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AMATECH GE5402056 Manual Del Usuario

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  • ESPAÑOL, página 80

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Width Extender
Instructions for Use
Product No. GE5402056 (US/EU)
D-720649
Version C

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Resumen de contenidos para AMATECH GE5402056

  • Página 1 Width Extender Instructions for Use Product No. GE5402056 (US/EU) D-720649 Version C...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 .............................. 18 FRANÇAIS ............................. 33 DEUTSCH ............................49 ITALIANO ............................65 ESPAÑOL ............................80 OTHER LANGUAGES ........................94 Page 2 Document Number: D-720649 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 3 INSTRUCTIONS FOR USE Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Width Extender (GE5402056 (US/EU)) General Information ......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE Troubleshooting Guide: .....................13 Device Maintenance: ....................14 Safety Precautions and General Information:............... 14 General Safety Warnings and Cautions: ..............14 Product Specifications: ....................14 Sterilization Instruction: .....................15 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............15 List of Applicable Standards: ................... 16 Page 5 Document Number: D-720649 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C...

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...

  • Página 10: Manufacturing Information

    Solid carbon Fiber for pad mounting Construction Load Limit Label Tabs for Rail mounting Product Code and Description: GE5402056 - Width Extender, Carbon Fiber Page 10 Document Number: D-720649 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 11: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number Accessory Cart GE5402065 Name of Consumable Product Number Not Applicable Not Applicable Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.

  • Página 12: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.

  • Página 13: Storage, Handling And Removal Instructions

    INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section. An accessory cart is available for simple and convenient storage. 3.4.2 Removal Instruction: The device is removed by lifting the tabs out of the slots.

  • Página 14: Device Maintenance

    INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact us if you need to repair or replace the device by using the information from the contact details section (1.3).

  • Página 15: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Storage Specifications Description Storage temperature -29ᵒ C to +60ᵒ C Storage Relative humidity range 15% to 85% Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment. Operating Relative humidity range Electrical Specifications Description Not Applicable.

  • Página 16: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE CAUTION: DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION: DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices.
  • Página 17 Width Extender 使用说明 产品编号 GE5402056（美标/欧标） D-720649 Version C...
  • Página 18 使用说明 《使用说明》 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 18 Document Number: D-720649 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 19 使用说明 目录 Width Extender（GE5402056 [美标/欧标]） 一般信息 ..........................21 版权声明： ........................21 商标： ........................21 联系信息： ........................22 安全注意事项： ......................22 1.4.1 安全危险标志说明： ..................22 1.4.2 设备误用说明： ....................22 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................22 1.4.4 安全弃置： ......................22 操作系统： ........................23 1.5.1 适用符号： ......................23 1.5.2 适用用户和患者人群： ..................24 1.5.3 医疗设备法规符合性： ..................24 EMC 注意事项： .......................24 EC 授权代表：...
  • Página 20 使用说明 残留风险： ........................26 设备设置与使用： ........................ 27 使用之前： ........................27 设置： ........................27 设备控制键和指示灯： ....................27 存储、操作处置和拆卸说明： ..................28 3.4.1 存储和操作处置： ...................28 3.4.2 拆卸说明： ......................28 故障排除指南： ......................28 设备维护： ........................29 安全注意事项和一般信息：....................29 一般安全警告和小心： ....................29 产品规格： ........................29 灭菌说明： ........................30 清洁与消毒说明： .....................30 适用标准列表： ........................31 页码 20 Document Number: D-720649 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 21: 一般信息

    使用说明 一般信息 是 的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是 （ 代码为 ）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球领 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 先的制造商，以及医疗技术和医护行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者， 我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客 户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满 足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构 建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质 量的产品。 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有权利。 如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任...

  • Página 22: 联系信息

    使用说明 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由 经过授权的专业人员执行。 安全注意事项： 安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过 授权的专业人员执行。 用户和/或患者通知： 1.4.3 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息 报告给制造商以及用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重 限制。 切勿超过手术台的承重能力 安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。 如有疑问，设备用户应首先联系其供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 页码 22 Document Number: D-720649 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 23: 操作系统

    使用说明 操作系统： 适用符号： 1.5.1 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS，  其中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示标准工厂日历年第 WW 周制造。  （包含前置数 0） SSSSSSS 是连续的唯一编号。  21 CFR 830 MDR 表示医疗设备全球贸易项目代码...

  • Página 24: 适用用户和患者人群

    使用说明 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人 士。不适用于非专业人士。 适用人群： 本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者 医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志。 EMC 注意事项： 本产品非机电设备。因此不适用...

  • Página 25: 制造信息

    使用说明 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区） 土耳其进口商信息： Türkiye İthalatçısı / Turkish Importer GE Medical Systems Türkiye Ltd. Şti. Esentepe Mah.Harman Sok.No: 8 34394 Şişli İstanbul Türkiye 系统 系统组件标识： 负载限制标签 用于衬垫安装的粘性 实心碳纤维结构 Velcro 负载限制标签...

  • Página 26: 产品代码和描述

    使用说明 产品代码和描述： GE5402056 - Width Extender，碳纤维 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。 附件名称 产品编号 Accessory Cart GE5402065 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 。 适用范围： 血管成像产品线用于血管成像期间观察到的需要手术干预的情况。这些设备适用的患者群 体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 预期用途： 血管成像产品系列设计用于 Hybrid Operating Room。此附件套件用于将手术台的成像床 垫转换为手术台床垫，该床垫可以连接手术所需的其他附件。 残留风险： 本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备损坏对患者造成的伤害。 页码 26 Document Number: D-720649 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 27: 设备设置与使用

    使用说明 设备设置与使用： 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利 边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 设置： 通过将卡扣片放置在 Sleeve 导轨两侧，并将卡扣片与导轨底座中的插槽对齐来设置设备。 安装位置受设备碳纤维主体的下层床垫和导轨的物理碰撞的限制。 参考 5402053 编号 5405551 ≤2X 设备控制键和指示灯： 关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。 页码 27 Document Number: D-720649 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 28: 存储、操作处置和拆卸说明

    使用说明 存储、操作处置和拆卸说明： 存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。 提供附件推车，便于存储。 拆卸说明： 3.4.2 通过将卡扣片从插槽中取出以拆卸设备。无需工具即可进行安装或拆卸。 故障排除指南： 此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。 页码 28 Document Number: D-720649 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 29: 设备维护

    使用说明 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。 使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请通过联系详细信息章节 (1.3) 的信息联系我们。 安全注意事项和一般信息： 一般安全警告和小心： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧面 导轨是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 小心： 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 产品规格： 机械规格 描述 总高度（不含衬垫）：2.8 cm (1.1”) 产品尺寸 总高度（含衬垫）：7.9 cm (3.1”) 碳纤维  粘性衬底和标准钩环搭扣 材料   聚氨酯泡沫和聚氨酯涂层的弹性针织衬物材料 14.9 kg (33 lbs) 设备安全承重能力...

  • Página 30: 灭菌说明

    使用说明 存储规格 描述 存储温度 -29ᵒ C 到 +60ᵒ C 存储相对湿度范围 15% 到 85% 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境。 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用。 不适用。 软件规格 描述 不适用。 不适用。 兼容性规格 描述 GE Sleeve 的导 轨 （ PNs GE5402053 [ 美 标] 和 GE5405551 [欧标]）。 Width Extender 兼容： 卡扣片适合美标和欧标导轨，但间距与标准手术...

  • Página 31: 适用标准列表

    使用说明 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。  请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  小心：请勿将垫子浸入任何液体中 小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 EN ISO 15223-1 符号 - 第 1 部分：一般要求 医疗器械生物学评价...
  • Página 32 Width Extender Instructions d'utilisation N° de produit GE5402056 (É-U/UE) D-720649 Version C...
  • Página 33 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et indiqués sur •...
  • Página 34 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Width Extender (GE5402056 (É-U/UE)) Informations générales ..................... 36 Avis de droits d'auteur : .....................36 Marques de commerce : ....................36 Coordonnées : ......................37 Consignes de sécurité : .....................37 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........37 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........37...
  • Página 35 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Guide de dépannage : ....................44 Entretien du dispositif : ....................44 Consignes de sécurité et informations générales : ............44 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........44 Spécifications du produit : ..................45 Instructions de stérilisation : ..................45 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............46 Liste des normes applicables : ..................

  • Página 36: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient, et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Página 37: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 38: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif RDM 2017/745 médical. Indique le fabricant du dispositif médical. EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Página 39: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec. Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne. Indique que le dispositif médical est conforme RDM 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745.

  • Página 40: Représentant Autorisé Dans La Ce

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL. : +33 (0)2 97 50 92 12 Informations relatives au fabricant : ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Informations sur l'importateur turc :...

  • Página 41: Code Produit Et Description

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Code produit et description : GE5402056 - Width Extender, Carbon Fiber Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro de produit...

  • Página 42: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : Avant utilisation : a. Inspectez le produit afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le produit a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.

  • Página 43: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Voir les spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit.

  • Página 44: Guide De Dépannage

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Guide de dépannage : Ce dispositif ne dispose pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur. Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette.

  • Página 45: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Hauteur totale sans rembourrage : 2,8 cm (1,1”) Dimensions du produit Hauteur totale avec rembourrage : 7,9 cm (3,1”)  Fibre de carbone  Bande à envers adhésif et bande velcro standard Matériau ...

  • Página 46: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. L'utilisation de ce type de produit risquerait de provoquer une blessure ou d'endommager le matériel. ...

  • Página 47: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion EN ISO 14971 des risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041...
  • Página 48 Width Extender Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. GE5402056 (US/EU) D-720649 Version C...
  • Página 49 GEBRAUCHSANLEITUNG Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden. Das Symbol weist den Benutzer auf wichtige Verfahren oder •...
  • Página 50 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Width Extender (GE5402056 (USA/EU)) Allgemeine Informationen ....................52 Urheberrechtsvermerk:....................52 Marken: ........................52 Kontaktinformationen: ....................53 Sicherheitshinweise: ....................53 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............53 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........53 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: ............53 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................53 Systemverwendung: ....................54...
  • Página 51 GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung: .................60 Gerätewartung: ......................60 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 60 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................60 Produktspezifikationen: .....................61 Anweisungen für die Sterilisation: ................61 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............62 Liste der anwendbaren Normen: ..................63 Seite 51 Document Number: D-720649 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 52: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der...

  • Página 53: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Página 54: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Página 55: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EN ISO 15223-1 Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) 2017/745 MDR 2017/745 entspricht. Verweist auf einen Warnhinweis. IEC 60601-1 Soll zeigen, wann die Gebrauchsanleitung für den Einsatz zurate gezogen werden...

  • Página 56: Autorisierte Ec-Vertretung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Angaben zum türkischen Importeur: Türkiye İthalatçısı...

  • Página 57: Artikelnummer Und -Beschreibung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Artikelnummer und -beschreibung: GE5402056 – Width Extender, Carbon Fiber Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Accessory Cart GE5402065 Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten...

  • Página 58: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.

  • Página 59: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt „Produktspezifikationen“. Zur einfachen und bequemen Aufbewahrung steht ein Zubehörwagen zur Verfügung.

  • Página 60: Anleitung Zur Fehlerbehebung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung sollten sich die Benutzer des Geräts zunächst an ihren Lieferanten wenden. Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.

  • Página 61: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Gesamthöhe ohne Polster: 2,8 cm (1,1”) Produktabmessungen Gesamthöhe mit Polster: 7,9 cm (3,1”)  Carbonfaser  Selbstklebender Standard-Klettverschluss Material  Polstermaterial aus Polyurethanschaum und mit Urethan beschichtetem Stretchstrick 14,9 kg (33 lbs) Sichere Arbeitslast des Geräts 0,5 kg (1,1 lbs) Gesamtgewicht des kompletten Geräts Lagerspezifikationen...

  • Página 62: Anweisungen Zur Reinigung Und Desinfektion

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: WARNUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Andernfalls können Verletzungen von Personen oder Beschädigungen von Geräten die Folge sein.  Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis.

  • Página 63: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1 liefernde Informationen –...
  • Página 64 Width Extender Istruzioni per l'uso N. prodotto GE5402056 (US/EU) D-720649 Version C...
  • Página 65 ISTRUZIONI PER L'USO Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 66 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Width Extender (GE5402056 (US/EU)) Informazioni generali ......................68 Nota sul copyright: ....................68 Marchi commerciali: ....................68 Dettagli di contatto: ....................69 Considerazioni sulla sicurezza: .................69 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........69 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........69 1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: ..............69...
  • Página 67 ISTRUZIONI PER L'USO Guida alla risoluzione dei problemi: ................75 Manutenzione del dispositivo: ...................76 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............76 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........76 Specifiche del prodotto: .....................76 Istruzioni per la sterilizzazione:..................77 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................77 Elenco degli standard applicabili: ..................

  • Página 68: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Página 69: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...

  • Página 70: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo Descrizione Riferimento utilizzato Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Página 71: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo non contiene gomma EN ISO 15223-1 naturale o lattice di gomma naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato nella EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745.

  • Página 72: Informazioni Sulla Produzione

    Etichetta del limite di Linguette per montaggio carico su barra laterale Codice prodotto e descrizione: GE5402056 - Width Extender, Carbon Fiber Pagina 72 Document Number: D-720649 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 73: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo. Nome dell'accessorio Numero di prodotto Accessory Cart GE5402065 Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile...

  • Página 74: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.

  • Página 75: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. È...

  • Página 76: Manutenzione Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi. Contattare l'azienda se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto (1.3).

  • Página 77: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da -29 °C a +60 °C Intervallo di umidità relativa di Dal 15% all'85% conservazione Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all'uso in un ambiente di sala operatoria controllato. Intervallo di umidità...

  • Página 78: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO  Leggere e seguire le indicazioni del produttore per la disinfezione di basso livello.  Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto. Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo. ...
  • Página 79 Width Extender Instrucciones de uso N.º de producto GE5402056 (EE. UU./UE) D-720649 Version C...
  • Página 80 INSTRUCCIONES DE USO Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Página 81 INSTRUCCIONES DE USO Índice Width Extender (GE5402056 [EE. UU./UE]) Información general ......................83 Aviso de copyright: ....................83 Marcas comerciales: ....................83 Información de contacto: ...................84 Consideraciones de seguridad: .................84 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........84 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ..............84 1.4.3 Aviso para pacientes y usuarios: ..............84...
  • Página 82 INSTRUCCIONES DE USO Guía de solución de problemas: ................90 Mantenimiento del dispositivo: ..................91 Precauciones de seguridad e información general: ........... 91 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........91 Especificaciones del producto: ..................91 Instrucciones de esterilización:..................92 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............92 Lista de normas aplicables: .....................

  • Página 83: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los...

  • Página 84: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.

  • Página 85: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo Descripción Referencia utilizado Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 86: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 reglamento (UE) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo deben leerse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes: Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de...

  • Página 87: Información Del Fabricante

    Etiqueta de límite de carga Lengüetas para montaje en el raíl Descripción y código del producto: GE5402056 - Width Extender, Carbon Fiber Página 87 Document Number: D-720649 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 88: Lista De Accesorios Y Tabla De Componentes Consumibles

    INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto Accessory Cart GE5402065 Nombre del consumible Número de producto No aplicable No aplicable...

  • Página 89: Montaje Y Uso Del Equipo

    INSTRUCCIONES DE USO Montaje y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que pudieran ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha secado antes de cada uso.

  • Página 90: Instrucciones De Almacenamiento, Manipulación Y Retirada

    INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. Hay disponible un carro de accesorios para un almacenamiento sencillo y cómodo.

  • Página 91: Mantenimiento Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer. Sustituya las etiquetas según sea necesario; para ello, utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas. Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo.

  • Página 92: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De -29 ᵒC a +60 ᵒC Intervalo de humedad relativa de Del 15 al 85 % almacenamiento Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse Intervalo de humedad relativa para el en un entorno de quirófano controlado.

  • Página 93: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO  Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo.  Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza. Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede penetrar en el mecanismo. ...
  • Página 94 OTHER LANGUAGES Български: За версия на Вашия език, посете електронната страница на Hillrom по-долу. Изберете Инструкциите за употреба на Вашия продукт или използвайте функцията за търсене в електронната страница, като въведето номера на документа. Hrvatski: Da biste pogledali verziju na svojem jeziku, posjetite web lokaciju tvrtke Hillrom u nastavku.
  • Página 95 OTHER LANGUAGES Bahasa Indonesia: Untuk versi bahasa Anda, buka situs web Hillrom di bawah ini. Pilih Petunjuk Penggunaan atau gunakan fungsi pencarian di situs web dengan memasukkan nomor dokumen. 日本語版 各言語バージョンについては、以下の HillromWeb サイトにアクセスしてください。 該当する 製品の使用説明書を選択するか、ドキュメント番号を入力して Web サイトの検索機能を使用 してください。 Қазақ: Тіліңіздің нұсқасы үшін төмендегі Hillrom веб-сайтына өтіңіз. Өніміңізге арналған пайдалану...
  • Página 96 OTHER LANGUAGES Português (Brasil): Para obter a versão em seu idioma, acesse o site da Hillrom abaixo. Selecione as instruções de uso de seu produto específico ou use a função de pesquisa do site, digitando o número do documento. Românesc: Pentru versiunea în limba dumneavoastră, accesați website-ul Hillrom de mai jos.
  • Página 97 OTHER LANGUAGES Українська: Щоб отримати версію на вашій мови перейдіть на веб-сайт компанії Hillrom, наведений нижче. Виберіть інструкції з використання для вашого виробу або скористайтеся функцією пошуку на веб-сайті, ввівши номер документа. Tiếng Việt: Đối với phiên bản ngôn ngữ của bạn, hãy truy cập trang web Hillrom bên dưới. Chọn Hướng dẫn Sử...

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