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14.9 Compatibilidad electromagnética
(CEM)
Entorno adecuado para el instrumento
Hospitales, excepto las proximidades de equipos quirúrgicos activos
de AF y la sala con apantallado RF de un sistema ME para captura
y procesamiento de imágenes por resonancia magnética, donde la
intensidad de las perturbaciones EM es elevada.
Cumplimiento de IEC 60601-1-2
Emisiones • CISPR 11, clase A, grupo 1
• Distorsión armónica según IEC 61000-3-2 clase A
• Fluctuaciones de tensión según
IEC 61000-3-3 clase A, figuras 3-7
Inmunidad • Descarga electrostática IEC 61000-4-2:
CD +/- 8 kV, AD +/- 15 kV
• Campos EM de RF emitida IEC 61000-4-3:
80 – 2700 MHz: 10 V/m
• Campos inalámbricos de proximidad IEC 61000-4-3:
380 – 5785 MHz: 9 V/m; 28 V/m
• Transitorios eléctricos rápidos y
ráfagas IEC 61000-4-4:
± 2 kV: Líneas de alimentación eléctrica
• Tensiones transitorias IEC 61000-4-5:
±1 kV línea a línea
±2 kV línea a masa
• Perturbaciones conducidas, inducidas por campos
de RF IEC 61000-4-6:
10 V rms
• Campo magnético de frecuencia de red nominal
IEC 61000-4-8:
30 A/m
• Caídas de tensión e interrupciones IEC 61000-4-11:
según IEC 60601-1-2:2014
• Condiciones de funcionamiento/comportamientos
aceptables:
• parpadeo/ruido en el monitor HD
• interrupción en el monitor HD
• Criterios de conformidad específicos para el ensayo
de caídas de tensión e interrupciones:
• El equipo puede tolerar una desviación en los
niveles de inmunidad (0 % de la tensión
nominal durante 5 s), siempre que la seguridad
del equipo no se vea comprometida, no se
produzcan fallos en los componentes, y el
equipo pueda restaurarse al estado previo al
ensayo con la intervención del operador.
14.10 Normas cumplidas
Conformidad CE
• Equipos electromédicos, Parte 1: Requisitos generales de
seguridad IEC 60601-1; EN 60601-1; UL 60601-1;
CAN/CSA C22.2 NO 60601-1-14:2014.
• Compatibilidad electromagnética
IEC 60601-1-2; EN 60601-1-2; EN 61000-3-2; IEC 61000-3-2.
• Otras normas armonizadas aplicadas: IEC 62366, IEC60825-1,
EN60825, IEC 62471, EN62471, EN 980.
• La Medical Division de la compañía Leica Microsystems
(Schweiz) AG dispone de un sistema de calidad que responde a
la norma internacional ISO 13485 referente a gestión y control
de la calidad.
14.11 Configuraciones y pesos
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones por descenso del microscopio quirúrgico.
Los estativos poseen desde los puertos del microscopio la siguiente
carga máxima:
Estativo
Carga máx.
M844 / Ref. 10 713 294 / Versión 01
El peso del aparato con los componentes y accesorios
X
montados no debe superar el valor de carga máx.
admisible.
Compruebe el peso total con la "Lista de pesos
X
de las configuraciones equilibrables" en
el capítulo 14.13.
F40
12,2 kg
Datos técnicos
F20
CT40
11,5 kg
12,2 kg
73
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