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한국어
microTargeting™ 전극 멸균 트레이
사용 지침
기호 설명
경고/주의, 중요한 주의 정보는 지침 참조.
사용 지침 참조
I"Rx only"
기호 관련
사항, 미국 사용자에게만
적용됩니다
Rx
전용. 주의- 연방법
인이 판매하고 취급하도록 제한하고 있습니다.
의료 기기를 식별 할 수있는 카탈로그 번호.
특정 의료 기기를 식별 할 수 있도록 일련
번호를 나타냅니다.
RFID(전파 식별)를 사용함을 나타냅니다.
의료 장비용
경고
• Rx 전용. 주의 연방법 (USA) 에서 본 기구를 의료인이 판매하고 취급하도록 제한하고 있습니다.
• microTargeting™ Electrode의 살균 파라미터는 사용 지침을 참조하십시오.
• 트레이 베이스 내부에 설치된 선반은 깊이 정지기 (depth stops) 와 마이크로일렉트로드 캐리어와
같은 작은 부속품을 위해 사용해야 합니다.
• 일렉트로드 또는 가이드를 해당 지지 슬롯에 단단하게 밀어 넣어서 운송이나 살균 처리 중에
움직이지 않게 합니다.
• 2 래치를 사용해서 베이스에 뚜껑을 닫습니다.
• 이 문서에서 언급된 제품은 RFID(전파 식별)를 통해 FDA의 고유 장치 식별 직접 표시 요건을
충족시킵니다. RF 무선 프로토콜은 ISO-18000-6C EPC 전역 1등급 2세대와 호환되며
902-928MHz(UHF) 대역의 주파수에서 작동합니다. RFID에서 입수된 고유 장치 식별 번호는 FDA
의 GUDID(전역 고유 장치 식별 데이터베이스, FDA의 웹 사이트에서 이용 가능)에서 제품 정보를
확인하기 위해 사용할 수 있습니다.
日本語
microTargeting™ エレクトロード滅菌トレイ
使用方法
記号の説明
警告/注意、 参照指示は、
重要な注意情報を示しています。
取扱説明書を参照
Rx only
「
」 記号に関連して、
これは米国内の使用者に
適用されます。
Rx
のみ。 注意: 連邦法 (米国) は、
この医療機器の販売および
注文を医師に限定しています。
医療機器を識別できるようにカタログ番号
を示します。
特定の医療機器を識別できるようにシリア
ル番号を示します。
無線自動認識システム （RFID） の使い方
を示します。
医療機器であることを示す
警告
• Rxのみ。 注意 ： 連邦法 (米国) は、 この医療機器の販売および注文を医師に限定しています。
• 滅菌パラメータについては、 microTargeting™ エレクトロードの滅菌方法を参照してください。
• このトレイのベース内のシェルフ部は、 デプスストップや微小エレクトロードキャリヤ等の
小さなアクセサリ用に使用してください。
• 移動時や滅菌時に動かないよう、 エレクトロードやガイドはサポートスロッ トにしっかりと
固定してください。
• フタの2箇所のラッチをとめてベースに固定してください 。
• 本書で参照している製品は、 無線自動認識システム （RFID） を用いたFDA （アメリカ食品医薬品局）
の医療機器個体識別ダイレクトマーキングの要件を満たしています。 無線周波数エアープロトコル
はISO-18000-6C EPCグローバル ・ クラス1ジェネレーション2に準拠しており、 902～928MHz （ UHF）
の周波数帯で動作します。 RFIDで取得した医療機器個体識別番号を使えば、 FDAのウェブサイ ト内
にあるFDAの国際医療機器個体識別データベース （GUDID） から製品情報にアクセスできます。
14
(USA)
에서 본 기구를 의료
L011-46 (Rev. E0, 2021-05-06)
EU
90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC
지침
에 정의된 의료 장비 제조업체 및 의료 기기 규정
(EU) 2017/745.
전화번호
유럽 공동체 공인 대리인
유럽 적합성. 이 기기는 의료 기기 규정(EU)
2017/745를 완전히 준수하고 있으며 제조업체로
서의 법적 책임은 FHC, Inc., 1201 Main Street,
Bowdoin, ME 04287 USA에 있습니다.
의료 기기 제조 일자.
EU
90/385/EEC
指令
98/79/EC
に定義される医療機器
メーカーです および医療機器規制
（EU） 2017/745。
電話番号
欧州共同体内の認定代理人 。
欧州基準適合。 このデバイスは欧州医療機
器規則 （MDR） 2017/745 に完全準拠し、 製
造元としての法的責任は FHC, Inc. （1201
Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA）
にあります。
医療用デバイスの製造日。
93/42/EEC
、
、
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