Norme E Direttive Di Riferimento; Avvertenze Generali; Avvertenze Riguardanti La Compatibilità Elettromagnetica - LEVITAS PIUMA UP Serie Manual De Instrucciones

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A tal scopo la MORETTI SpA garantisce e dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità quanto segue:
1. I dispositivi in oggetto soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione così come richiesti
dall'allegato I del regolamento 2017 /745 come prescritto dall'allegato IV del suddetto regolamento.
2. I dispositivi in oggetto NON SONO STRUMENTI DI MISURA.
3. I dispositivi in oggetto NON SONO DESTINATI AD INDAGINI CLINICHE.
4. I dispositivi in oggetto vengono commercializzati in confezione NON STERILE.
5. I dispositivi in oggetto sono da considerarsi come appartenenti alla classe I in conformità a quanto
stabilito dall'allegato VIII del suddetto regolamento.
6. La MORETTI SpA mantiene e mette a disposizione delle Autorità Competenti, per almeno 10 anni
dalla data di fabbricazione dell'ultimo lotto, la documentazione tecnica comprovante la conformità
al regolamento 2017 /745.
Nota: I codici completi di prodotto, il codice di registrazione del Fabbricante (SRN), il codice UDI-DI di base
ed eventuali riferimenti a norme utilizzate sono riportati nella Dichiarazione di Conformità UE che MORETTI
SPA emette e rende disponibile attraverso i propri canali.

5. NORME E DIRETTIVE DI RIFERIMENTO

Questo dispositivo è stato testato e approvato secondo le seguenti direttive e norme:
EN 60601-1:2005+A1:2012
EN 60601-1-2:2007
IEC 60601-1-11:2010
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
IEC 62366:2007+A1:2014
EN ISO 13485:2012+AC:2012
EN ISO 14971:2012
EN ISO 15223-1:2012
EN 1041:2008
EN 71-3:2013+A1:2014

6. AVVERTENZE GENERALI

• Per un utilizzo corretto del dispositivo fare riferimento attentamente al seguente manuale
• Per un utilizzo corretto del dispositivo consultare sempre il vostro medico o terapista
• Mantenere il prodotto imballato lontano da qualsiasi fonte di calore in quanto l'imballo è
fatto di cartone
• La vita utile del dispositivo è determinata dall'usura di parti non riparabili e/o sostituibili
• Prestare sempre attenzione alla presenza di bambini
• L'utilizzatore e/o il paziente dovrà segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in
relazione al dispositivo al fabbricante e all'autorità competente dello Stato membro in cui
l'utilizzatore e/o il paziente è stabilito.
6.1 Avvertenze riguardanti la compatibilità elettromagnetica
Questo dispositivo è stato testato e trovato in accordo con i limiti per i dispositivi medicali secondo
la norma EN 60601-1-2:2007.
Questi limiti sono stabiliti per fornire una ragionevole protezione contro interferenze nocive
in tipiche applicazioni medicali. Questo dispositivo genera, usa e può irradiare energia in radio
frequenza e se non installato ed usato in accordo con le istruzioni, può causare interferenze nocive
per altri dispositivi nelle vicinanze. Non ci sono comunque garanzie totali che le interferenze
elettromagnetiche possano accadere in particolari circostanze. Se questo dispositivo dovesse
causare interferenze nocive ad altri dispositivi, le quali possono essere determinate dall'accensione
o spegnimento, si consiglia all'utente di seguire le seguenti misure: