Sigma OXY-200 Instrucciones Para El Usuario página 2

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Instrucciones para el Usuario
Estimados usuarios, muchas gracias por haber adquirido el Pulsioxímetro (en adelante, dispositivo).
Este manual está escrito y compilado de acuerdo con la Directiva del Consejo relativa a los dispositivos
médicos y normas armonizadas MDD93/42/CEE. En caso de modificaciones y actualizaciones de sof-
tware, la información contenida en este documento está sujeta a cambios sin previo aviso.
Se trata de un dispositivo médico que puede utilizarse repetidamente.
El manual describe, de acuerdo con las características y requisitos del dispositivo, la estructura prin-
cipal, funciones, especificaciones, métodos correctos para el transporte, instalación, uso, funciona-
miento, reparación, mantenimiento y almacenamiento, etc. También los procedimientos de seguridad
que tienen como objetivo proteger al usuario y al equipo. Consulte los capítulos correspondientes para
obtener más información.
Le rogamos que lea atentamente este manual de uso antes de utilizar el aparato. Se deben seguir
rigurosamente los procedimientos operativos descritos en este Manual de Usuario. El incumplimiento
de las instrucciones que figuran en el manual de uso puede causar anomalías en la medición, daños al
equipo y lesiones a las personas. El fabricante NO se hace responsable de la seguridad, la fiabilidad,
los problemas de rendimiento ni de cualquier anomalía en el control, lesiones personales y daños en el
equipo debido a la negligencia del usuario en el incumplimiento de las instrucciones de funcionamiento.
El servicio de garantía del fabricante no cubre dichos fallos.
Debido a una futura renovación, es posible que los productos específicos que haya recibido no coin-
cidan con la descripción de este manual de usuario. Lamentamos sinceramente este inconveniente.
La interpretación final de este manual corresponde a nuestra empresa. El contenido de este manual
puede ser modificado sin previo aviso..
Advertencias
Recuerde que puede provocar graves consecuencias para el probador, el paciente o el entorno.
 de explosión: NO utilice el dispositivo en un entorno con gas inflamable, como por ejemplo un anes-
tésico.
 NO utilice el dispositivo mientras se realiza un examen por RMN o TC, ya que la corriente inducida
puede causar quemaduras.
 No tome la información mostrada en el dispositivo como la única base para el diagnóstico clínico. El
dispositivo solo se utiliza como medio auxiliar en el diagnóstico. Y debe utilizarse teniendo también
en cuenta el consejo del médico, las manifestaciones clínicas y los síntomas.
 El mantenimiento del dispositivo o la sustitución de la batería (batería de litio no extraíble) solo
puede ser realizado por el personal de servicio cualificado especificado por el fabricante, ya que,
si la batería es sustituida por personal no plenamente capacitado, pueden producirse situaciones
de peligro (como sobretemperatura, incendio o explosión). Los pacientes no pueden mantener o ni
cambiar el dispositivo.
 No abra la carcasa del aparato para evitar posibles descargas eléctricas.
 Si se utiliza el dispositivo sin cesar, especialmente para pacientes con barrera de la microcirculación,
pueden aparecer sensaciones incómodas o dolorosas. No se recomienda utilizar el sensor en el
mismo dedo durante más de 2 horas.
 En caso de algunos pacientes especiales que necesitan un examen más atento en el lugar de la
prueba, no coloque el dispositivo en el edema o en el tejido sensible.
 No mire fijamente el emisor de luz roja e infrarroja (la luz infrarroja es invisible) después de encender
el dispositivo, incluido el personal de mantenimiento, ya que puede ser perjudicial para los ojos.
 El dispositivo contiene materiales de silicona, PVC, TPU, TPE y ABS, cuya biocompatibilidad ha
sido probada de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 10993-1, y ha superado la prueba de
biocompatibilidad recomendada. Las personas alérgicas a la silicona, al PVC, al TPU, al TPE o al
ABS no pueden utilizar este dispositivo.
 La eliminación de la chatarra del dispositivo, sus accesorios y el embalaje deben cumplir con las
leyes y reglamentos locales, para evitar la contaminación del medio ambiente local. Además, los
materiales de embalaje deben quedar fuera del alcance de los niños.
 El dispositivo no puede ser utilizado con un equipo no especificado en el manual. Solo pueden uti-
lizarse los accesorios designados o recomendados por el fabricante, ya que de lo contrario pueden
producirse lesiones en el probador y en el operador o daños en el aparato.
 La sonda de SpO
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puede utilizar la sonda de SpO
lidad de comprobar la compatibilidad entre el dispositivo y la sonda de SpO
que acompaña al dispositivo solo se puede utilizar con este. El dispositivo sólo
descrita en el manual, por lo que el operador tiene la responsabi-
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antes de utilizarla, los
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