Publicidad
die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien und Personal in der
Aufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dafür sind normalerweise Validierung und
Routineüberwachung erforderlich. Ebenso sollte jede Abweichung von den bereitgestellten Anweisungen durch den
Aufbereiter sorgfältig auf ihre Wirksamkeit und möglichen nachteiligen Folgen ausgewertet werden.
GB: Medical device
Limitation of reprocessing: max. 50 x
Place of handling: Clean surface with a disposable cloth or paper towel.
Storage and transport: Storage and Transport.
Preparations for cleaning: n/a
Cleaning: Only use cleansers suitable for synthetic material, carefully following the instructions of the respective
manufacturer. After cleaning, remove cleanser thoroughly under running water. Do not exceed 93 °C for mechanical
cleaning.
Disinfection: Only use disinfecting solution suitable for synthetic material, carefully following of the instructions the
respective manufacturer. Remove disinfecting solution thoroughly under running water. Do not exceed 93 °C for
mechanical disinfection.
Maintenance: No special requirements.
Packaging: Standardised packing material for sterilisation can be used (recommendation).
Sterilisation: Vapour sterilisation at 121 °C for 15 minutes.
Control/Functional Check: Sight check on damages, wear, deformation.
Storage: No special requirements.
The a.m. instructions have been validated as SUITABLE for preparation of a medical device and its reuse by the medical
device manufacturer. It is the reprocessor's responsibility that the actual reprocessing achieves the required results with
the equipment and materials applied and personnel involved in the reprocessing site. Normally, validation and routine
control are necessary. Furthermore, the reprocessor should evaluate any deviation from the provided instructions
regarding efficiency and possible adverse consequences.
F : Dispositif medical
Restriction pour la remise en état : max. 50 x
A l´endroit d´utilisation : Eliminer la saleté superficielle avec un mouchoir à usage unique ou une serviette en
papier.
Conservation et transport : Pas d´exigences particulières.
Préparations pour le nettoyage : Aucunes
Nettoyage: N'utiliser que des nettoyants pour des produits en plastique selon les instructions du fabricant
respectif. Eliminer tous les restes de nettoyant à l´eau courante. En cas de nettoyage à la machine, ne pas dépasser
93 °C.
Désinfection : N'utiliser que des solutions désinfectantes pour des produits en plastique selon les instructions du
fabricant respectif. Eliminer les restes de solution désinfectante à l´eau courante. En cas de désinfection à la
machine, ne pas dépasser 93 °C.
Entretien : Pas d´exigences particulières.
Emballage : Un sachet d´emballage pour stérilisation aux normes peut être utilisé (recommandé).
Stérilisation : À la vapeur (autoclave), à 121 °C pendant 15 minute.
Contrôle/test de fonction : Examen à vue sur dommages, usure et déformation.
Magasinage : Pas d´exigences particulières.
Les instructions ci-dessus ont été validées comme « APPROPRIÉES » par le fabricant de produits médicaux pour
la préparation d´un produit médical et sa ré-utilisation. Il incombe à l´opérateur de veiller à ce que le traitement
mené réellement avec l´équipement, les matériaux et le personnel dans le local de traitement apporte le résultat
souhaité. Normalement cela demande une validation et surveillance habituelle. De meme, il faut examiner
soigneusement que tout éloignement des instructions fournies par le fabricant n'amenuise pas l'efficacité et
n'apporte pas de consequences negatives.
NL: Medisch hulpmiddel
Beperkingen aan het geschikt maken voor verder gebruik: max. 50 x
Plaats van toepassing: Verwijder oppervlakkig vuil met een wegwerpdoekje/papieren doekje.
Opslag en transport: geen speciale eisen.
Voorbereiding voor reiniging: geen
Reiniging: Gebruik alleen reinigingsmiddelen die geschikt zijn voor kunststof, conform de instructies van de
respectievelijke fabrikant. Verwijder het reinigingsmiddel grondig na het reinigen. Gebruik daarbij stromend
water. Houd bij machinaal reinigen een temperatuur van maximaal 93 °C aan.
Desinfectie: Gebruik alleen desinfectiemiddelen die geschikt zijn voor kunststof, conform de instructies van de
respectievelijke fabrikant. Verwijder het desinfectiemiddel grondig met stromend water. Houd bij machinaal
desinfectie een temperatuur van maximaal 93 °C aan.
Onderhoud: geen speciale eisen.
Verpakking: Maak voor sterilisatie gebruik van standaard verpakkingsmateriaal (wordt aangeraden).
Sterilisatie: sterilisatie met stoom, 121 °C, sterilisatieduur 15 min.
Controle/functiecontrole: visuele controle op beschadiging, slijtage, vervorming.
Opslag: geen speciale eisen.
De bovengenoemde instructies zijn door de fabrikant van de medische hulpmiddelen als GESCHIKT beoordeeld
voor het voorbereiden van medische hulpmiddelen voor hergebruik. De persoon die de hulpmiddelen geschikt
maakt voor hergebruik is verantwoordelijk voor het bereiken van de gewenste resultaten met behulp van de
gebruikte apparatuur, materialen en de inzet van het juiste personeel. Daartoe zijn normaal gesproken
valideringsprocedures en routinecontroles noodzakelijk. Bovendien moet iedere afwijking van de beschikbaar
gestelde instructies door de persoon die de medische hulpmiddelen geschikt maakt voor hergebruik goed worden
beoordeeld ten aanzien van effectiviteit en eventuele nadelige gevolgen.
E: Producto sanitario
Limitaciones de reprocesamiento: máx. 50 x
Lugar de utilización: eliminar la suciedad de las superficies con un paño de un solo uso o un paño de papel.
Almacenamiento y transporte: sin requisitos especiales.
Preparación de la limpieza: ninguna
Limpieza: utilizar sólo productos de limpieza adecuados para materiales sintéticos según las indicaciones del
respectivo fabricante. Tras la limpieza, eliminar bien el producto de limpieza con agua corriente. En caso de limpieza a
máquina, no sobrepasar los 93 ºC.
Desinfección: utilizar desinfectantes adecuados para materiales sintéticos según las indicaciones del respectivo
fabricante. Eliminar bien el desinfectante con agua corriente. En caso de desinfección a máquina, no sobrepasar los 93 °C.
Mantenimiento: sin requisitos especiales.
Embalaje: se puede utilizar material de embalaje estandarizado para la esterilización (recomendado).
Esterilización: esterilización a vapor a 121 °C durante 15 min.
Control/Comprobación del funcionamiento: comprobar visualmente si hay daños, desgastes o deformaciones.
Almacenamiento: sin requisitos especiales.
Las indicaciones mencionadas arriba han sido validadas como ADECUADAS por el fabricante del producto médico
para la preparación de un producto médico para su reutilización. El preparador es el responsable de que la preparación
Publicidad
