Tabla de contenido
Publicidad
ED01_REV02-2021 IFU OB500_ES
16.
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
We, the manufacturer:
El fabricante:
We declare under our sole responsibility that the device
(name):
declara bajo su responsabilidad que el siguiente producto
(nombre):
Devices classification (MDD 93/42/EEC – Annex IX):
Clasificación del producto (MDD93/42/CEE – Anexo IX):
Meets all the provisions of the directive MDD 93/42/EEC and subsequent amendments which apply to it.
es conforme con todas las disposiciones de la Directiva MDD 93/42/CEE y siguientes modificaciones aplicables.
Applied harmonised standards, national standards,
or other normative documents:
Normas armonizadas o italianas aplicadas, otras
normativas aplicadas:
Conformity assessment procedure:
Procedimiento de evaluación de la conformidad:
Notify body:
Organismo notificado responsable de la evaluación
de la conformidad:
En Bolzano, a 28/10/2021
DIR/QM – Quality Manager
Dr. MARCHETTI BENEDETTA
ED.013-2021 DIR/RAQ – DCC/MD
OSCAR BOSCAROL SRL
Via E. Ferrari , 29 – 39100 BOLZANO – ITALY
Tel. +39 0471 932893 – Fax. +39 0257760140
Web:
www.boscarol.it
Certifies EN ISO 13485:2016 – N° Q5 042208 0033 Rev. 00
Certifies UNI EN ISO 9001:2015 – N° 50 100 7289 – R.007
Emission: TÜV–SÜD Product service (CE0123)
EC Certificate N° G1 042208 0032 Rev. 02
MEDICAL SUCTION UNIT
ASPIRADOR DE SECRECIONES
Type:
OB500 FA – OB500 LINER – OB500 FM
Modelo:
Código UMDNS:
15016
Código GMDN:
63643
BSU402 - BSU412 - BSU414 - BSU442 - BSU462 - BSU464
Código
XAS0330 - XAS0331 - XAS0332 - XAS0333 - XAS0334
Boscarol:
XAS0335 - XAS0338 - XAS0340 - XAS0341
Clase IIa
ISO 10079 -1
UNI EN 1789
IEC 60601 -1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-1-12
ECE-R10
MDD93/42/CEE, Annex II (Anexo II)
TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GmbH
CE 0123
Ridlerstrasse 65 – 80339 Múnich – Alemania
32 - 34
- Email :
info@boscarol.it
CEO
BRAZZO DANIELE
Publicidad
Tabla de contenido
