Orthofix SPINALSTIM 5212CM Manual De Instrucciones página 42

Las tasas de éxito a los cuatro años de estos pacientes en la fase de
recuperación no quirúrgica del ensayo abierto para todos los sujetos (usuarios
combinados que siguieron las indicaciones y que no lo hicieron) fue del 39 %
(n = 119) en comparación con el 57 % en esta fase del ensayo clínico original
(es decir, un año después de la intervención). Los usuarios del dispositivo
que siguieron las indicaciones (n = 93) en esta fase presentaron una tasa de
éxito del 44 % después de cuatro años. Los usuarios del dispositivo que no
siguieron las indicaciones (n = 26) en esta fase presentaron una tasa de éxito
del 19 % después de cuatro años.
La reducción en las tasas de éxito desde el momento de la comercialización
en comparación con las obtenidas después de cuatro años mostró una
disminución porcentual similar (31 %) a la del ensayo aleatorizado de doble
ciego. Durante este período de cuatro años, el 6 % de los pacientes originales
de la fase abierta se perdió para el seguimiento y no se refleja en estas tasas
de éxito.
Mooney, V., "A Randomized Double-Blind Prospective Study of the Efficacy of Pulsed Electromagnetic
1
Field for Interbody Lumbar Fusions", SPINE, Vol. 15, No. 7, P708, 1990.
Mooney V. Pulsed electromagnetic fields: an adjunct to interbody spinal fusion surgery in the high
2
risk patient. Surg Technol Int 1993, 2:405-410
Simmons, JW, Hayes, MA, Christensen, KD, Dwyer, AP, Koulisis, CW, Kimmich, SJ: "The Effect of
3
Postoperative Pulsed Electromagnetic Fields on Lumbar Fusion: Open Trial Study". Presentado en
la reunión anual de la Sociedad Norteamericana para la Columna Vertebral (North American Spine
Society) celebrada en Quebec (Canadá) el 2 de julio de 1989.
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