Français (French); Pour Commencer; Avant De Commencer - Bionix OtoClear Instrucciones De Uso

FRANÇAIS (FRENCH)
Merci d'avoir acheté OtoClear
OtoClear , avec un mécanisme AQUABOT
®
cependant efficace pour l'élimination de cérumen compact, garantissant
le confort et la sécurité du patient. La clé de ce système sont les embouts
d'irrigation auriculaire OtoClear, fixés à l'extrémité de la tige. Les embouts
d'irrigation auriculaire OtoClear dirigent l'eau sur la paroi du conduit auditif
à un angle de 30 degrés, afin d'éviter de toucher la membrane du tympan.
Ce manuel a été conçu pour expliquer comment assembler correctement
l'intégralité du kit, ceci incluant l'assemblage du flacon, le nettoyage
et le placement des embouts. Remarque : Bionix ne pourra être tenu
responsable d'aucune utilisation du produit autre que celle prévue dans ces
instructions.

Pour commencer :

Déballage et vérification du contenu :
Avant de continuer, inspectez l'emballage afin de détecter tout dommage
survenu pendant le transport.
En cas de dommage, informez votre revendeur local.
Ensuite, vérifiez que votre OtoClear
complet.
Il contient :
• Bouteille Aquabot ®
• Tige de l'adaptateur
• 20 ou 5 embouts OtoClear
• Cuvette pour écoulements auriculaires
Si des pièces sont manquantes, veuillez contacter votre revendeur.
Utilisation prévue : l'utilisation prévue de l'OtoClear est de est de nettoyer
le cérumen et/ou les corps étrangers du conduit auditif du patient sans
causer de blessures.
Indications d'utilisation : l'OtoClear est indiqué pour être utilisé sur les
patients âgés de 6 mois ou plus présentant du cérumen et/ou des corps
étrangers obstruant le conduit auditif, en l'absence d'infection et/ou de
perforation du tympan connue ou suspectée.
MISE EN GARDE : Ne procédez PAS à l'irrigation si la membrane tym-
panique est percée ou si des tubes de paracentèse sont présents. Arrêtez l'irri-
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® , avec un mécanisme Aquabot
, offre une solution simple et
®
® , avec un mécanisme Aquabot ® , soit
gation immédiatement si un saignement, une irritation ou d'autres dommages
affectent le conduit auditif ou la membrane tympanique.
AVERTISSEMENTS :
®
• Utilisez uniquement de l'eau chaude (98 °F à 104 °F / 37 °C à 40 °C) pour
réduire le risque d'étourdissement ou de vertige.
• En cas de douleur ou d'écoulement, consultez votre médecin.
• Risque de contamination croisée. Ne pas réutiliser les embouts de curette
jetables OtoClear car cela pourrait entraîner une contamination d'un
patient à un autre.
Rapports sur les dispositifs médicaux : Avis aux utilisateurs et/ou patients de
l'UE : Tout incident grave s'étant produit en lien avec le dispositif doit être
signalé au fabricant, ainsi qu'à l'autorité compétente de l'État membre dont
l'utilisateur et/ou patient fait partie.
Avantages cliniques : indiqué pour utilisation prévue.
Contre-indications :
• Le sujet a déjà eu des complications suite à des procédures d'irrigation de
l'oreille
• Le sujet a des antécédents d'infection de l'oreille moyenne au cours des
six dernières semaines
• Présence d'un écoulement dans le conduit auditif, d'une douleur ou d'une
sensibilité de l'oreille
• Le sujet présente ou est soupçonné de présenter une perforation du
tympan
• Le sujet a subi TOUTE forme de chirurgie de l'oreille
• Le sujet a une fissure palatine, réparée ou non
• Le sujet a des tubes de tympanostomie
• Présence d'un corps étranger dans le conduit auditif
• Le sujet a des antécédents de problèmes d'oreille interne
(en particulier de vertiges)
Risque résiduel : Le risque associé à l'utilisation de ce produit a été réduit
autant que possible, mais le produit ne peut pas éliminer complètement les
dommages potentiels pour le patient ou l'utilisateur résultant des éléments
suivants :
• Dommages dus aux risques mécaniques
• Dommages dus à une mauvaise utilisation ou à une erreur d'utilisation
• Dommages dus à des causes imprévues

Avant de commencer :

Examinez le conduit auditif et la membrane tympanique avec un
otoscope afin d'observer le type de cérumen et son emplacement. La cire
tenace ou les bouchons de cire peuvent nécessiter l'utilisation d'un agent
céruménolytique.
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