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13. The Paraphrase of Graphic Symbol
Simbolo
Cuidado
Nivel de protección contra la inserción de cuerpos sólidos de
IP22
tamaño / diámetro ≥ 12 mm y líquidos en presencia de goteo de
agua cuando se inclina a 15 ° en comparación con el producto.
Fabricante
(Directiva 93/42 / CEE modificada por la Directiva 2007/47 / CE)
Partes aplicadas: tipo BF
Símbolo de la marca CE. Este símbolo certifica que un producto
cumple Seguridad, salud o medio ambiente del consumidor de
la Unión Europea requisitos.
Production Batch
REF
Código de referencia del catálogo de productos
European Authorized Representative
Consulte el manual / folleto de instrucciones
Marcado CE con el Número de Registro del Organismo
Notificado.Esto denota el cumplimiento de la Directiva Europea
0413
93/42 / EEC en relación con los dispositivos médicos.
FECHA DE MANUFACTURA. Este símbolo será
acompañado de una fecha para indicar la fecha de fabricación
14. Normas ejecutivas
El producto cumple con las siguientes normas y leyes: 1 、
IEC 60601-1: 2005 + A1：2012 Equipo eléctrico médico Parte 1:
Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial
36
Explicacion
2 、 IEC 60601-1-11: 2015 Equipo eléctrico médico - Parte
1-11: Requisitos generales de seguridad básica y esencial
Desempeño - Estándar colateral: Requisitos para
Equipos eléctricos y sistemas eléctricos médicos utilizados en el
Entorno de atención médica domiciliaria
3 、 IEC 60601-2-10: 2013 Equipos electromédicos - Parte
2-10: Requisitos particulares para la seguridad de nervios y
estimuladores musculares
4 、 IEC 60601-1-2: 2014 Equipo eléctrico médico - Parte 1-2:
Requisitos generales de seguridad básica y esencial
Rendimiento - Estándar colateral: Perturbaciones
electromagnéticas - Requisitos y pruebas
15. Apéndice Declaración EMC
El equipo está diseñado para su uso en el campo electromagnético.
entorno especificado a continuación. El cliente o el usuario del
El EQUIPO debe garantizar que se utilice en dicho entorno.
El estimulador nervioso electrónico transcutáneo es adecuado para
usar en un entorno de atención médica profesional, sin incluir áreas
donde hay equipos sensibles o fuentes de intensa perturbaciones
electromagnéticas, como la sala blindada de RF de un sistema de
imagenología por resonancia magnética, en quirófanos cerca de
equipos quirúrgicos activos de FA, laboratorios de electrofisiología,
Salas blindadas o áreas donde se encuentra el equipo de terapia
de onda corta. Usado.
-No utilice el sistema cerca de campos eléctricos fuertes,
campo electromagnético (por ejemplo, sala de resonancia
magnética) e inalámbrico móvil dispositivos de comunicación. Usar
el dispositivo de forma incorrecta el medio ambiente puede causar
averías o daños.
-El cumplimiento de la normativa EMC y EMI no se puede
garantizado por el uso de cables modificados o aquellos que no
Cumplir con los mismos estándares bajo lo que fue el equipo
validado.
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