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Íåïðåðûâíîñòü äðåíèðîâàíèÿ ÿâëÿåòñÿ ãàðàíòèåé
áåçîïàñíîñòè, êîòîðàÿ ñîêðàùàåò âåðîÿòíîñòü áîëüøîé
ãåìàòîìû è ðèñê èíôèöèðîâàíèÿ. ×òîáû ïîääåðæèâàòü
íåïðåðûâíîñòü ïðîöåññà, íàáîð ATS Bulb äîëæåí
ðàñïîëàãàòüñÿ íèæå óðîâíÿ ïàöèåíòà.
ÂÎÑÑÒÀÍÎÂËÅÍÈÅ ÑÎÁÐÀÍÍÎÉ ÀÓÒÎÊÐÎÂÈ
Ïðîçðà÷íîñòü ñèëèêîíîâîé êîëáû (6) ïîçâîëÿåò âèäåòü êîëè÷åñòâî
è êà÷åñòâî êðîâè, ïðîøåäøåé ÷åðåç ñèñòåìó è ôèëüòð äëÿ
ìàêðîàãðåãàòîâ. ×òîáû ïåðåäàòü ñîáðàííóþ êðîâü èç êîíòåéíåðà,
ìåäëåííî îáåèìè ðóêàìè ñîæìèòå ïîñëåäíèé äî òåõ ïîð, ïîêà åãî
âñå ñîäåðæèìîå íå áóäåò ïåðåäàíî â ìåøîê (ñì. ðèñ. 3). Êàê òîëüêî
ýòà îïåðàöèÿ çàâåðøåíà, êîíòåéíåð âîññòàíîâèò âàêóóì è áóäåò
ãîòîâ ïðîäîëæèòü äðåíèðîâàíèå.
ÇÀÌÅÍÀ ÌÎÄÓËß ÄËß ÀÓÒÎÃÅÌÎÒÐÀÍÑÔÓÇÈÈ (ÌÅØÎÊ)
1. Çàêðîéòå çàæèì (13).
2. Çàêðîéòå çàæèì ìîäóëÿ äëÿ àóòîãåìîòðàíñôóçèè.
3. Îòñîåäèíèâ ìîäóëü äëÿ àóòîãåìîòðàíñôóçèè, îòëîæèòå åãî è
çàêðîéòå êîëïà÷îê (15).
4. Íàáîð ATS Bulb èñïîëüçóåò ìåøêè äëÿ àóòîãåìîíòðàíñôóçèè
îáúåìîì 1 000 ìë, ÷åãî äîñòàòî÷íî îáû÷íî äëÿ
àóòîãåìîòðàíñôóçèè. Åñëè åñòü íåîáõîäèìîñòü ñîáðàòü
á î ë ü ø å ê ð î â è , è ñ ï î ë ü ç ó é ò å í î â û é ì î ä ó ë ü ä ë ÿ
àóòîãåìîòðàíñôóçèè.
5. Ïîäñîåäèíèòå íîâûé ìåøîê ðàíåâîãî äðåíàæà äëÿ çàìåíû
÷åðåç 6 ÷àñîâ ñ ìîìåíòà íà÷àëà îïåðàöèè.
ÍÅÏÎÑÐÅÄÑÒÂÅÍÍÀß ÈÍÔÓÇÈß ÂÎÑÑÒÀÍÎÂËÅÍÍÎÉ ÊÐÎÂÈ
1. Èçâëåêèòå òðàíñôóçèîííûé íàáîð, ñîáëþäàÿ òðåáîâàíèÿ
àñåïòèêè, è äåéñòâóéòå ñîãëàñíî èíñòðóêöèè ïî ïðèìåíåíèþ
ýòîãî íàáîðà.
2. Ô è ë üò ð í à 4 0 ì è ê ð î í ( 1 0 ) , ê î ò î ð û é â ñ ò ð î å í â
àóòîãåìîòðàíñôóçèîííûé íàáîð, ïîçâîëÿåò èñêëþ÷èòü âñå
ìèêðîàãðåãàòû äî ðåèíôóçèè ïàöèåíòó.
ÏÐÅÄÓÏÐÅÆÄÅÍÈß
-
Íàáîð ATS Bulb è åãî êîìïîíåíòû ìîãóò èñïîëüçîâàòüñÿ òîëüêî,
åñëè âðà÷ è îáñëóæèâàþùèé ïåðñîíàë çíàþò î âîçìîæíûõ
îñëîæíåíèÿõ, ñâÿçàííûõ ñ ïðîöåäóðîé äðåíèðîâàíèÿ è
ïåðåëèâàíèÿ àóòîêðîâè.
-
Íàñòîÿòåëüíî ðåêîìåíäóåòñÿ ñëåäîâàòü ïîëîæåíèþ "Îáùèå
ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè â îòíîøåíèè êðîâè è èíûõ æèäêîñòåé
îðãàíèçìà ïðè ðàáîòå ñ êðîâüþ èëè ñõîæèìè ïðîäóêòàìè".
-
Ïåðñîíàë äîëæåí âñåãäà íîñèòü ïåð÷àòêè.
-
Îñòîðîæíî îáðàùàéòåñü ñ äðåíàæíûìè òðóáêàìè òàê, ÷òîáû
íå âîçíèêëè äîïîëíèòåëüíûå îòâåðñòèÿ íà èõ ïîâåðõíîñòè.
-
Åñëè òðóáêè çàôèêñèðîâàíû øâàìè, íàñòîÿòåëüíî
ðåêîìåíäóåòñÿ èçáåãàòü äîïîëíèòåëüíîãî òðàâìèðîâàíèÿ. Íå
íàêëàäûâàéòå íèêàêèõ ôèêñèðóþùèõ øâîâ, ïðîõîäÿùèõ ÷åðåç
òðóáêó.
-
Âî âðåìÿ óäàëåíèÿ äðåíàæíîé òðóáêè, íå èñïîëüçóéòå ïèíöåò
èëè èíûå èíñòðóìåíòû è ïðèëàãàéòå óìåðåííîå óñèëèå âî
âðåìÿ âûòÿãèâàíèÿ, ÷òîáû èçáåæàòü ïîâðåæäåíèÿ.
-
Íå èñïîëüçóéòå äðåíàæíóþ òðóáêó äîëåå 29 äíåé.
-
Ïðè èñïîëüçîâàíèè ìîäóëÿ äëÿ àóòîãåìîòðàíñôóçèè âìåñòå ñ
ñèñòåìîé ïåðåëèâàíèÿ ïîä äàâëåíèåì (ìàíæåòà äëÿ èçìåðåíèÿ
äàâëåíèÿ), ïåðñîíàë äîëæåí çíàòü âñå ïðåäîñòîðîæíîñòè è
ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ïî äàííîé ïðîöåäóðå.  ëþáîì ñëó÷àå âñåãäà
ñâåðÿéòåñü ñ ïðåäóïðåæäåíèÿìè è èíñòðóêöèÿìè ïî
ïðèìåíåíèþ ïðîèçâîäèòåëÿ.
-
×òîáû ïîääåðæèâàòü íåïðåðûâíîñòü ïðîöåññà, íàáîð ATS Bulb
äîëæåí íàõîäèòüñÿ íèæå óðîâíÿ ïàöèåíòà, è âñå çàæèìû (13) è
çàæèì ìîäóëÿ äëÿ àóòîãåìîòðàíñôóçèè (14) äîëæíû áûòü
îòêðûòû.
-
Ìåøîê äëÿ ñáîðà îáúåìîì 1 100 ìë (11) è íàáîð äëÿ
ïåðåëèâàíèÿ íå äîëæíû ïîâòîðíî èñïîëüçîâàòüñÿ. Îáû÷íî,
ââèäó áîëüøîãî îáúåìà ìåøêà äëÿ ñáîðà è ïåðåëèâàíèÿ, íåò
íåîáõîäèìîñòè èñïîëüçîâàòü âòîðîé; ïðè íåîáõîäèìîñòè
êîìïàíèÿ «Redax» ïîñòàâëÿåò ãîòîâûé äëÿ ðàáîòû êîìïëåêò.
-
Åñëè ïî îøèáêå çàêðûòàÿ ñèñòåìà ðàçîìêíóëàñü, íå
ïåðåëèâàéòå çàðàæåííóþ êðîâü.
-
Åñëè èñïîëüçóåòñÿ àíòèêîàãóëÿíò, åãî ìîæíî ââîäèòü ÷åðåç ïîðò
äëÿ èíôóçèè (2).
ÑÒÅÐÈËÜÍÎ - Ñòåðèëèçàöèÿ ýòèëåíîêñèäîì
Ïðîäóêöèÿ ñòåðèëüíà, åñëè óïàêîâêà íå ïîâðåæäåíà. Îäíîðàçîâîå
èçäåëèå. Óòèëèçèðîâàòü ïîñëå èñïîëüçîâàíèÿ, íå èñïîëüçîâàòü
ïîâòîðíî. Èçáåãàéòå ïîäâåðãàòü âîçäåéñòâèþ âûñîêèõ òåìïåðàòóð
è óëüòðàôèîëåòîâîãî èçëó÷åíèÿ âî âðåìÿ õðàíåíèÿ. Ïðè
óòèëèçàöèè èçäåëèÿ ñëåäóéòå ñîîòâåòñòâóþùèì ìåðàì
ïðåäîñòîðîæíîñòè è äåéñòâóéòå â ñîîòâåòñòâèè ñ äåéñòâóþùèìè
ïîëîæåíèÿìè ïî áèîëîãè÷åñêè îïàñíûì îòõîäàì.
ÈÑÏÎËÜÇÎÂÀÍÍÛÅ Â ÏÐÎÈÇÂÎÄÑÒÂÅ ÌÀÒÅÐÈÀËÛ
ÑÈËÈÊÎÍ, ÏÎËÈÏÐÎÏÈËÅÍ, ÏÎËÈÝÒÈËÅÍ ÂÛÑÎÊÎÉ
ÏËÎÒÍÎÑÒÈ, ÀÁÑ-ÑÎÏÎËÈÌÅÐ, ÏÂÕ, ÑÒÀËÜ.
ÌÅÄÈÖÈÍÑÊÎÅ ÈÇÄÅËÈÅ ÍÅ ÑÎÄÅÐÆÈÒ ËÀÒÅÊÑÀ.
Äàòà ïîñëåäíåé âåðñèè:
ñì. ïîñëåäíþþ ñòðàíèöó (ÐÅÄ.: XX-XXXX)
ËÅÃÅÍÄÀ
01 Äðåíàæíàÿ òðóáêà ïàöèåíòà
02 Ïîðò äëÿ èíúåêöèé
03 Êðàñíûé çàæèì
04 Îäíîíàïðàâëåííûé êëàïàí
05 Íåâîçâðàòíûé êëàïàí
06 Ñèëèêîíîâàÿ êîëáà îáúåì 400 ìë
07 Ìåñòî ïîäñîåäèíåíèÿ ìîäóëÿ äëÿ àóòîãåìîòðàíñôóçèè
08 Ôèëüòð äëÿ ìàêðîàãðåãàòîâ
09 Êîííåêòîð ñ ïðîêàëûâàåìîé ìåìáðàíîé
10 Ìèêðîýìáîëè÷åñêèé ôèëüòð 40 ìèêðîí
11 Ìîäóëü äëÿ àóòîãåìîòðàíñôóçèè (ìåøîê)
12 Ïðóæèíà èç íåðæàâåþùåé ñòàëè äëÿ ñðåäíåãî óðîâíÿ
îòðèöàòåëüíîãî äàâëåíèÿ
13 Âûõîäíîé çàæèì
14 Çàæèì ìîäóëÿ äëÿ àóòîãåìîòðàíñôóçèè
15 Êîëïà÷îê
16 Ïðîêàëûâàåìûé êîëïà÷îê äëÿ äèàãíîñòèðîâàíèÿ
4. Appliquer l'Unité pour Autotransfusion à la sortie du réservoir en
silicone (7). Noter sur l'Unité pour Autotransfusion l'identité du
patient et l'horaire de début de la récolte du sang. Etant donné que
le sang récupéré est conservé à la température ambiante, le temps
qui s'écoule entre le début de la récolte et le début de la réinfusion
ne doit pas être supérieur à 6 heures.
5. Ouvrir le clamp de sortie (13). Lorsque le maximum du débit de
récolte 400 ml est atteint la communication directe du réservoir en
silicone avec l'Unité pour Autotransfusion permet de passer
automatiquement de la phase d'aspiration mécanique à un
fonctionnement par gravité. La continuité du drainage est une
garantie de sécurité qui réduit la possibilité de vastes hématomes
et risques d'infections.
Pour obtenir cette continuité de
fonctionnement Ats Bulb Set doit être placé au-dessous du niveau
du patient.
RECUPERATION DU SANG AUTOLOGUE RECOLTE
La transparence du réservoir en silicone (6) visualise la quantité et la
quantité de sang, qui est passé dans le système, à travers le filtre pour
macro-agrégats. Pour vider le sang récolté dans le réservoir appuyer
doucement avec les deux mains jusqu'à ce que tout le contenu est
transféré dans l'Unité pour Autotransfusion (voir Figure 3). Lorsque
l'opération est terminé, le réservoir reste en aspiration, prêt pour
continuer le drainage.
REMPLACEMENT DE L'UNITE POUR AUTOTRANSFUSION
(POCHE)
1. Fermer le clamp (13).
2. Fermer le clamp (14) de l'Unité pour Autotransfusion.
3. Détacher, en dévissant l'Unité pour Autotransfusion, et fermer avec
la capsule (15).
4. ATS Bulb Set utilise une Unité pour Autotransfusion avec débit
1.000 ml qui normalement est suffisant pour l'Autotransfusion. Au
cas où il serait nécessaire collecter autre sang utiliser une nouvelle
Unité pour Autotransfusion.
5. Connecter une poche de rechange pour le drainage de la plaie,
après 6 six heures du début de l'intervention.
INFUSION IMMEDIATE DU SANG RECUPERE
1. Ôter le set de transfusion en suivant les procédures aseptiques
comme indiqué dans le Mode d'emploi du set.
2. Le filtre (10) de 40 µm, inclus directement dans l'Unité pour
Autotransfusion, permet l'élimination des micro-agrégats avant la
réinfusion au patient.
AVVERTISSEMENTS
-
Le système ATS Bulb Set et ses composant ne doivent être utilisés
que par le médecin et par le personnel infirmier qui ont
connaissance des possibles implications associées à la procédure
de drainage et de transfusion de sang autologue.
-
Se conformer toujours aux "Précautions universelles relatives qu
sang et aux liquides corporels, pour le traitement de n'importe quel
produit hématique et produits similaires".
-
Le personnel doit toujours porter des gants.
-
Ne manipuler en aucune façon les tubes de drainage, ne pas faire
des trous de drainage supplémentaires.
-
En cas de fixage du tube avec suture éviter attentivement de
possibles endommagements. Ne pas effectuer des sutures de
fixage passantes.
-
Pendant l'enlèvement du tube de drainage n'utiliser pas de pinces
ou autre outillage et exercer une légère traction pour éviter des
endommagements.
-
Ne pas utiliser le tube de drainage pendant une période supérieure
à 29 jours.
-
Au cas où l'Unité pour Autotransfusion serait utilisée avec un
système de transfusion par pression (presse-poche), le personnel
responsable doit être au courant de tous les avertissements et de
toutes les contre-indications de ce procédé. En ce cas, il faut se
référer aux avertissements et aux modes d'emploi du respectif
fabricant.
-
Pour obtenir la continuité de fonctionnement, ATS Bulb Set doit être
placé au-dessous du niveau du patient et avec les clamps (13) et le
clamp de l'Unité pour Autotransfusion (14) ouverts.
-
L'Unitè pour Autotransfusion (11) de 1.000 ml et le set de
transfusion ne doivent pas être utilisés une deuxième fois.
Normalement étant donné le grand débit de l'Unité pour
Autotransfusion il n'est pas nécessaire d'en utiliser une seconde,
au besoin Redax fournit une confection prête pour être utilisée.
-
Si, pour n'importe quelle erreur, le système fermé s'arrête, ne pas
infuser à nouveau le sang conntaminé.
-
Si on utilise une substance anticoagulante, celle-ci doit être
introduite dans le point d'injection relatif (2).
STERILE Stérilisé avec oxyde d'éthylène.
Le produit est stérile si la confection est en parfait état. Jeter après
chaque utilisation, ne pas réutiliser.
Eviter l'exposition à des
températures élevées et aux rayons ultraviolets pendant le stockage.
Pour jeter et éliminer le dispositif, il faut respecter les précautions
nécessaires et les normes en vigueur en matière de déchets
biologiquement dangereux.
MATERIAUX UTILISES
SILICONE, PP, PEHD, ABS, PVC, ACIER.
DISPOSITIF MEDICAL DEPOURVU DE LATEX.
Date d'émission de la dernière révision:
voir la dernière page: (REV.: XX-XXXX)
LEGENDE
01 Tube de drainage patient
02 Point d'injection
03 Clamp rouge
04 Valve unidirectionnelle
05 Soupape de non-retour
06 Réservoir en silicone 400 cc
07 Attache pour Unité pour Autotransfusion
08 Filtre macro-agrégats
09 Raccord avec membrane pouvant être perforée
10 Filtre micro-emboles de 40 µm
11 Unité pour Autotransfusion (poche)
12 Ressort en acier inoxydable pour moyenne pression négative
13 Clamp de sortie
14 Clamp Unité pour Autotransfusion
15 Capsule
16 Bouchon pouvant être perforé pour diagnostique
INSTRUCCIONES PARA EL USO
DESCRIPCIÓN
ATS Bulb Set es un sistema completo desechable, para el drenaje
quirúrgico post-operatorio, la recolección y la recuperación de la
sangre autóloga para la autotransfusión inmediata. Disponible en dos
versiones con diferentes niveles de presión negativa de aspiración.
-
ATS Bulb Set tiene una presión inicial de 50 mmHg (6,6 KPa) y una
presión media de trabajo de aproximadamente 30 mmHg (4,0
KPa);
-
ATS Bulb Set con muelle interno en acero inox tiene una presión
inicial de 90 mmHg (12,0 KPa) y una presión media de trabajo de
aproximadamente 65 mmHg (8,6 KPa).
Además, está disponible por separado la Unidad para Autotransfusión
(bolsa), cuya utilización se explica en el capítulo "Sustitución de la
Unidad para Autotransfusión" en las presentes instrucciones para el
uso. El sistema consta de las siguientes partes (véase Figura 1):
-
bulbo en silicona con capacidad 400 ml, altamente biocompatible,
transparente para una visión clara de la sangre drenada;
-
filtro 200 µm colocado dentro del bulbo de silicona para la filtración
de los macro-agregados;
-
doble válvula de retención: una colocada en la entrada del bulbo y
la otra en la entrada de la Unidad para Autotransfusión;
-
válvula unidireccional, normalmente cerrada, para el vaciado del
aire desde el bulbo para que éste quede comprimido, con el vacío
activado;
-
Unidad para Autotransfusión con filtro de 40 µm introducido en el
interior que permite la eliminación de los micro-agregados antes de
la re-infusión;
-
componentes opcionales para ultimar el sistema: uno o más tubos
de drenaje, con o sin aguja trocar, línea de extensión para la
conexión entre el bulbo y la bolsa.
Nota: Este dispositivo, y sus componentes, se pueden utilizar en
condiciones de seguridad sólo en el ámbito de aplicaciones y con
las modalidades indicadas en la presente hoja de instrucciones
para el uso, según la tipología del producto mismo. En ningún
caso el fabricante asumirá responsabilidad alguna derivada del
uso impropio y de todas maneras distinto del uso para que está
destinado.
La presente hoja de instrucciones tiene que
acompañar el dispositivo a lo largo de toda su vida y tiene que estar
siempre disponible para la consultación
ADVERTENCIAS GENERALES
No utilice si el envase está abierto o dañado. Lea atentamente la
presente hoja de instrucciones antes de utilizar el producto.
desechable.
La reutilización podría implicar alteraciones en el
rendimiento y riesgos de contaminación cruzada.
CONTRAINDICACIONES
La recuperación y la infusión de sangre son contraindicados en los
casos siguientes: función hepática y/o renal anormal; lesiones
malignas; contaminaciones y/o sepsis; uso de líquidos inadecuados
ES
Producto
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