nobel biocare PureSet Instrucciones De Uso

Instrumental para cirugía guiada Nobel Biocare
Instrucciones de uso
Importante – Exención de responsabilidad:
Este producto forma parte de un concepto global y solo debe utilizarse conjuntamente con los
productos originales asociados según las instrucciones y recomendaciones de Nobel Biocare.
El uso no recomendado de productos fabricados por terceros junto con los productos de
Nobel Biocare anulará cualquier garantía u otra obligación, expresa o implícita, por parte de
Nobel Biocare. El usuario de productos de Nobel Biocare es el responsable de determinar si un
producto está o no indicado para cada paciente y cada circunstancia. Nobel Biocare declina
cualquier responsabilidad, ya sea implícita o explícita, y no será responsable de ningún daño
directo, indirecto, punitivo o de otro carácter que se produzca por o guarde relación con cualquier
error en el juicio o la práctica del profesional en el uso de los productos de Nobel Biocare. El
usuario también está obligado a estudiar con regularidad los últimos desarrollos relativos a este
producto de Nobel Biocare y sus aplicaciones. En caso de duda, el usuario deberá ponerse en
contacto con Nobel Biocare. Puesto que la utilización de este producto está bajo el control del
usuario, esta será responsabilidad suya. Nobel Biocare no asume ninguna responsabilidad por
los daños producidos como consecuencia de ello. Tenga en cuenta que es posible que algunos de
los productos que figuran en estas instrucciones de uso no estén autorizados para su venta y
distribución o no tengan licencia de venta en algunos países según la normativa.
Descripción:
El instrumental para cirugía guiada Nobel Biocare está diseñado para utilizarse con una plantilla
quirúrgica NobelGuide® con el fin de guiar la colocación de los implantes dentales Nobel Biocare
destinados al tratamiento de maxilares inferiores total y parcialmente edéntulos, incluidos
pacientes con un solo diente faltante.
El instrumental para cirugía guiada Nobel Biocare se utiliza para el acceso quirúrgico, la
preparación del lecho del implante para cirugía guiada, la formación de rosca guiada y la
inserción guiada del implante. El instrumental permite realizar un procedimiento de colocación
del implante endoóseo predecible y, si está indicado, mínimamente invasivo, de acuerdo con la
planificación de un caso que realice el profesional clínico.
La plantilla quirúrgica NobelGuide® se puede solicitar a Nobel Biocare utilizando un archivo de
diseño creado con el software de implante DTX Studio de Nobel Biocare; la plantilla también se
puede producir localmente utilizando el mismo archivo de diseño.
Consulte las instrucciones de uso de Nobel Biocare IFU2001 para obtener información sobre
●
las plantillas quirúrgicas NobelGuide®. Estas instrucciones de uso están disponibles para
descargar en ifu.nobelbiocare.com.
Consulte las instrucciones de uso del software para implantes DTX Studio (disponibles a
●
través del software o en el sitio web de DTX Studio Go https://go.dtxstudio.com ) para
obtener información sobre el software.
El instrumental para cirugía guiada de Nobel Biocare incluye los siguientes componentes:
Las guías de fresa guiadas* están disponibles en diferentes diámetros para utilizar con
●
diversas fresas guiadas y tubos de plantilla guiados. Se insertan en los tubos de plantilla
guiados incrustados en la plantilla quirúrgica y se utilizan para guiar la fresa durante la
preparación de la osteotomía.
El mango para guía de fresa guiada* prolonga el mango existente en las guías de fresa
●
guiadas para facilitar el utilización y mejorar la accesibilidad durante la cirugía.
Las monturas de implante** se utilizan para facilitar la colocación del implante a través
●
del tubo de la plantilla quirúrgica. El diámetro exterior de las monturas de implante guiadas
coincide con las dimensiones internas de los tubos. Para el sistema de implante NobelActive,
las monturas tienen un diámetro exterior que coincide con las dimensiones de la plataforma
del implante NobelActive y, por lo tanto, serán más pequeñas que el tubo de plantilla guiado
con un paso obligatorio de formadora de rosca guiada que se utilizará antes de la inserción
del implante para abordar las necesidades específicas del procedimiento de cirugía guiada
NobelActive.
Los pilares de plantilla guiados * se utilizan para mantener la plantilla quirúrgica en la
●
posición deseada al preparar las osteotomías y colocar los implantes restantes.
Los bisturís circulares guiados** se pueden utilizar opcionalmente durante la cirugía guiada
●
sin colgajo, antes del protocolo de fresado, para extraer limpiamente el tejido blando sin
dejar apéndices de tejido blando.
Las fresas iniciales guiadas** son fresas redondas guiadas que se utilizan para preparar el
●
punto de entrada para una osteotomía.
Las fresas espirales guiadas y las fresas espirales escalonadas guiadas** son fresas
●
guiadas que se utilizan para preparar la osteotomía antes de la colocación del implante. Las
fresas espirales y las fresas espirales escalonadas están diseñadas en diferentes diámetros
y longitudes y tienen dos diámetros de corte, con el diámetro más pequeño en la punta. El
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lecho del implante se amplía paso a paso hasta el diámetro y la profundidad correctos según
el protocolo de fresado.
Las fresas de hueso denso guiadas cónicas** se utilizan junto con otras fresas para
●
preparar una osteotomía en situaciones de huesos densos, a fin de reducir el torque de
inserción necesario para colocar un implante.
Las fresas cónicas guiadas** se diseñan a medida por longitud y diámetro del implante. El
●
sistema de referencia de profundidad debe considerarse desde la parte superior del tubo de
plantilla guiado incrustado en la plantilla quirúrgica. Una pieza cilíndrica en la parte superior
de la fresa debe guiar a través del tubo de plantilla guiado o la guía de fresa. Un tope duro en
el eje de la fresa obliga a la fresa a detenerse a la altura correcta.
Las formadoras de rosca guiadas** están diseñadas para cortar hilos en una osteotomía
●
en hueso denso.
Nota: La formación de rosca guiada es necesaria para la colocación guiada de los implantes
NobelActive.
Los avellanadores guiados** están diseñados para extraer hueso de alrededor de la
●
cresta ósea a fin de reducir la compresión alrededor del cuello del implante y evitar que
la formadora de rosca guiada y la montura de implante choquen con el hueso. Se pueden
utilizar si se desea colocar el implante en posición subcrestal o donde la anatomía específica
de la cresta alveolar impediría la inserción en profundidad de la montura de implante.
Los siguientes componentes se usan en los procedimientos de cirugía guiada, pero se usan para
otras aplicaciones y, por lo tanto, se describen en instrucciones de uso separadas. Consulte las
instrucciones de uso mencionadas para ver más información sobre estos componentes.
El destornillador Unigrip se utiliza para apretar y aflojar manualmente los tornillos con
●
una interfaz Unigrip, que se utilizan para fijar las restauraciones dentales en los implantes
dentales Nobel Biocare. Consulte las instrucciones de uso de Nobel Biocare IFU1085 para
obtener más información sobre el destornillador Unigrip.
Los tornillos de anclaje guiados son varillas finas de acero inoxidable situadas de forma casi
●
horizontal en el hueso maxilar con el fin de fijar la plantilla en la posición definida durante
la cirugía. Consulte las instrucciones de uso de Nobel Biocare IFU2001 para obtener más
información sobre los tornillos de anclaje guiados.
La llave de torque manual quirúrgica se utiliza para insertar y apretar los implantes
●
Nobel Biocare como alternativa al apriete mecánico. Consulte las instrucciones de uso
de Nobel Biocare IFU1046 para obtener más información sobre la llave de torque manual
quirúrgica.
La llave de torque manual protésica se utiliza para insertar y apretar los pilares y los
●
tornillos de pilar de Nobel Biocare como alternativa al apriete mecánico. Consulte las
instrucciones de uso de Nobel Biocare IFU1046 para obtener más información sobre la llave
de torque manual protésica.
El adaptador para llave de torque protésica se utiliza para conectar el destornillador
●
mecánico Unigrip y el destornillador Omnigrip a la llave de torque manual protésica. Consulte
las instrucciones de uso de Nobel Biocare IFU1046 para obtener más información sobre el
adaptador de llave de torque protésica.
El conector para pieza de mano se utiliza para conectar la montura de implante/el conjunto
●
de implante a la pieza de mano. Consulte las instrucciones de uso de Nobel Biocare IFU1058
para obtener más información sobre el conector para pieza de mano.
El prolongador de fresas se utiliza para aumentar la longitud del eje de la fresa para
●
acceder a áreas con espacio interdental limitado y se puede utilizar para todos los sistemas
de implantes de Nobel Biocare. Consulte las instrucciones de uso de Nobel Biocare IFU1058
para obtener más información sobre el prolongador de fresas.
* Dispositivo de clase Ir. Consulte el marcado CE aplicable (CE 2797) después de la información sobre el
fabricante y el distribuidor.
** Dispositivo de clase IIa. Consulte el marcado CE aplicable (CE 2797) después de la información sobre el
fabricante y el distribuidor.
El instrumental para cirugía guiada está disponible en kits PureSet para utilizar con las
siguientes plataformas de implantes Nobel Biocare:
PureSet para cirugía guiada NobelParallel™ CC para la colocación de implantes
●
NobelParallel™ CC.
PureSet para cirugía guiada NobelActive® para la colocación de implantes NobelActive®.
●
PureSet para cirugía guiada NobelReplace® CC para la colocación de implantes
●
NobelReplace® CC.
Consulte la tabla 1 para ver el esquema ilustrado del kit PureSet asociado, que detalla el
instrumental para cirugía guiada que se incluye en cada kit.
Tabla 1: Esquemas ilustrados del kit PureSet de instrumental para cirugía guiada
Esquema ilustrado Descripción del esquema ilustrado
Número de artículo
301165 Esquema PureSet de instrumental para cirugía
301166 Esquema PureSet de instrumental para cirugía
guiada NobelParallel CC
301167 Esquema PureSet de instrumental para cirugía
guiada NobelReplace CC
El instrumental para cirugía guiada para utilizar con las siguientes plataformas de implantes
de Nobel Biocare está disponible como instrumentos separados; consulte el procedimiento
quirúrgico respectivo en estas instrucciones de uso para ver la lista de instrumentos compatibles
con cada plataforma de implante:
NobelReplace® Tapered.
●
Replace Select™ Tapered.
●
Brånemark System® (Brånemark System® Mk III Groovy y Brånemark System® Mk III
●
TiUnite® RP).
NobelSpeedy® Groovy.
●
Uso previsto:
Guías de fresa guiadas, fresas espirales guiadas cónicas y mango para guía de fresa guiada:
Destinados al uso para guiar el instrumental de perforación durante la preparación de una
osteotomía.
Monturas de implante:
Destinado al uso para insertar o extraer implantes dentales durante la cirugía de implantes
dentales.
Pilares de plantilla guiados:
Diseñados para su utilización durante la cirugía de implante dental para sostener la plantilla
quirúrgica o la guía en la posición especificada.
Bisturís circulares guiados:
Diseñados para su utilización durante la cirugía guiada de implante dental para extraer un área
circular de tejido blando antes de la preparación de una osteotomía.
Fresas iniciales guiadas/avellanadores, fresa espiral piloto guiada, fresas espirales guiadas,
fresas espirales escalonadas guiadas, fresa espiral guiada cónica, fresas cónicas guiadas,
fresas de hueso denso guiadas cónicas, formadoras de rosca guiadas, formadoras de rosca
guiadas cónicas, fresas de hueso denso guiadas cónicas y avellanadoras guiadas:
Destinados al uso para preparar o contribuir a la preparación de una osteotomía para la
colocación de un implante dental endoóseo.
Indicaciones:
Instrumental para cirugía guiada de Nobel Biocare indicado para su utilización como apoyo en
la preparación guiada de una osteotomía, para facilitar la colocación de implantes dentales
endoóseos y de los componentes del sistema de implantes destinados a restaurar la función de
masticación.
El paciente debe cumplir los siguientes requisitos:
Cantidad y calidad adecuadas de hueso maxilar.
●
Apertura bucal adecuada (mínimo 40 mm) para acomodar el instrumental para cirugía
●
guiada.
Guías de fresa guiadas y guías de fresa guiadas cónicas:
Las guías de fresa guiadas y las guías de fresa guiadas cónicas están indicadas para insertarlas
en los tubos de plantilla guiados o los tubos de plantilla guiados para fresado piloto incrustados
en una plantilla quirúrgica dental para facilitar la preparación de una osteotomía en el maxilar
o la mandíbula durante la cirugía guiada de implante dental según la posición, la dirección y la
altura/profundidad definidas según el plan quirúrgico.
Mango para guía de fresa guiada:
El mango para guía de fresa guiada está indicado para utilizarlo para extender el mango
existente de las guías de fresa guiadas para facilitar el utilización de las guías de fresa durante la
cirugía guiada de implante dental.
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guiada NobelActive
Fecha de publicación: 2020-07-27