Quidel Sofia Guía De Referencia Rápida página 6

INDICACIONES
La prueba Sofia Influenza A+B FIA utiliza inmunofluorescencia para detectar
los antígenos del virus de la gripe A y B en muestras de torundas nasales,
torundas nasofaríngeas, y muestras de aspirado o lavado nasofaríngeos
obtenidas directamente de pacientes sintomáticos. Esta prueba cualitativa
está indicada para utilizarla como una ayuda para el diagnóstico diferencial
rápido de infecciones agudas con el virus de la gripe A o B. La prueba no
está indicada para la detección del antígeno C del virus de la gripe. Un
resultado negativo debe considerarse un presunto negativo y se recomienda
confirmarlo mediante cultivo celular. Los resultados negativos no descartan la
infección con el virus de la gripe y no deben utilizarse como única base para
tomar decisiones terapéuticas o similares. Esta prueba debe ser utilizada por
profesionales y laboratorios.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Para uso diagnóstico in vitro.
No utilice el contenido del kit después de la fecha de caducidad impresa en
el exterior del envase.
Siga las normas de precaución adecuadas para la recogida, manipulación,
conservación y eliminación de las muestras de pacientes y del contenido
usado del kit.
Se recomienda utilizar guantes de nitrilo o látex (o equivalente) para
manipular las muestras de pacientes.
Deseche el embalaje y el contenido usado de acuerdo con las normativas
federales, estatales y locales.
El casete debe mantenerse dentro de la bolsa protectora de aluminio
cerrada hasta el momento de utilizarlo.
La solución de reactivo contiene una solución salina. Si la solución entra en
contacto con la piel o los ojos, lavar con abundante agua.
Para obtener resultados exactos, debe seguir las instrucciones del
prospecto.
Si la muestra no se recoge, se conserva y se transporta de la manera
apropiada, se pueden obtener resultados falsos negativos.
La recogida, la conservación y el transporte adecuados de las muestras son
fundamentales para la eficacia diagnóstica de esta prueba.
Si no cuenta con experiencia suficiente en procedimientos de recogida y
manipulación de muestras, solicite ayuda o formación específica.
Al recoger una muestra de torunda nasal, utilice la torunda nasal
suministrada en el kit.
Lea detenidamente el prospecto y el Manual del usuario
antes de utilizar la Guía de referencia rápida. Esta guía
no es un prospecto completo.
Analizador Sofia y prueba Sofia Influenza A+B FIA
RECOGIDA Y MANIPULACIÓN DE LAS MUESTRAS
Muestra de torunda nasal:
Utilice la torunda nasal suministrada en el kit.
Es importante recoger la mayor cantidad posible de secreción. Por tanto,
para recoger una muestra nasal, introduzca la torunda estéril en la fosa nasal
que tenga más secreción, según inspección visual. Introduzca la torunda,
girándola suavemente, hasta que encuentre resistencia en los cornetes
(menos de 2,5 cm en el interior de la fosa nasal). Haga girar la torunda varias
veces contra la pared nasal.
Muestra de torunda nasofaríngea:
Utilice una torunda nasofaringea de nailon flocado (no suministrada).
Es importante recoger la mayor cantidad posible de secreción. Por tanto,
para recoger una muestra nasofaríngea, introduzca con cuidado la torunda
estéril en la fosa nasal que tenga más secreción, según inspección visual.
Mantenga la torunda cerca de la base del tabique nasal mientras introduce
con cuidado la torunda en la nasofaringe posterior. Gire la torunda varias
veces.
Muestra de aspirado o lavado nasofaríngeos:
Consulte las instrucciones para la recogida de muestras en el prospecto
CONTROL DE CALIDAD
Hay tres tipos de control de calidad para el analizador Sofia y el casete:
el procedimiento de calibración del analizador Sofia (consulte el Manual
del usuario del analizador Sofia), las características integradas de
control de la prueba y los controles externos.
Características integradas de control de la prueba
La prueba Sofia Influenza A+B FIA tiene un control del procedimiento
integrado. Cada vez que se realiza una prueba en el analizador, éste interpreta
el control del procedimiento y muestra el resultado en la pantalla.
Para el control diario, el fabricante recomienda documentar los resultados
de estos controles del procedimiento integrados para la primera muestra
analizada del día. Esta información se registra automáticamente en el
analizador con cada resultado de la prueba.
Quidel Corporation
Oficina mundial
10165 McKellar Court
San Diego, CA 92121 USA
Un resultado válido del control del procedimiento indica que la prueba
transcurrió correctamente y se mantuvo la integridad del casete. El
analizador interpreta el control del procedimiento después de revelar
el casete durante quince (15) minutos. Si la prueba no transcurre
correctamente, el analizador indicará que el resultado no es válido. Si
esto ocurre, revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva muestra
de paciente y un nuevo casete de prueba.
Control de calidad externo
También puede utilizar controles externos para demostrar que los reactivos y
el procedimiento funcionan correctamente.
Quidel recomienda analizar controles positivos y negativos una vez por cada
usuario sin formación, una vez para cada nuevo envío de kits (siempre que
se pruebe cada lote distinto recibido en el envío) y siempre que se considere
necesario de acuerdo con los procedimientos internos de control de calidad,
con las normativas locales, estatales y nacionales, y con los requisitos de
acreditación.
El usuario debe seleccionar primero Realizar CC en el menú principal del
analizador y después, cuando el dispositivo se lo indique, insertar la tarjeta de
CC. La tarjeta proporciona información específica para el lote del kit, como el
número de lote y la fecha de caducidad.
A continuación, el analizador pedirá al usuario que analice las torundas de
control externo.
Las torundas de control positivo y negativo externo se suministran en el kit y
deben analizarse con el procedimiento de prueba con torunda descrito en el
prospecto o en esta Guía de referencia rápida. Nota: la torunda de control
positivo de la gripe debe dar un resultado positivo tanto para el virus
de la gripe A como para el B.
Si no obtiene el resultado esperado con los controles, repita la prueba o
póngase en contacto con el Servicio técnico de Quidel antes de analizar
muestras de pacientes.
ATENCIÓN AL CLIENTE
Si el analizador o el ensayo no funciona según lo esperado, póngase en
contacto con el Servicio técnico de Quidel llamando al (800) 874-1517
(desde EE.UU.) o +1 (858) 552-1100 (desde otros países), o por correo
electrónico, technicalsupport@quidel.com, o con su distribuidor local.
1170100ES01 (03/12)
Página 6 de 6