nobel biocare PureSet Instrucciones De Uso

Bandeja PureSet
Instrucciones de uso
Importante: Lea detenidamente.
Exención de responsabilidad:
Este producto forma parte de un concepto global y solo debe utilizarse conjuntamente
con los productos originales asociados según las instrucciones y recomendaciones de
Nobel Biocare. El uso no recomendado de productos fabricados por terceros junto con
los productos de Nobel Biocare anulará cualquier garantía u otra obligación, expresa
o implícita, por parte de Nobel Biocare. El usuario de productos de Nobel Biocare es
el responsable de determinar si un producto está o no indicado para cada paciente
y cada circunstancia. Nobel Biocare declina cualquier responsabilidad, ya sea implícita
o explícita, y no será responsable ante ningún daño directo, indirecto, punitivo o de
otro carácter, que se produzca por o esté en relación con cualquier error en el juicio o la
práctica del profesional en el uso de los productos de Nobel Biocare. El usuario también
está obligado a estudiar con regularidad los últimos desarrollos relativos a este producto
de Nobel Biocare y sus aplicaciones. En caso de duda, el usuario deberá ponerse en
contacto con Nobel Biocare. Puesto que la utilización de este producto está bajo el
control del usuario, esta será responsabilidad suya. Nobel Biocare no asume ninguna
responsabilidad por los daños derivados de dicha utilización. Tenga en cuenta que es
posible que algunos de los productos que figuran en estas instrucciones de uso no estén
autorizados para su venta y distribución o no tengan licencia de venta en algunos países
según la normativa.
Descripción:
PureSet Tray es una bandeja quirúrgica reutilizable para utilizarse con los componentes
y el instrumental quirúrgico de Nobel Biocare. La bandeja PureSet sirve para guardar
y organizar los componentes y el instrumental durante los procedimientos quirúrgicos
y los procedimientos necesarios para su reutilización. La bandeja PureSet consta de tres
partes: 1) una base con soportes para colocar los distintos componentes e instrumentos
quirúrgicos, 2) una placa PureSet removible (pieza suelta) para indicar el procedimiento
quirúrgico y la posición de los instrumentos en la bandeja y 3) una tapa para sujetar los
instrumentos de forma segura durante el procedimiento para su reutilización. La bandeja
PureSet está disponible en diferentes versiones para los distintos sistemas de implantes
de Nobel Biocare.
Uso previsto:
La bandeja PureSet está diseñada para guardar y organizar los componentes y el
instrumental quirúrgico de Nobel Biocare durante la limpieza/esterilización y el tratamiento
con implantes/protésico.
Indicaciones:
La bandeja PureSet sirve para guardar y organizar los componentes y el instrumental
quirúrgico de Nobel Biocare durante la limpieza/esterilización y el tratamiento con
implantes/protésico.
Contraindicaciones:
No existen contraindicaciones específicas de importancia relacionadas con la bandeja
PureSet.
Precauciones:
Es muy recomendable utilizar la bandeja PureSet exclusivamente con los componentes
y el instrumental quirúrgico de Nobel Biocare. Si se utiliza para guardar y organizar
componentes e instrumental quirúrgico que no sea de Nobel Biocare pueden producirse
fallos mecánicos y/o del instrumental.
Es muy recomendable que los clínicos, tanto usuarios nuevos como con experiencia
en implantes, reciban siempre formación especial antes de adoptar un nuevo
método de tratamiento. Nobel Biocare ofrece una amplia variedad de cursos para
distintos niveles de conocimiento y experiencia. Para obtener más información, visite
www.nobelbiocare.com.
Al utilizar un método de tratamiento o un dispositivo nuevo por primera vez, trabajar con
un colega con experiencia en el nuevo dispositivo o método de tratamiento puede ayudar
a evitar posibles complicaciones. Nobel Biocare dispone de una red global de mentores
disponible para este fin.
Todos los componentes, el instrumental y las herramientas que se utilicen en la
intervención quirúrgica deberán mantenerse en buenas condiciones y procurar que no
dañen los implantes u otros componentes.
Para evitar arañazos en la base de acero inoxidable, no ejerza fuerza, retuerza ni gire la
fresa al evaluar la longitud de sus marcas de profundidad en el calibrador de fresas.
Instrucciones de reutilización:
La bandeja PureSet se suministra sin esterilizar y se puede reutilizar. Antes del primer
uso y de reutilizar el producto, se deberá limpiar, desinfectar y esterilizar utilizando los
parámetros recomendados.
Advertencia: la utilización de dispositivos no estériles puede provocar enfermedades
infecciosas o la infección de tejidos.
La bandeja PureSet está diseñada para que pueda limpiarse y desinfectarse de forma
manual y automática (por medio de termodesinfectadoras), además de esterilizarse.
En la sección siguiente se describe el procedimiento para la reutilización de la bandeja
PureSet paso a paso. No se desvíe de las instrucciones de reutilización descritas.
Punto de utilización:
1. Deseche los instrumentos de un solo uso, las fresas reutilizables romas y cualquier otro
instrumental reutilizable que esté desgastado inmediatamente después de utilizarlos.
2. Elimine el exceso de suciedad del instrumental reutilizable inmediatamente después
del uso (en el plazo máximo de 1 hora tras la intervención) con toallitas de papel
absorbente. Además, enjuague los dispositivos médicos con agua corriente.
3. Durante la cirugía, deposite siempre de nuevo el instrumental reutilizable en los
soportes designados de la bandeja PureSet (consulte los símbolos gráficos y el
procedimiento codificado por colores en la placa PureSet). El instrumental afilado
debería manipularse con pinzas para evitar lesiones.
Contención y transporte:
1. Transporte la bandeja PureSet a la zona donde se vaya a realizar la limpieza tan pronto
como sea posible. Cuando sea probable que se retrase el traslado hasta el área de
procesamiento, plantéese cubrir la bandeja PureSet con un paño húmedo o guardarla
en un recipiente cerrado para evitar que la suciedad y/o los residuos se sequen.
2. Guarde la bandeja PureSet con el instrumental en un recipiente para evitar la
contaminación del entorno.
Limpieza, desinfección y secado automáticos (incluye la limpieza previa):
1. Extraiga todos los instrumentos compuestos por varias piezas (por ejemplo, la llave
de torque manual quirúrgica) de la bandeja PureSet y desmóntelos como se indica en
las Instrucciones de uso correspondientes.
2. Retire todo el instrumental que tenga cavidades y áreas de difícil acceso (como
agujeros ciegos) de la bandeja PureSet.
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3. Saque la placa PureSet de la bandeja PureSet.
4. Limpie todas las cavidades y áreas de difícil acceso del instrumental que ha retirado
con una pistola de agua.
5. Vuelva a colocar todo el instrumental y las piezas desmontadas en los soportes
designados de la bandeja PureSet.
6. Coloque la bandeja PureSet montada en un baño de solución de agente de limpieza
alcalino al 0.5 % durante 5-10 minutos a 40 °C de temperatura con ultrasonidos.
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Se deben seguir estrictamente las instrucciones del fabricante para el uso del baño
de ultrasonidos y del detergente.
Precaución: no coloque la placa PureSet en el baño de ultrasonidos.
7. Coloque la bandeja PureSet y la placa PureSet en la lavadora/desinfectadora por
separado. Sitúe la placa PureSet junto a la bandeja PureSet en posición vertical.
Precaución: asegúrese de sacar la placa PureSet de la bandeja PureSet antes de realizar
la limpieza y la desinfección automáticas.
8. Cuando lleve a cabo la limpieza y la desinfección automáticas, tenga en cuenta los
requisitos nacionales con respecto al valor A0 (EN ISO 15883). Es preciso respetar
rigurosamente las instrucciones de uso del fabricante de la lavadora/desinfectadora.
En la validación de Nobel Biocare se emplearon los siguientes parámetros:
– Lavado previo con agua desmineralizada fría durante 2 minutos
– Lavado durante 5 minutos con agua corriente a 55 °C y una solución al 0.5 %
de agente de limpieza alcalino
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Precaución: el uso de una solución de limpieza con pH ácido (pH inferior a 7) podría
dañar la placa PureSet.
– Enjuague con agua desmineralizada fría durante 3 minutos
– Desinfección térmica durante 5 minutos con agua desmineralizada fría a 93 °C
9. Siga las instrucciones proporcionadas por los fabricantes de la lavadora/desinfectadora
para secar la bandeja PureSet y la placa PureSet.
Limpieza, desinfección y secado manuales:
1. Retire todo el instrumental de la bandeja PureSet.
2. Desmonte el instrumental compuesto por varias piezas (por ejemplo, la llave de torque
manual quirúrgica) como se indica en las Instrucciones de uso correspondientes.
3. Quite la placa PureSet de la bandeja PureSet.
4. Limpie manualmente todo el instrumental según la información proporcionada en las
Instrucciones de uso del implante, el componente protésico o el instrumental.
5. Frote la bandeja PureSet bajo agua corriente (agua potable) con un cepillo de nylon
de cerdas suaves hasta que desaparezca toda la suciedad visible.
6. Sumerja el cepillo de nylon de cerdas suaves en una solución de agente de limpieza
alcalino al 0.5 % a 40 °C. Frote la placa PureSet con el cepillo de nylon de cerdas
A
suaves hasta que desaparezca toda la suciedad visible.
Precaución: el uso de una solución de limpieza con pH ácido (pH inferior a 7) podría
dañar la placa PureSet. Asegúrese de frotar toda la superficie. Si es necesario, repita la
operación varias veces.
7. Enjuague la placa PureSet para eliminar toda la solución de limpieza (según las
instrucciones del fabricante de la solución) con agua corriente (agua potable).
8. Limpie las arandelas (soportes de instrumental) con una pistola de agua hasta que
desaparezca toda la suciedad visible.
9. Coloque la bandeja PureSet (sin la placa PureSet) en un baño de ultrasonidos durante
5-10 minutos con una solución de agente de limpieza alcalino
Se deben seguir estrictamente las instrucciones del fabricante para el uso del baño
de ultrasonidos y del detergente.
al 0.5 % a 40 °C.
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