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Resumen de contenidos para BRUIN BIOMETRICS Provizio SEM S
- Página 1 Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Escáner Provizio ® SEM S Escáner Provizio ® SEM FH Manual de usuario Página 1 de 50 OTH-SEM-IFU-OUS-0359 Rev I...
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Página 2: Tabla De Contenido
Carga del dispositivo ....................... 12 Conexión del Escáner Provizio SEM a las redes inalámbricas de la institución ..14 Funcionamiento del Escáner Provizio SEM FH y el Escáner Provizio SEM S ......15 Características clave ........................ 16 Controles e íconos clave ......................16 Encendido del Escáner Provizio SEM ................... - Página 3 Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) 4.6.1 Modo de carga automática ..................... 23 4.6.2 Modo de expediente manual ....................24 4.6.3 Modo de capacitación ......................24 4.6.4 Entrada manual de la identificación del paciente ............... 25 Selección de la zona del cuerpo .................... 25 Toma de mediciones ..........................
- Página 4 Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Eliminación .............................. 47 Embalaje............................47 Sensor de un solo uso ......................47 Escáner Provizio SEM ......................47 Solución de problemas ........................48 Página 4 de 50 OTH-SEM-IFU-OUS-0359 Rev I...
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Página 5: Advertencias Y Precauciones De Seguridad
Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Advertencias y precauciones de seguridad ® ® El Escáner Provizio SEM FH y el Escáner Provizio SEM S fueron diseñados y fabricados de acuerdo con las normativas y requisitos aplicables de los Estados Unidos (EE. UU.), así como con normas estadounidenses e internacionales para el funcionamiento de equipos eléctricos, compatibilidad electromagnética y requisitos de seguridad estipulados. -
Página 6: Precauciones
Provizio SEM, ya que puede exponerse a peligros imprevistos. El sistema de Escáner Provizio SEM solo puede ser reparado por el fabricante (Bruin Biometrics LLC) o por un centro de servicio autorizado de Bruin Biometrics LLC. Si un dispositivo no funciona correctamente, comuníquese con su especialista del producto o con el servicio al cliente. -
Página 7: Información General
úlceras por presión. Consulte la sección 8 para obtener detalles sobre la interpretación de los valores SEM. Figura 1 Imagen del Escáner Provizio SEM S con base de carga El Escáner Provizio SEM puede transmitir los valores SEM y SEM recopilados que estén asociados con un número de identificación de paciente válido a un centro de datos centralizado... -
Página 8: Escáner Provizio Sem
Escáner Provizio SEM El sistema de Escáner Provizio SEM se ofrece en tres versiones: • Escáner Provizio SEM S con un sensor no estéril de un solo uso suministrado por separado y con entrada de identificación del paciente solo manual;... -
Página 9: Componentes Adicionales Del Escáner Provizio Sem
Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Figura 3 Escáner Provizio SEM S Componentes adicionales del Escáner Provizio SEM El Escáner Provizio SEM incluye en el paquete la fuente de alimentación y una base de carga que se usa para cargar el escáner y que actúa como soporte para dejarlo cuando no está en uso. -
Página 10: Garantía
Producto Garantizado, (c) que hayan sido utilizados sin observar las Instrucciones de uso de Bruin Biometrics LLC, (d) cuyo número de serie haya sido borrado o sea ilegible, (e) que haya sido modificado por cualquier persona ajena a Bruin Biometrics LLC o su centro de servicio autorizado, a menos que haya recibido autorización previa de Bruin Biometrics LLC para realizar... -
Página 11: Tabla De Símbolos
Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) 2.11 Tabla de símbolos Tabla 1. Tabla de símbolos Símbolo Significado Designación o número de catálogo del fabricante Número de serie Número de lote Marca de CE de acuerdo con la Directiva Europea de Dispositivos Médicos Representante autorizado de la Unión Europea PRECAUCIÓN: La ley federal de EE. -
Página 12: Escáner Provizio Sem Fh Y Escáner Provizio Sem S Configuración
Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Escáner Provizio SEM FH y Escáner Provizio SEM S Configuración Desembalaje e inspección Después de desembalar el Escáner Provizio SEM, verifique que no tenga signos de daño. Si hay signos de daño, comuníquese con el Servicio al cliente. La Figura 4 muestra el Escáner Provizio SEM embalado. - Página 13 Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Antes de usar el Escáner Provizio SEM por primera vez, cárguelo hasta que el nivel de carga muestre al menos cuatro barras (cinco es el máximo). Siga los pasos que se indican a continuación para cargar el escáner: 1.
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Página 14: Conexión Del Escáner Provizio Sem A Las Redes Inalámbricas De La Institución
Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) 8. Mientras el escáner está en la base de carga, la pantalla táctil está desactivada. La pantalla muestra el estado de la carga de datos y el nivel de carga de la batería (Figura 7). 9. NOTA: Cuando la base de carga se desconecta de la red eléctrica, es posible que la luz indicadora permanezca encendida durante un... -
Página 15: Funcionamiento Del Escáner Provizio Sem Fh Y El Escáner Provizio Sem S
Provizio SEM S El sistema de Escáner Provizio SEM se ofrece en tres versiones: • Escáner Provizio SEM S con un sensor no estéril de un solo uso suministrado por separado y con entrada de identificación del paciente solo manual;... -
Página 16: Características Clave
Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Características clave Figura 8 Características clave del Escáner Provizio SEM S (izquierda) y del Escáner Provizio SEM FH (centro) Controles e íconos clave Las siguientes tablas describen los controles e íconos que se utilizan en este manual y en el sistema de Escáner Provizio SEM. - Página 17 Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Tabla 3 Controles de selección de modo Control Nombre Descripción Configuración Ingresa a las pantallas de ajuste y configuración Ingresa a la lectura de códigos de barras (si está Carga automática disponible) y al modo de carga automática Expediente manual Ingresa al modo de expediente manual Identificación manual...
- Página 18 Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Tabla 5 Otros controles Control Nombre Descripción Sonido Ingresa a la pantalla de ajuste de sonido En el modo de capacitación, borra el conjunto Refrescar actual de escaneos y delta Tabla 6 Íconos de nivel de la batería Control Nombre Descripción...
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Página 19: Encendido Del Escáner Provizio Sem
Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Encendido del Escáner Provizio SEM Para evitar la propagación de infecciones, es necesario limpiar y desinfectar el Escáner Provizio SEM adecuadamente de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en este documento después de utilizarlo con un paciente. Para evitar la contaminación cruzada entre pacientes, utilice un sensor nuevo de un solo uso, sin abrir, para cada paciente y para cada sesión. -
Página 20: Modo De Suspensión
Instalación del sensor de un solo uso - solo S Esta sección solo se aplica al Escáner Provizio SEM S. Para evitar la contaminación cruzada entre pacientes, utilice un sensor nuevo de un solo uso, sin abrir, para cada paciente y para cada sesión. Es posible escanear varias ubicaciones anatómicas con el mismo sensor en una sesión;... -
Página 21: Instalación Del Sensor
Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Figura 11 Pantalla de Figura 12 Calibración Figura 13 Error de instalación del sensor del sensor calibración Después de instalar el sensor (sección 4.5), presione Pantalla siguiente ( ). El escáner se volverá a calibrar según el sensor instalado (Figura 12). Si falla la calibración del escáner (Figura 13), retire el sensor y deséchelo. -
Página 22: Selección Del Modo De Funcionamiento
Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Figura 14 Instalación del sensor de un solo uso Una vez que el sensor esté instalado, presione Pantalla siguiente ( ) para avanzar al paso siguiente, como se describió anteriormente. Selección del modo de funcionamiento Después de una calibración correcta, el Escáner Provizio SEM ofrece tres flujos de trabajo posibles (Figura 15): 1. -
Página 23: Modo De Carga Automática
En cada uno de estos modos, tocar el ícono de Inicio ( ) permite volver a la pantalla de instalación del sensor (solo Escáner Provizio SEM S, sección 4.5) o a la pantalla de selección de modo (solo Escáner Provizio SEM), e inicia una nueva sesión de paciente. -
Página 24: Modo De Expediente Manual
Tocar el ícono de Inicio ( ) permite volver a la pantalla de instalación del sensor (solo Escáner Provizio SEM S, sección 4.5) o a la pantalla de selección de modo (solo Escáner Provizio SEM), e inicia una nueva sesión de paciente. -
Página 25: Entrada Manual De La Identificación Del Paciente
Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) NOTA: En este modo, incluso si el escáner está configurado para conectarse a un servidor Gateway, los datos del paciente no se cargan al servidor ni se guardan en el escáner. NOTA: Los valores SEM y SEM∆ individuales deben anotarse en el registro médico físico o electrónico del paciente según las políticas y procedimientos de su institución. - Página 26 Tocar el ícono de Inicio ( ) permite volver a la pantalla de instalación del sensor (solo Escáner Provizio SEM S, sección 4.5) o a la pantalla de selección de modo (solo Escáner Provizio SEM), e inicia una nueva sesión de paciente.
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Página 27: Toma De Mediciones
Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Toma de mediciones Información general NO utilice el Escáner Provizio SEM sobre piel lesionada o afectada de alguna manera. Para evitar la propagación de infecciones, es necesario limpiar y desinfectar el Escáner Provizio SEM adecuadamente de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en este documento después de utilizarlo con un paciente. -
Página 28: Toma De Mediciones En El Sacro
Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) En los modos de código de barras y expediente manual, la zona del cuerpo seleccionada aparece a continuación. En el modo de capacitación, esta parte está en blanco. A continuación de eso aparecen indicadores de la cantidad de escaneos realizados. Los círculos indican un escaneo que aún no se ha realizado, mientras que el punto indica que se ha realizado un escaneo. -
Página 29: Toma De Mediciones En Los Talones
Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Para el sacro, se recomienda tomar un mínimo de seis (6) mediciones del valor SEM. Para ello, debe mover el escáner direccionalmente alrededor de la prominencia ósea para identificar tejido más sano y otras zonas dañadas alrededor de la prominencia ósea. Las posiciones recomendadas para tomar las lecturas con el Escáner Provizio SEM en una evaluación del sacro se muestran en la más adelante (Figura 22). - Página 30 Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) 1: Cara posterior del talón alrededor del calcáneo. 2: Cara lateral del talón. La cara lateral corresponde Evite colocar el Escáner Provizio SEM sobre el tendón al mismo lado del dedo pequeño del pie (quinto dedo). de Aquiles.
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Página 31: Término De La Sesión
Término de la sesión Retiro del sensor de un solo uso - solo S Esta sección solo se aplica al Escáner Provizio SEM S. Para evitar la contaminación cruzada entre pacientes, utilice un sensor nuevo de un solo uso, sin abrir, para cada paciente y para cada sesión. Es posible escanear varias ubicaciones anatómicas con el mismo sensor en una sesión;... -
Página 32: Apagado Del Escáner
Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Al colocarlo en la base de carga, el escáner cambia al modo de carga, inicia la comunicación inalámbrica con la red inalámbrica configurada y luego se conecta al servidor de Gateway. Todas las comunicaciones están cifradas y son seguras. Una vez que el escáner se conecta al servidor Gateway, todas las sesiones de datos almacenadas se cargan en el servidor Gateway y se eliminan del Escáner Provizio SEM. -
Página 33: Limpieza Y Desinfección
Todo el cuerpo del escáner se puede limpiar y desinfectar de forma segura, incluyendo el conector del sensor (solo Escáner Provizio SEM S) y el sensor (solo Escáner Provizio SEM FH). Los sensores de un solo uso deben desecharse de acuerdo con las políticas y procedimientos de la institución para los materiales que entran en contacto con los pacientes. -
Página 34: Instrucciones Para Limpiar El Escáner
Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Instrucciones para limpiar el escáner El Escáner Provizio SEM debe limpiarse con toallitas de limpieza no abrasivas y humedecerse con agentes como alcohol isopropílico o detergentes suaves. Tome una toallita nueva y verifique que esté húmeda. Limpie a fondo todas las superficies del Escáner Provizio SEM durante 45 segundos para eliminar la suciedad y los residuos del dispositivo, como se muestra en la Figura 26 y la Figura 27. -
Página 35: Instrucciones Para Desinfectar El Escáner
Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Instrucciones para desinfectar el escáner Para desinfectar adecuadamente las superficies externas del Escáner Provizio SEM con CaviWipe™ de Metrex Research, siga los pasos indicados a continuación. Se recomienda usar guantes y delantal durante la limpieza y desinfección del dispositivo. Lea las instrucciones de la etiqueta de CaviWipe™... -
Página 36: Limpieza De La Base De Carga
Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Tome una toallita nueva del dispensador y verifique que esté húmeda. Limpie a fondo todas las superficies del escáner durante un mínimo de 30 segundos. Limpie sin detenerse durante 30 segundos completos, incluso si no observa suciedad ni residuos. Debe cubrir toda la superficie del dispositivo con la solución de limpieza. - Página 37 Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Siga las recomendaciones de limpieza y desinfección anteriores para realizar una limpieza más exhaustiva si el sistema se ensucia o se contamina accidentalmente. Página 37 de 50 OTH-SEM-IFU-OUS-0359 Rev I...
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Página 38: Interpretación Clínica
Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Interpretación clínica La interpretación clínica de las lecturas del Escáner Provizio SEM comienza con la recopilación de un conjunto de mediciones descritas en la sección 5, que se toman en cada sitio anatómico en evaluación. Después de recopilar el conjunto de mediciones, la pantalla muestra el valor SEM. Un valor SEM... -
Página 39: Sem200-008: Resultados
Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) 008 recibieron intervenciones basadas en el estándar de cuidados para la prevención y el tratamiento de úlceras por presión. Estos sujetos presentaban un riesgo variable de desarrollar lesiones o úlceras por presión (según lo definido por las herramientas de evaluación de riesgos actuales) y, por lo tanto, fueron sometidos a intervenciones. -
Página 40: Úlcera Por Presión Visible
Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Tabla 9 Resultados finales para ubicaciones anatómicas individuales Total de pacientes en la población con IDT Úlcera por presión Úlcera por presión no (182)/Total de ubicaciones visible visible anatómicas (437) SEMΔ ≥ 0,6 SEMΔ < 0,6 Tabla 10 Rango de valores SEM ∆... - Página 41 Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) • Falsos positivos: sin lesión o úlcera por presión visible y un valor SEM delta de 0,6 o superior (“niveles anormales de SEM”). Hubo 261 sitios anatómicos en esta categoría. Para contabilizar correctamente la correlación de sujetos en las estimaciones de los intervalos de confianza de 95 % para la sensibilidad y especificidad se utilizó...
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Página 42: Orientación Y Declaración Del Fabricante: Emisiones Electromagnéticas
Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Orientación y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas Estos datos se incluyen de acuerdo con los requisitos de etiquetado de IEC 60601-1. El Escáner Provizio SEM está diseñado para uso en el entorno electromagnético especificado en la Tabla 11. Los usuarios deben asegurarse de que los Escáneres Provizio SEM se utilicen en dicho entorno. -
Página 43: Inmunidad Electromagnética
Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Inmunidad electromagnética Tabla 12 Inmunidad electromagnética, parte 1 Prueba de IEC 60601 Cumplimiento Entorno inmunidad electromagnético: Nivel de prueba orientación Descarga Contacto de ± 8 kV Contacto de ± 8 kV Los suelos deben ser de electrostática (ESD) madera, hormigón o baldosas Aire de ±... -
Página 44: Prueba De Inmunidad
Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Tabla 13 Inmunidad electromagnética, parte 2 Prueba de IEC 60601 Cumplimiento Entorno electromagnético: inmunidad orientación Nivel de prueba Campo magnético 30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos de frecuencia de frecuencia eléctrica deben ser del nivel característico eléctrica de una ubicación típica en un entorno (50/60 Hz) -
Página 45: Distancia De Separación
Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Distancia de separación El escáner Provizio SEM está diseñado para uso en un entorno electromagnético en el que se controlan las perturbaciones de RF radiada. El usuario del Escáner Provizio SEM puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y el Escáner Provizio SEM, como se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones. -
Página 46: Especificaciones
Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Especificaciones Tabla 15 Especificaciones Elemento Especificaciones Pieza afectada Tipo BF Duración de la batería 3 horas (típico) Método de limpieza y Limpie el dispositivo como se indica en la sección 7 desinfección Protección contra el ingreso IPX1 de agua Ciclo de trabajo... -
Página 47: Eliminación
Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Eliminación Embalaje Siga las políticas y procedimientos de su institución con respecto al reciclaje y la eliminación del embalaje. Sensor de un solo uso Los sensores de un solo uso deben desecharse de acuerdo con las políticas y procedimientos de la institución para los materiales que entran en contacto con los pacientes. -
Página 48: Solución De Problemas
Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Solución de problemas Si no puede resolver alguna situación, comuníquese con su especialista en productos o con el Servicio al cliente. Tabla 16. Solución de problemas Problema Solución El escáner no enciende Asegúrese de que el Escáner Provizio SEM esté completamente cargado como se indica en la sección 3.2. - Página 49 Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Problema Solución El sensor de un solo uso no se fija al conector Asegúrese de tener un escáner Provizio SEM del sensor versión S. Asegúrese de que el sensor de un solo uso esté alineado correctamente. Los datos del paciente no se cargan Asegúrese de que el escáner esté...
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Página 50: Patrocinador Australiano
Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM) Patente: https://sem-scanner.com/product/bbi-intellectual-property/ ©2022 Bruin Biometrics LLC o sus afiliadas. Todos los derechos reservados. Bruin Biometrics, LLC Emergo Europe B. V. 10877 Wilshire Blvd, Suite 1600 Prinsessegracht 20 Los Ángeles, CA 90024 EE. UU. 2514 AP, La Haya Teléfono: (310) 268-9494...