Orthofix SPINALSTIM 5212CM Manual De Instrucciones página 41

Ensayo clínico complementario: Tasa total de éxito
92 %
68 %
Activo Placebo
Los usuarios del dispositivo que siguieron las indicaciones (n = 64) en esta fase
presentaron una tasa inicial de éxito del 92.2 %, con una tasa de éxito del 70 %
después de cuatro años (una reducción del 24 %). Los usuarios que no siguieron
las indicaciones (n = 34) y todo el grupo de placebo (n = 97) presentaron una
tasa inicial de éxito del 65 %, con una tasa de éxito del 50 % después de cuatro
años (de nuevo, una reducción del 24 %). Los datos de seguimiento a largo
plazo indican que los diferenciales en la tasa de éxito entre las unidades activas
y el placebo se mantienen a lo largo del tiempo. Los usuarios a largo plazo
del dispositivo SpinalStim que siguieron las indicaciones se beneficiaron de un
aumento del 40 % en el éxito de la fusión, en comparación con los usuarios del
dispositivo placebo y que no siguieron las indicaciones. De acuerdo con este
análisis, la reducción en las tasas de éxito a largo plazo no parece relacionada
con el tratamiento con el dispositivo SpinalStim. Durante este período de cuatro
años, el 10 % de los pacientes originales en la fase de doble ciego aleatorizada
se perdió para el seguimiento y no se refleja en estas tasas de éxito.
Ensayo clínico de fusiones fallidas
El dispositivo SpinalStim también se probó para la recuperación no quirúrgica
en pacientes con una pseudoartrosis establecida de fusión lumbar en un
ensayo abierto. Sin reinjertos concomitantes, el 67 % de estos casos alcanzaron
una fusión correcta con un tratamiento con CEMP continuo (una media de 2
horas al día como mínimo).
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