiales biológicos peligrosos. 8. Encienda el ordenador y ejecute la aplicación DataTrak. SISTEMA CORNING X-WASH...
- Página 46 3. Disponga el Módulo de control en la Estación de acoplamiento como se indica en la sección Registro y edición del Módulo de control X-WASH en el Capítulo 7: modo Administración de DataTrak. 4. Escanee el código de barras del Módulo de control o introduzca el número de serie del Módulo de control y la UNIT ID (ID de la unidad).
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Página 47: Acceder A La Sección Historial
1. Haga clic en HISTORY (Historial) en el panel de navegación de la parte inferior izquierda. 2. Haga clic en UNIT ID (ID de la unidad) del informe que desea consultar. El informe se abrirá en una nueva ventana. SISTEMA CORNING X-WASH... -
Página 48: Añadir Notas De Usuario (Opcional)
Añadir notas de usuario (opcional) 1. Para añadir comentarios al informe, disponga el cursor sobre el campo USER NOTES (Notas de usuario). 2. Introduzca el comentario. Aparece el botón SAVE USER NOTE (Guardar nota de usuario) tras la entrada inicial. 3. -
Página 49: Cerrar Sesión Y Salir
2. Para cerrar el programa DataTrak, cierre la ventana pulsando la “X” de la esquina superior derecha de la ventana. SISTEMA CORNING X-WASH... -
Página 50: Software X-Series Datatrak: Configuración Del Sistema
Estación de acoplamiento Corning® X-WASH® Manipule con cuidado la Estación de acoplamiento X-WASH. La batería del Módulo de control X-WASH solo debe cargarse en la Estación de acoplamiento X-WASH durante la noche o al menos 6 horas antes de su uso inicial. - Página 51 Para preparar el software, siga las directrices indicadas en la sección Modo Administración de DataTrak en el Capítulo 7 . 5. Si aún no lo ha hecho, conecte los componentes del Sistema X-WASH asociados (es decir, la Estación de acoplamiento) al ordenador a través de puertos USB o un hub.
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Página 52: Modo Administración De X-Series Datatrak
7.0 Modo Administración de X-SERIES DataTrak Solo los usuarios con funciones de Administrador podrán acceder al modo Administrador del software. Compruebe todas las entradas de datos que vaya a enviar, ya que no podrá editarlas una vez aceptada por el software. Inicio de sesión del software 1. -
Página 53: Restablecer Una Contraseña
(cancelar) para cancelar el proceso de edición. Registrar y editar un Módulo de control Corning® X-WASH® 1. Disponga un Módulo de control X-WASH sin registrar en una Estación de acoplamiento X-WASH que esté conectada al ordenador. 2. Haga clic en CONTROL MODULE (Módulo de control) en el panel de navegación izquierdo. -
Página 54: Añadir E Inactivar Una Centrífuga
9. Haga clic en la casilla de verificación ACTIVE (Activo) para desmarcarla. Los Módulos de control inactivos no se reconocerán para la descarga de datos. 10. Haga clic en el botón SUBMIT EDIT (Enviar edición) para inactivar o en el botón CANCEL (Cancelar) para cancelar la edición. - Página 55 10. Para guardar los cambios, haga clic en el botón SAVE CENTRIFUGE (Guardar centrífuga) o en el botón CLEAR (Borrar) para desecharlos. Añadir y editar un lote de Cartucho desechable Corning® X-WASH® 1. Haga clic en DISPOSABLE CARTRIDGE (Cartucho desechable) en el panel de navegación de la izquierda.
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Página 56: Editar Preferencias
5. Verifique que aparece en la tabla la información del Cartucho desechable. 6. La cantidad y el estado activo solo podrán editarse tras introducir los datos del Cartucho desechable. Haga clic en el número de lote correspondiente para abrir los campos de edición. 7. -
Página 57: Salir Del Modo Administración
LOGOUT (Cerrar sesión) en la esquina superior derecha para regresar a la pantalla de inicio de sesión inicial. 2. Para abandonar el software por completo, haga clic en la “X” de la sección superior derecha de la ventana. SISTEMA CORNING X-WASH... -
Página 58: Modo Operaciones De X-Series Datatrak
SUBMIT (Enviar). Descarga de datos del Módulo de control Corning® X-WASH® 1. Compruebe que la Estación de acoplamiento X-WASH está conectada al ordenador mediante el cable USB. 2. Haga clic en DATA DOWNLOAD (Descarga de datos) en el panel de navegación de la izquierda. - Página 59 3. Haga clic en el botón SAVE USER NOTE (Guardar nota de usuario) para conservar el comentario. El comentario está documentado con la fecha/hora y el usuario que ha iniciado sesión por cada entrada guardada. SISTEMA CORNING X-WASH...
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Página 60: Configuración De Preferencias
Guardar o imprimir el archivo 1. Para guardar el informe de procesamiento como un archivo PDF, haga clic en el botón SAVE AS PDF (Guardar como PDF). 2. Seleccione la ubicación del archivo y edite su nombre según proceda. 3. Haga clic en el botón SAVE (Guardar). 4. - Página 61 2. Para cerrar el programa DataTrak, cierre la ventana pulsando la “X” de la esquina superior derecha de la ventana. SISTEMA CORNING X-WASH...
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Página 62: Mantenimiento, Limpieza Y Desinfección
(Capítulo 10) de este manual. Si el problema persiste, llame al departamento de asistencia científica de Corning la 800.492.1110, +1.978.442.2200 (EE. UU./ Canadá) o contacte con su oficina comercial de Corning o envíe un correo electrónico a ScientificSupport@corning.com Para limpiar, utilice un paño seco o toallitas de papel para eliminar cualquier solución celular u otros líquidos que aún no se hayan secado. -
Página 63: Solución De Problemas
Si no hay presencia de líquido en ninguna de las dos cámaras, compruebe si existen errores en el Módulo de control X-WASH o mensajes de error en el Informe de procesamiento del Software DataTrak X-SERIES. Siga las instrucciones de la sección Acción del usuario para el error o el mensaje correspondiente. -
Página 64: Mensaje De Error De Descarga Del Software X-Series Datatrak
X-WASH® cargado en un nuevo Módulo de control apertura de La válvula estranguladora de RBC no se ha abierto Corning X-WASH y repita el ciclo. Contacte con el la válvula de cuando estaba previsto. departamento de asistencia científica de Corning reducción... -
Página 65: Secuencias De Teclas Ocultas
• Para guardar todos los archivos de registro en un archivo comprimido, pulse: Ctrl-Shift-Alt-Z y guarde el archivo. Recuperación de muestras del Cartucho desechable Corning® X-WASH® Esta sección describe los pasos necesarios a realizar en caso de que los componentes separados deban retirarse de los compartimentos del Cartucho desechable individual para volver a procesarlos o para el análisis de muestras. -
Página 66: Asistencia Técnica
Utilizar solo una vez El Cartucho desechable X-WASH es un dispositivo de un único uso con una vía de líquido estéril y no pirogénico. No utilizar si el embalaje o el producto presenta daños. No volver a esterilizar. - Página 67 Módulo de control Corning® X-WASH® Características Especificaciones Altura 2,3 pulg. (5,8 cm) Diámetro 3,92 pulg. (9,96 cm) Peso 0,66 lib. (0,3 kg) Tensión de la batería 3,7 voltios nominales Paquete de baterías Iones de litio, recargable Entrada de potencia del Módulo de...
- Página 68 Estación de acoplamiento Corning® X-WASH® Características Especificaciones Altura 1,9 pulg. (4,93 cm) Ancho 5,3 pulg. (13,5 cm) Profundidad 5,2 pulg. (13,2 cm) Peso 2,2 lib. (1,01 kg) Entrada de potencia de la Estación Especificaciones de acoplamiento Tensión de entrada de CC Corriente de entrada de CC 4,0 A (≤4 Estaciones de acoplamiento conectadas en serie)
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Página 69: Requisitos Del Sistema Informático
Requisitos del sistema informático El ordenador, la impresora, el hub USB y el escáner de códigos de barras no incluyen software. Un representante de Corning montará y configurará la aplicación de software para su uso por parte del cliente. Las especificaciones mínimas admisibles para el ordenador son: •... -
Página 70: Información Del Pedido
230V, 50 Hz 75-004-505 75-004-520 *Incluye conector NEMA 6-15 Los Cartuchos desechables Corning X-WASH utilizan un rotor único y un juego de cubos. Se requiere uno de cada uno de los números de estas piezas para el funcionamiento de la centrífuga: Termo-científicas N.º... -
Página 71: Sellador De Tubo
5675 200-240 V, 50 Hz 5670 Los Cartuchos desechables del Sistema Corning® X-WASH® utilizan un rotor único y un juego de cubos. Se requiere uno de cada uno de los números de estas piezas para el funcionamiento de la centrífuga: Hettich N.º... -
Página 72: Eliminación Del Producto
Es usted quien debe decidir que desea utilizar el producto para un uso diferente al que previsto por Corning al fabricarlo, por lo que aceptará que Corning no admita ni respalde dicha reclamación y que usted, como usuario, sea el responsable de cualquier prueba, validación o presentaciones reglamentarias que pudieran ser necesarias para...