Tabla de contenido
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11 Medidas correctoras / Notificación a las
autoridades
Para los usuarios de la Unión Europea: Los incidentes graves en relación con el producto
deben notificarse a R-Biopharm AG y a la autoridad nacional competente.
12 Conformidad con la norma IEC 61326-2-6 y la
Directiva RoHS 3
La marca CE del RIDA qLine® Scan ratifica que el RIDA qLine® Scan cumple el Reglamento
(UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Además, el RIDA qLine® Scan cumple los requisitos de protección relativos a la
compatibilidad electromagnética establecidos por la norma EN 61326-2-6. El RIDA qLine®
Scan cumple la Directiva RoHS vigente.
13 Número de versión
Número de versión
Versión 1 (2018-11-27)
Versión 2 (2022-04-08)
Capítulo y descripción
Versión anterior
Adaptación al IVDR:
Etiquetas
2.3.2 Requisitos
10
Eliminación
11
Medidas correctoras / Notificación a las
autoridades
13
Número de versión
23
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