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Sección
Secção
USO DIARIO
PASO 1 – COMPRUEBE LA PLUMA
Retire la Capucha de la Pluma.
NOTA
NO UTILICE la Pluma si cualquier parte
de la Pluma o del Cartucho está rota
o dañada. Contacte con su médico,
farmacéutico o personal de enfermería.
Retire a tampa da caneta.
NOTA
NÃO UTILIZE a caneta se qualquer parte
da caneta ou do cartucho estiver partida
ou danificada. Contacte o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
PASO 2 – PONGA LA AGUJA
• Retire la Lengüeta de Papel de la
Capucha Externa de la Aguja.
La utilización del Cubreagujas con su Humatropen es opcional. Cuando utilice el Cubreagujas con su HumatroPen, debe utililizar
una Aguja de 5 mm de longitud o mayor. Consulte las Instrucciones de Uso del Cubreagujas.
• Retire a lingueta de papel da capa
exterior da agulha.
A utilização da cobertura para esconder a agulha com HumatroPen é opcional. Quando utilizar a cobertura para esconder a agulha
com a sua HumatroPen, deve utilizar uma agulha de 5 mm de comprimento ou maior. Consulte as Instruções de Utilização da
Cobertura para esconder a agulha.
PASO 3 – MARQUE E INYECTE LA DOSIS
Gire el Botón Dosificador hasta la dosis
deseada.
EJEMPLO:
En el dibujo arriba representado se
muestra 0,25 mg.
Si marca más dosis de la deseada,
puede corregir la dosis girando el Botón
Dosificador en sentido contrario.
El botón dosificador hace clic mientras
gira. NO marque su dosis contando
los clics porque puede marcar la dosis
equivocada.
Rode o botão doseador até à dose
pretendida.
EXEMPLO
0,25 mg conforme a figura acima.
Se rodar o botão para além da dose
desejada, poderá corrigi-la, rodando o
botão para trás.
O botão doseador clica quando você o
gira. NÃO marque a sua dose contando
os cliques porque você pode marcar a
dose errada.
PASO 4 – RETIRE Y DESECHE LA
AGUJA
Vuelva a colocar con cuidado la
Capucha Externa de la Aguja, como le
haya enseñado su médico, farmacéutico
o personal de enfermería.
• NO CONSERVE la Pluma con una Aguja puesta – esto ayuda a prevenir que entre aire en el Cartucho.
• NO RETIRE el Cartucho de la Pluma hasta que esté vacío o necesite ser reemplazado – esto ayudará a evitar la posibilidad de
administrar una dosis incorrecta.
Com cuidado, volte a colocar a
capa exterior da agulha tal como o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe
ensinou.
• NÃO GUARDE a caneta com a agulha enroscada – isto ajudará a evitar que o ar entre no cartucho.
• NÃO RETIRE este cartucho da caneta até estar vazio ou necessitar de ser substituído - isto ajudará a evitar a administração de uma
dose incorrecta.
PASO 5 – CONSERVE LA PLUMA Y EL
CARTUCHO PARA EL SIGUIENTE USO
Conserve adecuadamente la pluma HumatroPen 6 mg. (Para más
información, ver "Cuidados y Conservación de HumatroPen 6 mg"
en la Sección 1 de este Manual del Usuario de la Pluma.)
Cuando le corresponda recibir la siguiente dosis, vaya a la Sección
3 y repita los Pasos 1-5.
PA004SPEY05.indd 2
3
Hecha la Preparación del Nuevo Cartucho siga la
Sección 3 para todas sus inyecciones.
Agora que fez a preparação do novo cartucho, siga a Secção 3
sempre que fizer as suas administrações.
UTILIZAÇÃO DIÁRIA
ETAPA 1 – VERIFIQUE A CANETA
Asegúrese de comprobar en el
Mire el Botón de Inyección y el
Cartucho:
Alojamiento Frontal para confirmar que
se trata de una Pluma de 6 mg.
• La Etiqueta del Cartucho de 6 mg
• La fecha de caducidad
• Que el contenido sea transparente y
Compruebe que el número sobre el
libre de partículas
Alojamiento Frontal se corresponde
con la concentración del Cartucho que
aparece en la etiqueta del Cartucho.
Si la Pluma y el Cartucho no coinciden,
contacte con su médico, farmacéutico o
personal de enfermería.
Certifique-se de que verifica o cartucho
Veja o botão injector, e encaixe frontal
no que diz respeito:
para confirmar que se trata de uma caneta
de 6 mg.
• Ao rótulo do cartucho de 6 mg
• Ao prazo de validade
Verifique se o número no encaixe frontal
• Ao conteúdo que deve estar límpido
está de acordo com a dosagem do rótulo
e livre de partículas
do cartucho. Se a caneta e o cartucho
não coincidirem, contacte o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
ETAPA 2 – ENROSQUE A AGULHA
• Retire la Capucha Externa y el
Presione la Aguja en línea recta sobre
Protector Interno.
el Cartucho de 6 mg y enrósquela en el
• Guarde la Capucha Externa de la Aguja
sentido de las agujas del reloj hasta que
para retirar la Aguja después de la
esté fija.
inyección.
NOTA
• Retire a capa exterior e a capa interior
Empurre a agulha com firmeza para dentro
da agulha.
do cartucho de 6 mg e rode no sentido dos
• Guarde a capa exterior da agulha para
ponteiros do relógio até ficar fixa.
retirar a agulha após a injecção.
NOTA
ETAPA 3 – MARCAR E INJECTAR A DOSE
5 segundos
Inserte la Aguja en la piel como le haya
Es posible seleccionar una dosis mayor
indicado su médico, farmacéutico o
que la cantidad de Humatrope que
personal de enfermería.
queda en el Cartucho.
Coloque su dedo pulgar en el Botón de
Al final de la inyección, el número que
Inyección, luego presione despacio y
aparece en la Ventana de Dosificación
de manera firme el Botón de Inyección
debe ser 0.00.
Si no es así, la cantidad que aparece es
hasta que se pare.
la cantidad de Humatrope que NO ha
Continúe presionando el Botón de
recibido.
Inyección durante cinco segundos y
Consulte a su médico, farmacéutico o
luego retire la Aguja de la piel.
personal de enfermería sobre cómo
manejar una dosis parcial. Retire la
Para confirmar que ha recibido la dosis
Aguja y el Cartucho vacío.
completa, asegúrese de que ve un 0.00
Para el siguiente uso diario, ponga un
en la Ventana de Dosificación.
nuevo Cartucho como se muestra en
la Sección 2, Paso A, y continúe con la
Preparación del Nuevo Cartucho
(Sección 2).
Insira a agulha tal como indicado pelo seu
É possível marcar uma dose superior à
médico, farmacêutico ou enfermeiro.
quantidade de Humatrope que ficou no
Coloque o polegar no botão injector,
cartucho.
e empurre o botão injector para baixo
No final da injecção, o número no
devagar e com firmeza, até parar.
mostrador posológico deverá ser 0,00.
Se não for, essa será a quantidade de
Continue a carregar no botão doseador
Humatrope que NÃO administrou.
durante 5 segundos e retire então a
Consulte o seu médico, farmacêutico ou
agulha da pele.
enfermeiro para saber como manusear
Certifique-se que vê 0,00 no Mostrador
uma dose parcial. Retire a agulha e o
cartucho vazio.
posológico para confirmar que
administrou a dose completa.
Para a utilização diária seguinte,
enrosque um novo cartucho conforme
indicado na Secção 2, Etapa A e continue
com a Preparação de um novo cartucho
(Secção 2)
ETAPA 4 – RETIRE A AGULHA E DEITE-A
FORA
Retire la Aguja con la Capucha Externa de
Vuelva a colocar la Capucha de la Pluma.
la Aguja girándola en el sentido contrario
a las agujas del reloj.
Coloque las agujas usadas en un
contenedor de objetos punzantes o en
un recipiente de plástico duro cerrado
herméticamente con una tapa segura. No
tire agujas directamente a la basura de su
casa. No recicle el contenedor de objetos
punzantes lleno. Pregunte a su médico,
farmacéutico o personal de enfermería
sobre las opciones para desechar
correctamente el contenedor de objetos
punzantes. Las indicaciones sobre el
manejo de agujas no pretenden sustituir
las normas locales, institucionales ni las
dadas por los profesionales sanitarios.
NOTA
Retire a agulha com a capa rodando no
sentido contrário ao dos ponteiros do
Reponha a tampa na caneta.
relógio.
Coloque as agulhas usadas num
recipiente para objetos cortantes ou
num recipiente de plástico rígido com
uma tampa de proteção. Não deite
fora as agulhas diretamente no lixo
doméstico. Não recicle o recipiente cheio
para objetos cortantes. Pergunte ao
seu médico, farmacêutico ou pessoal de
enfermagem sobre as opções para deitar
fora o recipiente de objetos cortantes
corretamente. As indicações sobre o
manuseamento das agulhas não pretende
substituir as normas locais, institucionais
ou as que são dadas pelos profissionais de
saúde.
NOTA
ETAPA 5 – GUARDE A CANETA E O
CARTUCHO PARA A PRÓXIMA UTILIZAÇÃO
Guarde a HumatroPen 6 mg apropriadamente (Para mais
informações veja "Cuidados e Conservação da HumatroPen
6 mg" na Secção 1 deste Manual de Utilização da Caneta
Quando for altura da sua próxima dose, vá até à Secção 3, e
repita as etapas 1-5.
ALCPA0059A00
4
Sección
Secção
PREGUNTAS FRECUENTES
1. ¿Necesito realizar la Preparación del Nuevo Cartucho antes
de cada dosis?
• No. La Preparación del Nuevo Cartucho se realiza una sola
vez para cada Cartucho, justo antes de que se utilice un
nuevo Cartucho por primera vez.
• El propósito de la preparación es asegurar que la pluma
HumatroPen 6 mg con el Cartucho de Humatrope 6 mg
estén listos para su uso.
• Si repite la Preparación del Nuevo Cartucho antes de cada
uso, puede que se acabe Humatrope antes de tiempo. La
pequeña cantidad de producto utilizado en la Preparación
del Nuevo Cartucho no afecta a la cantidad total de
Humatrope.
2. ¿Qué debo hacer si la Etiqueta del Cartucho y la Pluma no
coinciden?
• NO UTILICE la Pluma si la concentración del Cartucho
COMPROBAR
que figura en la etiqueta del Cartucho de Humatrope no
coincide con el número que figura en el Alojamiento
Frontal de la Pluma.
• Contacte con su médico, farmacéutico o personal de
enfermería para recibir ayuda o para obtener un recambio.
3. ¿Qué debo hacer si Humatrope no es transparente después
del mezclado?
• Asegúrese de dar la vuelta a la Pluma hacia arriba y hacia
abajo con cuidado 10 veces. NO AGITAR. A continuación,
deje reposar la Pluma durante al menos tres minutos. Si la
solución permanece turbia o presenta partículas, vuelva a
dar la vuelta a la Pluma con cuidado hacia arriba y hacia
VERIFIQUE
abajo 10 veces más. Deje reposar la Pluma durante cinco
minutos más.
• Si la solución sigue turbia o contiene partículas después de
la reconstitución (mezclado), NO LA UTILICE. Contacte con
su médico, farmacéutico o personal de enfermería para
obtener ayuda.
4. ¿Por qué hay burbujas de aire en el Cartucho?
• Pueden quedar burbujas de aire en el Cartucho después
de la reconstitución (mezclado).
• Si la Pluma se almacena con una Aguja puesta, pueden
formarse burbujas de aire en el Cartucho. NO CONSERVE
la Pluma con la Aguja puesta.
• Realice la Preparación del Nuevo Cartucho para eliminar
las burbujas de aire del Cartucho.
• Una pequeña burbuja de aire es normal. No le hará daño
ni afectará a su dosis.
5. ¿Por qué el Tornillo de la Pluma no sale cuando el Cartucho
no está puesto en la Pluma?
• El Tornillo puede no salir cuando presiona el Botón de
Inyección a menos que haya un Cartucho en la Pluma. Esta
característica permite presionar fácilmente el Tornillo hacia
el Cuerpo de la Pluma cuando reemplace un Cartucho.
• Una vez que el Cartucho esté puesto, el Tornillo saldrá
cuando se presione el Botón de Inyección.
6. ¿Qué debo hacer si no puedo poner el Cartucho en el
Cuerpo de la Pluma?
• Compruebe que el Cartucho no esté dañado o roto.
• Alinee cuidadosamente el Cartucho con el Cuerpo de la
Pluma y enrósquelo hasta que esté fijo. Si el Cartucho y
la Pluma no se pueden enroscar juntos, contacte con su
médico, farmacéutico o personal de enfermería.
7. ¿Por qué es difícil empujar el Botón de Inyección cuando
intento inyectar la dosis?
• La Aguja puede estar obstruida. Intente poner una nueva
Aguja.
• Si presiona el Botón de Inyección rápidamente puede hacer
que el Botón de Inyección sea más difícil de presionar. Si
presiona el Botón de Inyección más despacio, puede que
sea más fácil.
• Si usa una Aguja de diámetro mayor, por ejemplo una
NOTA
Aguja de 12,7 mm (0,33 mm de diámetro) será más fácil
presionar el Botón de Inyección durante la inyección.
Pregunte a su médico, farmacéutico o personal de
enfermería qué Aguja es la mejor para usted.
• El Botón de Inyección puede resultar más difícil de presionar
si se ensucia el interior de su Pluma con Humatrope, comida,
bebida u otros materiales.
8. ¿Por qué el Botón Dosificador no llega a cero cuando inyecto
la dosis?
• Esto puede ocurrir si dentro del Cartucho de Humatrope
no queda suficiente Humatrope para una dosis completa.
Es posible marcar una dosis mayor que la cantidad de
Humatrope que queda en el Cartucho. Al final de cada
inyección, el número que aparece en la Ventana de
Dosificación debe ser 0.00. Si no es así, ésta es la cantidad
de Humatrope que NO ha recibido. Consulte con su médico,
farmacéutico o personal de enfermería sobre cómo manejar
NOTA
una dosis parcial. Retire la Aguja y el Cartucho vacío. Para
el siguiente uso diario, ponga un nuevo Cartucho como se
indica en la Sección 2, Paso A, y continúe con la Preparación
del Nuevo Cartucho (Sección 2).
9. ¿Por qué veo que sigue goteando Humatrope de la Aguja
después de haber terminado la inyección?
• Es normal que una única gota quede en la punta de la
Aguja después de completarse la inyección. Si observa más
de una gota:
- Puede que no haya recibido su dosis completa. NO SE
INYECTE otra dosis. Consulte con su médico, farmacéutico
o personal de enfermería para obtener ayuda.
- Para prevenir esto, en su próxima dosis, mantenga
firmemente presionado el botón de inyección y cuente
despacio hasta cinco (ver Sección 3, Paso 3).
10. ¿Cómo puedo saber cuándo se ha completado la inyección?
• La inyección se ha completado cuando:
- Haya contado despacio hasta cinco mientras todavía
mantiene presionado el Botón de Inyección y antes de
que retire la Aguja de la piel.
Y
- Cuando aparece 0.00 en el centro de la Ventana de
Dosificación.
Si tiene alguna duda o problema con su HumatroPen 6 mg,
contacte con la afiliada local de Lilly (ver más abajo) o con su
médico, farmacéutico o personal de enfermería.
Comunique todas las RECLAMACIONES DE PRODUCTOS
SANITARIOS o EFECTOS ADVERSOS incluyendo SOSPECHAS
DE INCIDENCIAS GRAVES a la afiliada local de Lilly (ver más
abajo).
También le recomendamos que comunique todos los EFECTOS
ADVERSOS, incluyendo SOSPECHAS DE INCIDENCIAS GRAVES
RELACIONADAS CON PRODUCTOS SANITARIOS a través de la
página web de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios: https://notificaps.aemps.es/
enviotelematico/notificaps/notifica/inicio.do
Detalles de contacto de la afiliada local de Lilly:
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly and Company
Pharmaceutical Delivery Systems
Lilly Corporate Center,
Indianapolis, IN 46285, USA
Humatrope
y HumatroPen
y el diseño del bloque en forma de
®
®
H son marcas de Eli Lilly and Company.
HumatroPen
6 mg cumple con precisión con la dosis actual
®
y con los requisitos funcionales de ISO 11608-1 y solo está
indicado para uso con cartuchos de Humatrope
Copyright © 2008, 2020 Eli Lilly and Company. Todos los derechos
reservados.
Non-harmonized Symbol Glossary
armonizados
1
Patient Information Website/ Website con
información para el paciente
Medical Device
2
/ Producto Sanitario
Single Patient – multiple use
varios usos
2
Glossary includes non-harmonized symbols used in the labeling /
1
El glosario incluye símbolos no armonizados utilizados en el
etiquetado
2
Symbol used on the carton / Símbolo utilizado en el estuche
Fecha de revisión: Abril 2020
BLACK
CYAN
N/A
N/A
MAGENTA
N/A
YELLOW
N/A
N/A
N/A
PA004SPEY04
N/A
QUESTÕES MAIS FREQUENTES
1. Preciso de fazer a Preparação de um novo cartucho
antes de cada dose?
• Não. A preparação de um novo cartucho é feita
apenas uma vez para cada cartucho, antes de um novo
cartucho ser utilizado pela primeira vez.
• A finalidade desta preparação é assegurar que o
HumatroPen 6 mg com o cartucho de Humatrope 6 mg
estão prontos para utilizar.
• Se repetir a preparação do novo cartucho antes de
cada utilização de rotina, pode ficar sem Humatrope
mais cedo. A pequena quantidade de produto
utilizada na preparação do novo cartucho não afecta
a administração de Humatrope.
2. O que devo fazer se o rótulo do cartucho e a caneta não
coincidirem?
• NÃO UTILIZE a caneta se a dosagem do cartucho no
rótulo do cartucho de Humatrope não for igual ao
número do encaixe frontal da caneta.
• Contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
para ajuda ou para obter uma caneta nova.
3. O que devo fazer se a Humatrope não estiver límpida
após a mistura?
• Certifique-se que inverte com cuidado a caneta
para cima e para baixo 10 vezes. NÃO AGITE.
Seguidamente, deixe a caneta pelo menos três
minutos em repouso. Se a solução continuar turva ou
tiver partículas, vire a caneta com cuidado 10 vezes
para baixo e para cima. Deixe a caneta em repouso
durante mais cinco minutos.
• Se a solução continuar turva ou contiver partículas
após a reconstituição (mistura), NÃO UTILIZE.
Contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Porque é que existem bolhas de ar no cartucho?
• Podem ficar bolhas de ar no cartucho após a
reconstituição (mistura).
• Se a caneta for guardada com a agulha enroscada,
podem formar-se bolhas de ar no cartucho. NÃO
GUARDE a caneta com a agulha enroscada.
• Faça a preparação do novo cartucho para retirar as
bolhas de ar do cartucho.
• Uma pequena bolha de ar é normal. Não é prejudicial
para si nem afecta a dose.
5. Porque é que o cursor não se move quando não está
nenhum cartucho na caneta?
• O cursor pode não sair da caneta quando empurra
o botão injector, a menos que esteja um cartucho
colocado na caneta. Esta característica permite-lhe
empurrar facilmente o cursor para dentro do corpo da
caneta quando substituir um cartucho.
• Uma vez o cartucho enroscado, o cursor sairá quando
o botão injector for empurrado.
6. O que devo fazer se não conseguir enroscar o cartucho ao
corpo da caneta?
• Certifique-se que o cartucho não está danificado nem
partido.
• Alinhe cuidadosamente o cartucho com o corpo da
caneta e enrosque um no outro até estar firme. Se
o cartucho e a caneta não enroscarem um no outro
contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
7. Porque é que é difícil empurrar o botão injector quando
tento injectar a dose?
• A agulha pode estar entupida. Experimente enroscar
uma agulha nova.
• Ao empurrar o botão injector rapidamente, pode
tornar mais difícil empurrar o botão injector. Pode ser
mais fácil se empurrar o botão injector mais devagar.
• Utilizar uma agulha com um diâmetro maior, por
exemplo uma agulha de 12,7 mm (diâmetro 0,33 mm)
tornará mais fácil empurrar o botão injector durante
a injecção. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro qual é a agulha mais indicada para si.
• O botão injector pode tornar-se mais difícil de
empurrar se o interior da caneta ficar sujo com
Humatrope, comida, bebidas ou outros materiais.
8. Porque é que o botão doseador não vai para o zero
quando injecto a dose?
• Isto pode acontecer se o cartucho de Humatrope não
tiver a quantidade suficiente de Humatrope para uma
dose completa. É possível marcar uma dose superior
à quantidade de Humatrope que resta no cartucho.
No final desta injecção, o número no mostrador
posológico deverá ser 0,00. Se não for, essa será a
quantidade de Humatrope que você NÃO administrou.
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
para saber como manusear uma dose parcial. Retire
a agulha e o cartucho vazio. Para a utilização diária
seguinte, enrosque um novo cartucho tal como
mostrado na Secção 2, Etapa A e continue com
Preparação de um novo cartucho (Secção 2).
9. Porque é que vejo Humatrope pingar da agulha após
terminar a minha injecção?
• É normal que fique uma única gota na ponta da agulha
depois de completada a injecção. Se vir mais do que
uma gota:
- Pode não ter administrado a dose completa.
NÃO INJECTE outra dose. Consulte o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
- Para evitar isto, aquando da sua próxima dose, empurre
com firmeza e mantenha o botão injector para dentro
contando devagar até cinco (veja a Secção 3, Etapa 3).
10. Como é que eu sei que a injecção foi completada?
• A injecção estará completada quando:
- Tiver contado devagar até cinco enquanto mantém o
botão injector para dentro antes de retirar a agulha
da pele.
E
- 0,00 estiver no centro do mostrador posológico.
Se tem alguma questão ou problema com a sua HumatroPen
6 mg, contacte a filial local da Lilly (ver mais abaixo) ou o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro para assistência.
Comunique todas as RECLAMAÇÕES DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS ou EFEITOS INDESEJÁVEIS incluindo SUSPEITAS DE
INCIDENTES GRAVES, à filial local da Lilly em Portugal (ver
abaixo).
Também recomendamos que comunique todos os EFEITOS
INDESEJÁVEIS, incluindo SUSPEITAS DE INCIDENTES GRAVES
RELACIONADAS COM DISPOSITIVOS MÉDICOS ao INFARMED,
I.P. - Unidade de Vigilância de Dispositivos Médicos:
E-mail: dvps@infarmed.pt
Telefone: +351 21 798 71 45
Fax: +351 21 798 73 16
Detalhes para contacto da filial local da Lilly:
PORTUGAL
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel.: + 351 214126600
Importador
Lilly S.A.
Eli Lilly Nederland
Avda. de la Industria 30
B.V.Papendorpseweg 83
28108 Alcobendas, Madrid.
3528 BJ UTRECHT
España/ Espanha
The Netherlands
Humatrope
®
, HumatroPen
®
e o bloco em forma de H são marcas
comerciais da Eli Lilly and Company.
HumatroPen
®
6 mg cumpre com precisão a dose atual e os
requisitos funcionais da norma ISO 11608-1 e é adequado
6 mg.
apenas para uso com cartuchos Humatrope
®
Copyright © 2008, 2020 Eli Lilly and Company. Todos os direitos
reservados.
/ Glosario de símbolos no
Non-harmonized Symbol Glossary
1
harmonizados
1
Patient Information Website/ Sítio na Internet com
informações para o doente
2
Medical Device
2
/ Dispositivo Médico
/ Un solo paciente -
2
Single Patient – multiple use
múltiplo
2
Glossary includes non-harmonized symbols used in the labeling /
1
O glossário inclui símbolos não harmonizados utilizados na
rotulagem
2
Symbol used on the carton / Símbolo utilizado na cartonagem
Data da revisão: Abril 2020
6 mg.
®
1
/ Glossário de Símbolos não
2
2
/ Doente único – uso
PA004SPEY05
14/04/2021 09:02
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