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Instructions for Use
340026A-F
Español
OC-Auto Sampling Bottle 3
(Para la serie OC-SENSOR)
USO PREVISTO
La botella OC-Auto Sampling 3 se ha diseñado como contenedor de muestras para la
medición de hemoglobina y calprotectina en heces, usándola junto con analizadores
inmunoquímicos automatizados OC-SENSOR. Por lo tanto, es idónea para usarla como
dispositivo de recogida de muestras y recoger fácilmente una cantidad constante de heces.
PROCEDIMIENTO PARA LA RECOGIDA DE MUESTRAS
Consulte la imagen para la toma de muestra en la última página.
1.
Retire el tapón verde girándolo hacia la izquierda y tirando hacia arriba.
2.
Recoja la muestra fecal con la sonda de muestreo rascando de áreas diferentes de
la superficie de las heces.
Recoja la cantidad suficiente para cubrir la ranura de la sonda.
3.
Inserte la sonda de muestreo en el dispositivo de recogida de muestras y apriete el
tapón. No repita más de una vez.
4.
Agite enérgicamente la botella varias veces.
Si las heces son duras, mójelas con agua antes de recoger la muestra usando la
sonda de muestreo.
ALMACENAMIENTO
El dispositivo de recogida de muestras es estable hasta la fecha impresa en la etiqueta,
suponiendo que la botella está sin abrir a una temperatura de almacenamiento de 1-30°C.
ESTABILIDAD DESPUÉS DE LA TOMA DE MUESTRA (Hemoglobina)
Las pruebas de rendimiento con el dispositivo de recogida de muestras demostraron que
las muestras almacenadas a 2-10°C durante 28 días presentan el 95±14,7% de la tasa de
recuperación de hemoglobina, las muestras almacenadas a 25°C durante 7 días conservan
el 96±20,4% y durante 14 días conservan el 93±23,5%. A 30°C, las muestras almacenadas
durante 7 días conservan el 89±20,5%, y durante 14 días conservan el 84±23,6%. (datos
internos, tasa de recuperación mostrada como media±2SD). Sin embargo, la hemoglobina
en algunas muestras puede sufrir una desnaturalización o degradación rápida, provocando
falsos negativos. Por lo tanto, las muestras se deben almacenar a 2-10°C y analizar lo antes
posible.
ESTABILIDAD DESPUÉS DE LA TOMA DE MUESTRA (Calprotectina)
Las pruebas de rendimiento con el dispositivo de recogida de muestras demostraron que
las muestras almacenadas a 2-10°C durante 30 días presentan el 88±23,4% de la tasa de
recuperación de calprotectina y las muestras almacenadas a 25°C durante 3 días
conservan el 80±33,4%. A 30°C, las muestras almacenadas durante 3 días conservan el
66±42,4% (datos internos, tasa de recuperación mostrada como media±2SD). Sin embargo,
la calprotectina en algunas muestras puede sufrir una desnaturalización o degradación
rápida, provocando falsos negativos. Por lo tanto, las muestras se deben almacenar a 2-
10°C y analizar lo antes posible.
COMPOSICIÓN Y DESCRIPCIÓN
Botellas de muestreo contienen tampón (HEPES; N-2-hidroxietilpiperazina-N'-2-etano
ácido sulfónico, 2 ml). Botellas de muestreo están hechas de polipropileno (PP) y sus partes
inferiores sellado con dos capas de aluminio. Las sondas de muestreo están hechos de
acrilonitrilo butadieno estireno (ABS) de resina, y filtros y bolsas de recogida son de
polietileno (PE).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1.
Para uso diagnóstico in vitro exclusivamente.
2.
No vierta ningún líquido en el dispositivo de recogida de muestras ni le añada agua.
3.
No rompa el sello de aluminio.
4.
No recoja muestras de heces durante la menstruación.
5.
No use el dispositivo de recogida de muestras poniéndolo en contacto directo con el
cuerpo.
6.
No use el dispositivo de recogida de muestras para otro propósito que no sea la
recogida de muestras fecales.
7.
Almacene el dispositivo de recogida de muestras en un lugar que esté fuera del
alcance de los niños.
8.
Haga la medición lo antes posible después de haber transportado la muestra. Si no
es posible hacer el análisis inmediatamente, almacene el dispositivo de recogida de
muestras en el refrigerador a 2-10°C y analícela lo antes posible.
9.
Tras sacar la muestra del refrigerador, asegúrese de que vuelva a estar
completamente a temperatura ambiente antes de usarla.
10.
No use un dispositivo de recogida de muestras caducado.
11.
La muestra del test puede contener microorganismos; por lo tanto, tenga cuidado
durante la manipulación. Después del uso, debe considerarse que todas las muestras
y otros materiales comportan un riesgo de infección y deben tratarse en consecuencia.
12.
Deseche los reactivos y envases utilizados como residuos médicos de acuerdo con
la normativa local.
13.
El tampón de las botellas de muestreo contiene un material tóxico, acida sódica (NaN
<0,1%) .Asegúrese de que no entre en contacto con la piel, los ojos ni la boca. En
caso de exposición, lave vigorosamente con agua y llame a un médico para que le
aconseje un tratamiento.
CÓDIGO DE PRODUCTO, NOMBRE DEL PRODUCTO Y ALMACENAMIENTO
Código de
Nombre del producto
producto
V-PZ25
OC-Auto Sampling Bottle 3
OC-Auto Sampling Bottle 3
V-PZ26
without barcode
REFERENCIA
1.
T. Takeshita et al. : Journal of Coloproctology, 38 : 780-783, 1985.
V-PZ25
V-PZ26
3
Contenido
Almacenamiento
100 botellas
1-30°C
100 botellas
1-30°C
Français
OC-Auto Sampling Bottle 3
(Pour analyseurs OC-SENSOR)
UTILISATION PRÉVUE
Le flacon d'auto-prélèvement OC-Auto Sampling Bottle 3 est utilisé comme récipient de
recueil de spécimen pour mesurer l'hémoglobine et la calprotectine fécale en utilisant des
analyseurs immunochimiques automatisé OC-SENSOR. Il est donc idéalement conçu pour
servir de dispositif de prélèvement d'échantillon permettant de recueillir facilement une
quantité constante de selles.
PROCÉDURE DE RECUEIL DES SPÉCIMENS
Consulter le schéma d'échantillonnage à la dernière page.
1.
Enlever le bouchon vert en le tournant vers la gauche et en le tirant vers le haut.
2.
Recueillir l'échantillon fécal avec la sonde de prélèvement en raclant la surface des
selles à différents endroits.
Recueillir une quantité suffisante pour couvrir la spirale de la tige.
3.
Insérer la tige d'échantillonnage dans un dispositif de prélèvement d'échantillon et
serrer le bouchon. Ne pas le faire plus d'une fois.
4.
Agiter plusieurs fois le flacon vigoureusement de bas en haut.
Remarque.
Si les selles sont dures, les humidifier avec de l'eau pour pouvoir recueillir
l'échantillon à l'aide de la tige d'échantillonnage.
CONSERVATION
Le dispositif de prélèvement d'échantillon est stable jusqu'à la date qui est imprimée sur
l'étiquette et à condition que le flacon reste fermé et soit conservé à une température
comprise entre 1 et 30°C.
STABILITÉ APRÈS L'ÉCHANTILLONNAGE (Hémoglobine)
Les tests de performance avec le dispositif de prélèvement d'échantillon ont montré que les
échantillons présentent les taux suivants de récupération d'hémoglobine (données internes,
le taux de récupération est égal à la moyenne ± 2DS) en fonction de la température de
conservation : 95±14,7% entre 2°C et 10°C pendant 28 jours ; 96±20,4% à 25°C pendant 7
jours ; 93±23,5% à 25°C pendant 14 jours ; 89±20,5% à 30°C pendant 7 jours ; 84±23,6%
à 30°C pendant 14 jours. Toutefois, l'hémoglobine de certains échantillons peut subir une
dénaturation ou une dégradation rapides engendrant des résultats faussement négatifs.
C'est pourquoi les échantillons doivent être conservés entre 2°C et 10°C et analysés dès
que possible.
STABILITÉ APRÈS L'ÉCHANTILLONNAGE (Calprotectine)
Les tests de performance avec le dispositif de prélèvement d'échantillon ont montré que les
échantillons présentent les taux suivants de récupération de calprotectine (données
internes, le taux de récupération est égal à la moyenne ± 2DS) en function de la temperature
de conservation : 88±23,4% entre 2°C et 10°C pendant 30 jours ; 80±33,4% à 25°C pendant
3 jours ; 66±42,4% à 30°C pendant 3 jours. Toutefois, la calprotectine de certains
échantillons peut subir une dénaturation ou une dégradation rapide engendrant à des
résultas faussement négatifs. C'est pourquoi les échantillons doivent être conservés entre
2°C et 10°C et analysés dès que possible.
COMPOSITION ET DESCRIPTION
Le tube d'auto-prélèvement contient un tampon (HEPES; acide sulfonique-N-2-
hydroyethylpiperaine-N'-2-éthane, 2 mL). Le tube en polypropylene (PP) a le fond recouvert
de deux couches d'aluminium. La spatule de prélèvement est constituée de résine
acylonitrite butadiène styrène (ABS). Les filtres et les sachets de transport sont en
polyéthylène (PE).
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
1.
Pour diagnostic in vitro seulement.
2.
Ne déverser aucun liquide dans le dispositif de prélèvement d'échantillon ou bien y
ajouter de l'eau.
3.
Ne pas casser l'opercule d'aluminium.
4.
Ne prélever aucun échantillon de selles durant la menstruation.
5.
Ne pas mettre le dispositif de prélèvement d'échantillon en contact direct avec le corps.
6.
Ne pas utiliser le dispositif de prélèvement d'échantillon pour un usage autre que le
recueil d'échantillons fécaux.
7.
Conserver le dispositif de prélèvement d'échantillon hors de la portée des enfants.
8.
Effectuer la mesure dès que possible après le transport de l'échantillon. S'il est
impossible d'effectuer immédiatement l'analyse, conserver le dispositif de
prélèvement d'échantillon au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 et
10°C ; effectuer l'analyse dès que possible.
9.
Après avoir sorti l'échantillon du réfrigérateur, veiller à bien le ramener à température
ambiante avant de l'utiliser.
10.
Ne pas utiliser un dispositif de prélèvement d'échantillon dont la date de péremption
est dépassée.
11.
L'échantillon de test peut contenir des micro-organismes. Il est donc nécessaire de le
manipuler avec précaution. Après usage, tous les échantillons ainsi que tout autre
matériel doivent être considérés comme une source potentielle d'infection et doivent
être traités comme tels.
12.
Éliminer les réactifs et les contenants usagés en tant que déchets médicaux,
conformément aux réglementations locales.
13.
Le tampon présent dans les flacons d'échantillonnage contient une matière toxique :
l'azoture de sodium (NaN
<0,1%). Veiller à éviter tout contact avec la peau, les yeux
3
et la bouche. En cas d'exposition, rincer abondamment à l'eau et demander l'avis d'un
médecin.
CODE DU PRODUIT, NOM DU PRODUIT ET CONSERVATION
Code du
Nom du produit
produit
V-PZ25
OC-Auto Sampling Bottle 3
OC-Auto Sampling Bottle 3
V-PZ26
without barcode
RÉFÉRENCE
1.
T. Takeshita et al. : Journal of Coloproctology, 38 : 780-783, 1985.
V-PZ25
V-PZ26
Contenus
Conservation
100 flacons
1-30°C
100 flacons
1-30°C
(Date of revision: August 1, 2020)
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