Tabla de contenido
Publicidad
Enlaces rápidos
Publicidad
Tabla de contenido
Resumen de contenidos para BIOSURFIT spinit S40
- Página 1 Manual del usuario de spinit® spinit® S40 spinit® E40 Español...
-
Página 2: Tabla De Contenido
INDICE Información de seguridad, precauciones y limitaciones …………………………………………………………………………… Sistema spinit® .……………………………………………………………………………………………………………………………………….. Introducción …………………………………………………………………………………………………………………………………...……….. Acerca de este manual de usuario ...………………………………………………………………………………………………. Desembalaje del instrumento spinit® .……………………………………………………………………………………………. Descripción del sistema spinit® ..……………………………………………………………………………………………………………… El sistema spinit® …………………………...…………………………………………………………………………………………….. Descripción de los discos spinit® .…………………………………………………………………………………………………. Cómo funciona el instrumento spinit®... - Página 3 INDICE Control de calidad ….…………………………………………………………………………………………………………………………………. ¿Por qué realizar pruebas de control de calidad? ….……………………………………………………………………….. Elección de soluciones de control ..…………………………………………………………………………………………………. Manipulación y pruebas de las soluciones de control .……………………………………………………………………. Frecuencia de las pruebas de control …………………………………………………………………………………………….. Procedimiento de prueba ..……………………………………………………………………………………………………………………….. Precauciones de funcionamiento …………………………………………………………………………………………………….
-
Página 4: Información De Seguridad, Precauciones Y Limitaciones
Información de seguridad, precauciones y limitaciones ADVERTENCIA: para un uso seguro y adecuado, lea todas las instrucciones de funcio- namiento de este manual del usuario antes de usar el instrumento spinit®. Lea cuidadosamente todas las precauciones y limitaciones siguientes: • Lea y siga cuidadosamente la información específica de la prueba que se da en las instruccio- nes de uso de todas las pruebas de spinit®. -
Página 5: Sistema Spinit
Sistema spinit® Uso previsto spinit® es un sistema de punto de atención de uso diagnóstico in vitro únicamente, que consiste en un instrumento y discos dirigidos a condiciones específicas de monitorización del tratamiento. El sistema es utilizado por profesionales de la salud en una variedad de entornos sanitarios, y ex- clusivamente con discos spinit®... -
Página 6: Introducción
INTRODUCCIÓN Acerca de este manual de usuario Este manual de usuario le guiará durante la instalación, funcionamiento y mantenimiento de su instrumento spinit®. El manual del usuario también explica cómo funciona el instrumento, descri- be el sistema de garantía de calidad y lo ayuda a solucionar problemas. Para analizar las muestras de los pacientes o las soluciones de control, lea también la información específica de la prueba que se encuentra en las instrucciones de uso, en el kit de prueba spinit®. -
Página 7: Descripción Del Sistema Spinit
DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA spinit® El sistema spinit® Figura 1 La Figura 1 muestra las principales partes exteriores del instrumento spinit®. Botón de encendido. Conexión a la fuente de alimentación. Dos (2) puertos USB: opciones para impresora externa, lector de código de barras, exporta- ción de registro de paciente y control a memoria USB y actualización de SW. - Página 8 Figura 2 La Figura 2 ilustra un disco spinit® HbA1c* y una tira spinit® con sus partes funcionales: Disco de prueba: Tira spinit®: Pocillo de muestra 5. Área de muestreo (cámara de recolección) Control de calidad interno 6. Área de manipulación Blíster con tampón o reactivo 7.
-
Página 9: Cómo Funciona El Instrumento Spinit
Cómo funciona el instrumento spinit® El instrumento spinit® es un dispositivo médico autónomo in vitro, pequeño y de sobremesa, desti- nado a proporcionar una plataforma de diagnóstico diseñada para trabajar con discos spinit®. El sistema spinit® se basa en una tecnología patentada que integra una única plataforma para el diagnóstico en el punto de atención. -
Página 10: Control De Proceso Interno
(administrador) tiene la posibilidad de desactivar esta función en el menú Mante- nimiento de dispositivo en el panel Configuración avanzada. Sin embargo, biosurfit recomienda que esta función esté habilitada. Si la autocomprobación falla, se mostrará un mensaje de error en la pantalla, que informa al operador de que se ponga en contacto con el proveedor local. -
Página 11: Primeros Pasos
Instalación del instrumento Coloque el instrumento spinit® en una superficie seca, limpia, horizontal y libre de vibraciones. Uti- lice solo las piezas aprobadas por biosurfit. El uso de piezas no aprobadas puede provocar un mal funcionamiento del instrumento y anular la garantía. -
Página 12: Cómo Encender El Instrumento
Figura 5 Cómo encender el instrumento 1. Encienda el instrumento en la parte posterior pre- sionando el botón de encendido (Figura 3.). Se iniciará un procedimiento de arranque automático (Figura 5). Espere hasta que se complete el período de estabilización. El instrumento está... -
Página 13: Señales Sonoras
Figura 6 1. Mensaje de texto 2. Botones táctiles 3. Bandeja con un disco listo para usar Señales sonoras Un breve pitido indica la finalización de un análisis. Manual del usuario de spinit®| Primeros pasos... -
Página 14: Configuración
CONFIGURACIÓN Los menús spinit® Las principales opciones de configuración del instrumento están disponibles a través del menú Ajustes o Configuración avanzada. Menú Iniciar Figura 7 En el menú principal, el usuario puede iniciar directamente un ensayo o pasar a otras opciones a tra- vés del menú... -
Página 15: Configuración Del Idioma
Los menús spinit® Configuración del idioma Figura 10 El idioma predeterminado es el inglés; hay otros idiomas disponibles y pueden seleccionarse en el primer panel de ajustes de spinit®. Seleccione el menú Idiomas, haga clic en el idioma preferido y se configurará... -
Página 16: Cambiar Contraseña
Los menús spinit® Cambiar contraseña Figura 14 El menú spinit® settings está protegido por una contraseña propiedad del administrador del siste- ma. La contraseña de fábrica predeterminada es 0000. Para cambiar la contraseña, en el menú Configuración avanzada, pulse el botón Cambiar password, escriba una nueva contraseña y haga clic en Siguiente. -
Página 17: Configuración De Red
Los menús spinit® Configuración de red Figura 17 Al seleccionar el menú Configuración de red, el propietario del sistema puede ver y configurar la dirección IP. Configuración HL7 Figura 18 spinit® utiliza el protocolo estándar HL7 para enviar información al LIS/HIS. La configuración de conectividad se puede definir en el menú... - Página 18 Los menús spinit® Opciones de ensayo El sistema spinit® permite al usuario definir opciones de ensayo para cada prueba spinit®. Figura 19 En el menú Configuración avanzada, el usuario deberá pulsar el botón Opciones de ensayo y elegir la prueba deseada.
-
Página 19: Control De Calidad
* disponible en spinit® S40 y E40 Para pruebas de spinit® BC*: biosurfit recomienda utilizar controles de calidad específicos con el instrumento spinit® y proporcio- na los rangos de referencia establecidos para el sistema spinit® bajo petición. Consulte a su provee- dor local para obtener información específica sobre el tipo de reactivos de control de calidad que se... -
Página 20: Frecuencia De Las Pruebas De Control
Frecuencia de las pruebas de control Las pruebas de los controles de calidad deben realizarse según el programa de laboratorio estable- cido. biosurfit también recomienda realizar pruebas a los controles: • Al instalar el instrumento spinit® por primera vez. •... -
Página 21: Procedimiento De Prueba
PROCEDIMIENTO DE PRUEBA Precauciones de funcionamiento Durante la utilización del instrumento • Utilice las yemas de los dedos para operar la pantalla táctil. No utilice bolígrafos u otros obje- tos que puedan rayar o dañar la pantalla. • La bandeja se abre y se cierra automáticamente. No intente abrir o cerrar la bandeja ma- nualmente. -
Página 22: Preparación Para Pruebas
Preparación para pruebas Espere 5 minutos para que el disco alcance la temperatura de fun- cionamiento (si corresponde) (15-30 °C) antes de su uso. Presione el botón Iniciar y siga las instrucciones en pantalla. Lee el código de barras de la etiqueta de la bolsa. Abra la bolsa de aluminio, retire el disco y colóquelo en una superfi- cie plana con la etiqueta mirando hacia arriba. -
Página 23: Extracción De Muestras
Extracción de muestras • El material de muestra del paciente y el material de control que va a utilizar son específicos para cada disco spinit®. • El método utilizado para la recogida de muestras también es específico para cada prueba. •... -
Página 24: Carga Y Análisis De Muestras
Prueba spinit® BC: Separe un solo tubo capilar del paquete manipulando el soporte del tubo. Recoja la segunda gota de sangre tocando la punta del tubo con la muestra en posición horizontal. La acción capilar dibujará automáticamente la muestra en la línea de llenado y se detendrá. -
Página 25: Uso De La Función De Identificación Del Operador
Uso de la función de identificación del operador Introducir la identificación del operador Si está habilitado, se requiere la identificación (ID) del operador antes de procesar una prueba spi- nit® (consulte Ajustes de identificación, en la página 12). Se pueden introducir letras y números. La identificación del operador se mostrará con el resultado y se almacenará... -
Página 26: Resultados De Paciente Y Control
Cada disco de prueba spinit® contiene múltiples pasos integrados de verificación del control de calidad para asegurar la fiabilidad de las pruebas. Si el usuario elige realizar controles de calidad adicionales, biosurfit recomienda: Para las pruebas de spinit® CRP y HbA1c Los kits de control spinit®... -
Página 27: Exportar Resultados A Usb
Exportar resultados a USB Los resultados anteriores pueden transferirse a una memoria USB mediante el menú Data en el panel Configuración avanzada. Además, el administrador del sistema puede definir si los datos se pueden exportar directamente a través del menú Data en el panel de ajustes de spinit®. Para eso, el administrador del sistema seleccionará... -
Página 28: Códigos De Información Y Solución De Problemas
CÓDIGOS DE INFORMACIÓN Y SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Los códigos de información que pueden aparecer durante el uso del instrumento spinit® hacen referencia a mensajes de información específicos. Los números de código, las posibles causas y las acciones que deben adoptarse se enumeran a continuación. Información del servicio Antes de ponerse en contacto con el servicio técnico, recopile la siguiente información: •... -
Página 29: Códigos De Información Para Spinit® E40 Y S40
Códigos de información para spinit® E40 y S40: INFORMACIÓN FUENTE CAUSA SOLUCIÓN CÓDIGO El instrumento spinit® no alcan- Recoja una nueva muestra y repita la prueba, utilizando un nuevo disco Instrumento zó la rotación correcta para la de prueba según las instrucciones de uso. (software) adquisición de la señal. - Página 30 Códigos de información para spinit® E40 y S40: INFORMACIÓN FUENTE CAUSA SOLUCIÓN CÓDIGO Apague el dispositivo y desconéctelo de la fuente de alimentación El instrumento spinit® no durante 10 segundos. pudo completar el ensayo Reinicie el dispositivo y repita una nueva prueba, utilizando un nuevo debido a una rotación/ Instrumento disco de prueba según las instrucciones de uso.
-
Página 31: Códigos De Información Adicional Para Spinit® S40
Códigos de información adicional para spinit® S40: INFORMACIÓN FUENTE CAUSA SOLUCIÓN CÓDIGO Recoja una nueva muestra y repita la prueba, utilizando un nuevo disco Instrumento Fallo general del disco spinit® spinit® BC, al igual que para IFU. 1000 Disco Si el problema persiste, póngase en contacto con su proveedor local. Se realizó... -
Página 32: Mantenimiento Y Garantía
Limpieza del exterior biosurfit recomienda el uso de un paño empapado con una solución de etanol al 70 % (v/v) en H2O para limpiar la superficie externa del instrumento. La pantalla táctil debe limpiarse con un paño seco. El instrumento debe estar apagado y desconectado antes de limpiarlo. No utilice ningún lí- quido o equipo de limpieza que no sea el recomendado anteriormente. -
Página 33: Especificaciones Técnicas
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Especificaciones del instrumento El instrumento spinit® es un equipo médico de DIV con certificación CE y cumple con las siguientes directivas y normativas: Instrumentos Médicos In Vitro de la Unión Europea 98/79/CE, Directiva 2011/65/UE, EN/IEC 61010-2-101:2002, y Norma de Instrumentos de DIV EMC EN 61326-2- 6:2013. -
Página 34: Equipo Adicional
El diseño, desarrollo y fabricación del instrumento spinit® se ha realizado de acuerdo con el siste- ma de gestión de calidad de biosurfit (empresa con certificación ISO 13485). Para obtener más información detallada sobre las especificaciones técnicas, métodos de detección y las pruebas de disco y accesorios disponibles para su instrumento spinit®, póngase en contacto... -
Página 35: Símbolos
SÍMBOLOS Los siguientes símbolos se utilizan en el etiquetado del producto y las instrucciones para el siste- ma spinit®. Símbolo Explicación Marcado CE de conformidad con la Directiva 98/79/CE sobre produc- tos sanitarios para diagnóstico in vitro Nombre y dirección del fabricante Producto sanitario para diagnóstico in vitro Número de serie Número de referencia del producto... - Página 36 Rua 25 de Abril nº66, 2050-317 Azambuja, Portugal Empresa con certificado ISO 13485. www.biosurfit.com...