Modelos; Uso Pretendido; Pacientes Destinatários; Critérios De Seleção Dos Pacientes - Spencer ST00002C Instrucciones De Uso

1.

MODELOS

Os modelos básicos apresentados a seguir estão sujeitos a implementações ou alterações sem aviso prévio.
• SHERPA • SHERPA PLUS
2.

USO PRETENDIDO

2.1 USO PRETENDIDO
Sherpa e Sherpa Plus são carrinhos de suporte para macas de campo, utilizáveis também para pequenos deslocamentos no interior de uma área equipada. A versão Plus é
dotada de um sistema que permite manter o dispositivo na posição inclinada.
Compatíveis com as macas das séries 100/200/300/Slim/Stock.
Não é permitido o estacionamento sem supervisão.
2.2 PACIENTES DESTINATÁRIOS
Os pacientes destinatários são aqueles para os quais está prevista a utilização da maca de campo.
2.3 CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DOS PACIENTES
Os critérios de seleção são os previstos para a utilização da maca de campo.
2.4 CONTRAINDICAÇÕES E EFEITOS COLATERAIS INDESEJADOS
Não são conhecidas particulares contraindicações ou efeitos colaterais decorrentes do uso do dispositivo, desde que sejam observadas as prescrições destas instruções de uso.

2.5 UTILIZADORES E INSTALADORES

Os utilizadores esperados são equipas de resgate que utilizam a maca de campo.
Os dispositivos não se destinam a utilizadores leigos.
Os operadores devem ser capazes de fornecer a assistência necessária ao paciente.
O produto deve ser utilizado exclusivamente por pessoal treinado para trabalhar com este dispositivo e não com outros semelhantes.
3. NORMATIVA DE REFERÊNCIA
REFERÊNCIA
Regulamento UE 2017/745
4. INTRODUÇÃO

4.1 ETIQUETAGEM E CONTROLO DA RASTREABILIDADE DO PRODUTO

Todos os dispositivos são dotados de etiqueta, posicionada em seu corpo e/ou na embalagem, que contém todos os dados identificativos do Fabricante, produto, marcação CE,
número de série (SN) ou lote de fabrico (LOT). Esta etiqueta não deve ser removida ou ocultada.
O Regulamento UE 2017/745 exige que os produtores e os fabricantes de dispositivos médicos mantenham um mapa de sua localização.
4.2 SÍMBOLOS
IT
Símbolo Significado
Dispositivo conforme ao Regulamento UE 2017/745
EN
Dispositivo Médico
Fabricante
Data de fabrico
DE
Unique Device Identifier
FR
(01)8057711230006 (11) 200626 (10) 1234567890
ES
4.3 GARANTIA E ASSISTÊNCIA
A Spencer Italia S.r.l. garante que o produto está livre de defeitos de fabrico por um período de um ano a partir da data de aquisição.
Serviço de Assistência ao Cliente Spencer: tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail
PT
As condições de garantia e assistência estão disponíveis no sítio Web http://support.spencer.it.
5. ADVERTÊNCIAS/PERIGOS
Funcionalidades do produto
É estritamente proibido utilizar o produto para fins diferentes dos descritos nas instruções de uso.
• O produto não deve sofrer qualquer adulteração ou modificação sem a autorização do Fabricante.
• Evitar o contacto com objetos cortantes ou abrasivos.
• Temperatura de utilização: de -5 °C a +50 °C
• Temperatura de armazenagem: de -10 °C a +60 °C.
Advertências gerais para dispositivos médicos
• Não utilizar o dispositivo na presença de partes ou peças furadas, rasgadas, danificadas ou excessivamente desgastadas.
• Não alterar ou modificar arbitrariamente o dispositivo: qualquer modificação pode resultar em um funcionamento imprevisível e danos ao paciente ou socorristas e, em todo
caso, na perda da garantia e exoneração do Fabricante de qualquer responsabilidade.
• Participar das ações de controlo da segurança do produto colocado no mercado, transmitindo todas as informações relativas aos riscos do produto ao Fabricante e às
Autoridades competentes.
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TÍTULO DO DOCUMENTO
Regulamento UE relativo aos Dispositivos Médicos
Símbolo Significado
Perigo – Indica uma condição de perigo que pode resultar em uma situação
diretamente relacionada a lesões graves ou mortais
Consultar as instruções de uso
Número de lote
Código do produto
Atenção: as leis federais restringem a venda deste dispositivo por ou mediante
pedido de um profissional autorizado (somente para o mercado dos EUA)
Identificativo da produção
Código alfanumérico que identifica a unidade de produção do dispositivo, constituído por:
(01)805771123 prefixo da empresa
000 número progressivo GS1
6 número de controlo
(11)200626 data de produção (AAMMDD)
(10)1234567890 número de lote
service@spencer.it.