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Resumen de contenidos para Photonic ATO ML 600B
- Página 1 Gebrauchsanweisung für medizinisches Fachpersonal KLEINE OPERATIONSLEUCHTE ATO ML 600B ATO ML 1000B ATO ML 1000K (Abbildung: ATO ML 600B / 1000B) MEDIZINPRODUKT Klasse I nach EU 2017/745 (MDR)
- Página 2 Lieber Kunde, im Namen der PHOTONIC wünschen wir Ihnen viel Freude mit Ihrer neuen kleinen Operationsleuchte ATO ML 600B, ML 1000B oder ML 1000K! Achtung: Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig vor der ersten Inbetriebnahme, um alle Vorteile des Geräts nutzen zu können und Schäden bzw.
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Página 3: Tabla De Contenido
Inhaltsverzeichnis Symbole ..............4 Sicherheitshinweise ..........5 Kurzbeschreibung ............ 7 Bedienung – Positionierung ........8 Bedienung – Helligkeit / Endo ......... 9 Bedienung – Farbtemperatur (ML 1000K) .... 10 Sicherheitsfunktionen / Fehlermeldungen ... 11 Aufbereitung von sterilem Zubehör ...... 12 Desinfektion und Reinigung ........ -
Página 4: Symbole
Symbole Medizinprodukt Artikel- bzw. Seriennummer Hinweis auf die Gebrauchsanleitung Schutz gegen feste Fremdkörper und IP42 fallendes Tropfwasser bei 15° Neigung Hersteller / Herstellungsdatum Temperaturbereich für Transport und Lagerung (ab Auslieferung: 15 Wochen) Luftdruckbereich Transport / Lagerung Luftfeuchtigkeit Transport / Lagerung EU - Konformitätszeichen Das Produkt darf nicht über den Hausmüll entsorgt werden! -
Página 5: Sicherheitshinweise
Sicherheitshinweise Gefahr Hinweis Kein Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen, in sauerstoffangereicherter Atmosphäre oder nahe brennbarer Gase! Explosion Die Leuchte darf nicht in die Nähe von starken Magnetfeldern (z.B. MRT-System) gebracht werden! Starke Anziehung! Anziehung Decken Sie den Kühlkörper an der Oberseite der Leuchte nicht ab! Gefahr vor Überhitzung und Verbrennungen! Hitze Achten Sie auf eine maximale Gesamt-... - Página 6 Bei Demontage des Leuchtenkopfs kann der Federarm schlagartig aufspringen! Prüfen Sie regelmäßig die Verbindungen! Federkraft Montage und Wartungsarbeiten dürfen nur durch geschultes und von PHOTONIC zertifiziertem Fachpersonal erfolgen! Wartung Nutzen Sie nur Zubehör mit der Leuchte, welches als zugelassenes Originalzubehör gelistet ist (siehe Zubehörliste / Seite 2)!
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Página 7: Kurzbeschreibung
Kurzbeschreibung Zweckbestimmung Die kleinen OP-Leuchten ML 600B / 1000B / 1000K sind für die nicht invasive, oberflächliche Ausleuchtung des gesamten menschlichen Körpers im sichtbaren Spektralbereich zum Zwecke von Untersuchungen, ambulanten und stationären Behandlungen sowie operativen Eingriffen durch medizinisches Fachpersonal bestimmt. Die Beleuchtung dient nur der optimalen Sichtbarkeit des Untersuchungs- bzw. -
Página 8: Bedienung - Positionierung
Bedienung – Positionierung Die Positionierung der Leuchte erfolgt vorwiegend mit dem blauen, sterilisierbaren Handgriff (G). Nicht-sterile Anwender sollten den seitlichen Handgriff (S) am Leuchtenkörper einsetzen. Hinweis: Während der OP werden die blauen Handgriffe (G) oftmals unsteril. Halten Sie deshalb weitere Handgriffe zum Austausch bereit! (für Ersatz: siehe Zubehörliste / Seite 2) -
Página 9: Bedienung - Helligkeit / Endo
Bedienung – Helligkeit / Endo Durch Drücken des (|) Tasters (1) geht die Leuchte auf der niedrigsten Helligkeitseinstellung AN bzw. AUS. Der Schnell-Start schaltet die Leuchte nur an. Schnell-Start: Leichte Drehung des Griffs (G) Die Leuchte ermöglicht die Einstellung der Helligkeit über die Drehung des blauen Handgriffs (G) und den +/- Tasten (3,4) auf der Leuchtenkopf-Oberseite. -
Página 10: Bedienung - Farbtemperatur (Ml 1000K)
Bedienung – Farbtemperatur (ML 1000K) Die Leuchte startet immer im FULL-Modus. Durch Drücken des M-Tasters (2) wechselt die Leuchte in den MIX-Modus mit variabler Farbtemperatur. FULL 4300 K 3500 – 5000 K (fest, 100 klx) (variabel, 60 klx) Der derzeitige Betriebszustand wird über die Indikationsleiste an der Gehäuseseite angezeigt: Durch mehrmaliges Drücken des M-Tasters (2) erhalten Sie die gewünschte Farbtemperatur... -
Página 11: Sicherheitsfunktionen / Fehlermeldungen
Sicherheitsfunktionen / Fehlermeldungen Die Leuchte hat eingebaute Sicherheitsfunktionen, um Schäden des Anwenders und der Leuchte sowie Verzögerungen nach Stromausfällen zu vermeiden. Schutz vor Überhitzung Bei Überhitzung wechselt die Leuchte in einen Notleucht-Modus mit maximal 40 klx. Dabei blinken die zwei obersten Indikationsleuchten am Handgriff. Bei T >... -
Página 12: Aufbereitung Von Sterilem Zubehör
Aufbereitung von sterilem Zubehör Die Leuchte ist mit einem blauen, abnehmbaren und sterilisierbaren Griff ausgestattet. Dieser ist desinfizierbar und bis 134 °C dampfsterilisierbar. Zum Abnehmen des Handgriffs (G) drücken Sie die Auslöseknöpfe (A) an der Oberseite und ziehen Sie den Griff (G) mit den Auslöseknöpfen (A) runter: Achtung: Vor jedem Gebrauch (inkl. - Página 13 Folgende Verfahren wurden durch den Hersteller zur Wiederaufbereitung validiert: Maschinelle Desinfektion Vorreinigung 3 min. Vorspülen 5 min. bei 48 °C, dann 2 min. kalt Reinigung Spülen und Spülen mit VE-Wasser Desinfektion 5 min. bei 93 °C Trocknen 15 min. bei 95 °C Reiniger Mediclean forte, Fa.
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Página 14: Desinfektion Und Reinigung
Desinfektion und Reinigung Zur Reinigung wischen Sie die Oberflächen mit einem leicht angefeuchteten Tuch. Bei Bedarf kann eine milde Seifenlösung zugegeben werden. Danach mit einem weichen Antistatik-Tuch trockenwischen. Achtung: Vor der Desinfektion und Reinigung muss die Leuchte vom Netz getrennt werden! Die Leuchte inkl. -
Página 15: Installation Und Instandhaltung
Installation und Instandhaltung Die Installation darf nur durch qualifiziertes, technisches Personal entsprechend der vom Hersteller erhältlichen Service-Anleitung erfolgen. Hinweis: Ihr Lieferant ist über den Umfang und Inhalt der Installations- und Instandhaltungs- arbeiten informiert und geschult. Die Leuchte inkl. Tragarmsystem muss jährlich entsprechend der EN 62353 durch Servicepersonal geprüft und, sofern nötig, gewartet werden. -
Página 16: Entsorgung
Entsorgung Nach Ende der Produktlebenszeit (10 Jahre) muss das Gerät ordnungsgemäß entsorgt und die Bestandteile entsprechend getrennt werden. Achtung: Das Produkt darf nicht über den normalen Hausmüll entsorgt werden! Für eine sachgerechte Entsorgung wenden Sie sich daher an einen zugelassenen Entsorgungsbetrieb. Diesen können Sie bei Ihrem Umweltbeauftragten bzw. -
Página 17: Technische Daten
Technische Daten Leuchtenkopf ML 600B ML 1000B ML 1000K Nennspannung 24 V DC 24 V DC 24 V DC Nennstrom 1.0 A 1.4 A 1.4 A Leistung (elek.) 24 W 33 W 33 W Schutzklasse IP 42 IP 42 IP 42 Gewicht 2.9 kg 2.9 kg... -
Página 18: Lichttechnische Daten (En 60601-2-41)
Schattigkeit mit zwei Schatter [%] Schattigkeit mit Tubus [%] Schattigkeit mit Tubus/Schatter [%] Lebensdauer LED [h] ≥ 50 000 ATO ML 600B – Farbtemperatur / Helligkeit Farbtemperatur [K] 4000 Helligkeitsregulierung [klx] 10 – 60 ATO ML 1000B – Farbtemperatur / Helligkeit... -
Página 19: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Die Leuchte kann durch elektromagnetische Felder gestört werden. Ebenso kann die Leuchte andere medizinische Geräte beeinflussen und deren Funktion beinträchtigen. Beachten Sie daher die hier genannten Grenzwerte! Achtung: Diese Grenzwerte gelten nur für die Leuchten in Kombination mit den zugelassenen Tragarmsystemen und Zubehör (siehe Seite 2). -
Página 20: Störfestigkeit Emv (Allgemein)
Störfestigkeit EMV (Allgemein) Bitte beachten Sie, dass die Leuchte nur in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung betrieben werden darf (siehe Tabelle)! Phänomen Normabschnitt Prüfpegel Kontakt: ± 8 kV Entladung IEC 61000-4-2 Luft: ± 2, 4, 8, 15 kV Burst IEC 61000-4-5 ±... -
Página 21: Störfestigkeit Emv (Mobilfunk)
Störfestigkeit EMV (Mobilfunk) Bitte achten Sie auf ausreichenden Abstand zwischen der Leuchte und Mobilfunkgeräten, um elektromagnetische Störungen zu vermeiden! Beachten Sie folgende Grenzwerte (siehe Tabelle)! Frequenz Modulation [MHz] [V/m] 380 - 390 PM 18 Hz 430 - 470 FM 5/1 kHz 704 - 787 PM 217 Hz 800 - 960... - Página 22 Operating Instructions for Medical Professionals MINOR SURGICAL LIGHTS ATO ML 600B ATO ML 1000B ATO ML 1000K (Figure: ATO ML 600B / 1000B) MEDICAL PRODUCT Class I according to EU 2017/745 (MDR)
- Página 23 Dear Customer, on behalf of PHOTONIC, we hope you enjoy your new ATO ML 600B, ML 1000B or ML 1000K minor surgical lights! Attention: Please read these operating instructions carefully before using the unit for the first time in order to take full advantage of the unit and to avoid damage or injury.
- Página 24 Table of Contents Symbols ..............25 Safety Instructions ..........26 Brief Description ............ 28 Operation – Positioning ......... 29 Operation – Brightness / Endo ......30 Operation - Color Temperature (ML 1000K) ..31 Safety Functions / Error Messages ......32 Preparation of Sterile Accessories ......
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Página 25: Symbols
Symbols Medical device Article or serial number Reference to the operating instructions Protection against solid foreign bodies IP42 and falling dripping water at 15° inclination Manufacturer / Date of manufacture Temperature range for transport and storage (from delivery: 15 weeks) Transport / Storage air pressure range Transport / Storage humidity EU - Mark of Conformity... -
Página 26: Safety Instructions
Safety Instructions Danger Note Do not use in potentially explosive areas, in oxygen-enriched areas or near flammable gases! Explosion The light must not be placed in the vicinity of strong magnetic fields (e.g. MRI system)! Strong attraction! Attraction Do not cover the heat sink on the top of the light! Risk of overheating and burns! Heat Ensure a maximum total irradiance <... - Página 27 Check the connections regularly! Spring Force Assembly and maintenance work may only be performed by trained and PHOTONIC-certified personnel! Maintenance For the light, only use accessories that are listed as approved genuine components (see Accessories List / page 2)!
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Página 28: Brief Description
Brief Description Intended use The ML 600B / 1000B / 1000K minor surgical lights are designed for non-invasive, superficial illumination of the entire human body in the visible spectral range for the purpose of examinations, outpatient and inpatient treatments, and surgical procedures by medical professionals. -
Página 29: Operation - Positioning
Operation – Positioning The light is positioned primarily by means of the blue, sterilizable handle (G). Non-sterile operators should use the side handle (S) on the light head. Note: During surgery, the blue handles (G) often become non-sterile. Therefore, keep additional handles ready for replacement! (for supplementation: see Accessories list / page 2) -
Página 30: Operation - Brightness / Endo
Operation – Brightness / Endo Pressing the (|) button (1) turns the light ON at the lowest brightness setting or OFF. The quick start only turns on the light. Quick start: slight rotation of the handle (G) The brightness of the light can be adjusted by rotating the blue handle (G) or by using the +/- buttons (3,4) on the top of the lamp head. -
Página 31: Operation - Color Temperature (Ml 1000K)
Operation - Color Temperature (ML 1000K) The light always starts in FULL mode. Pressing the M button (2) switches the light to MIX mode with variable color temperature. FULL 4300 K 3500 - 5000 K (fixed, 100 (variable, 60 klx) klx) The current operating status is indicated via the indication bar on the side of the housing:... -
Página 32: Safety Functions / Error Messages
Safety Functions / Error Messages The light has built-in safety features to prevent damage to the user and the light, as well as latency after power failures. Protection Against Overheating In the event of overheating, the light switches to an emergency lighting mode with a maximum of 40 klx. -
Página 33: Preparation Of Sterile Accessories
Preparation of Sterile Accessories The light is equipped with a blue, removable and sterilizable handle. This can be disinfected and sterilized by steam up to 134 °C. To remove the handle (G), press the release buttons (A) on the top and pull down the handle (G) with the release buttons (A): Attention: Before each use (incl. - Página 34 The following procedures have been validated by the manufacturer for reprocessing: Mechanical Disinfection Pre-cleaning 3 min. pre-rinse 5 min at 48 °C, then 2 min cold rinse Cleaning and rinse with deionized water. Disinfection 5 min. at 93 °C Drying 15 min.
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Página 35: Disinfection And Cleaning
Disinfection and Cleaning To clean, wipe the surfaces with a slightly damp cloth. If necessary, a mild soap solution can be used. Then wipe dry with a soft anti-static cloth. Attention: Before disinfection and cleaning, the light must be disconnected from the mains! The light incl. -
Página 36: Installation And Maintenance
Installation and Maintenance Installation may only be performed by qualified, technical personnel in accordance with the service instructions available from the manufacturer. Note: Your supplier is informed and trained about the scope and content of the installation and maintenance work. The light incl. -
Página 37: Disposal
Disposal At the end of the product life (10 years), the unit must be disposed of properly and the components separated accordingly. Attention: Do not dispose of the product in general domestic waste! For proper disposal, contact an approved waste removal company. -
Página 38: Technical Data
Technical Data Lamp Head ML 600B ML 1000B ML 1000K Rated Voltage 24 V DC 24 V DC 24 V DC Rated Current 1.0 A 1.4 A 1.4 A Power (elec.) 24 W 33 W 33 W Protection Class IP 42 IP 42 IP 42 Weight... -
Página 39: Photometric Data (En 60601-2-41)
Shading with two screens [%] Shading with tube [%] Shading with tube/screen [%] LED lifetime [h] ≥ 50,000 ATO ML 600B - Color temperature / brightness Color temperature [K] 4000 Brightness adjustment [klx] 10 – 60 ATO ML 1000B - Color temperature / brightness... -
Página 40: Electromagnetic Compatibility (Emc)
Electromagnetic Compatibility (EMC) Electromagnetic fields may interfere with the light. Likewise, the light may affect other medical units and impair their function. Therefore, observe the limit values specified here! Attention: These limit values only apply to the lights in combination with the approved support arm systems and accessories (see page 2). -
Página 41: Emc Interference Immunity (General)
EMC Interference Immunity (general) Please note that the light may only be operated in an electromagnetic environment as specified below (see table)! Phenomenon Standard Test level section Contact: ± 8 kV Discharge IEC 61000-4-2 Air: ± 2, 4, 8, 15 kV Burst IEC 61000-4-5 ±... -
Página 42: Emv Interference Immunity (Mobile Radio)
EMV Interference Immunity (mobile radio) Please ensure sufficient distance between the light and mobile devices to avoid electromagnetic interference! Observe the following limit values (see table)! Frequency Modulation [MHz] [V/m] 380 - 390 PM 18 Hz 430 - 470 FM 5/1 kHz 704 - 787 PM 217 Hz 800 - 960... - Página 43 Instructions d'utilisation pour le personnel médical PETITE LAMPE CHIRURGICALE ATO ML 600B ATO ML 1000B ATO ML 1000K (Illustration : ATO ML 600 B/1 000 B) DISPOSITIF MÉDICAL Classe I selon le règlement UE 2017/745 (RDM)
- Página 44 Cher client, Au nom de la société PHOTONIC, nous espérons que vous apprécierez votre nouvelle petite lampe chirurgicale ATO ML 600 B, ML 1000 B ou ML 1 000 K. Attention : lisez attentivement ces instructions d’utilisation avant d’utiliser l’appareil afin de pouvoir profiter pleinement de tous ses avantages et d’éviter tout dommage ou blessure.
- Página 45 Table des matières Symbole ..............46 Consignes de sécurité ..........47 Description ............. 49 Fonctionnement - Positionnement ....... 50 Fonctionnement - Luminosité/Endo ..... 51 Fonctionnement - Température de couleur (ML 1 000 K) ..............53 Fonctions de sécurité/Messages d'erreur ..... 54 Préparation des accessoires stériles .....
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Página 46: Symbole
Symbole Dispositif médical Numéro d’article ou de série Référence aux instructions d‘utilisation Protection contre les corps étrangers IP42 solides et les gouttes d'eau tombant avec une inclinaison de 15° Fabricant/Date de fabrication Plage de température pour le transport et le stockage (à partir de la livraison : 15 semaines) Plage de pression atmosphérique pour le transport/stockage... -
Página 47: Consignes De Sécurité
et les consignes figurant dans les instructions d’utilisation ci-jointes du système de bras de support fourni. Consignes de sécurité Danger Consigne Ne pas utiliser dans des zones présentant des risques d'explosion, dans une atmosphère enrichie en oxygène ou à proximité de gaz Explosion inflammables. - Página 48 Germes Positionner les lampes obliquement par rapport au flux d'air. La lampe n'est pas équipée d'un système de sécurité en cas de coupure de courant. Si nécessaire, utiliser une alimentation sans coupure ou garder à Coupure de courant disposition un deuxième appareil. Le fabricant décline toute responsabilité...
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Página 49: Description
Les opérations de montage et de maintenance peuvent uniquement être effectuées par des spécialistes formés Maintenance et certifiés par PHOTONIC. N'utiliser avec la lampe que des accessoires répertoriés comme accessoires d'origine homologués (voir Accessoires liste des accessoires/page 2). -
Página 50: Fonctionnement - Positionnement
Mise à disposition d'un éclairage du champ opératoire Indication Les petites lampes chirurgicales ML 600 B/1 000 B/1 000 K sont utilisées pour éclairer le champ d'examen ou opératoire afin d'appuyer le diagnostic et le traitement, en particulier lors des interventions chirurgicales. -
Página 51: Fonctionnement - Luminosité/Endo
Consignes : Pendant l'intervention, les poignées bleues (G) sont souvent non stériles. Il est donc conseillé de garder d'autres poignées disponibles pour pouvoir en changer. (en cas de remplacement : voir la liste des accessoires/page Fonctionnement - Luminosité/Endo Une pression sur le bouton (|) (1) permet d'allumer la lampe avec le réglage de luminosité... - Página 52 ou de l'éteindre. Le démarrage rapide permet seulement d'allumer la lampe. Démarrage rapide : Légère rotation de la poignée (G) La lampe permet de régler la luminosité en tournant la poignée bleue (G) et en appuyant sur les boutons +/- (3, 4) sur le dessus de la tête de lampe. La luminosité...
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Página 53: Fonctionnement - Température De Couleur (Ml 1 000 K)
Fonctionnement - Température de couleur (ML 1 000 K) La lampe démarre toujours en mode FULL. En appuyant sur la touche M (2), la lampe passe en mode MIX avec température de couleur variable. FULL 4 300 K 3 500 – 5 000 K (fixe, 100 klx) (variable, 60 klx) L'état de fonctionnement actuel s'affiche sur la... -
Página 54: Fonctions De Sécurité/Messages D'erreur
4 400 K 4 700 K 5 000 K (MIX IV) (MIX V) (MIX VI) Fonctions de sécurité/Messages d'erreur La lampe dispose de fonctions de sécurité intégrées pour éviter de blesser l'utilisateur, d'endommager la lampe et de prendre du retard suite à des coupures de courant. -
Página 55: Préparation Des Accessoires Stériles
dysfonctionnement électrique grave, la lampe est mise dans un état d'erreur permanent pour protéger l'utilisateur. Tous les voyants lumineux de la poignée clignotent 5 fois lorsqu'on appuie sur le bouton de veille. Dans ce cas, faire réparer la lampe. Préparation des accessoires stériles La lampe est équipée d'une poignée bleue amovible et stérilisable. - Página 56 Attention : Avant chaque utilisation (y compris la première) dans un environnement stérile, la poignée bleue doit être désinfectée et stérilisée. Il y a un risque de contamination croisée. Les procédures suivantes ont été validées par le fabricant pour le retraitement : Désinfection mécanique Nettoyage Prérinçage de 3 min...
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Página 57: Désinfection Et Nettoyage
Remarque : Si la procédure est différente, il est de la responsabilité de l'utilisateur de valider la compatibilité et l'efficacité du traitement. La poignée est prévue pour un maximum de 1 000 cycles de traitement et doit être remplacée tous les 2 ans (pour le remplacement : voir liste des accessoires/page 2). -
Página 58: Installation Et Entretien
chiffon imbibé d'un désinfectant approprié (par exemple le Meliseptol de Braun). Attention : nettoyage et désinfection uniquement. Ne jamais vaporiser de produits nettoyants ou de désinfectants directement sur les surfaces. L'exploitant doit définir des directives d'hygiène et des mesures de sécurité appropriées pour les processus de nettoyage et de désinfection à... - Página 59 Consignes : Votre fournisseur est informé et formé sur l'étendue et le contenu des opérations d'installation et d'entretien. La lampe, y compris le système de bras de support, doit être contrôlée chaque année par le personnel de service conformément à la norme EN 62353 et, si nécessaire, faire l'objet d'opérations d'entretien.
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Página 60: Élimination
Élimination À la fin de la durée de vie du produit (10 ans), l'appareil doit être correctement éliminé et les éléments séparés en conséquence. Attention : ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères habituelles. Il est donc recommandé de contacter une entreprise d'élimination des déchets agréée pour une élimination appropriée. -
Página 61: Données Techniques
Données techniques Tête de lampe ML 600 ML 1 000 ML 1 000 Tension 24 V CC 24 V CC 24 V CC nominale Courant 1,0 A 1,4 A 1,4 A nominal Puissance 24 W 33 W 33 W (électrique) Classe de IP 42 IP 42... -
Página 62: Données Optiques (En 60601-2-41)
Conditions ambiantes - Fonctionnement Température ambiante 10 – 40 °C Humidité relative (sans 30 – 75 % condensation) Pression atmosphérique 700 – 1 060 Conditions ambiantes - Transport Température ambiante -25 – 70 °C Humidité relative (sans 10 – 75 % condensation) Pression atmosphérique 500 –... - Página 63 Indice de rendu de couleur R [± 10 ≥ 93 Ombrage sans obturateur [%] Ombrage avec un obturateur [%] Ombrage avec deux obturateurs Ombrage avec tube [%] Ombrage avec tube/obturateur [%] Durée de vie LED [h] ≥ 50 000 ATO ML 600 B – Température de couleur/Luminosité Température de couleur [K] 4 000 Réglage de la luminosité...
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Página 64: Compatibilité Électromagnétique (Cem)
Compatibilité électromagnétique (CEM) La lampe peut être perturbée par des champs électromagnétiques. La lampe peut également influencer d'autres dispositifs médicaux et altérer leur fonctionnement. Par conséquent, veuillez respecter les valeurs limites mentionnées dans ce document. Attention : ces valeurs limites s'appliquent uniquement aux lampes en combinaison avec les systèmes de bras de support et les accessoires homologués (voir page 2). -
Página 65: Résistance Aux Interférence Cem (Général)
Déformation Classe A 61000-3- Papillotement conforme 61000-3- Résistance aux interférence CEM (général) Veuillez noter que la lampe peut être uniquement utilisée dans un environnement électromagnétique tel que spécifié ci-dessous (voir tableau). Phénomène Section de la Niveau d'essai norme Contact : ± 8 kV Décharge CEI 61000-4-2 Air : ±... - Página 66 0 % UT : 1 Période Creux CEI 61000-4-11 70 % UT : 25/30 Per. Champ CEI 61000-4-8 30 A/m magnétique 10 V/m @ Champs HF I CEI 61000-4-3 0,08 – 2,7 GHz 10 V Champs HF II CEI 61000-4-6 0,15 –...
- Página 67 Fréquence Modulation [MHz] [V/m] 380 - 390 MI 18 Hz 430 - 470 MF 5/1 kHz 704 - 787 MI 217 Hz 800 - 960 MI 18 Hz 1 700 - 1 990 MI 217 Hz 2 400 - 2 570 MI 217 Hz 5 100 - 5 800 MI 217 Hz...
- Página 68 Instrucciones de funcionamiento para profesionales médicos LÁMPARAS PARA CIRUGÍA MENOR ATO ML 600B ATO ML 1000B ATO ML 1000K (Figura: ATO ML 600B/1000B) PRODUCTO MÉDICO Clase I según EU 2017/745 (MDR)
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Página 69: Estimado/A Cliente
Estimado/a cliente: ¡En nombre de PHOTONIC, esperamos que disfrute de nuestras nuevas lámparas para cirugía menor ATO ML 600B, ML 1000B o ML 1000K! Atención: lea atentamente este manual de instrucciones antes de utilizar el aparato por primera vez para aprovechar al máximo el aparato y evitar daños o lesiones. - Página 70 Índice Símbolos ..............70 Instrucciones de seguridad ........72 Descripción breve ..........74 Funcionamiento – Posición ........75 Funcionamiento – Brillo/Endo ......76 Funcionamiento - Temp. de color (ML 1000K) ..77 Funciones de seguridad/Mensajes de error ..79 Preparación de accesorios estériles ...... 80 Desinfección y limpieza .........
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Página 71: Símbolos
Símbolos Dispositivo médico Número de artículo o de serie Referencia a las instrucciones de uso Protección contra los cuerpos extraños IP42 sólidos y la caída de agua a 15° de inclinación Fabricante/fecha de fabricación Rango de temperatura para el transporte y el almacenamiento (desde la entrega: 15 semanas) Rango de presión de aire para transporte/almacenamiento... -
Página 72: Instrucciones De Seguridad
Instrucciones de seguridad Peligro Nota ¡No utilizar en zonas potencialmente explosivas, en zonas ricas en oxígeno o cerca de gases inflamables! Explosión La lámpara no debe colocarse cerca de campos magnéticos fuertes (por ejemplo, un sistema de resonancia Atracción magnética). ¡Atracción fuerte! ¡No cubra el disipador de calor de la parte superior de la lámpara! ¡Riesgo de sobrecalentamiento y... - Página 73 alimentación ininterrumpida o tenga preparada una segunda unidad! El fabricante no se responsabiliza del uso inadecuado o de las reparaciones de la lámpara. Peligro Nota Mantenga una distancia adecuada respecto a los dispositivos de radio móviles. ¡No apile las unidades una encima de otra! Utilice únicamente el sistema de brazo de soporte incluido y no monte...
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Página 74: Descripción Breve
Los trabajos de montaje y mantenimiento solo pueden ser realizados por personal formado y Mantenimiento certificado por PHOTONIC. ¡Para la lámpara, utilice únicamente accesorios que figuren como componentes originales aprobados! Accesorios (véase la lista de accesorios/página 2) Descripción breve Uso previsto Las lámparas para cirugía menor ML... -
Página 75: Funcionamiento - Posición
Características de rendimiento principales Iluminar las áreas quirúrgicas Indicación Las lámparas para cirugía menor ML 600B/1000B/1000K se utilizan para iluminar zonas de examen o quirúrgicas para apoyar en los diagnósticos y tratamientos, especialmente durante las intervenciones quirúrgicas. Contraindicaciones Las lámparas no están diseñadas para su uso en odontología o en exámenes de resonancia magnética. -
Página 76: Funcionamiento - Brillo/Endo
Nota: durante la intervención quirúrgica, las asas azules (G) a menudo se vuelven no estériles. Por lo tanto, ¡tenga preparadas asas adicionales para su sustitución! (para complementar: véase la lista de accesorios/página 2) Funcionamiento - Brillo/Endo Al pulsar el botón (|) (1), la lámpara se enciende con el ajuste de brillo más bajo o se apaga. - Página 77 Inicio rápido: ligera rotación del asa (G) El brillo de la luz puede ajustarse girando la manija azul (G) o utilizando los botones +/- (3,4) situados en la parte superior del cabezal de la lámpara. El ajuste de brillo se indica mediante los indicadores azules (L) del asa: máx.
- Página 78 FULL 4300 K 3500 - 5000 K (fijo, 100 klx) (variable, 60 klx) El estado de funcionamiento actual se muestra con la barra de indicación situada en el lateral de la carcasa: Pulse el botón M (2) varias veces para ajustar la temperatura de color deseada 3500 K 3800 K...
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Página 79: Funciones De Seguridad/Mensajes De Error
Funciones de seguridad/mensajes de error La lámpara tiene funciones de seguridad integradas para evitar daños al usuario y a la lámpara, así como latencia tras los cortes de energía. Protección contra el sobrecalentamiento En caso de sobrecalentamiento, la lámpara se pone en un modo de iluminación de emergencia con un máximo de 40 klx. -
Página 80: Preparación De Accesorios Estériles
espera. ¡En este caso, lleve la lámpara al servicio técnico para que la repare! Preparación de accesorios estériles La lámpara está equipada con un asa azul, extraíble y esterilizable. Se puede desinfectar y esterilizar con vapor hasta 134 °C. Para desmontar el asa (G), pulse los botones de desmontaje (A) situados en la parte superior y tire hacia abajo del asa (G) con los botones de desmontaje (A):... - Página 81 desinfectarse y esterilizarse. ¡Existe un riesgo de contaminación cruzada! Los siguientes procedimientos han sido validados por el fabricante para el reprocesamiento: Desinfección mecánica Limpieza Prelavado de 3 minutos previa 5 minutos a 48 °C, luego 2 minutos Limpieza de aclarado en frío y aclarado con agua desionizada.
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Página 82: Desinfección Y Limpieza
El asa está diseñada para un máximo de 1000 ciclos de reprocesamiento y debe cambiarse cada 2 años (para el suplemento: véase la lista de accesorios/página 2). Atención: ¡no utilice asas dañadas u obsoletas! Desinfección y limpieza Para limpiarla, pase un paño ligeramente húmedo por las superficies. -
Página 83: Instalación Y Mantenimiento
desinfectantes directamente sobre las superficies! El operador debe definir las directrices de higiene y las correspondientes medidas de seguridad para los procedimientos de limpieza y desinfección que se utilizarán. ¡Consulte las directrices de su centro de salud! Atención: ¡para evitar el debilitamiento de las superficies, no utilice agentes con >... -
Página 84: Eliminación
inspecciones realizadas deben ser documentadas y archivadas por el operador. Atención: ¡antes de cada uso, compruebe que el sistema, incluida el asa, no presente grietas o deformaciones visibles y que la conexión entre el foco y el sistema de brazos de soporte sea firme y funcione correctamente! Atención: ¡las conexiones sueltas pueden hacer que el cabezal de la lámpara se caiga... -
Página 85: Incidentes Y Mensajes
autorizada. Puede solicitarlo a las autoridades medioambientales o a la administración local. Atención: ¡no desmonte los brazos de resorte y las juntas articuladas! ¡Riesgo de lesiones debido a los muelles de compresión pretensados! Atención: ¡para evitar la contaminación ambiental, el producto debe limpiarse y desinfectarse o esterilizarse adecuadamente antes de su eliminación! Incidentes y mensajes... - Página 86 Peso 2,9 kg 2,9 kg 2,9 kg Sistema completo (incluido sistema de brazo soporte y unidad de alimentación) Clase de I/II* protección Funcionamiento SÍ (10 años) continuo Tensión de red 100 - 240 V CA Frecuencia 50/60 Hz nominal Potencia 60 W (suministro de energía) máxima Fusibles...
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Página 87: Datos Fotométricos (En 60601-2-41)
Sombreado con dos pantallas [%] Sombreado con tubo [%] Sombreado con tubo/pantalla [%] Vida útil de la luz LED [h] ≥ 50 000 ATO ML 600B - Temperatura de color/brillo Temperatura de color [K] 4000 Ajuste de brillo [klx] 10 – 60... -
Página 88: Compatibilidad Electromagnética (Emc)
Temperatura de color [K] 4000 Ajuste de brillo [klx] 10 – 100 ATO ML 1000K - Temperatura de color/brillo Temperatura de color [K, ± 200] 3500 – 5000 (variable, MIX - modo) (en 6 pasos) Ajuste de brillo (MIX) [klx] 10 –... -
Página 89: Emc Inmunidad A Las Interferencias (General)
Fenómeno Sección Nivel de prueba estándar Interferencia Grupo 1, CISPR 15 emitida Clase B Distorsión Clase A 61000-3- Flicker de conformidad 61000-3- EMC Inmunidad a las interferencias (general) Tenga en cuenta que la lámpara solo puede funcionar en un entorno electromagnético como el que se especifica a continuación (véase la tabla). -
Página 90: Emv Inmunidad A Las Interferencias (Radio Móvil)
Cable de IEC 61000-4-5 ± 1 kV sobretensión Sobrecarga IEC 61000-4-5 ± 2 kV de tierra 0 % UT: 1 periodo Bajadas IEC 61000-4-11 70 % UT: 25/30 per. Campo IEC 61000-4-8 30 A/m magnético 10 V/m @ Campos HF I IEC 61000-4-3 0.08 –... - Página 91 ¡Tenga en cuenta los siguientes valores límite (véase la tabla)! Frecuencia máx. Modulación [MHz] [V/m] 380 - 390 PM 18 Hz 430 - 470 FM 5/1 kHz 704 - 787 PM 217 Hz 800 - 960 PM 18 Hz 1700 - 1990 PM 217 Hz 2400 - 2570 PM 217 Hz...
- Página 92 Version V3.1 Edition 2021-06-28 Document number 4500-18-001 (a) Photonic Optische Geräte GmbH & Co KG 1160 Vienna, Seeböckgasse 59 Austria Tel.: +43-1-486 56 91-0 Fax: +43-1-486 56 91- 33 office@photonic.at www.photonic.at...