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Resumen de contenidos para IEM Mobil-O-Graph
- Página 1 Manual de instrucciones...
- Página 2 IEM GmbH Gewerbepark Brand 42 52078 Aachen Alemania Email: info@iem.de Internet: www.iem.de El contenido de este manual de instrucciones no se puede reproducir ni publicar sin el consentimiento por escrito de IEM GmbH. © IEM GmbH 2021. Reservados todos los derechos.
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Página 3: Tabla De Contenido
Desembalaje ............21 Errores de transmisión........44 Descripción del dispositivo ....... 21 Lista de verificación ..........44 Monitor de presión arterial ....... 21 Descripción de errores del Mobil-O-Graph ... 45 ® Las teclas ............. 22 Error de comunicación con la interfaz Pantalla .............. - Página 4 Condiciones de garantía y reparación ... 55 Anexo 2: directrices CEM y declaración del fabricante ............. 67 Anexo ................. 57 Anexo 1: información importante para el paciente sobre el Mobil-O-Graph ........57 ®...
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Página 5: Introducción
Esto le ofrece la ventaja de utilizar a la perfección el monitor de tensión arterial y poder realizar un perfil de 24 h cada día. De este modo, el Mobil-O-Graph se integra rápidamente en la ®... -
Página 6: Acerca De Este Manual De Instrucciones
Introducción 1.2 Acerca de este manual de instrucciones Este manual de instrucciones le permitirá familiarizarse rápida y fácilmente con el tensiómetro de larga duración y sus accesorios. Con un poco de práctica, se dará cuenta de lo sencillo de manejar que es este monitor de tensión arterial. -
Página 7: Ensayos Clínicos
2011/65/UE (RoHS) y llevan la marca CE. Por la presente, IEM GmbH declara que el Mobil-O-Graph cumple con la Directiva 2014/53/UE. ® En la siguiente dirección de Internet encontrará el texto completo de la declaración de conformidad UE: https://www.iem.de/doc/. -
Página 8: Manual De Instrucciones
® tensión arterial. Debido al peligro de estrangulación que supone el tubo y el brazalete, el Mobil-O-Graph no debe utilizarse ® con pacientes que no estén en uso de sus facultades ni dejarse al alcance de los niños. -
Página 9: Características Esenciales
Manual de instrucciones 2.3 Características esenciales Las características de funcionamiento esenciales se definen como la medición de la tensión arterial con: Tolerancias de error del manómetro y los resultados de medición dentro de los valores límite exigidos según IEC 80601-2-30 El máximo valor de cambio durante la identificación de la tensión arterial según IEC 80601-2-30 ... -
Página 10: Indicación
Manual de instrucciones 2.4 Indicación El Mobil-O-Graph ha sido concebido para aclarar la situación de la tensión arterial y como ayuda al diagnóstico. ® Su ámbito de aplicación se enmarca dentro de los cuidados sanitarios domésticos y en centros profesionales, como consultas médicas y hospitales. -
Página 11: Seguridad
Manual de instrucciones 2.6 Seguridad Lea detenidamente las advertencias de seguridad antes de utilizar el producto. Es importante que comprenda la información de este manual. Si tiene cualquier pregunta, no dude en ponerse en contacto con el departamento de asistencia técnica. Definición de las palabras de advertencia empleadas Para llamar su atención sobre peligros e información importante, en este manual de instrucciones se utilizan los siguientes símbolos y palabras de advertencia:... -
Página 12: Definición De Advertencias Generales
Manual de instrucciones Definición de advertencias generales Advertencia La palabra Advertencia hace referencia a otra información sobre el Mobil-O-Graph o sus accesorios. ® Referencia externa Indica referencias a documentos externos en los que se puede encontrar otra información opcional. 2.7 Advertencias de seguridad importantes para el médico ATENCIÓN... - Página 13 Peligro de estrangulación debido a la correa del hombro y al tubo del brazalete Un paciente con capacidades cognitivas limitadas solo puede usar el dispositivo bajo supervisión. El Mobil-O-Graph no debe utilizarse con pacientes que no estén en uso de sus facultades. ®...
- Página 14 ® ATENCIÓN Peligro de lesiones al colocar e inflar un brazalete sobre una herida No coloque el Mobil-O-Graph sobre una herida o un vendaje. ® ATENCIÓN Existe el riesgo de que un dispositivo médico eléctrico pierda su función de forma transitoria al colocar e inflar...
- Página 15 Peligro de lesiones y riesgo de problemas circulatorios al colocar e inflar un brazalete en extremidades con una vía intravascular, un tratamiento intravascular o un shunt arteriovenoso. No coloque el Mobil-O-Graph en una persona en cuyo brazo haya una vía intravascular o un shunt ®...
- Página 16 Peligro de lesiones al colocar e inflar un brazalete en un brazo situado en un lado en el que se haya realizado una mastectomía. No coloque el Mobil-O-Graph en un brazo situado en un lado en el que se haya realizado una mastectomía.
- Página 17 Por tanto, use solamente los accesorios ofrecidos por IEM El dispositivo no debe conectarse eléctricamente a un PC o a otro aparato si todavía lo lleva puesto el ...
- Página 18 ® campos electromagnéticos potentes, ya que se pueden producir errores de funcionamiento fuera de los límites. En consecuencia, procure que la distancia del Mobil-O-Graph con dispositivos de ® comunicación portátiles de alta frecuencia sea como mínimo de 30 cm (12 pulgadas).
- Página 19 En este caso, el dispositivo se inicia en el último estado de funcionamiento utilizado. En el anexo encontrará información importante para el paciente. Esta información para el paciente también se encuentra en formato DIN A4 en https://www.iem.de/en/patient-information/ Si es necesario, puede imprimirla para entregársela al paciente.
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Página 20: Descripción Del Producto
Descripción del producto Descripción del producto 3.1 Descripción Este sistema ambulatorio para medir la tensión arterial consta de dos componentes principales: el monitor Mobil-O-Graph con distintos brazaletes y otros accesorios. ® el software de evaluación Hypertension Management Software Client Server (HMS CS) para que el médico ... -
Página 21: Desembalaje
Descripción del producto Desembalaje Todos los componentes incluidos en el suministro se embalan correctamente para su envío. Asimismo, se comprueba que no falta ninguno y que todos funcionan adecuadamente. Si la mercancía está incompleta o dañada, informe de inmediato al proveedor. 3.3 Descripción del dispositivo Monitor de presión arterial Componentes:... -
Página 22: Las Teclas
Descripción del producto Las teclas Todas las teclas están situadas en el frontal de la carcasa del monitor de tensión arterial (véase Fig. 1). ENC./APAG. Con esta tecla se enciende y apaga el monitor de tensión arterial. Para evitar una conexión o desconexión involuntaria, esta tecla reacciona después de 2 segundos. - Página 23 Descripción del producto EVENTO Con la tecla EVENTO se puede activar una medición adicional para registrar un evento que afecte a la tensión arterial. El paciente debería apuntar las circunstancias del evento, como por ejemplo la administración de medicamentos, en un registro personal de las mediciones para poder hablar de estos eventos con usted.
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Página 24: Descripción Del Producto
Descripción del producto Pantalla La pantalla LCD se encuentra en el frontal de la carcasa del monitor de tensión arterial (véase Fig. 1). Muestra información útil para el médico y el paciente sobre datos de medición, ajustes del monitor y errores de medición. Señales acústicas Las señales acústicas utilizadas constan de una o varias secuencias de impulsos. -
Página 25: Conexión Del Brazalete
Descripción del producto Conexión del brazalete La conexión del brazalete se encuentra en el frontal de la carcasa del Mobil-O-Graph (véase Fig. 1). Este conector ® metálico se necesita para conectar el monitor de tensión arterial con el brazalete mediante el tubo del brazalete y la clavija metálica del brazalete. -
Página 26: Preparativos Para La Medición
Advertencia Utilice solo las baterías NiMH de IEM o pilas alcalinas. Aunque las pilas de zinc-carbono y las de NiCd muestran bastante tensión en las pruebas de baterías, su potencia no suele ser suficiente para realizar mediciones durante 24 horas. -
Página 27: En Caso De Pilas Nimh, 2,6 V Como Mínimo
Si durante la comprobación interna surge un error, el monitor de tensión arterial muestra en pantalla E004 y se emite una señal acústica. Por motivos de seguridad, el manejo del monitor de tensión arterial está bloqueado. Envíe el monitor de inmediato a su distribuidor autorizado o directamente a IEM GmbH para que lo reparen. Borrar la memoria La memoria debe estar vacía antes de cada medición, es decir, no debe contener los datos de tensión arterial del... -
Página 28: Ajustar La Hora / Fecha
Descripción del producto Ajustar la hora / fecha El Mobil-O-Graph cuenta con una batería de respaldo interna que sigue pasando la hora incluso después de sacar ® las pilas o las baterías de su compartimento. No obstante, debería comprobar la hora y la fecha antes de cada serie de mediciones. -
Página 29: Especificación Del Protocolo De Medición Deseado
Para utilizar la supervisión en consulta, necesita una interfaz Bluetooth que puede obtener a través de su ® distribuidor autorizado o directamente en IEM GmbH. Definir protocolos con ayuda del software Para ajustar protocolos con ayuda del software, consulte el software correspondiente para... -
Página 30: Colocación Del Monitor De Tensión Arterial E Inicio De La Medición
Descripción del producto Colocación del monitor de tensión arterial e inicio de la medición Póngale la bolsa del aparato al paciente. Puede variar la longitud de la correa para utilizarla como correa para la cintura o para el hombro. Otra opción es utilizar un cinturón normal a juego con la ropa. - Página 31 Descripción del producto El tamaño correcto de brazalete es importante para medir la tensión arterial correctamente. Para que se puedan medir valores reproducibles, debería haber condiciones de medición normalizadas, es decir, el tamaño del brazalete debería adaptarse al paciente. Con la cinta métrica incluida en el suministro, mida el perímetro de la parte superior del brazo por el centro y elija el brazalete: Perímetro del brazo Brazalete...
- Página 32 «-StoP-» y suena una señal 5 veces. Además, el proceso se guarda en la tabla de valores de medición, en «Interrupción». En caso de interrupción, se reiniciará una medición después de 3 minutos. Advertencia Antes de una medición de 24 horas, lea detenidamente con el paciente la hoja informativa para pacientes que figura en la página de Internet https://www.iem.de/en/patient-information/...
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Página 33: Posicionamiento Y Comportamiento Del Paciente
Descripción del producto 3.5 Posicionamiento y comportamiento del paciente Muéstrele al paciente cómo tiene que colocarse el brazalete para que durante la medición este se encuentre a la altura de la aurícula derecha. Informe al paciente de que, al iniciar una medición de tensión arterial, debe adoptar si es posible una de las posiciones que figuran en la tabla 1. - Página 34 Descripción del producto Es importante que el paciente: se siente/ esté de pie / se tumbe cómodamente no cruce las piernas coloque los pies sobre el suelo (si está sentado o de pie) apoye la espalda y los brazos (si está sentado o tumbado) ...
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Página 35: Datos Técnicos Y Condiciones Ambientales
2 pilas Ni-MH de 1,2 V cada una y mín. 1500 mAh (AA, Mignon) Alimentación eléctrica: 2 pilas alcalinas de 1,5 V (AA, Mignon) Interfaces: IR-MED de serie o USB (específico de IEM) Cable combinado para PC USB o de serie Bluetooth ®... -
Página 36: Condiciones Ambientales
Descripción del producto Vida útil prevista del 5 años dispositivo Vida útil prevista del brazalete 6 meses Condiciones ambientales: PRECAUCIÓN Las temperaturas extremas, la humedad o la presión atmosférica pueden influir en la precisión de la medición. Por favor, observe las condiciones de funcionamiento. Las temperaturas extremas, la humedad o la altitud pueden afectar al rendimiento del tensiómetro. -
Página 37: Símbolos
Descripción del producto Símbolos Advertencia Los símbolos de las teclas se describen en el capítulo 3.3.2 «Teclas». Explicación de los símbolos de la placa de características: Símbolo Explicación ¡Preste atención al manual de instrucciones! El símbolo de las pilas indica el tipo de alimentación eléctrica. Identificación FCC para dispositivos de comunicación Fabricante Dispositivo protegido para la desfibrilación del tipo BF... - Página 38 Descripción del producto Símbolo Explicación Fecha de fabricación AAAA-MM-DD No seguro para RM: el producto supone riesgos en entornos de IRM Número de serie Clase de protección...
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Página 39: Cuidado Y Mantenimiento
No introduzca el brazalete ni el monitor de tensión arterial en desinfectante, agua u otro líquido. Si penetra un líquido en el aparato, desconéctelo de inmediato y envíelo a IEM GmbH o a su distribuidor autorizado para que lo compruebe No abra la carcasa del Mobil-O-Graph , de lo contrario la garantía perderá... - Página 40 Terralin Liquid (fabricante: Schülke & Mayr) Si se utilizan otros desinfectantes que IEM no haya probado, el usuario será el responsable de verificar que no causen daños. No utilice nunca desinfectantes que dejen restos en el producto o que no sean aptos para el contacto con la piel.
- Página 41 Pera: lave la pera con agua templada; si es necesario puede añadir un detergente suave. Procure que no entre agua en el orificio del tubo. Monitor de presión arterial: Limpie el Mobil-O-Graph únicamente con un paño húmedo. No utilice productos ®...
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Página 42: Programa De Mantenimiento
® requisito puede estar regulado por la legislación o normativa nacional. Aparte de la recalibración, los productos de IEM no requieren servicios sobre regulaciones y compatibilidad para tensiones bajas. Para saber más sobre los servicios de recalibración, contacte con su distribuidor local de IEM. -
Página 43: Búsqueda De Errores
Búsqueda de errores Búsqueda de errores Advertencia En caso de un mensaje de error, el dispositivo comienza una nueva medición después de 3 minutos, excepto la medición de activación. 5.1 Principales fuentes de error Las siguientes causas pueden provocar errores de medición o resultados involuntarios: El paciente mueve el brazo durante la medición Se utiliza un protocolo incorrecto ... -
Página 44: Errores De Transmisión
Para evitar un error durante la transferencia de datos, el monitor de tensión arterial incluye la comprobación de los datos enviados. Si surge un error, en la pantalla aparece E004. 5.3 Lista de verificación Compruebe la siguiente lista de verificación si surge un error durante el manejo del Mobil-O-Graph . Muchos ®... -
Página 45: Descripción De Errores Del Mobil-O-Graph
Búsqueda de errores 5.4 Descripción de errores del Mobil-O-Graph ® Aviso de error Posible causa Medidas Err 1 1. El paciente tiene arritmias 1. No utilice el monitor de tensión fuertes arterial 2. El brazo se movió durante la 2. Mantenga el brazo tranquilo medición... - Página 46 Si es así, llame a su distribuidor autorizado o a IEM GmbH 3. El valor de medición no se 3. Vuelva a iniciar la transmisión transmitió correctamente.
- Página 47 Búsqueda de errores Aviso de error Posible causa Medidas Err 6 1. Acumulación de aire 1. Compruebe si hay aire acumulado en el brazalete o si el tubo está doblado. Si el tubo del Posible alarma continua brazalete está doblado, póngalo hasta que se pulsa una tecla bien.
- Página 48 2. Si el error aparece hasta que se pulsa una tecla correctamente. continuamente, envíe el aparato a su distribuidor autorizado o directamente a la empresa IEM GmbH para que lo revise. Err 10 1. Error grave debido a la Envíe el aparato inmediatamente a acumulación de presión fuera del...
- Página 49 3. La pantalla está averiada 3. Envíe el aparato a su distribuidor autorizado o directamente a la empresa IEM GmbH para que lo revise. Aparece un error durante la La talla del brazalete no se adapta Con ayuda de la cinta métrica primera medición.
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Página 50: Bluetooth ® Del Mobil-O-Graph
La interfaz Bluetooth del Mobil-O-Graph Envíe el aparato a su distribuidor autorizado ® ® no arranca correctamente. o directamente a la empresa IEM GmbH para que lo revise. Posible error de hardware. La interfaz Bluetooth del Mobil-O-Graph Vuelva a intentarlo. - Página 51 Vuelva a intentarlo. móvil o módem GSM que técnicamente no Si el error persiste, póngase en contacto con es capaz de enviar valores de medición, que su distribuidor o con IEM GmbH. está fuera de red o que no está bien configurado.
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Página 52: Pilas/Baterías
Pilas/baterías Pilas/baterías 6.1 Funcionamiento con pilas IEM suministra pilas NiMH de primera calidad «ready to use» con 1500 mAH como mínimo cuya autodescarga es mínima. Recomendamos utilizar solo este tipo de pilas. ATENCIÓN No utilice pilas que hayan estado almacenadas a temperaturas superiores a 45 ºC o inferiores a 0 ºC. - Página 53 Pilas/baterías Consejos: Cargue por completo las pilas antes de utilizarlas por primera vez. Tenga en cuenta que las pilas NiMH llegan a su capacidad de carga completa después del 4.º ciclo de carga. Recargue las pilas si han estado sin utilizarse durante mucho tiempo. ...
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Página 54: Funcionamiento Con Pilas Alcalinas
Pilas/baterías 6.2 Funcionamiento con pilas ALCALINAS El Mobil-O-Graph también se puede utilizar con pilas alcalinas de manganeso. Estas pilas no son recargables y, ® por tanto, no se pueden introducir en el cargador. Cuando están llenas, dos pilas alcalinas tienen una tensión de carga superior (3,1 V como mínimo) que 2 pilas NiMH (2,6 V como mínimo). -
Página 55: Condiciones De Garantía Y Reparación
Condiciones de garantía y reparación Garantía: IEM ofrece una garantía de dos años por el hardware, es decir, por el propio monitor de tensión arterial. La garantía se extinguirá si el dispositivo se abre, se maneja incorrectamente o se daña intencionada o negligentemente. Asimismo, la garantía se anulará... - Página 56 En algunos países, este requisito puede estar regulado por la legislación o normativa nacional. Cláusula de En todos los casos en los que, en virtud de convenios y disposiciones legales, IEM esté obligada responsabilidad: a prestar una indemnización por daños y a reembolsar los gastos, IEM solo se responsabilizará...
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Página 57: Anexo 1: Información Importante Para El Paciente Sobre El Mobil-O-Graph
Si es necesario, puede imprimirla para entregársela al paciente. Hoja informativa para el paciente Esta hoja informativa le ofrece información importante relativa a la seguridad para manejar el Mobil-O-Graph ® durante una medición de la tensión arterial de 24 h. Para facilitar la lectura, en este manual de instrucciones se utiliza el nombre Mobil-O-Graph cuando se da una descripción de ambos modelos. -
Página 58: Anexo
En pacientes con tejidos corporales sensibles se pueden producir hemorragias en la piel o en los músculos (petequias, hemorragias o hematomas subcutáneos). No coloque el Mobil-O-Graph sobre una herida o un vendaje. ® Un paciente con capacidades cognitivas limitadas solo puede usar el dispositivo bajo supervisión. - Página 59 ® campos electromagnéticos potentes, ya que se pueden producir errores de funcionamiento fuera de los límites. En consecuencia, procure que la distancia del Mobil-O-Graph con dispositivos de comunicación ® portátiles de alta frecuencia sea como mínimo de 30 cm (12 pulgadas).
- Página 60 Anexo Quitar el brazalete y el esfigmomanómetro Si se tiene que quitar el brazalete y el aparato (p. ej., para ducharse), proceda como se indica: Desconecte el aparato con la tecla de encendido/apagado. Quítese el brazalete del brazo. Quítese el aparato y la correa para el hombro.
- Página 61 Anexo Póngase la bolsa del aparato. Puede variar la longitud de la correa para utilizarla como correa para la cintura o para el hombro. Meta el Mobil-O-Graph en la bolsa de modo que se pueda acceder ® a la conexión del brazalete y a las teclas de manejo.
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Página 62: Comportamiento Durante Una Medición
Anexo Comportamiento durante una medición Procure que la mitad del brazalete quede a la altura de su aurícula derecha. Cuando inicie una medición, adopte, si es posible, una de las siguientes posiciones: 1. Posición 2. Posición 3. Posición Siéntese / póngase de pie / Coloque los pies sobre el suelo (si está... - Página 63 4 teclas con las que se pueden realizar distintas funciones: ® Tecla de ENCENDIDO/APAGADO Con la tecla de ENCENDIDO/APAGADO puede conectar y desconectar el Mobil-O-Graph . Para ® evitar una conexión o desconexión involuntaria, pulse esta tecla durante 2 segundos como mínimo.
- Página 64 Anexo eventos a su médico más tarde. Eventos especiales son, por ejemplo, la toma de medicamentos, dolor de pecho, dificultad para respirar, etc. ATENCIÓN Después de una medición automática, deberían pasar al menos 3 minutos antes de iniciar activamente una medición para evitar alterar la circulación sanguínea.
- Página 65 Anexo Señales acústicas Las señales acústicas generadas por el aparato constan de una o varias secuencias de impulsos de tonos. Se emiten las siguientes secuencias: Impulso de tono Se oye en estos casos 1 impulso de tono Encender y apagar ...
- Página 66 Anexo Solución de errores Si se producen errores de medición o de sistema, en la pantalla del Mobil-O-Graph aparece un código de error ® durante unos segundos. Con esta ayuda sabrá cómo tiene que comportarse con cada uno de los códigos de error: Código de error...
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Página 67: Anexo 2: Directrices Cem Y Declaración Del Fabricante
Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El tensiómetro Mobil-O-Graph puede funcionar en el entorno que se indica más adelante. El cliente o el ® usuario del tensiómetro Mobil-O-Graph debería asegurarse de que solo se utilice en ese entorno. ® Medición de emisiones de Conformidad Directrices para entornos electromagnéticos... - Página 68 Directrices y declaración del fabricante - Resistencia electromagnética contra interferencias El tensiómetro Mobil-O-Graph puede funcionar en el entorno que se indica más adelante. El cliente o el ® usuario del tensiómetro Mobil-O-Graph debería asegurarse de que solo se utilice en ese entorno. ® Ensayo de...
- Página 69 IEC 61000-4-8 profesional o del hospital. Bajadas de tensión, No se aplica El Mobil-O-Graph no tiene ® interrupciones bloque de alimentación CA breves y oscilaciones de la tensión según...
- Página 70 Directrices y declaración del fabricante - Resistencia electromagnética contra interferencias El tensiómetro Mobil-O-Graph puede funcionar en el entorno que se indica más adelante. El cliente o el ® usuario del tensiómetro Mobil-O-Graph debería asegurarse de que solo se utilice en ese entorno. ® Ensayo de inmunidad...
- Página 71 Anexo Directrices y declaración del fabricante - Resistencia electromagnética contra interferencias El Mobil-O-Graph puede funcionar en el entorno que se indica más adelante. El cliente o el usuario del ® Mobil-O-Graph debería asegurarse de que solo se utilice en ese entorno.