Hillrom A-80200 Instrucciones De Uso
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Bariatric Armboard No Pad
Instructions for Use
Product No. A-80200
D-720442
Version C

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Manuales relacionados para Hillrom A-80200

Resumen de contenidos para Hillrom A-80200

  • Página 1 Bariatric Armboard No Pad Instructions for Use Product No. A-80200 D-720442 Version C...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ........................... 18 DEUTSCH ............................. 34 ITALIANO ............................ 50 ESPAÑOL ............................ 65 OTHER LANGUAGES ........................80 Page 2 Document Number: D-720442 Issue Date: 16 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
  • Página 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Allen Bariatric Armboard No Pad (A-80200) ® General Information: ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.1 Storage and Handling: ................... 13 3.4.2 Removal Instruction: ..................13 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 13 3.6 Device Maintenance: ....................13 Safety Precautions and General Information:............... 13 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............13 4.2 Product Specifications: ..................... 14 4.3 Sterilization Instruction: ....................

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Safe Disposal

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important EN ISO 15223-1 cautionary information such as warnings and precautions. Indicates the device do not contain EN ISO 15223-1 natural rubber or dry natural rubber latex Indicates the authorized representative in EN ISO 15223-1 European Community...

  • Página 10: Ec Authorized Representative

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.7 EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 US 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) EU Importer Information: TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co.

  • Página 11: System

    INSTRUCTIONS FOR USE 2 System System components Identification: 2.2 Product Code and Description: A-80200 - Bariatric Armboard - No Pad 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device.

  • Página 12: Intended Use

    INSTRUCTIONS FOR USE 2.5 Intended use: The Armboard is designed to position and support the patient’s non operative arm in a variety of surgical procedures including, but not limited to spine surgery. These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting.

  • Página 13: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE c. Place patient’s arm onto Armboard. Secure by wrapping Velcro® loop strap around Armboard. 3.3 Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product...

  • Página 14: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, examine the device and surgical-table side rails for potential damage or wear prior to use.

  • Página 15: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Not Applicable. Not Applicable. Compatibility Specifications Description The Bariatric Armboard - No Pad is compatible Operating Room Table Compatibility with the following surgical table rail styles: US. Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. 4.3 Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized.
  • Página 16 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description Information supplied by the manufacturer of medical EN 1041 devices Medical devices - Symbols to be used with medical EN ISO 15223-1 device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements Biological evaluation of medical devices - Part 1: EN ISO 10993-1 Evaluation and testing within a risk management process...
  • Página 17 Bariatric Armboard No Pad Instructions d'utilisation Réf. A-80200 D-720442 Version C...
  • Página 18 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et indiqués sur •...
  • Página 19 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Allen Bariatric Armboard No Pad (A-80200) ® Informations générales : ....................21 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................... 21 1.2 Marques de commerce : ..................21 1.3 Coordonnées :......................22 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 22 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Página 20 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.1 Stockage et manipulation : ................28 3.4.2 Instructions de retrait : ..................28 3.5 Guide de dépannage : .................... 29 3.6 Entretien du dispositif : ....................29 Consignes de sécurité et informations générales :............29 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........29 4.2 Spécifications du produit : ..................

  • Página 21: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1 Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient, et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Página 22: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour des renseignements sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200, ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 23: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

  • Página 24: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions. Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec Indique le représentant autorisé...

  • Página 25: Considérations Relatives À La Cem

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.6 Considérations relatives à la CEM : Ce dispositif n'est pas un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables. 1.7 Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL.

  • Página 26: Système

    2.1 Identification des composants du système : 2.2 Code produit et description : A-80200 - Bariatric Armboard - No Pad 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.

  • Página 27: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.4 Indication d'utilisation : L'Armboard est utilisé dans une variété d'interventions chirurgicales, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie du rachis. Ces dispositifs peuvent être utilisés avec une population variée de patients, telle qu'elle a été déterminée par le soignant ou l'établissement.

  • Página 28: Installation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.2 Installation : a. Maintenez l'Armboard parallèle au rail latéral. Inclinez l'Armboard comme illustré et accrochez la patte supérieure sur le rail latéral. Laissez l'Armboard revenir à l'horizontale. Le loquet s'enclenche avec un claquement lorsqu'il se verrouille sur le rail. l'étape n°...

  • Página 29: Guide De Dépannage

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.5 Guide de dépannage : Ce dispositif ne dispose pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter l'assistance technique de Hill-Rom. 3.6 Entretien du dispositif : Essuyez le dispositif avec un chiffon propre et sec. Assurez-vous que le produit est sec avant de le réinstaller pour éviter tout dommage.

  • Página 30: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : a. Afin d'éviter que le patient et/ou l'utilisateur se blessent et/ou d'endommager le dispositif : toute modification, mise à jour ou réparation doit être effectuée par un spécialiste agréé d'Allen. Le non-respect de cette règle peut annuler la garantie. b.

  • Página 31: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.3 Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Il pourrait être endommagé. 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif.

  • Página 32: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5 Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie EN 62366-1 de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - application de la gestion des EN ISO 14971 risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041...
  • Página 33 Bariatric Armboard No Pad Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. A-80200 D-720442 Version C...
  • Página 34 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen sich Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden. Das Symbol weist den Benutzer auf wichtige Verfahren oder •...
  • Página 35 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Allen Bariatric Armboard No Pad (A-80200) ® Allgemeine Informationen: ....................37 1.1 Urheberrechtsvermerk: ....................37 1.2 Marken: ........................37 1.3 Kontaktinformationen: ....................38 1.4 Sicherheitshinweise: ....................38 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 38 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......38 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Página 36 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ................ 44 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............ 44 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................44 3.6 Gerätewartung: ......................44 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 45 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................45 4.2 Produktspezifikationen: ..................... 46 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................46 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............

  • Página 37: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.

  • Página 38: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 Dw.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Página 39: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.

  • Página 40: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige EN ISO 15223-1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält.

  • Página 41: Hinweise Zur Emv

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich. 1.7 Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 42: System

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2 System Systemkomponenten: 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: A-80200 – Bariatric Armboard – No Pad 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer A-30010 (US), A- 30010E (EU),...

  • Página 43: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2.4 Indikation für die Anwendung: Das Armboard wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulenoperationen. Diese Geräte können mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden, je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung. 2.5 Anwendungsbereich: Das Armboard dient zur Positionierung und Unterstützung des nicht zu operierenden Arms des Patienten bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulenoperationen.

  • Página 44: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG b. Betätigen Einstellen Arretierknopf, drehen Armboard. Lassen Sie die Verriegelung los, sobald sich Armboard gewünschten Position befindet. Schritt 2 c. Legen Sie den Arm des Patienten auf das Armboard. Befestigen Sie ihn, indem Sie den Velcro® loop strap um das Armboard herumbinden. 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben.

  • Página 45: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände. Wenden Sie sich an Allen Medical Systems, Inc., wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss.

  • Página 46: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 4.2 Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen 20,3 cm (8") breit und 66 cm (26") lang Verton RF-700-10 HS (schwarz) OP Complet LGF50-PA66, Kunststoff-Plastisol, schwarzer Strukturkunststoff, Kunststoff, schwarzes, Material flammfestes ABS (C-002029), Aluminium, Edelstahl, HDPE (weiß), Faserharz. Patient mit einem Gewicht von 453,5 kg Sichere Arbeitslast des Geräts (1000 lbs) Gesamtgewicht des kompletten Geräts...

  • Página 47: Anweisungen Zur Reinigung Und Desinfektion

    GEBRAUCHSANLEITUNG 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.  Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis.
  • Página 48 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller EN 1041 von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende EN ISO 15223-1 Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: EN ISO 10993-1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems...
  • Página 49 Bariatric Armboard No Pad Istruzioni per l'uso N. prodotto A-80200 D-720442 Version C...
  • Página 50 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 51 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Allen Bariatric Armboard No Pad (A-80200) ® Informazioni generali: ......................53 1.1 Nota sul copyright: ..................... 53 1.2 Marchi commerciali: ....................53 1.3 Dettagli di contatto: ....................54 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 54 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........54 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
  • Página 52 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.1 Conservazione e gestione: ................60 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................60 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ................ 60 3.6 Manutenzione del dispositivo: .................. 60 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............61 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........61 4.2 Specifiche del prodotto: ...................

  • Página 53: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1 Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.

  • Página 54: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Clienti internazionali Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza:...

  • Página 55: Smaltimento Sicuro

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.

  • Página 56: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco.

  • Página 57: Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (Cem)

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni EMC non sono applicabili. 1.7 Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 58: Sistema

    Identificazione dei componenti del sistema: 2.2 Codice prodotto e descrizione: A-80200 - Bariatric Armboard - No Pad 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo.

  • Página 59: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.4 Indicazione per l'uso: L'Armboard viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo, ma non esaustivo, la chirurgia spinale. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto.

  • Página 60: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO b. Per l'articolazione, tirare la manopola di blocco e ruotare la parte superiore dell'Armboard. Rilasciare il blocco una volta raggiunta la posizione desiderata. Passaggio 2 c. Posizionare il braccio del paziente sull'Armboard. Fissare saldamente il braccio avvolgendo una fascetta Velcro® intorno all'Armboard. 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione.

  • Página 61: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Contattare Allen Medical Systems, Inc. se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto (1.3). 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a.

  • Página 62: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Carico di lavoro sicuro sul dispositivo Peso paziente: 453,5 kg (1,000 lbs) Peso complessivo del dispositivo completo Circa 2,3 kg (5 lbs) Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da -29 °C a +60 °C Intervallo di umidità relativa di Dal 15% all'85% conservazione Temperatura di esercizio...

  • Página 63: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: NON UTILIZZARE CANDEGGINA O FENOLI SULL'IMBOTTITURA 5 Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di ingegneria EN 62366-1 dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai EN ISO 14971 dispositivi medici EN 1041...
  • Página 64 Bariatric Armboard No Pad Instrucciones de uso N.º de producto A-80200 D-720442 Version C...
  • Página 65 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias incluidas en este manual y en el •...
  • Página 66 INSTRUCCIONES DE USO Índice Allen Bariatric Armboard No Pad (A-80200) ® Información general: ......................68 1.1 Aviso de copyright: ....................68 1.2 Marcas comerciales: ....................68 1.3 Información de contacto: ..................69 1.4 Consideraciones de seguridad: ................69 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ......... 69 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Página 67 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............... 75 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................75 3.5 Guía de solución de problemas: ................76 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................76 Precauciones de seguridad e información general: ........... 76 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........76 4.2 Especificaciones del producto: ................

  • Página 68: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO 1 Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes.

  • Página 69: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...

  • Página 70: Eliminación Segura

    INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los dispositivos y accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.

  • Página 71: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones. Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho natural EN ISO 15223-1 seco Indica el representante autorizado en la...

  • Página 72: Consideraciones Sobre Compatibilidad Electromagnética

    INSTRUCCIONES DE USO 1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables. 1.7 Representante europeo autorizado: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Información de fabricación: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 73: Sistema

    Identificación de los componentes del sistema: 2.2 Descripción y código del producto: A-80200 - Bariatric Armboard - No Pad 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista figuran los accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.

  • Página 74: Indicación De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO 2.4 Indicación de uso: La tabla para el brazo se utiliza en una variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos, entre otros, cirugía de columna. Estos dispositivos se pueden utilizar con una amplia población de pacientes según la determinación de la institución o del profesional sanitario.

  • Página 75: Instalación

    INSTRUCCIONES DE USO 3.2 Instalación: a. Sujete la tabla para el brazo en paralelo al raíl lateral. Incline la tabla para brazo como se muestra y cuelgue la mitad superior de la mordaza del raíl lateral. Deje que la tabla vuelva a la posición horizontal.

  • Página 76: Guía De Solución De Problemas

    INSTRUCCIONES DE USO 3.5 Guía de solución de problemas: Este dispositivo no tiene una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el servicio técnico de Hill-Rom. 3.6 Mantenimiento del dispositivo: Limpie el dispositivo con un paño limpio y seco.

  • Página 77: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: a. Para evitar lesiones en el paciente o el usuario o daños en el equipo, todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deberá llevarlas a cabo el especialista autorizado de Allen. En caso contrario, la garantía quedará anulada. b.

  • Página 78: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO 4.3 Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. El equipo podría sufrir daños. 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo.

  • Página 79: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO 5 Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la ingeniería EN 62366-1 de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de riesgos EN ISO 14971 en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de EN 1041...
  • Página 80 Nederlands: Ga voor de versie in uw taal naar de onderstaande website van Hillrom. Selecteer de gebruikshandleiding van uw product of gebruik de zoekfunctie op de website door uw documentnummer in te voeren.
  • Página 81 Srpski: Da biste pogledali verziju na svom jeziku, posetite veb lokaciju kompanije Hillrom u nastavku. Izaberite uputstvo za upotrebu za željeni proizvod ili koristite funkciju pretrage na veb lokaciji tako što ćete uneti broj dokumenta.
  • Página 82 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

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