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3.2
Requisitos esenciales de seguridad y eficacia
3.2.1 Seguridad
Conformidad con estándares:
a. General: IEC60601-1.
b. Particular: IEC60601-2-22
c. EMC: IEC60601-1-2.
Clasificación del producto:
o De acuerdo al tipo de protección contra golpe eléctrico: EQUIPAMIENTO CLASE I.
o De acuerdo al grado de protección contra golpe eléctrico: EQUIPAMIENTO CON
PARTES APLICADAS TIPO-B.
o De acuerdo al grado de clasificación de láser: IEC 60825-1
o De acuerdo al grado de protección contra riesgo de ingreso de agua: IPX0 (Equipo)
o De acuerdo al grado de protección contra riesgo de ingreso de agua: IPX1 (Pedal)
o De acuerdo al modo de operación: OPERACIÓN CONTINUA.
Ensayos de emisiones
Emisión RF
(Radiación)
CISPR 11
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
SISTEMA LASER FRACCIONAL NO ABLATIVO
MARCA: CANDELA
ANEXO III.B
Fig. 3.2 – Láser Frax Pro
Emisiones electromagnéticas
Ambiente Electromagnético -
Conformidad
Normativa
El equipo de ultrasonido utiliza energía RF
solo para su funcionamiento interno. Por
Grupo 1
tanto, sus emisiones RF son muy bajas y
no
deben
electrónicos cercanos.
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PM-2319-19
interferir
con
equipos
IF-2021-83298550-APN-INPM#ANMAT
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