Tabla de contenido
Publicidad
ED01_REV02-2021 IFU OB1000 - OB1000 AVIO_2P-ES
17. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
We, the manufacturer:
El fabricante:
We declare under our sole responsibility that the device (name):
declara bajo su responsabilidad que el siguiente producto
(nombre):
Devices classification (MDD 93/42/EEC – Annex IX):
Clasificación del producto (MDD93/42/CEE – Anexo IX):
Meets all the provisions of the directive MDD 93/42/EEC and subsequent amendments which apply to it.
es conforme con todas las disposiciones de la Directiva MDD 93/42/CEE y siguientes modificaciones aplicables.
Applied harmonised standards, national standards, or other
normative documents:
Normas armonizadas o italianas aplicadas, otras
normativas aplicadas:
Conformity assessment procedure:
Procedimiento de evaluación de la conformidad:
Notify body:
Organismo notificado responsable de la evaluación de la
conformidad:
Bolzano, 28.10.2021
DIR/QM – Quality Manager
Dr. MARCHETTI BENEDETTA
ED.013-2021 DIR/RAQ – DCC/MD
OSCAR BOSCAROL SRL
Via E. Ferrari , 29 – 39100 BOLZANO – ITALY
Tel. +39 0471 932893 – Fax. +39 0257760140
Web:
Certifies EN ISO 13485:2016 – N° Q5 042208 0033 Rev. 00
Certifies UNI EN ISO 9001:2015 – N° 50 100 7289 – R.007
Emission: TÜV–SÜD Product service (CE0123)
EC Certificate N° G1 042208 0032 Rev. 02
MEDICAL SUCTION UNIT
ASPIRADOR DE SECRECIONES
Type:
OB1000 – OB1000 AVIO
Modelo:
Código UMDNS:
15-016
Código GMDN:
63643
BSU210 - BSU210PJ - BSU210ST - BSU212
BSU216 - BSU216UK - BSU220 - BSU220ST
BSU226 - BSU226UK - BSU228 - BSU228ST
Código Boscarol:
XAS0106 - XAS0110 - XAS0504 - BSU230
BSU232 - 11010/FA - 11010/LN - 11011/FA
11011/LN
Clase IIa
ISO 10079-1:2019
UNI EN 1789 :2021
IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012
IEC 60601-1-2 ed. 4
IEC 60601-1-11:2015/AMD1 2020
IEC 60601-1-12:2014/AMD1 2020
ECE-R10
RTCA DO – 160F (OB1000 AVIO)
MDD93/42/CEE, Annex II (Anexo II)
TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GmbH
CE 0123
Ridlerstrasse 65 – 80339 Múnich – Alemania
35 - 38
www.boscarol.it
- Email :
info@boscarol.it
DIR/CEO
BRAZZO DANIELE
Publicidad
Tabla de contenido
