redax ATS BULB Instrucciones Para El Uso

COD. 00071 REV. : 02-2014
Redax S.p.A.
Via Galileo Galilei,18
0123
Poggio Rusco (MN) Italy
I T
ISTRUZIONI PER L'USO
DESCRIZIONE
ATS Bulb Set è un sistema completo monouso, per il drenaggio
chirurgico post-operatorio, la raccolta ed il recupero di sangue
autologo per l'autotrasfusione immediata. Disponibile in due versioni
con differenti livelli di pressione negativa d'aspirazione.
- ATS Bulb Set ha una pressione iniziale di 50 mmHg (6,6 KPa) ed
una pressione media di lavoro di circa 30 mmHg (4,0 KPa);
- ATS Bulb Set con molla interna in acciaio inox ha una pressione
iniziale di 90 mmHg (12,0 KPa) ed una pressione media di lavoro di
circa 65 mmHg (8,6 KPa).
È, inoltre, disponibile separatamente l'Unità per Autotrasfusione
(sacca), per il cui utilizzo vedere il capitolo "Sostituzione dell'Unità per
Autotrasfusione" nelle presenti istruzioni per l'uso.
Il sistema è costituito delle seguenti parti (vedere Figura 1):
- bulbo in silicone con capacità 400 ml, altamente biocompatibile,
trasparente per una chiara visione del sangue drenato;
- filtro 200 µm posto all'interno del bulbo di silicone per la filtrazione
dei macro-aggregati;
- doppia valvola di non-ritorno: una posta all'entrata del bulbo e
l'altra all'entrata dell'Unità per Autotrasfusione;
- valvola unidirezionale, normalmente chiusa, per lo svuotamento
dell'aria dal bulbo affinché questo rimanga compresso, con il vuoto
attivato;
- Unità per Autotrasfusione con filtro da 40 µm inserito all'interno che
consente l'eliminazione dei micro-aggregati prima della re-
infusione;
- componenti opzionali d'ultimazione del sistema: uno o più tubi di
drenaggio, con o senza ago trocar, linea di prolunga per la
connessione tra il bulbo e la sacca.
Nota: Il presente dispositivo, ed i suoi componenti, possono essere
utilizzati in condizioni di sicurezza solo nel campo d'applicazioni e con
le modalità indicate nel presente foglio d'istruzioni d'uso, in
corrispondenza della tipologia del prodotto stesso. Il produttore
declina ogni responsabilità derivante da uso improprio e comunque
diverso da quello indicato. Il presente foglio d'istruzioni deve
accompagnare il dispositivo durante tutta la sua vita e deve sempre
rimanere disponibile per essere consultato.
AVVERTENZE GENERALI
Non utilizzare se la confezione è stata aperta o danneggiata. Leggere
attentamente il presente foglio d'istruzioni prima di utilizzare il prodotto.
Prodotto monouso. Il riutilizzo può portare alterazioni delle
performance e rischi di contaminazioni crociate.
CONTROINDICAZIONI
Il recupero e l'infusione del sangue sono controindicati nei seguenti
casi: funzionalità epatica e/o renale anomala; lesioni maligne;
contaminazioni e/o sepsi; utilizzo di fluidi inadatti alla reinfusione (es.:
Betadine, etc.); presenza di liquido amniotico o bile;
d'agenti emostatici; disturbi della coagulazione. E' sconsigliata la
reinfusione del sangue recuperato oltre le 6 ore dall'inizio del recupero
(rif. Guidelines AABB). L'infusione del sangue recuperato è altresì
controindicata in tutte quelle situazioni cliniche ritenute inadeguate dal
medico responsabile. Le controindicazioni riportate si riferiscono al
processo di autotrasfusione immediata di sangue autologo e sono
indipendenti dal dispositivo Ats Bulb Set.
PREPARAZIONE DEL SISTEMA
Il sistema ATS Bulb Set, ed i suoi componenti, sono confezionati in un
doppio involucro sterile. Aprire le confezioni con procedure asettiche.
1. Posizionare i tubi di drenaggio nella ferita seguendo una tecnica
asettica, procedendo dall'interno verso l'esterno. Fissare i tubi di
drenaggio mediante sutura o con un cerotto.
2. Collegare il tubo di connessione (1) ai drenaggi del paziente
mediante l'apposito raccordo ad Y e gli eventuali connettori
disponibili. Tagliare i raccordi multicalibro in corrispondenza della
misura del drenaggio (la misura è riportata sulla sezione del
raccordo), inserire il drenaggio sul raccordo (vedere Figura 2).
Nota: Un raccordo multicalibro è fornito già aperto, sulla misura
CH 6, ed è individuato dall'apposita etichetta "OPEN".
3. Per attivare l'aspirazione, chiudere il morsetto di recupero sangue
(13) e comprimere il bulbo di silicone (vedere Figura 3). L'aria
fuoriesce all'esterno dalla valvola unidirezionale (4) mentre la
valvola di non-ritorno (5) impedisce che questa vada verso il
ATS BULB SET
paziente. Inserire il tappo sulla valvola unidirezionale (4).
4. Applicare l'Unità per Autotrasfusione all'uscita del bulbo di silicone
(7). Annotare sull'Unità per Autotrasfusione l'identità del paziente e
l'orario d'inizio della raccolta del sangue.
recuperato è conservato a temperatura ambiente, il tempo
intercorrente tra l'inizio della raccolta e l'inizio della re-infusione
non deve essere superiore alle 6 ore.
5. Aprire il morsetto d'uscita (13). Raggiunto il massimo della
capacità di raccolta di 400 ml la comunicazione diretta del bulbo in
silicone con l'Unità per Autotrasfusione permette di passare
automaticamente dalla fase d'aspirazione meccanica ad un
funzionamento a caduta. La continuità del drenaggio è una
garanzia di sicurezza che riduce la possibilità d'ampi ematomi ed il
rischio d'infezioni. Per ottenere questa continuità di
funzionamento, Ats Bulb Set deve essere posizionato sotto il livello
del paziente.
RECUPERO DEL SANGUE AUTOLOGO RACCOLTO
La trasparenza del bulbo in silicone (6) visualizza la quantità e la qualità
del sangue che è transitato, nel sistema, attraverso il filtro per macro-
aggregati. Per svuotare il sangue raccolto nel bulbo premere
lentamente con entrambe le mani fino a che tutto il contenuto si è
trasferito nell'Unità per Autotrasfusione (vedere Figura 3). Terminata
l'operazione, il bulbo rimane in aspirazione, pronto a continuare il
drenaggio.
SOSTITUZIONE DELL'UNITÀ PER AUTOTRASFUSIONE (SACCA)
1. Chiudere il morsetto (13).
2. Chiudere il morsetto (14) dell'Unità per Autotrasfusione.
3. Staccare, svitando l'Unità per Autotrasfusione, e chiudere con la
capsula (15).
4. ATS Bulb Set utilizza un'Unità per Autotrasfusione con capacità
1.000 ml che normalmente è sufficiente per l'autotrasfusione. In
caso occorra raccogliere altro sangue utilizzare una nuova Unità
per Autotrasfusione.
5. Collegare una sacca di ricambio per il drenaggio della ferita,
trascorse le 6 ore dall'inizio dell'intervento.
INFUSIONE IMMEDIATA DEL SANGUE RECUPERATO
1. Estrarre il set trasfusionale osservando procedure asettiche e
procedere come illustrato nelle Istruzioni d'uso del set stesso.
2. Il filtro (10) da 40 µm, incluso direttamente nell'Unità per
Autotrasfusione, consente l'eliminazione dei micro-aggregati
prima della re-infusione al paziente.
AVVERTENZE
- Il sistema ATS Bulb Set ed i suoi componenti devono essere
utilizzati solo se il medico ed il personale infermieristico sono a
conoscenza delle possibili implicazioni associate alla procedura di
drenaggio e di trasfusione di sangue autologo.
- Attenersi sempre alle "Precauzioni universali relative al sangue ed
ai liquidi corporei, per il trattamento di qualunque prodotto ematico
ed affine".
- Il personale deve sempre indossare i guanti.
presenza
- Non manipolare i tubi di drenaggio in alcun modo ne ricavare fori di
drenaggio supplementari.
- In caso di fissaggio del tubo con sutura evitare attentamente
possibili danneggiamenti. Non effettuare suture di fissaggio di tipo
passante.
- Durante la rimozione del tubo di drenaggio non utilizzare pinze o
altri utensili ed esercitare una moderata trazione per evitare
danneggiamenti.
- Non utilizzare il tubo di drenaggio per un periodo superiore ai 29
giorni.
- Nel caso in cui l'Unità per Autotrasfusione sia utilizzata con un
sistema di trasfusione a pressione (spremisacca), il personale
responsabile deve essere a conoscenza di tutte le avvertenze e le
controindicazioni di tale procedura. In ogni caso, si faccia sempre
riferimento alle avvertenze ed alle istruzioni per l'uso del rispettivo
fabbricante.
- Per ottenere la continuità di funzionamento, ATS Bulb Set deve
essere posto al di sotto del livello del paziente e con i morsetti (13) e
quello dell'Unità per Autotrasfusione (14) aperti.
- L'Unità per Autotrasfusione (11) da 1.000 ml ed il set da trasfusione
non vanno riutilizzati. Normalmente data la grande capacità
dell'Unità per Autotrasfusione non è necessario utilizzarne una
seconda, all'occorrenza Redax fornisce una confezione pronta
all'uso.
- Se per qualsiasi errore il sistema chiuso s'interrompe, non re-
Poiché il sangue