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Quidel Sofia Influenza A+B FIA Instrucciones De Consulta Rápida

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Quick Reference Instructions
Sofia
Influenza A & B FIA
®
DE-German .............................................................................................................. 2
ES-Spanish ............................................................................................................... 8
FR-French .............................................................................................................. 14
IT-Italian ................................................................................................................ 20
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Manuales relacionados para Quidel Sofia Influenza A+B FIA

Resumen de contenidos para Quidel Sofia Influenza A+B FIA

  • Página 1 Quick Reference Instructions Sofia Influenza A & B FIA ® DE-German ......................2 ES-Spanish ....................... 8 FR-French ......................14 IT-Italian ........................ 20 Page 1 of 1...
  • Página 2 KURZANLEITUNG Zur Verwendung mit Sofia und Sofia 2.  Verschreibungspflichtig Komplexität der CLIA: Keine Auflagen für direkte Proben aus  Lesen Sie die Packungsbeilage und das  WICHTIG!  Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch,  Nasenabstrichen, Nasenrachenabstrichen und Nasenrachenaspirat/‐   Benutzerhandbuch gründlich durch, bevor  bevor Sie beginnen.  Das folgende Testverfahren ist nur  spülflüssigkeit   Sie die Kurzanleitung verwenden. Dies ist  für das Sofia Influenza A+B FIA bestimmt und kann sich  keine vollständige Packungsbeilage.  Komplexität der CLIA: Moderat für in Transportmedium eluierte  von anderen Sofia FIA Verfahren unterscheiden.  Proben aus Nasenabstrichen und Nasenrachenaspirat/‐ spülflüssigkeit.  Durchführung des Tests  HINWEIS: Die Verfahren zum Testen von Abstrichproben sind anders als die Verfahren zum Testen von flüssigen Proben in Virustransportmedien. Lesen Sie diese sorgfältig durch.  Alle Proben müssen vor dem Testen Raumtemperatur haben.  Verfalldatum: Vor dem Gebrauch ist das Verfalldatum auf jeder einzelnen Testverpackung oder Außenverpackung zu überprüfen. Nach Ablauf des auf dem Etikett aufgedruckten  Verfallsdatums darf der Test nicht mehr verwendet werden.   Abstrichtestverfahren (Nase/Nasenrachen)    Überprüfen, ob bei Sofia  Dispensieren Sie die gesamte  Den Tupfer mit der Patientenprobe  Die Spitze des Abstrichtupfers  Die mitgelieferte kleine, durchsichtige 120‐μl‐ Die obere Blase fest zusammendrücken,  Fahren Sie mit dem  oder Sofia 2 der  Reagenzlösung in das Reagenzröhrchen.  in das Reagenzröhrchen  beim Herausnehmen an der  Fixvolumen‐Pipette mit der Patientenprobe aus  um den Inhalt aus der kleinen,  Abschritt, „Verwendung von  gewünschte Modus  Das Reagenzröhrchen kreisend bewegen, ...
  • Página 3          Testverfahren für flüssige Proben      Überprüfen, ob bei  Dispensieren Sie die gesamte  Die mitgelieferte große,  Die obere Blase fest  Die mitgelieferte kleine,  Die obere Blase fest  Fahren Sie mit dem  Sofia oder Sofia 2  Reagenzlösung in das  rosafarbene 250‐µl‐ zusammendrücken, um den  durchsichtige 120‐μl‐ zusammendrücken, um den  Abschritt,  der gewünschte  Reagenzröhrchen. Das  Fixvolumen‐Pipette aus dem  Inhalt aus der großen,  Fixvolumen‐Pipette mit  Inhalt aus der kleinen,  „Verwendung von  Modus eingestellt  Reagenzröhrchen kreisend  Probenbehälter mit der  rosafarbenen 250‐μl‐ der Patientenprobe aus  durchsichtigen 120‐μl‐ Sofia“ oder  ist:„WALK AWAY“  bewegen, um den Inhalt  Patientenprobe füllen.  Fixvolumen‐Pipette in das  dem Reagenzröhrchen  Fixvolumen‐Pipette in die ...
  • Página 4 Verwendung von Sofia  Modi „WALK AWAY“/„READ NOW“  Weitere Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch zu Sofia.  Sofia kann auf zwei verschiedene Modi („WALK AWAY“ und „READ NOW“) eingestellt werden. Die Verfahren für jeden einzelnen Modus sind nachfolgend  beschrieben.  Modus „WALK AWAY“ Modus „READ NOW“         Im Modus „WALK AWAY“ setzt der Benutzer die Testkassette unmittelbar in Sofia  Der Test muss GANZE 15 Minuten entwickeln, BEVOR er in den Sofia eingesetzt wird.  ein. Sofia misst automatisch die Zeit für die Testentwicklung und die Ergebnisse    werden in 15 Minuten angezeigt.  Der Benutzer legt die Testkassette zuerst 15 Minuten (außerhalb des Sofia) auf eine Ablage oder  den Labortisch. Der Benutzer misst Zeitdauer des Entwicklungsschritts manuell. Um ein präzises  Ergebnis zu erhalten, MUSS die Testkassette 15 Minuten auf dem Labortisch verbleiben. Dann  setzt der Benutzer die Testkassette in Sofia ein. Im Modus „READ NOW“ scannt der Sofia die  Kassette und zeigt das Testergebnis in einer Minute an. Hinweis: Das Ergebnis bleibt nach der  empfohlenen Entwicklungszeit von 15 Minuten weitere 15 Minuten lang stabil.        RUN TEST (TEST AUSFÜHREN)  1. Die Benutzer‐ID mit dem Strichcodescanner einlesen  3. Auf „Start Test“ (Test starten) drücken;  oder die Daten über das Tastenfeld eingeben.  das Schubfach des Sofia öffnet sich.    HINWEIS: Falls ein falscher Barcode eingescannt  4. Stellen Sie sicher, dass der richtige Modus  wurde, das Feld mit den Pfeiltasten auf dem Sofia  („WALK AWAY“ oder „READ NOW“)  erneut hervorheben und einfach einen neuen ...
  • Página 5 Sofia Auswertung der Ergebnisse  Nach Abschluss des Tests werden die Ergebnisse auf dem Sofia‐Bildschirm angezeigt. Die  Lesegerät‐Anzeige  Interpretation  Ergebnisse können automatisch auf dem integrierten Drucker gedruckt werden, wenn die  Flu A: Positive (Influenza A: Positive)  entsprechende Option aktiviert ist. Testlinien sind mit dem bloßen Auge nicht zu erkennen.  Flu B: Negative (Influenza B: Negativ)  Positiver Influenza A‐Test  Procedural Control: Valid  (Influenza A‐Antigen vorhanden)  (Verfahrenskontrolle: Gültig)  Ergebnisse: Der Sofia‐Bildschirm zeigt die Ergebnisse für die Verfahrenskontrolle als „gültig oder  ungültig“ an. Ist die Kontrolle „ungültig“, den Test mit einer neuen Patientenprobe und einer  Flu A: Negative (Influenza A: Negativ)  Flu B: Positive (Influenza B: Positive)  Positiver Influenza B‐Test  neuen Testkassette wiederholen.  Procedural Control: Valid  (Influenza B‐Antigen vorhanden)  (Verfahrenskontrolle: Gültig)  Flu A: Positive (Influenza A: Positive)   Flu B: Positive (Influenza B: Positive)   Positiver Influenza A‐ und B‐Test  Procedural Control: Valid  (Influenza A‐ und B‐Antigen vorhanden)  (Verfahrenskontrolle: Gültig)  Flu A: Negative (Influenza A: Negativ)  Flu B: Negative (Influenza B: Negativ)  Negativer Influenza A‐ und B‐Test   Procedural Control: Valid  (kein Antigen nachgewiesen)  (Verfahrenskontrolle: Gültig)  Flu A: Invalid (Ungültig)   Flu B: Invalid (Ungültig)  Ergebnis ungültig  Procedural Control: Invalid  (Verfahrenskontrolle: Ungültig)   Sofia External Quality Control (externe Qualitätskontrolle)    (externe positive und negative Tupfer sind im Kit enthalten) Wählen Sie „Run QC“ (QK ...
  • Página 6 Verwendung von Sofia 2  Modi „WALK AWAY“/„READ NOW“  Weitere Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch zu Sofia 2.  Sofia 2 kann auf zwei verschiedene Modi („WALK AWAY“ und „READ NOW“) eingestellt werden. Die Verfahren für jeden einzelnen Modus sind  nachfolgend beschrieben.  Modus „WALK AWAY“ Modus „READ NOW“         Im Modus "WALK AWAY" setzt der Benutzer die Testkassette sofort in das Sofia 2  Der Test muss GANZE 15 Minuten entwickeln, BEVOR er in den Sofia 2 eingesetzt wird.  ein. Das  Sofia 2 scannt die Testkassette regelmäßig während der    Testentwicklung. Positive Testergebnisse werden nach 3 bis 15 Minuten  Der Benutzer muss die Testkassette zuerst 15 Minuten (außerhalb des Sofia 2) auf einer Ablage oder  angezeigt. Negative Testergebnisse werden nach 15 Minuten angezeigt.  dem Labortisch liegen lassen. Der Benutzer misst Zeitdauer des Entwicklungsschritts manuell. Um ein  präzises Ergebnis zu erhalten, MUSS die Testkassette 15 Minuten auf dem Labortisch verbleiben.  Dann setzt der Benutzer die Testkassette in den Sofia 2 ein. Im Modus „READ NOW“ scannt Sofia 2  und zeigt das Testergebnis innerhalb von einer Minute an. Hinweis: Das Ergebnis bleibt nach der  empfohlenen Entwicklungszeit von 15 Minuten weitere 15 Minuten lang stabil.                RUN TEST (TEST AUSFÜHREN)  1. Die Benutzer‐ID mit dem integrierten Barcode‐Scanner    3. Stellen Sie sicher, dass der richtige  einlesen oder manuell über das Tastenfeld eingeben.  Modus („WALK AWAY“ oder „READ  NOW“) ausgewählt worden ist. ...
  • Página 7 Sofia 2 fordert den Benutzer dazu auf, den gewünschten Modus („WALK AWAY“ oder  „READ NOW“) zu wählen. Die externen Kontrollabstriche testen.  Befolgen Sie die in dieser Kurzanleitung beschriebenen Testverfahren für Abstriche. Zuerst  den positiven Abstrich testen, dann den negativen Abstrich.  Nachdem sowohl der Positiv‐ als auch der Negativ‐Abstrich getestet wurde, werden die  Ergebnisse als   oder   angezeigt.  VERWENDUNGSZWECK  Sofia Influenza A+B FIA setzt Immunofluoreszenz zum Nachweis von viralen Nukleoprotein‐Antigenen von Influenza A und Influenza B in direkten Nasenabstrichen, Nasenrachenabstrichen und  Nasenrachenaspirat/Nasenrachen‐Spülflüssigkeitsproben  sowie  in  Transportmedien  eluierte  Proben  aus  Nasenabstrichen  und  Nasenrachenaspirat/‐spülflüssigkeit  ein,  die  symptomatischen  Patienten entnommen wurden. Dieser qualitative Test ist zur Verwendung als Unterstützung bei der schnellen Differentialdiagnose von akuten Influenza A‐ und Influenza B‐Virusinfektionen gedacht.  Der Test ist nicht zum Nachweis von Influenza C‐Antigenen bestimmt. Ein negativer Test ist präsumtiv und es wird empfohlen, die Ergebnisse durch Viruskultur und einen von der FDA zugelassenen  molekularen Influenza A‐ und Influenza B‐Assay zu bestätigen. Negative Ergebnisse schließen eine Influenza‐Virusinfektion nicht aus und dürfen nicht als alleinige Basis für Diagnose, Behandlung  oder andere Patientenmanagement‐Entscheidungen verwendet werden. Der Sofia Influenza A+B FIA kann mit Sofia oder Sofia 2 verwendet werden.  Informationen zu Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, Probenahme und ‐handhabung sowie Qualitätskontrolle finden Sie in der Packungsbeilage.    HILFE  Falls Sofia, Sofia 2 oder der Assay nicht wie erwartet funktioniert, wenden Sie sich an den technischen Support von Quidel unter 800.874.1517 (in den USA), +858.552.1100 (außerhalb  der USA), technicalsupport@quidel.com oder Ihren lokalen Händler.    Lesen Sie die Packungsbeilage und das Benutzerhandbuch  1219205DE00 (06/17)  Quidel Corporation  gründlich durch, bevor Sie die Kurzanleitung verwenden.  San Diego, CA 92121 USA  Dies ist keine vollständige Packungsbeilage.  quidel.com ...
  • Página 8 INSTRUCCIONES DE  CONSULTA RÁPIDA Para uso con el sistema Sofia y Sofia 2  Venta exclusiva con receta médica Lea el prospecto del envase y la guía del  Complejidad de CLIA: exento para exudados nasales directos,  IMPORTANTE:  Lea las instrucciones atentamente antes    usuario completa antes de utilizar las  exudados nasofaríngeos y muestras de lavado/aspirado nasofaríngeo  de comenzar.  El procedimiento de la prueba a  Instrucciones de consulta rápida. Este no  continuación es exclusivo para Sofia Influenza A+B FIA y  es un prospecto completo del envase.  Complejidad de CLIA: moderada para exudados nasofaríngeos y  es distinto de otros procedimientos Sofia FIA.  muestras de lavado/aspirado nasofaríngeo eluídas en un medio de  trasporte.  Procedimiento de la prueba  NOTA: los procedimientos para realizar las pruebas de muestras de exudados son diferentes a los de muestras líquidas en medios de trasporte vírico. Leer atentamente.  Todas las muestras deben estar a temperatura ambiente antes de realizar la prueba.  Fecha de caducidad: compruebe la fecha de caducidad en el envase de cada prueba individual o en el exterior de cada una de las cajas antes de utilizarlo. No utilice ninguna prueba  pasada la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.   Procedimiento de la prueba de hisopado (nasal/nasofaríngeo)    Verifique que el sistema  Dispense toda la solución de reactivos en  Coloque la muestra del hisopo del  Gire la punta del hisopo contra la  Llene la pipeta trasparente pequeña de volumen  Apriete firmemente la perilla superior para  Pase a la siguiente sección,  Sofia o Sofia 2 está  el tubo de reactivo. Remueva suavemente  paciente dentro del tubo de  parte interior del tubo de  fijo de 120 μl suministrada con la muestra del  vaciar el contenido de la pipeta  «Uso del sistema Sofia» o  configurado en el modo  con movimientos circulares el tubo de ...
  • Página 9          Procedimiento de la prueba para muestras líquidas      Verifique que el  Dispense toda la solución de  Llene la pipeta de color rosa  Apriete firmemente la perilla  Llene la pipeta  Apriete firmemente la  Pase a la siguiente  sistema Sofia o  reactivos en el tubo de  grande de volumen fijo de  superior para vaciar el  trasparente pequeña de  perilla superior para vaciar  sección, «Uso del  Sofia 2 está  reactivo. Remueva  250 µl suministrada con la  contenido de la pipeta de  volumen fijo de 120 μl  el contenido de la pipeta  sistema Sofia» o  configurado en el  suavemente con  muestra del paciente del  color rosa grande de volumen  suministrada con la  trasparente pequeña de  «Uso del sistema  modo deseado:  movimientos circulares el  recipiente de recolección.  fijo de 250 µl en el tubo de  muestra del paciente del  volumen fijo de 120 μl en ...
  • Página 10 Utilización del sistema Sofia  Modos WALK AWAY/READ NOW (LECTURA DIFERIDA/LECTURA INMEDIATA)  Consulte la Guía del usuario de Sofia.  El sistema Sofia se puede configurar en dos modos diferentes (WALK AWAY y READ NOW). A continuación se describen los procedimientos de cada modo.  Modo WALK AWAY Modo READ NOW         En el modo WALK AWAY, el usuario inserta inmediatamente el casete de prueba  Deje que la prueba se desarrolle durante los 15 minutos COMPLETOS ANTES de colocarla en el sistema Sofia.  en el sistema Sofia. El sistema Sofia cronometrará automáticamente el desarrollo    de la prueba y en 15 minutos se mostrarán los resultados.  El usuario debe colocar el casete de prueba en la encimera o mesa de laboratorio durante 15 minutos  (fuera del sistema Sofia). El usuario debe cronometrar manualmente este paso del desarrollo. El  casete de prueba DEBE permanecer en la mesa de laboratorio durante 15 minutos para obtener un  resultado exacto. A continuación, el usuario inserta el casete de prueba en el sistema Sofia . En el  modo READ NOW, el sistema Sofia escaneará y mostrará el resultado de la prueba en 1 minuto. Nota:  los resultados se mantendrán estables durante 15 minutos más después del tiempo de desarrollo  recomendado de 15 minutos.        EJECUTAR PRUEBA  1. Introduzca la identificación de usuario mediante el  3. Pulse «Start Test» («Comenzar prueba») y el  escáner de códigos de barras o introduzca  compartimento del sistema Sofia se abrirá.  manualmente los datos utilizando el teclado.  4. Verifique que se haya seleccionado el  NOTA: si escanea el código de barras incorrecto,  modo correcto, WALK AWAY o READ  utilice los botones de flechas del sistema Sofia para  NOW. Inserte el casete de prueba en el ...
  • Página 11 Interpretación de los resultados del sistema Sofia  Cuando la prueba se complete, los resultados se mostrarán en la pantalla del sistema Sofia. Los  Pantalla del lector  Interpretación  resultados pueden imprimirse automáticamente en la impresora integrada si se ha seleccionado  Gripe A: positivo  Prueba positiva de gripe A  esta opción. Las líneas de la prueba no son visibles a simple vista.  Gripe B: negativo  (antígeno presente de gripe A)  Control del procedimiento: válido  Resultados: La pantalla del sistema Sofia mostrará los resultados para el control del procedimiento  Gripe A: negativo  Prueba positiva de gripe B  como «válido» o «no válido». Si el control del procedimiento es «no válido», repita la prueba con  Gripe B: positivo  (antígeno presente de gripe B)  Control del procedimiento: válido  una nueva muestra y un nuevo casete de prueba.  Gripe A: positivo   Prueba positiva de gripe A y gripe B  Gripe B: positivo   (antígeno presente de gripe A y B)  Control del procedimiento: válido  Gripe A: negativo  Prueba negativa de gripe A y gripe B   Gripe B: negativo  (no se detectó antígeno)  Control del procedimiento: válido  Gripe A: no válido   Gripe B: no válido  Resultado no válido  Control del procedimiento: no válido   Control de calidad externo del sistema Sofia    (los hisopados externos, negativos y positivos, se suministran en el kit) En el Main Menu (Menú  Siga las indicaciones que aparecen en la pantalla. Escanee la tarjeta QC (ubicada en la      principal), seleccione Run ...
  • Página 12 Utilización del sistema Sofia 2  Modos WALK AWAY/READ NOW (LECTURA DIFERIDA/LECTURA INMEDIATA)  Consulte la Guía del usuario de Sofia 2.  El sistema Sofia 2 se puede configurar en dos modos diferentes (WALK AWAY y READ NOW). A continuación se describen los procedimientos de cada modo.  Modo WALK AWAY Modo READ NOW         En el modo WALK AWAY (LECTURA DIFERIDA), el usuario inserta inmediatamente  Deje que la prueba se desarrolle durante los 15 minutos COMPLETOS ANTES de  el casete de prueba en el instrumento Sofia 2,  que lo escaneará periódicamente    mientras dure la prueba. Los resultados positivos de la prueba se mostrarán entre  En primer lugar, el usuario debe colocar el casete de prueba en la encimera o mesa de laboratorio  3 y 15 minutos. Los resultados negativos de la prueba se mostrarán a los 15  durante 15 minutos (fuera del sistema Sofia 2). El usuario debe cronometrar manualmente este paso  minutos.  del desarrollo. El casete de prueba DEBE permanecer en la mesa de laboratorio durante 15 minutos  para obtener un resultado exacto. A continuación, el usuario inserta el casete de prueba en el  instrumento Sofia 2. En el modo READ NOW, el sistema Sofia 2 escaneará y mostrará el resultado de  la prueba en 1 minuto. Nota: los resultados se mantendrán estables durante 15 minutos más después  del tiempo de desarrollo recomendado de 15 minutos.                EJECUTAR PRUEBA  1. Introduzca la identificación del usuario mediante el    3. Verifique que se haya seleccionado el  escáner de códigos de barras integrado o introduzca  modo correcto, WALK AWAY o READ ...

  • Página 13: Uso Previsto

    (los hisopados externos, negativos y positivos, se suministran en el kit) Desde el Main Menu  Siga las indicaciones que aparecen en la pantalla. Escanee la tarjeta QC (ubicada en la caja del kit).  (Menú principal),  El sistema Sofia 2 le indicará al usuario que seleccione el modo deseado (WALK AWAY o  seleccione Run QC  READ NOW). Ejecute los hisopados de control externos.  (Ejecutar CC).  Siga el procedimiento de prueba del hisopado de estas Instrucciones de consulta rápida.  Haga primero la prueba del hisopado positivo y después la del hisopado negativo.  Una vez se hayan ejecutado los exudados positivo y negativo, los resultados se mostrarán  como   o  .  USO PREVISTO  El producto Sofia Influenza A+B FIA utiliza inmunofluorescencia para la detección del antígeno nucleoprotéico vírico de la gripe A y gripe B en exudado nasal, exudado nasofaríngeo y  muestras de aspirado/lavado nasofaríngeo directas, y muestras de exudado nasofaríngeo y aspirado/lavado nasofaríngeo en medio de trasporte tomadas de pacientes sintomáticos. Esta  prueba cualitativa está diseñada para servir como ayuda en el diagnóstico diferencial rápido de las infecciones víricas agudas de gripe A y gripe B. La prueba no está diseñada para detectar  antígenos de la gripe C. Una prueba negativa es presunta y se recomienda que estos resultados se confirmen mediante un cultivo viral o una prueba molecular de la gripe A y B autorizada  por la FDA. Un resultado negativo no excluye una infección por el virus de la gripe y no se debe utilizar como base única para el tratamiento u otras decisiones terapéuticas para el paciente.  El Sofia Influenza A+B FIA puede usarse con el sistema Sofia o Sofia 2.  Consulte el prospecto del envase para las advertencias y precauciones, recogida de muestras y su manipulación y control de calidad.    ASISTENCIA  Si el sistema Sofia, Sofia 2 o la prueba no funcionan según lo previsto, póngase en contacto con el servicio técnico de Quidel llamando al 800‐874‐1517 (en EE. UU.), al 858‐552‐1100  (fuera de EE. UU.) o escribiendo un correo electrónico a technicalsupport@quidel.com o a su distribuidor local.    Lea el prospecto del envase y la guía del usuario completa  1219205ES00 (06/17)  Quidel Corporation  antes de utilizar las Instrucciones de consulta rápida. Este  San Diego, CA 92121, USA  no es un prospecto completo del envase.  quidel.com ...
  • Página 14 GUIDE DE RÉFÉRENCE  RAPIDE Pour une utilisation avec l'analyseur  Sofia et Sofia 2.  Complexité CLIA : dispensé pour échantillons prélevés par  Parcourir attentivement la notice et le  IMPORTANT !  Lire attentivement les instructions avant  écouvillon à prélèvement nasal, écouvillon de prélèvement    manuel de l’utilisateur avant d’utiliser les  de commencer.  La procédure de test ci‐dessous est  nasopharyngé et par aspiration ou lavage nasopharyngé directs  instructions du Guide de référence rapide.  exclusive à l’analyseur Sofia Influenza A+B FIA et peut  Il ne s’agit pas d’une notice complète.  Complexité CLIA : modérée pour écouvillon de prélèvement naso‐ différer des autres procédures de l’analyseur Sofia FIA.  pharyngé et par aspiration ou lavage nasopharyngé élués dans un   milieu de transport  Procédure de test  REMARQUE : les procédures d’analyse des échantillons sur écouvillon sont différentes de celles des échantillons liquides dans un milieu de transport viral. Lire attentivement.  Tous les échantillons doivent être à température ambiante avant d’être testés.  Date de péremption : vérifier la date de péremption figurant sur chaque test conditionné individuellement ou sur l’emballage extérieur avant utilisation.N’utiliser aucun test au‐delà de  la date de péremption figurant sur l’étiquette.   Procédure de prélèvement sur écouvillons (nasal et nasopharyngé)    Remplir la petite pipette transparente à  Presser fermement la poire supérieure  Vérifier que  Distribuer toute la solution de  Placer l’écouvillon avec  Faire tourner la tête de  Passer à la section  volume fixe de   pour vider le contenu de la petite  l’analyseur Sofia ou  réactif dans le tube de réactif.  l’échantillon patient dans le  l’écouvillon contre  « Utilisation de  pipette transparente à volume fixe de ...
  • Página 15          Procédure de test pour les échantillons liquides      Vérifier que  Distribuer toute la solution de  Remplir la grande pipette rose à  Presser fermement la poire  Remplir la petite pipette  Presser fermement la poire  Passer à la section  l’analyseur Sofia ou  réactif dans le tube de réactif.  volume fixe de 250 µl fournie  supérieure pour vider le  transparente à volume fixe  supérieure pour vider le  « Utilisation de  Sofia 2 est réglé sur  Remuer le tube de réactif pour  avec l’échantillon patient  contenu de la grande pipette  de 120 μl fournie avec  contenu de la petite pipette  l’analyseur Sofia » ou  le mode souhaité :  en dissoudre le contenu.  provenant du récipient de  rose à volume fixe de 250 µl  l’échantillon patient  transparente à volume fixe  « Utilisation de  DIFFÉRÉ ou  prélèvement.  dans le tube de réactif. Il est  provenant du tube de  de 120 µl dans le puits à  l’analyseur Sofia 2 » ...
  • Página 16 Utilisation de l’analyseur Sofia  Modes DIFFÉRÉ/IMMÉDIAT  Se reporter au manuel de l'utilisateur de l'analyseur Sofia.  L’analyseur Sofia peut être réglé sur deux modes différents (DIFFÉRÉ ou IMMÉDIAT). Les procédures à suivre dans chaque mode sont décrites ci‐dessous.  Mode DIFFÉRÉ Mode IMMÉDIAT         En mode DIFFÉRÉ, l’utilisateur insère immédiatement la carte‐test dans  Laisser le test se développer pendant 15 minutes PLEINES AVANT de l’insérer  l’analyseur Sofia. L'analyseur Sofia va automatiquement chronométrer le  développement du test, et les résultats s'afficheront au bout de 15 minutes.  dans l’analyseur Sofia.    L’utilisateur place la cassette de test sur le plan de travail ou la paillasse pendant  15 minutes (à l’extérieur de l’analyseur Sofia). L'utilisateur chronomètre manuellement  cette étape de développement. La cassette de test DOIT rester sur la paillasse pendant  15 minutes afin d'obtenir un résultat précis. Puis, il insère la carte‐test dans l’analyseur  Sofia. En mode IMMÉDIAT, l’analyseur Sofia scannera et affichera le résultat du test en une  minute. Remarque : les résultats resteront stables pendant 15 minutes de plus après le  temps de développement recommandé de 15 minutes.        EXÉCUTER TEST  1. Saisir l’identifiant d’utilisateur à l’aide du lecteur de code‐ 3. Appuyer sur le bouton Démarrer le test et  barres ou saisir les données à l’aide du clavier.  le tiroir de l’analyseur Sofia s’ouvrira.    REMARQUE : si un mauvais code‐barres est scanné par    mégarde, utiliser les touches fléchées de l’analyseur Sofia  4. Vérifier que le mode souhaité (DIFFÉRÉ ou  pour surligner à nouveau le champ, puis scanner  IMMÉDIAT) a été sélectionné. Introduire la ...
  • Página 17 Interprétation des résultats de Sofia  Lorsque le test est terminé, les résultats seront affichés sur l’écran de l’analyseur Sofia. Les  Écran du lecteur  Interprétation  résultats peuvent être imprimés automatiquement sur l’imprimante intégrée, si cette option est  Grippe A : positif  Test positif à la grippe A  sélectionnée. Les lignes de test ne seront pas visibles à l'œil nu.  Grippe B : négatif  (présence de l’antigène d'influenza A)  Contrôle de procédure : valide  Résultats : l'écran de l'analyseur Sofia affichera les résultats pour le contrôle de la procédure  Grippe A : négatif  Test positif à la grippe B  comme étant « valides ou non valides ». Si le contrôle est « non valide », refaire le test avec un  Grippe B : positif  (présence de l’antigène d'influenza B)  Contrôle de procédure : valide  nouvel échantillon patient et une nouvelle cassette de test.  Grippe A : positif   Test positif à la grippe A et à la grippe B  Grippe B : positif   (présence de l’antigène d'influenza A et  Contrôle de procédure : valide  d'influenza B)  Grippe A : négatif  Test négatif à la grippe A et à la grippe B   Grippe B : négatif  (aucun antigène détecté)  Contrôle de procédure : valide  Grippe A : non valide   Grippe B : non valide  Résultat non valide  Contrôle de la procédure : non valide   Contrôle qualité externe de l'analyseur Sofia    (des écouvillons externes positifs et négatifs sont fournis dans le kit) À partir du Main Menu,    Suivre les instructions à l’écran. Scanner la Carte QC (qui se trouve sur la boîte du kit).   ...
  • Página 18 Utilisation de l’analyseur Sofia 2  Modes DIFFÉRÉ/IMMÉDIAT  Se reporter au manuel de l'utilisateur de l'analyseur Sofia 2.  L’analyseur Sofia 2 peut être réglé sur deux modes différents (DIFFÉRÉ ou IMMÉDIAT). Les procédures à suivre dans chaque mode sont décrites ci‐dessous.  Mode DIFFÉRÉ Mode IMMÉDIAT         En mode DIFFÉRÉ, l’utilisateur introduit immédiatement la cassette de test dans  Laisser le test se développer pendant 15 minutes PLEINES AVANT de l’insérer  l’analyseur Sofia 2.  L’analyseur Sofia 2 scanne périodiquement la cassette de test  dans l’analyseur Sofia 2.  durant le développement du test. Les résultats de test positifs seront affichés au    bout de 3 à 15 minutes. Les résultats de test négatifs seront affichés au bout de  L’utilisateur place d'abord la cassette de test sur le plan de travail ou la paillasse pendant  15 minutes.  15 minutes (à l’extérieur de l’analyseur Sofia 2). L'utilisateur chronomètre manuellement  cette étape de développement. La cassette de test DOIT rester sur la paillasse pendant  15 minutes afin d'obtenir un résultat précis. L’utilisateur introduit ensuite la cassette de  test dans l’analyseur Sofia 2. En mode IMMÉDIAT, l’analyseur Sofia 2 scannera et affichera  le résultat du test en moins d’une minute. Remarque : les résultats resteront stables  pendant 15 minutes de plus après le temps de développement recommandé de 15 minutes.      EXÉCUTER TEST  1. Saisir l’identifiant d’utilisateur à l’aide du lecteur de code‐barres  3. Vérifier que le mode souhaité (DIFFÉRÉ  intégré ou saisir manuellement les données avec le clavier.  ou IMMÉDIAT) a été sélectionné.  Appuyer sur    et ouvrir le tiroir de  REMARQUE :si un mauvais code‐barres est scanné par  l’analyseur Sofia 2.  mégarde, surligner à nouveau le champ sur l'écran tactile de    l'analyseur Sofia 2. Le précédent code‐barres sera alors écrasé ...

  • Página 19: Utilisation Prévue

    (des écouvillons externes positifs et négatifs sont fournis dans le kit) À partir du Main Menu,  Suivre les instructions à l’écran. Scanner la Carte QC (qui se trouve sur la boîte du kit).  sélectionner Exécuter QC.  L’analyseur Sofia 2 invitera l’utilisateur à sélectionner le mode souhaité (DIFFÉRÉ ou  IMMÉDIAT) puis à effectuer les contrôles externes.  Effectuer le contrôle des écouvillons externes.  Suivre la procédure de test des écouvillons des instructions de ce guide de référence  rapide. Tester d'abord l'écouvillon positif, puis l'écouvillon négatif.  Une fois les écouvillons positif et négatif analysés, les résultats seront affichés comme   ou  .  UTILISATION PRÉVUE  Le test Sofia Influenza A+B FIA a recours à l’immunofluorescence pour la détection des antigènes de la nucléoprotéine du virus de la grippe A et de la grippe B sur écouvillon pour prélèvement nasal direct et  échantillon d’aspiration/lavage nasopharyngé et d’aspiration/lavage nasopharyngé dans les milieux de transport provenant de patients symptomatiques. Ce test qualitatif est destiné à contribuer au diagnostic  différentiel rapide des infections aiguës par le virus de la grippe A et de la grippe B. Le test n’est pas destiné à détecter les antigènes de la grippe C. Un test négatif est présomptif et il est recommandé de  confirmer ces résultats par culture virale ou un test moléculaire de la grippe A approuvé par la FDA. Des résultats négatifs n’excluent pas la possibilité d’infections par un virus de l’Influenza et ne doivent pas  constituer la base unique du traitement ou d’autres décisions de prise en charge des patients. Le test Sofia Influenza A+B FIA peut être utilisé avec Sofia ou Sofia 2.    Se reporter à la notice pour les Mises en garde et précautions, prélèvement et manipulation des échantillons, et pour le Contrôle Qualité.  ASSISTANCE  Si l’analyseur Sofia, l'analyseur Sofia 2 ou le test ne fonctionnent pas conformément aux attentes, contacter l’assistance technique de Quidel au 1 800 874‐1517 (États‐Unis),  au 1 858 552‐1100 (autres pays), à l’adresse technicalsupport@quidel.com ou par le biais du distributeur local.    Parcourir attentivement la notice et le manuel de  1219205FR00 (06/17)  Quidel Corporation  l’utilisateur avant d’utiliser les instructions du Guide de  San Diego, CA 92121 USA  référence rapide. Il ne s’agit pas d’une notice complète.  quidel.com ...
  • Página 20 GUIDA RAPIDA DI  RIFERIMENTO Per l’uso con gli analizzatori Sofia e Sofia 2.  Solo su prescrizione medica Complessità CLIA: esente per campioni diretti di tampone  Leggere attentamente il foglietto  IMPORTANTE:  leggere attentamente le istruzioni prima  nasale, tampone rinofaringeo e aspirato/lavaggio rinofaringeo    illustrativo e il manuale per l'utente prima  di iniziare.  La procedura di test descritta di seguito è  di usare la guida rapida di riferimento.  esclusiva del test Sofia Influenza A+B FIA e può differire  Complessità CLIA: moderata per tampone rinofaringeo e  Questa scheda non è un foglietto  da altre procedure di analizzatori Sofia FIA.  aspirato/lavaggio rinofaringeo eluito in   illustrativo dettagliato.  terreno di trasporto  Procedura di test  NOTA: le procedure per l'analisi di campioni del tampone sono diverse da quelle utilizzate per i campioni liquidi su terreni di trasporto virali. Leggere attentamente.  Tutti i campioni devono essere a temperatura ambiente prima dell'analisi.  Data di scadenza: prima dell’uso, controllare la data di scadenza riportata sulla confezione di ciascun test o all’esterno della scatola. Non usare i test oltre la data di scadenza indicata  sull’etichetta.   Procedura di test del tampone (nasale/nasofaringeo)    Verificare che  Versare tutta la soluzione di  Inserire il campione del  Durante la rimozione,  Riempire la pipetta piccola, trasparente   Spremere forte la parte superiore del  Passare alla sezione  bulbo per svuotare il contenuto della  l’analizzatore Sofia o  reagente nella provetta del  tampone del paziente nella  ruotare la testa del  da 120 µl a volume fisso con il campione  "Uso dell’analizzatore  pipetta piccola, trasparente, a volume ...
  • Página 21          Procedura di test dei campioni liquidi      Verificare che  Versare tutta la soluzione di  Riempire la pipetta grande rosa a  Spremere con forza la parte  Riempire la pipetta piccola  Spremere forte la parte  Passare alla sezione  l’analizzatore Sofia o  reagente nella provetta del  volume fisso da 250 µl fornita  superiore del bulbo per svuotare  trasparente a volume fisso  superiore del bulbo per  "Uso dell’analizzatore  Sofia 2 sia impostato  reagente. Agitare la provetta di  con il campione del paziente dalla  il contenuto della pipetta  da 120 µl con il campione  svuotare il contenuto della  Sofia" o “Uso  sulla modalità  reagente per sciogliere il  vaschetta di raccolta.  grande rosa a volume fisso da  del paziente dalla provetta  pipetta piccola, trasparente,  dell’analizzatore Sofia  desiderata:WALK  contenuto.  250 µl nella provetta del  del reagente.  a volume fisso da 120 µl nel  2” per completare il ...
  • Página 22 Uso dell'analizzatore Sofia  Modalità WALK AWAY/READ NOW  Consultare il manuale per l'utente dell'analizzatore Sofia.  L’analizzatore Sofia può essere impostato su due diverse modalità (WALK AWAY e READ NOW). Le procedure per ciascuna modalità sono descritte nel seguito.  Modalità WALK AWAY Modalità READ NOW         In modalità WALK AWAY, l’utente inserisce immediatamente la cassetta di test  Lasciare che il test si sviluppi per 15 minuti INTERI PRIMA di inserirlo  nell’analizzatore Sofia. Sofia calcola automaticamente il tempo dello sviluppo del  nell’analizzatore Sofia.  test e i risultati sono visualizzati dopo 15 minuti.    La cassetta di test deve restare sul banco o sul tavolo per 15 minuti (fuori dall’analizzatore  Sofia). L'utente deve calcolare manualmente il tempo di questa fase di sviluppo. Per ottenere  un risultato accurato la cassetta di test DEVE rimanere sul banco per 15 minuti. Inserire quindi  la cassetta di test nell’analizzatore Sofia. In modalità READ NOW, l’analizzatore Sofia esegue la  scansione e visualizza il risultato del test dopo 1 minuto. Nota: i risultati rimarranno stabili per  altri 15 minuti dopo il tempo di sviluppo raccomandato di 15 minuti.    ESEGUI TEST  1. Inserire l’ID utente utilizzando lo scanner di codici a  3. Premere Avvia test e il cassetto  barre o digitando i dati dal tastierino.  dell’analizzatore Sofia si aprirà  automaticamente.  NOTA:se per errore si esegue la scansione del codice a    barre sbagliato, usare i tasti freccia sull’analizzatore  4. Verificare che sia stata selezionata la  Sofia per evidenziare nuovamente il campo e ripetere la  modalità di sviluppo corretta, WALK AWAY  scansione del codice a barre corretto. Il codice a barre ...
  • Página 23 Interpretazione dei risultati dell'analizzatore Sofia  Una volta completato il test, i risultati verranno visualizzati sullo schermo dell’analizzatore Sofia. I  Display lettore  Interpretazione  risultati possono essere stampati automaticamente con la stampante integrata se è stata  Influenza A: positivo  Positivo al test per l'Influenza A  selezionata questa opzione. Le linee di test non sono visibili a occhio nudo.  Influenza B: negativo  (antigene dell'influenza A presente)  Controllo procedurale: valido  Risultati: La schermata dell'analizzatore Sofia visualizza i risultati per il controllo procedurale come  Influenza A: negativo  Positivo al test per l'influenza B  "Validi o Non validi".. Se il risultato del controllo è "Non valido", ripetere il test con un nuovo  Influenza B: positivo  (antigene dell'influenza B presente)  Controllo procedurale: valido  campione del paziente e una nuova cassetta di test.  Influenza A: positivo   Positivo al test sia per l'influenza A che per l'influenza B  Influenza B: positivo   (antigeni dell'influenza A e B presenti)  Controllo procedurale: valido  Influenza A: negativo  Negativo ai test per l'influenza A e per l'influenza B   Influenza B: negativo  (nessun antigene rilevato)  Controllo procedurale: valido  Influenza A: nullo   Influenza B: nullo  Risultato non valido  Controllo procedurale: nullo   Controllo di qualità esterno dell'analizzatore Sofia    (i tamponi positivi e negativi esterni sono forniti nel kit) Dal Main Menu (menu  Seguire i messaggi sullo schermo. Eseguire la scansione della scheda QC (CQ) (nella      principale),selezionare ...
  • Página 24 Uso dell’analizzatore Sofia 2  Modalità WALK AWAY/READ NOW  Consultare il manuale per l'utente dell'analizzatore Sofia 2.  L’analizzatore Sofia 2 può essere impostato su due diverse modalità (WALK AWAY e READ NOW). Le procedure per ciascuna modalità sono descritte nel seguito.  Modalità WALK AWAY Modalità READ NOW         In modalità WALK AWAY l'utente inserisce immediatamente la cassetta di test  Lasciare che il test si sviluppi per 15 minuti INTERI PRIMA di inserirlo  nell'analizzatore Sofia 2.  Sofia 2 scansiona la cassetta di test periodicamente  nell’analizzatore Sofia 2.  durante il tempo di sviluppo del test. I risultati positivi del test vengono    visualizzati tra i 3 e i 15 minuti. I risultati negativi del test vengono visualizzati  La cassetta di test deve restare prima sul banco o sul tavolo per 15 minuti (fuori dall’analizzatore  dopo 15 minuti.  Sofia 2). L'utente deve calcolare manualmente il tempo di questa fase di sviluppo. Per ottenere  un risultato accurato la cassetta di test DEVE rimanere sul banco per 15 minuti. A questo punto  l'utente inserisce la casetta di test nell'analizzatore Sofia 2. In modalità READ NOW, l'analizzatore  Sofia 2 esegue la scansione e visualizza il risultato del test entro 1 minuto. Nota: i risultati  rimarranno stabili per altri 15 minuti dopo il tempo di sviluppo raccomandato di 15 minuti.        ESEGUI TEST  1. Inserire l’ID utente utilizzando lo scanner di codici a barre  3. Verificare che sia stata selezionata la  integrato o digitando manualmente i dati dal tastierino.  modalità di sviluppo corretta, WALK  AWAY o READ NOW. Premere     e  NOTA: se si esegue la scansione del codice a barre errato,  aprire il cassetto dell'analizzatore Sofia 2.  evidenziare nuovamente il campo usando il touchscreen ...
  • Página 25 (i tamponi positivi e negativi esterni sono forniti nel kit) Nel Main Menu (menu  Seguire i messaggi sullo schermo. Eseguire la scansione della scheda QC (CQ) (nella  principale),  confezione del kit).  selezionare Esegui CQ.  L’analizzatore Sofia 2 inviterà l’utente a selezionare la modalità desiderata (WALK AWAY o  READ NOW).  Analizzare i tamponi di controllo esterno.  Seguire la procedura del test dei tamponi riportata in questa Guida rapida di riferimento.  Analizzare prima il tampone positivo e quindi il tampone negativo.  Al termine dell'analisi dei tamponi positivi e negativi, i risultati vengono visualizzati come   o  .  USO PREVISTO  Il dispositivo Sofia Influenza A+B FIA rileva mediante immunofluorescenza gli antigeni della nucleoproteina virale dell’Influenza A e dell’Influenza B in campioni di tamponi nasali, rinofaringei  e di aspirato/lavaggio rinofaringeo diretti e in campioni di tamponi nasali, rinofaringei e di aspirato/lavaggio rinofaringeo su terreni di trasporto prelevati da pazienti sintomatici. Si tratta  di un test qualitativo che deve essere usato come ausilio per la diagnosi differenziale rapida delle infezioni virali acute da influenza A e influenza B. Il test non è destinato a rilevare gli  antigeni dell'Influenza C. Un test negativo va interpretato come risultato presunto e si raccomanda di confermarlo mediante coltura virale o dosaggio molecolare per influenza A e B  approvato dalla FDA. Un risultato negativo non preclude l’infezione da virus dell’influenza e non deve essere utilizzato quale sola base per il trattamento o altre decisioni di gestione del  paziente. Il test Sofia Influenza A+B FIA può essere utilizzato con l’analizzatore Sofia o Sofia 2.    Consultare le sezioni Avvertenze e precauzioni, Prelievo e gestione dei campioni e Controllo qualità sul foglietto illustrativo.  ASSISTENZA  Se l’analizzatore Sofia, Sofia 2 o il test non funzionano come previsto, contattare l’assistenza tecnica di Quidel al numero 800.874.1517 (negli Stati Uniti), 858.552.1100 (negli altri Paesi),  all’indirizzo technicalsupport@quidel.com o rivolgersi al proprio distributore locale.    Leggere attentamente il foglietto illustrativo e il manuale  1219205IT00 (06/17)  Quidel Corporation  per l'utente prima di usare la guida rapida di riferimento.  San Diego, CA 92121 USA    Questa scheda non è un foglietto illustrativo dettagliato. quidel.com ...