OSITO AST-300D Manual Del Usuario página 23

STIMOLATORE MUSCOLARE ELETTRICO
4) Nota che le persone seguenti devono consultare il medico prima dell'uso: pazienti con tumori; malattie
croniche o gravi; seri problemi cardiaci, problemi psichici e donne incinte.
5) Evitare il contatto degli elettrodi con sostanze di metallo, come cinghie, orologi, collane e simili quando
la macchina è in uso.
6) Assicurati che la tua pelle sia pulita prima di usare gli elettrodi.
7) Non usare la macchina in ambienti bagnati, ad esempio in bagno.
8) Non sederti o stare in piedi sul dispositivo, e non lanciare o lasciar cadere il dispositivo.
9) Se avverti disagio e nausea durante l'uso, smetti immediatamente di usarlo.
10) Non applicare gli elettrodi vicino al torace, potrebbe causare una fibrillazione cardiaca.
Spiegazione delle figure, dei simboli, dei segnali di avvertimento ed abbreviazioni sul dispositivo
(Simbolo per "CODICE SERIE". Questo simbolo si trova insieme al
numero di Produzione Serie, e vicino al grafico, codice serie,
numero di lotto, numero serie e così via) Esempi:
LOT
1
ABC123
LOT
(Simbolo per "DATA DI PRODUZIONE!". Questo simbolo
dovrebbe trovarsi vicino al numero )
2
Data di produzione del dispositivo medico (si usa il marchio
davanti alla data di produzione)
! Simbolo per "ATTENZIONE, CONSULTARE I DOCUMENTI DI
3
ACCOMPAGNAMENTO"
Dopo l'adozione della certificazione CE, il marchio CE viene riportato
come di seguito. La sua altezza non deve essere inferiore a 5mm,
chiaramente visibile, durevole, le procedure di dichiarazione di
conformità CE sono svolte da un Ente Accreditato, il cui numero di
registrazione si trova accanto al simbolo CE (solitamente in basso a
destra). Il diametro del marchio CE non deve essere inferiore ai 5mm
4
0413
del semicerchio delle lettere, i valori XXXX in basso a destra sono il
numero di identificazione dell'Ente Accreditato, ad es. ITS-0413. Tutti
i prodotti medici venduti nell'Unione Europea devono riportare la
dicitura "CE". L'affissione del marchio CE indica che:
A. Il dispositivo rispetta i requisiti base del MDD;
B. Il dispositivo può essere legalmente venduto all'interno dell'UE;
C. Il dispositivo ha superato le procedure di dichiarazione di
conformità.
Vi sono due tipi di marchi CE apposti ai dispositivi medici. Il marchio
CE senza il numero di identificazione dell'Ente Accreditato ed il
marchio CE con il numero di identificazione dell'Ente Accreditato.
FILE NO. A0300D
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FILE NO. A0300D
Il simbolo per il Produttore (etichetta "Produttore"), l'etichetta
contiene il nome dell'azienda e l'indirizzo del produttore.
Il simbolo riporta il nome e l'indirizzo degli importatori e/o
5
distributori.
Simbolo per "Rappresentante Autorizzato nella Comunità
Europea".
(Etichetta "Rappresentante autorizzato UE"), l'etichetta include
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EC REP
il nome e l'indirizzo della compagnia autorizzata dall'Unione
Europea.
I prodotti di scarto devono essere gestiti legalmente.
7
Dispositivi BF
8
Verso l'alto
9
THIS SIDE UP
Fragile
10
FRAGILE
Mantenere asciutto
11
KEEP DRY
Sovrapposizione
12
5
SN
Numero seriale dispositivo
13
Protetto dal tatto da dita e oggetti superiori a 12 millimetri e
IP21
14
protetto da spruzzi d'acqua a meno di 15 gradi dalla verticale
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