Spezifische Hinweise; Restrisiko - Spencer COMBIMATT Instrucciones De Uso

Gesundheitsministerium Mitteilung machen müssen. Angestellte öffentlicher oder privater Gesundheitsdienste müssen den Hersteller über alle anderen Störungen infor-
mieren, die es ermöglichen, Maßnahmen zum Schutz und zur Sicherstellung der Gesundheit von Patienten und Anwendern zu ergreifen.
Allgemeine Hinweise zu medizinischen Geräten
Der Anwender muss aufmerksam neben den allgemeinen auch die nachfolgend aufgeführten Hinweise lesen.
Es ist nicht vorgesehen, dass die Anwendung des Geräts länger dauert als die Zeit, die für die ersten Maßnahmen und den anschließenden Transport zur nächstgel-
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egenen Rettungsstelle erforderlich ist.
Während des Gebrauchs des Geräts muss die Beihilfe von Fachpersonal sichergestellt sein und es müssen mindestens vier Rettungshelfer zugegen sein.
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• Das Gerät nicht benutzen, wenn an ihm oder Teilen von ihm Löcher, Abrisse, Ausfransungen oder übermäßiger Verschleiß bemerkt werden.
• Die durch Ihre Organisation erlassenen internen Verfahren und Protokolle anwenden.
Das Gerät nicht absichtlich verfälschen oder abändern. Die Änderung könnte ein unvorhergesehenes Nutzungsverhalten verursachen und den Patienten oder das
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Rettungspersonal schädigen und würde die Garantie verfallen lassen und den Hersteller von allen Haftungen entbinden.
• Desinfizierungen müssen gemäß den validierten Zyklusparametern durchgeführt werden, die in den spezifischen technischen Normen angegeben sind.
• Keine Trocknungsgeräte zur Trocknung des Geräts verwenden.
6.

SPEZIFISCHE HINWEISE

Vor der Nutzung des Produkts müssen auch sorgfältig alle Angaben in diesen Gebrauchsanweisungen gelesen, verstanden und befolgt werden.
Sofern vorgesehen, immer die maximale Tragfähigkeit einhalten, die in den Gebrauchsanweisungen angegeben. Unter maximale Tragfähigkeit wird das gesamte
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Gewicht verstanden, das entsprechend der menschlichen Anatomie verteilt ist. Bei der Festlegung der Gesamtlast auf dem Produkt muss der Anwender das Gewicht des
Patienten, des Geräts und des Zubehörs einbeziehen. Zudem muss der Anwender berücksichtigen, dass die Maße des Patienten nicht die Verwendbarkeit des Produkts
beeinträchtigt.
• Sofern für das Produkt vorgesehen, ist vor dem anhaben sicherzustellen, dass die Einsatzkräfte körperlich dazu geeignet sind, wie in den Gebrauchsanweisungen angegeben.
• Unter Angaben eines zuständigen Beschäftigten sind ein Wartungsprogramm und regelmäßige Prüfungen zu bestimmen. Die Person, der die ordentliche Wartung des Geräts
anvertraut ist, muss die vom Hersteller vorgesehenen Grundanforderungen im Rahmen dieser Gebrauchsanweisungen sicherstellen.
• Alle Wartungstätigkeiten müssen eingetragen und mit den entsprechenden technischen Tätigkeitsberichten dokumentiert werden. Die Dokumentation muss für mindestens
10 Jahre ab Lebensende des Geräts aufbewahrt werden und muss auf Anfrage den zuständigen Behörden und/oder dem Hersteller zur Verfügung gestellt werden.
• Nie den Patienten unbeaufsichtigt auf dem Gerät lassen, es könnte zu Verletzungen kommen.
• Den Kontakt mit scharfen Gegenständen vermeiden.
• Die vom Medizinischen Notfalldienst genehmigten Verfahren für die Ruhigstellung und den Patiententransport befolgen.
Die vom Medizinischen Notfalldienst genehmigten Verfahren für die Positionierung und den Patiententransport befolgen.
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• Vor dem Anhaben sicherstellen, dass die Einsatzkräfte des Geräts fest im Griff haben.
• Vor Einsatz der Vorrichtung sind Rettungssimulationen mit einer Matratze und einer den Patienten simulierenden Last und Zubehör durchzuführen.
Das Gerät muss mindestens von 4 Einsatzkräften mit entsprechender körperlicher Eignung angewendet werden, die also die nötige Kraft, Gleichgewichtssinn, Koordi-
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nierungsfähigkeit und Urteilsvermögen besitzen und die im korrekten Umgang mit der Vorrichtung geschult sind.
IT • Für die Technik zum Auflegen des Patienten, für besonders schwere Patienten, für Eingriffe in abschüssigem Gelände oder unter besonderen und ungewöhnlichen Umständ-
en sollten neben den vorgesehenen zusätzliche Einsatzkräften beteiligt sein.
• Vor jedem Gebrauch ist immer die Unversehrtheit des Geräts und seiner Komponenten zu überprüfen, wie in den Gebrauchsanweisungen ausgewiesen. Bei Anomalien
oder Schäden, welche die Verwendbarkeit und die Sicherheit des Geräts und somit des Patienten und der Einsatzkraft gefährden können, darf das Gerät nicht mehr benutzt
werden oder die beschädigten Komponenten müssen ausgewechselt werden.
• Nicht anheben, wenn das Gewicht nicht gut verteilt ist.
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• Die Vorrichtungen nur so benutzen, wie in diesen Gebrauchsanweisungen beschrieben.
Die Vorrichtung nicht verfälschen oder abändern, um sie nicht vorgesehenen Einsatzbedingungen anzupassen. Die Änderung könnte ein unvorhergesehenes Nutzung-
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sverhalten verursachen und den Patienten oder das Rettungspersonal schädigen und würde die Garantie verfallen lassen und den Hersteller von allen Haftungen entbinden.
• Es ist zu erwarten, dass das Gerät mit den Kleidern des Patienten in Kontakt kommt. Bei einem direkten Kontakt mit der Haut, ein OP-Tuch zum Schutz unterlegen, um
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Kontaminationen durch Stoffe zu vermeiden, die das Gerät verunreinigt haben könnten.
Beim Anheben muss die Matratze waagerecht zum Boden gehalten werden. Eventuelle ungewöhnliche Neigungen können den Patienten, das Gerät und die Einsa-
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tzkraft schwer schädigen.
Um die Lebensdauer des Geräts zu bewahren, muss es möglichst vor UV-Strahlen und widrigen Wetterverhältnissen geschützt werden.
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• Stets die in dieser Gebrauchsanweisungen angegebene maximal zulässige statische Sicherheitslast einhalten. Unter maximaler statischer Last wird eine mechanische Kraft
verstanden, die langsam und nicht hastig angewendet wird und bei deren Überschreiten das Gerät möglicherweise nicht mehr sicher ist. Dieser Wert berücksichtigt nicht
die dynamischen Kräfte, die zur statischen Last hinzugerechnet werden müssen, wie Stöße, Vibrationen und mögliche Wetter- und Witterungsbedingungen während des
Gebrauches des Geräts.
• Bei Verwendung der Vorrichtung den Patienten nicht unbeaufsichtigt lassen, da er sich verletzen könnte.
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• Nach dem Waschen sind die Vorrichtung und alle ihre Bestandteile vor der Lagerung vollständig trocknen zu lassen und vor Sonnenlicht und direkten Wärmequellen zu
schützen.
• Die Vorrichtung nicht in der Waschmaschine waschen.
• Den Kontakt mit scharfen Gegenständen vermeiden.
• Niemals Lösungsmittel oder Fleckentferner benutzen.
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• Werden Schnitte, Brandspuren, Abschürfungen, aufgetrennte Nähte und Ausfaserungen bemerkt, darf die Vorrichtung nicht benutzt werden.
• Die Vorrichtung nicht über raue Oberflächen schleifen.
• vor dem Gebrauch immer überprüfen, dass alle Teile der Gurte und der Haken unbeschädigt sind.
• Bei Verschleiß oder Beschädigung der Gurte oder Haken müssen diese sofort ausgewechselt werden.
• Die Gurte und Haken so positionieren, dass Maßnahmen der Rettungssanitäter und die Anwendung der Rettungsgeräte nicht behindert werden.
EL
• Für zehn Jahre ab Datum der Abtretung an den Endnutzer muss die Dokumentation aufbewahrt und bei Anfrage vorgelegt werden, mit der der Ursprung der Produkte
zurückverfolgt werden kann.
• Wird das Gerät ohne angemessene Immobilisierung des Patienten verwendet, kann es zu schweren Schäden kommen. Immer sicherstellen, dass der Patienten korrekt
immobilisiert ist, bevor das Gerät verwendet wird
• Der Notfallsanitäter sollte die tatsächliche Notwendigkeit der Anwendung dieser Art von Geräten in Übereinstimmung mit den örtlichen Richtlinien beurteilen und sicher-
stellen, dass die Ruhigstellung mit Unterdruckgeräten in Bezug auf den klinischen Zustand des Patienten angemessen ist.
7.

RESTRISIKO

Restrisiken sind nicht gegeben, also Risiken, die sich trotz Einhaltung aller Hinweise dieser Gebrauchsanweisungen ereignen könnten.
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