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MICROSCOPIO ENDOTELIAL • PERSEUS
UNI EN ISO 13485: 2012 "Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos
clínicos para cumplimiento normativo."
- Estándares técnicos:
EN 60601-1 "EQUIPO ELÉCTRICO MÉDICO - PARTE 1: REQUISITOS GENERALES PARA SE-
GURIDAD. "Edición 2006 en su versión modificada.
EN 60601-1-2 "Equipo eléctrico médico - Estándar colateral: compatibilidad electromagnética".
Edición 2001.
Instrumentos oftalmológicos UNI EN ISO 15004-1 - Requisitos fundamentales y métodos
de prueba. Parte 1: Requisitos generales aplicables a todos los instrumentos oftálmicos.
Edición 2007.
Instrumentos oftalmológicos UNI EN ISO 15004-2 - Requisitos fundamentales y métodos de
prueba. Parte 2: Protección contra el riesgo de la luz. Edición 2007.
UNI EN ISO 14971: 2012 "Gestión de riesgos para dispositivos médicos".
1.2.4. GARANTÍA
CSO SRL es responsable del cumplimiento del dispositivo con la Directiva comunitaria
93/42/CEE y posteriores modificaciones, así como para el rendimiento del dispositivo, la
seguridad y la fiabilidad. CSO SRL no será responsable bajo las siguientes circunstancias:
- La instalación y la puesta en marcha se llevan a cabo sin seguir las instrucciones y adver-
tencias de precaución informadas en el manual.
- El dispositivo no se usa siguiendo las instrucciones y advertencias de precaución informa-
das en el manual.
- Se usan accesorios o repuestos que no sean los suministrados o recomendados por CSO SRL.
- Las reparaciones y los controles de seguridad no son llevados a cabo por personal califica-
do, capacitado y autorizado por CSO SRL.
- El sistema eléctrico de la ubicación donde está instalado el dispositivo no cumple con CEI
estándares y los requisitos legales vigentes.
CSO SRL no acepta responsabilidad por consecuencias directas o indirectas o por daños a
la propiedad o daño a las personas causado por el uso incorrecto del dispositivo o por supo-
siciones clínicas poco sólidas basadas en su uso.
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