Eiken OC-Auto Sampling Bottle 3 Instrucciones De Uso

Instructions for Use
340026A-F
English
OC-Auto Sampling Bottle 3
(For OC-SENSOR series)
INTENDED USE
The OC-Auto Sampling Bottle 3 is designed as a specimen container for measurement of
haemoglobin and calprotectin in faeces in using together with OC-SENSOR automated
immunochemical analysers. Therefore it is ideally suited for use as a sample collection
device that can be used to easily collect a constant amount of faeces.
PROCEDURE FOR SPECIMEN COLLECTION
Refer to the sampling image on the last page.
1. Remove the green cap by turning to the left and pulling upwards.
2. Collect the faecal sample with the sampling probe by scraping from different areas of
the surface of the faeces.
Collect the amount enough to cover the groove of the probe.
3. Insert the sampling probe to the sample collection device and tighten the cap. Do not
repeat more than once.
4. Shake the bottle vigorously up and down several times.
Note.
If the faeces is hard, moisten it with water before collecting the sample using the
sampling probe.
STORAGE
The sample collection device is stable until the date printed on the label assuming the bottle
remains unopened at a storage temperature of 1-30°C.
STABILITY AFTER SAMPLING (Haemoglobin)
Performance testing with the sample collection device demonstrated that samples stored at
2-10°C for 28 days have 95±14.7%, at 25°C for 7 days have 96±20.4%, for 14 days have
93±23.5%, and at 30°C for 7 days have 89±20.5%, for 14 days have 84±23.6% of
haemoglobin recovery (in-house data, recovery rate shown as mean±2SD). However, the
haemoglobin in some samples may undergo rapid denaturation or degradation, resulting in
false negatives. Therefore, samples should be stored at 2-10°C and analysed as soon as
possible.
STABILITY AFTER SAMPLING (Calprotectin)
Performance testing with the sample collection device demonstrated that samples stored at
2-10°C for 30 days have 88±23.4%, at 25°C for 3 days have 80±33.4%, and at 30°C for 3
days have 66±42.4% of calprotectin recovery (in-house data, recovery rate shown as
mean±2SD). However, the calprotectin in some samples may undergo rapid denaturation
or degradation, resulting in false negatives. Therefore, samples should be stored at 2-10°C
and analysed as soon as possible.
COMPOSITION AND DESCRIPTION
Sampling bottles contain buffer (HEPES; N-2-hydroxyethylpiperazine-N'-2-ethane- sulfonic
acid, 2mL). Sampling bottles are made of polypropylene (PP) and their bottoms sealed with
two layers of aluminium. Sampling probes are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS)
resin, and filters and collection bags are made of polyethylene (PE).
WARNINGS AND PRECAUTIONS
1. For in vitro diagnostic use only.
2. Do not pour out any fluid in the sample collection device, or add water to it.
3. Do not break the aluminum seal.
4. Do not obtain faecal samples during menstruation.
5. Do not use the sample collection device by placing it in direct contact with the body.
6. Do not use the sample collection device for any purpose other than collecting faecal
samples.
7. Store the sample collection device in a location that is out of the reach of children.
8. Perform the measurement as soon as possible after sample has been transported. If
analysis is not immediately possible, store the sample collection device in the
refrigerator at 2-10°C and analyse as soon as possible.
9. After removing the sample from the refrigerator, be sure to completely return it to the
room temperature before using.
10. Do not use the sample collection device that has passed its expiration date.
11. The test sample may contain microorganisms. Therefore use caution when handling.
After use, all samples and other materials must be considered to carry a risk of
infection and must be treated accordingly.
12. Dispose of used reagents and containers as medical waste in accordance with local
regulations.
13. The buffer in the sampling bottles contains a toxic material, sodium azide (NaN
<0.1%). Be sure not to contact with skin, eyes, and mouth. In case of exposure, wash
vigorously with water and call a doctor for treatment advice.
PRODUCT CODE, PRODUCT NAME AND STORAGE
Product code Product name
V-PZ25 OC-Auto Sampling Bottle 3
OC-Auto Sampling Bottle 3
V-PZ26
without barcode
REFERENCE
1. T. Takeshita et al.: Journal of Coloproctology, 38: 780-783, 1985.
V-PZ25
V-PZ26
3
Contents Storage
100 bottles 1-30°C
100 bottles 1-30°C
Italiano
OC-Auto Sampling Bottle 3
(Per la serie OC-SENSOR)
USO PREVISTO
Il flacone di prelievo OC-Auto Sampling Bottle 3 è un contenitore per campioni per la
misurazione dell'emoglobina e della calprotectina nelle feci, da utilizzare con gli analizzatori
immunochimici automatici OC-SENSOR. È dunque un dispositivo di prelievo ideale che può
essere utilizzato per prelevare con facilità una quantità costante di feci.
PROCEDURA DI PRELIEVO DEL CAMPIONE
Fare riferimento all'immagine sul campionamento nell'ultima pagina.
1. Togliere il tappo verde girandolo verso sinistra e tirandolo verso l'alto.
2. Prelevare il campione fecale con la sonda di campionamento sfregando diverse aree
della superficie delle feci.
Prelevare una quantità sufficiente a coprire la spirale della sonda.
3. Inserire la sonda di campionamento nel dispositivo di prelievo e chiudere il tappo. Non
ripetere l'operazione più di una volta.
4. Agitare energicamente il flacone su e giù diverse volte.
Nota.
Se le feci sono dure, inumidirle con acqua prima di prelevare il campione con la
sonda di campionamento.
CONSERVAZIONE
Il dispositivo di prelievo dei campioni è stabile fino alla data stampata in etichetta, purché il
flacone rimanga chiuso a una temperatura di conservazione di 1-30°C.
STABILITÀ DOPO IL CAMPIONAMENTO (Emoglobina)
Le performance del sistema di prelievo, come stabilità hanno dimostrato che campioni
conservati a 2-10°C per 28 giorni hanno ottenuto 95±14,7%, a 25°C per 7 giorni hanno
ottenuto 96±20,4%, per 14 giorni hanno ottenuto 93±23,5%, a 30°C per 7 giorni hanno
ottenuto 89±20,5%, per 14 giorni hanno ottenuto 84±23,6% di recupero emoglobina (dati
interni mostrano un rate di recupero come media di±2SD). In alcuni campioni, tuttavia,
l'emoglobina può essere soggetta a denaturazione o degradazione rapida, dando luogo a
risultati falsi negativi. I campioni devono quindi essere conservati a 2-10°C e analizzati non
appena possibile.
STABILITÀ DOPO IL CAMPIONAMENTO (Calprotectina)
Le performance del sistema di prelievo, come stabilità hanno dimostrato che campioni
conservati a 2-10°C per 30 giorni hanno ottenuto 88±23.4%, a 25°C per 3 giorni hanno
ottenuto 80±33.4% e a 30°C per 3 giorni hanno ottenuto 66±42.4% di recupero calprotectina
(dati interni mostrano un rate di recupero come media±2SD). In alcuni campioni, tuttavia,
l'emoglobina può essere soggetta a denaturazione o degradazione rapida, dando luogo a
risultati falsi negativi. I campioni devono quindi essere conservati a 2-10°C e analizzati non
appena possibile.
COMPOSIZIONE E DESCRIZIONE
Bottiglie campionamento contengono tampone (HEPES, N-2-hydroxyethylpiperazine-N'-2-ethane-
solfonico, 2 ml). Bottiglie campionamento sono in polipropilene (PP) e loro fondo sigillato con due strati
di alluminio. Sonde di campionamento sono fatti di acrilonitrile butadiene stirene (ABS) di resina, e filtri
e sacche di raccolta sono realizzati in polietilene (PE).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1. Esclusivamente per uso diagnostico in vitro.
2. Non versare liquidi nel dispositivo di prelievo dei campioni, né aggiungere acqua.
3. Non rompere il sigillo di alluminio.
4. Non campionare le feci durante le mestruazioni.
5. Non usare il dispositivo di prelievo dei campioni ponendolo a contatto diretto con il
corpo.
6. Non usare il dispositivo di prelievo dei campioni per scopi diversi dal prelievo di
campioni fecali.
7. Conservare il dispositivo di prelievo dei campioni fuori dalla portata dei bambini.
8. Eseguire la misurazione non appena possibile dopo il trasporto del campione. Se
non è possibile eseguire immediatamente l'analisi, conservare il dispositivo di prelievo
dei campioni in frigorifero a 2-10°C e analizzarlo non appena possibile.
9. Dopo aver tolto il campione dal frigorifero, riportarlo a temperatura ambiente prima
dell'uso.
10. Non usare il dispositivo di prelievo dei campioni se ha superato la data di scadenza.
11. Il campione può contenere microorganismi e deve essere maneggiato con cautela.
Dopo l'uso, tutti i campioni e gli altri materiali devono essere considerati a rischio di
infezione e devono essere trattati di conseguenza.
12. Smaltire i reagenti e i contenitori usati come rifiuti sanitari secondo le norme locali.
13. Il tampone presente nei flaconi di campionamento contiene un materiale tossico,
l'azoturo di sodio (NaN <0,1%). Evitare il contatto con la pelle, gli occhi e la bocca.
3
In caso di esposizione, sciacquare energicamente con acqua e consultare un medico.
CODICE PRODOTTO, NOME PRODOTTO E CONSERVAZIONE
Codice prodotto Nome prodotto
V-PZ25 OC-Auto Sampling Bottle 3
OC-Auto Sampling Bottle 3
V-PZ26
without barcode
BIBLIOGRAFIA
1. T. Takeshita et al.: Journal of Coloproctology, 38: 780-783, 1985.
V-PZ25
V-PZ26
Contenuto Conservazione
100 flaconi 1-30°C
100 flaconi 1-30°C
(Date of revision: August 1, 2020)